Проспективный анализ эффективности аллосинк-экспанда и аутотрансплантата костного трансплантата при открытом спондилодезе поясничного отдела позвоночника
15 мая 2024 г. обновлено: Research Source
Целью данного исследования является оценка рентгенологических и клинических результатов спондилодеза после использования Allosync Expand и аутотрансплантата костной ткани.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование с участием пациентов, выбранных в качестве субъектов исследования из стандартной популяции пациентов исследователя, которые соответствуют критериям включения/исключения и согласны участвовать в исследовании.
Хирургическое вмешательство в рамках исследования является стандартным лечением, при этом пациенты идентифицируются как нуждающиеся в хирургическом вмешательстве до включения в исследование.
Исследуемая операция — задняя поясничная фиксация с дополнительным заднелатеральным спондилодезом на 1-3 уровнях.
Одну сторону задне-латерального спондилодеза будет использовать Allosync Expand (с использованием набора BMA Angel для гидратации), а другую сторону — костный аутотрансплантат (контроль).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будет включен пациент, соответствующий всем критериям включения и не отвечающим ни одному критерию исключения.
Пациент считается зачисленным после установки Allosync Expand во время хирургической процедуры.
Если хирург во время операции решит не использовать Allosync Expand, у пациента будет считаться, что экран не прошел.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 22 лет на момент согласия
Субъект должен иметь документально подтвержденный диагноз спондилолистез до I степени и подтвержденную боль в спине и/или корешковую боль с сопутствующим спинальным стенозом, подтвержденную такими состояниями, как:
- Нестабильность определяется перемещением >3 мм или углом наклона >5 градусов.
- Остеофитное образование фасеточных суставов или замыкательных пластинок позвонков.
У субъекта наблюдается одно или несколько из следующих состояний:
- Радикулопатия
- Сенсорный дефицит
- Двигательная слабость
- Рефлекторные изменения
- Субъекту требуется поясничный заднелатеральный артродез на 1-3 смежных уровнях (L1-S1).
- Количество распакованных уровней должно равняться количеству объединенных уровней.
- Субъект должен был не реагировать на консервативную помощь в течение как минимум 3 месяцев до операции по спондилодезу.
- Субъект должен быть готов и иметь возможность подписать документ об информированном согласии.
- Субъект должен быть готов и иметь возможность приходить на все последующие визиты, соглашаться участвовать в послеоперационных клинических и рентгенографических оценках и соблюдать необходимый режим исследования.
Критерий исключения:
- Субъект ранее перенес операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника на любом уровне.
- У субъекта спондилолистез поясничного отдела позвоночника более 1 степени.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение двух лет (24 месяцев) после артродеза.
- У субъекта активная местная или системная инфекция.
- Субъект — заключенный
- У пациента имеется какое-либо состояние (включая злокачественное новообразование), которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту соблюдать и/или завершать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аллосинк Развернуть
Все зарегистрированные пациенты получат Allosync Expand на 1-3 последовательных уровнях (L1-S1).
|
Allosync Expand используется при заднелатеральном артродезе поясничного отдела на 1-3 смежных уровнях (L1-S1).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость поясничного спондилодеза, оцененная с помощью КТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Скорость спондилодеза поясничного отдела, оцененная с помощью КТ через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат по визуально-аналоговой шкале шеи (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Для оценки боли у пациента будет использоваться стандартная визуальная аналоговая шкала шеи (ВАШ), сообщаемая пациентом.
По шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
Низкий балл означает лучший клинический результат.
Высокий балл означает худший клинический результат.
|
12 месяцев после операции
|
|
Клинический результат по общему качеству жизни (EQ-5D) Исследовательский фонд EuroQol
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Стандарт медицинского обслуживания, сообщаемый пациентом. Общее качество жизни (EQ-5D) Исследовательский фонд EuroQol будет использоваться для оценки качества жизни пациента.
По шкале из трех уровней: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
При этом оценка «нет проблем» означает отсутствие вмешательства в качество жизни, а оценка «крайние проблемы» означает сильное вмешательство в качество жизни.
Ответы «нет проблем» означают лучший клинический результат.
Реакция «крайние проблемы» означает худший клинический результат.
|
12 месяцев после операции
|
|
Клинический результат через краткую форму PROMIS - Физическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Стандарт медицинской помощи, сообщаемый пациентом в краткой форме PROMIS – Физическая оценка будет использоваться для оценки физического состояния пациента.
По шкале из 5 уровней: без каких-либо трудностей, с небольшими трудностями, с некоторыми трудностями, с большими трудностями и невозможность сделать.
Оценка «без каких-либо затруднений» означает отсутствие вмешательства в физическую функцию, а оценка «невозможно» означает сильное вмешательство в физическую функцию.
«Без каких-либо затруднений» означает лучший клинический результат.
«Невозможно сделать» означает худший клинический результат.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Allosync Expand
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спондилолистез, 1 степень
-
McMaster UniversityРекрутингМетоды поддержки принятия решений | GRADE подходКанада
-
McMaster UniversityЗавершенныйGRADE подход | Сводная таблица результатов | Кокрановское сотрудничествоКанада
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.ЗавершенныйТрансплантация гемопоэтических клеток | Острая болезнь трансплантат против хозяина (Gvhd) Grade | Трансплантация фекальной микробиотыСоединенные Штаты
-
Azienda Sanitaria Locale 4, TeramoНеизвестныйРак шейки матки Cin GradeИталия
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
SanionaЗавершенный