Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve analyse van de werkzaamheid van Allosync Expand en Autograft bottransplantaat bij open lumbale spinale fusie

15 mei 2024 bijgewerkt door: Research Source
Het doel van deze studie is het beoordelen van de radiografische en klinische resultaten van spinale fusie na gebruik van Allosync Expand en autograft-bottransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief onderzoek op één locatie, met patiënten geselecteerd als proefpersonen uit de standaard patiëntenpopulatie van de onderzoeker, die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoeksoperatie is standaardzorg, waarbij van patiënten is vastgesteld dat ze voorafgaand aan de inschrijving een operatie nodig hebben. De onderzoeksoperatie bestaat uit lumbale posterieure fixatie met aanvullende posterolaterale fusie op 1 tot 3 niveaus. De ene kant van de posterolaterale fusie zal van Allosync Expand zijn (waarbij de BMA Angel-kit wordt gebruikt om te hydrateren) en de andere kant van autograft-bot (controle).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48033
        • Michigan Orthopaedic Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een patiënt die aan alle inclusiecriteria en aan geen enkele uitsluitingscriteria voldoet, wordt in het onderzoek opgenomen. Een patiënt wordt als ingeschreven beschouwd wanneer de Allosync Expand tijdens de chirurgische ingreep wordt geplaatst. Als de chirurg tijdens de operatie besluit om Allosync Expand niet te gebruiken, wordt de patiënt beschouwd als een screeningsfout.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tenminste 22 jaar oud op het moment van toestemming

  2. De proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose van spondylolisthesis tot graad I hebben en bevestigde rug- en/of radiculaire pijn met bijbehorende spinale stenose hebben, zoals gedocumenteerd door aandoeningen zoals:

    1. Instabiliteit zoals gedefinieerd door >3 mm translatie of >5 graden hoeking
    2. Osteofytvorming van facetgewrichten of werveleindplaten

  3. Onderwerp presenteert met een of meer van de volgende:

    1. Radiculopathie
    2. Sensorisch tekort
    3. Motorische zwakte
    4. Reflexveranderingen
  4. De proefpersoon heeft lumbale posterolaterale artrodese nodig op 1-3 aaneengesloten niveaus (L1-S1).
  5. Het aantal gedecomprimeerde niveaus moet gelijk zijn aan het aantal gefuseerde niveaus.
  6. De patiënt moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de fusieoperatie niet hebben gereageerd op conservatieve zorg.
  7. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  8. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn terug te komen voor alle vervolgbezoeken, akkoord gaan met deelname aan postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en voldoen aan het vereiste onderzoeksregime.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft eerder een lumbale wervelkolomfusieoperatie ondergaan, op welk niveau dan ook.
  2. De proefpersoon heeft een spondylolisthesis van meer dan graad 1 van de lumbale wervelkolom.
  3. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden gedurende de twee jaar (24 maanden) na de artrodese
  4. De patiënt heeft een actieve lokale of systemische infectie.
  5. Betrokkene is een gevangene
  6. De patiënt heeft een aandoening (inclusief maligniteit) die naar de mening van de onderzoeker de patiënt verbiedt het protocol na te leven en/of te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Allosync Uitbreiden
Alle ingeschreven patiënten zullen Allosync Expand ontvangen op 1-3 aaneengesloten niveaus (L1-S1).
Apparaat: Allosync Uitbreiden
Allosync Expand wordt gebruikt bij lumbale posterolaterale artrodese op 1-3 aaneengesloten niveaus (L1-S1)
Andere namen:
  • Acceell-productfamilie (Accell DBM 100, Accell TBM, A2i en Accell Connexus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale fusiesnelheid beoordeeld via CT
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Lumbale fusiesnelheid beoordeeld via CT 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst via visuele analoge nekschaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De door de patiënt gerapporteerde visuele analoge nekschaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt te evalueren. Op een schaal van 0 tot 10, waarbij een score van 0 geen pijn betekent en een score van 10 de ergste pijn. Een lage score betekent een beter klinisch resultaat. Een hoge score betekent een slechtere klinische uitkomst.
12 maanden na de operatie
Klinische uitkomst via algehele kwaliteit van leven (EQ-5D) EuroQol Research Foundation
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde zorgstandaard Algemene kwaliteit van leven (EQ-5D) EuroQol Research Foundation zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren. Op een schaal van 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Waarbij de score 'geen problemen' betekent dat er geen interferentie is met de kwaliteit van leven en de score 'extreme problemen' een hoge interferentie is met de kwaliteit van leven. "Geen problemen"-reacties betekenen een beter klinisch resultaat. Reacties op ‘extreme problemen’ betekenen een slechtere klinische uitkomst.
12 maanden na de operatie
Klinische uitkomst via PROMIS verkort formulier - Fysieke evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde zorgstandaard PROMIS korte vorm - Fysieke evaluatie zal worden gebruikt om het fysieke functioneren van de patiënt te evalueren. Op een schaal van 5 niveaus: zonder enige moeite, met een beetje moeite, met enige moeite, met veel moeite en niet in staat om het te doen. Waarbij de score 'zonder enige moeite' geen interferentie in het fysieke functioneren betekent en de score 'niet in staat om te doen' een hoge interferentie in het fysieke functioneren betekent. ‘Zonder enige moeite’ betekent een beter klinisch resultaat. ‘Niet in staat om dit te doen’ betekent een slechtere klinische uitkomst.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Source

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Allosync Expand

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylolisthesis, graad 1

Klinische onderzoeken op Allosync Uitbreiden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren