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Verringerung der städtischen Unterschiede bei Gebärmutterhalskrebs

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Verringerung städtischer Unterschiede bei Gebärmutterhalskrebs durch eine maßgeschneiderte mHealth-Intervention zur Verbesserung der Teilnahme an Kolposkopien

Diese Studie verwendet einen hybriden Wirksamkeits-Implementierungsversuch vom Typ 1, um die Wirksamkeit der Intervention des Health Enhancement Resource System (HERS) zu operationalisieren und zu bewerten. HERS zielt darauf ab, die Nachsorge von Patienten nach abnormalen Testergebnissen durch SMS-basierte Barriereberatung für Frauen und ergänzendes telefonisches Gesundheitscoaching für Frauen, die ihren Termin verpassen, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Invasiver Gebärmutterhalskrebs kann durch gut etablierte Screening- und Diagnosetests verhindert werden. Es besteht jedoch eine große und anhaltende Diskrepanz zwischen den Sterblichkeitsraten bei Gebärmutterhalskrebs in städtischen, unterversorgten Bevölkerungsgruppen, die sich immer weiter verschärft. Diese Lücke ist größtenteils auf die geringe Nachverfolgung nach einem abnormalen Testergebnis zurückzuführen, das zu einem anhaltenden Krankheitsrisiko führt.

Das Studienteam entwickelte eine wirksame, maßgeschneiderte telefonische Beratungsintervention durch einen Gesundheitscoach [Maßgeschneiderte Kommunikation für das Risiko von Gebärmutterhalskrebs (TC3)], die die Teilnahme an Folgeterminen für die erste Kolposkopie bei unterversorgten Frauen in der Stadt erhöhte. Diese evidenzbasierte Intervention steht zur Verbreitung und Umsetzung über die Datenbank „Evidence-based Cancer Control Programs“ des National Cancer Institute zur Verfügung. Allerdings wurde TC3 vor dem Aufschwung der Smartphone- und SMS-Nutzung entwickelt und ist ressourcenintensiv, da engagiertes Personal für die Befragung und Beratung der Patienten vor ihrem Termin erforderlich ist, was seine Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit einschränkt. Daher schlägt diese Studie die Verwendung eines hybriden Studiendesigns zur Wirksamkeit und Implementierung vom Typ 1 vor, um die Auswirkungen eines von TC3 angepassten Health Enhancement Resource System (HERS) auf die Teilnahme an Folgeterminen nach einem abnormalen Ergebnis eines Gebärmutterhalstests zu bewerten.

Unter Verwendung eines sequenziellen, randomisierten Mehrfachzuordnungsstudiendesigns (SMART) wird eine Interventionsstudie mit mehreren Standorten an drei großvolumigen städtischen Klinikstandorten in Pennsylvania und New Jersey durchgeführt, die vorwiegend Frauen aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen betreuen: Fox Chase Cancer Center/Temple Universitätsgesundheitssystem; Rutgers University und Thomas Jefferson University. Die Studie richtet sich an Patienten, bei denen eine erste oder wiederholte Kolposkopie geplant ist, und zwar durch (a) HERS-SMS-basierte Barriereberatung und (b) zusätzliches telefonisches Gesundheitscoaching für Frauen, die ihren geplanten Termin verpassen.

Teilnehmer, bei denen nach einem abnormalen Gebärmutterhalstest eine Kolposkopie geplant ist, werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Standard of Care oder HERS (SMS-Intervention) zu erhalten. Teilnehmer, die dem Standard of Care zugeteilt werden und nicht am geplanten Kolposkopie-Termin teilnehmen, werden der Behandlung mit HERS zugewiesen. Zu HERS randomisierte Teilnehmer, die nicht am geplanten Kolposkopie-Termin teilnehmen, werden erneut randomisiert und erhalten entweder HERS (Wiederholung der SMS-Intervention) oder HERS+HC (Text plus Gesundheitscoaching).

Für den 12-monatigen Kolposkopie-Termin fahren die Teilnehmer mit der letzten Interventionsaufgabe fort, die sie für den ersten Kolposkopie-Termin abgeschlossen haben (d. h. Standard of Care, HERS oder HERS+HC). Auch hier werden Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Standard of Care zugeteilt wurden und nicht an dem 12-monatigen geplanten Kolposkopietermin teilnehmen, der Behandlung mit HERS zugeteilt. Zu HERS randomisierte Teilnehmer, die nicht am 12-monatigen geplanten Kolposkopietermin teilnehmen, werden erneut randomisiert und erhalten entweder HERS (Wiederholung der SMS-Intervention) oder HERS+HC (Text plus Gesundheitscoaching). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip HERS+HC zugeteilt werden und den 12-monatigen geplanten Kolposkopietermin nicht wahrnehmen, werden zur Wiederholung von HERS+HC zugewiesen.

Alle Teilnehmer füllen Umfragen bei der Basiserhebung und eine einwöchige Umfrage nach dem Termin für beide Kolposkopietermine aus. Die Teilnehmer werden außerdem eine Barrierebewertung durchführen. Standard-of-Care-Teilnehmer schließen die Bewertung per Online-Umfrage ab, während HERS- und HERS+HC-Teilnehmer die Barrierebewertung per SMS im Rahmen der HERS-SMS-Intervention abschließen.

Qualitative Interviews werden mit Anbietern an jedem Standort vor und nach der Implementierung durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Untergruppe der Teilnehmer nach ihrem 12-monatigen Kolposkopietermin Austrittsgespräche führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suzanne M Miller, Ph.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 90 Jahre alt (das Screening wird für einige Frauen über 65 immer noch empfohlen – je nach Screening und Krankengeschichte, und wird an den Rekrutierungsstandorten der Kliniken der Studie bis zum Alter von 90 Jahren fortgesetzt),
  • Überweisung zur kolposkopischen Untersuchung an die Klinikstandorte,
  • in der Lage, problemlos auf Englisch zu kommunizieren,
  • ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion haben und
  • befugt, eine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger sind,
  • aktuelle Beweise vorlegen oder eine Vorgeschichte eines positiven invasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses haben, oder
  • erfordern eine Nachsorge, jedoch keine Kolposkopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoC der Stufen 1 und 3
Beginnen Sie mit dem Pflegestandard der Stufe 1; Der Patient nimmt an der Erstterminierung der Kolposkopie teil, kein Eingriff im Stadium 2. Fahren Sie mit dem Pflegestandard der Stufe 3 fort; Der Patient nimmt an einem 12-monatigen Nachsorgetermin teil, keine Intervention im Stadium 4.
Verhalten: SOC der Stufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine hochwertige Standardversorgung, die aus einem Telefonanruf etwa einen Monat vor dem Termin zur Bestätigung des Termins für den Basis-Kolposkopie-Termin besteht, gefolgt von einem Benachrichtigungsschreiben mit dem geplanten Termin und Kontaktinformationen zur Klinik, falls die Klinik den Termin nicht erreichen kann Patienten telefonisch.
Verhalten: SOC der Stufe 3
Die Teilnehmer erhalten vor ihren 12-monatigen Folgeterminen einen Telefonanruf, um die Teilnehmer an ihren bevorstehenden Termin zu erinnern und bei Bedarf einen Termin zu vereinbaren/zu verschieben.
Experimental: Stufe 1 und 3 SoC + Stufe 4 HERS
Beginnen Sie mit dem Pflegestandard der Stufe 1; Der Patient nimmt an der Erstterminierung der Kolposkopie teil, kein Eingriff im Stadium 2. Fahren Sie mit dem Pflegestandard der Stufe 3 fort; Nimmt der Patient den 12-monatigen Nachsorgetermin nicht wahr, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 4 fort.
Verhalten: SOC der Stufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine hochwertige Standardversorgung, die aus einem Telefonanruf etwa einen Monat vor dem Termin zur Bestätigung des Termins für den Basis-Kolposkopie-Termin besteht, gefolgt von einem Benachrichtigungsschreiben mit dem geplanten Termin und Kontaktinformationen zur Klinik, falls die Klinik den Termin nicht erreichen kann Patienten telefonisch.
Verhalten: SOC der Stufe 3
Die Teilnehmer erhalten vor ihren 12-monatigen Folgeterminen einen Telefonanruf, um die Teilnehmer an ihren bevorstehenden Termin zu erinnern und bei Bedarf einen Termin zu vereinbaren/zu verschieben.
Verhalten: Stufe 4 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Experimental: Stufe 1 SoC + Stufe 2 und 3 HERS
Beginnen Sie mit dem Pflegestandard der Stufe 1; Der Patient nimmt nicht an dem Kolposkopie-Grundtermin teil, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 2 fort. Fahren Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 3 fort; Der Patient nimmt an einem 12-monatigen Nachsorgetermin teil, keine Intervention im Stadium 4.
Verhalten: SOC der Stufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine hochwertige Standardversorgung, die aus einem Telefonanruf etwa einen Monat vor dem Termin zur Bestätigung des Termins für den Basis-Kolposkopie-Termin besteht, gefolgt von einem Benachrichtigungsschreiben mit dem geplanten Termin und Kontaktinformationen zur Klinik, falls die Klinik den Termin nicht erreichen kann Patienten telefonisch.
Verhalten: Stufe 2 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Verhalten: Stufe 3 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Experimental: Stufe 1 SoC + Stufe 2, 3 und 4 HERS
Beginnen Sie mit dem Pflegestandard der Stufe 1; Der Patient nimmt nicht an dem Kolposkopie-Grundtermin teil, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 2 fort. Fahren Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 3 fort; Nimmt der Patient den 12-monatigen Nachsorgetermin nicht wahr, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 4 fort.
Verhalten: SOC der Stufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine hochwertige Standardversorgung, die aus einem Telefonanruf etwa einen Monat vor dem Termin zur Bestätigung des Termins für den Basis-Kolposkopie-Termin besteht, gefolgt von einem Benachrichtigungsschreiben mit dem geplanten Termin und Kontaktinformationen zur Klinik, falls die Klinik den Termin nicht erreichen kann Patienten telefonisch.
Verhalten: Stufe 4 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Verhalten: Stufe 2 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Verhalten: Stufe 3 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Experimental: Stufe 1 SoC + Stufe 2 und 3 HERS + Stufe 4 HERS+HC
Beginnen Sie mit dem Pflegestandard der Stufe 1; Der Patient nimmt nicht an dem Kolposkopie-Grundtermin teil, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 2 fort. Fahren Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 3 fort; Der Patient nimmt den 12-monatigen Nachsorgetermin nicht wahr, fahren Sie mit der HERS+HC-Intervention im Stadium 4 fort.
Verhalten: SOC der Stufe 1
Die Teilnehmer erhalten eine hochwertige Standardversorgung, die aus einem Telefonanruf etwa einen Monat vor dem Termin zur Bestätigung des Termins für den Basis-Kolposkopie-Termin besteht, gefolgt von einem Benachrichtigungsschreiben mit dem geplanten Termin und Kontaktinformationen zur Klinik, falls die Klinik den Termin nicht erreichen kann Patienten telefonisch.
Verhalten: Stufe 2 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Verhalten: Stufe 3 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Verhalten: Stufe 4 HERS+HC
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Barrierebewertung und eine weitere Runde SMS-Barriereberatung sowie HC. Teilnehmer, die ihren geplanten Termin verpassen, erhalten innerhalb von 2 Werktagen einen HC-Anruf. HC-Anrufe werden je nach Wunsch des Patienten flexibel geplant und sind auf 15 Minuten oder weniger begrenzt.
Experimental: Stufe 1 und 3 HERS
Beginnen Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 1; Der Patient nimmt an der Erstterminierung der Kolposkopie teil, kein Eingriff im Stadium 2. Fahren Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 3 fort; Der Patient nimmt an einem 12-monatigen Nachsorgetermin teil, keine Intervention im Stadium 4.
Verhalten: Stufe 3 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Verhalten: Stufe 1 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Experimental: Stufe 1, 3 und 4 HERS
Beginnen Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 1; Der Patient nimmt an der Erstterminierung der Kolposkopie teil, kein Eingriff im Stadium 2. Fahren Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 3 fort; Nimmt der Patient den 12-monatigen Nachsorgetermin nicht wahr, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 4 fort.
Verhalten: Stufe 4 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Verhalten: Stufe 3 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Verhalten: Stufe 1 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Experimental: Stufe 1 und 3 HERS + Stufe 4 HERS+HC
Beginnen Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 1; Der Patient nimmt an der Erstterminierung der Kolposkopie teil, kein Eingriff im Stadium 2. Fahren Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 3 fort; Der Patient nimmt den 12-monatigen Nachsorgetermin nicht wahr, fahren Sie mit der HERS+HC-Intervention im Stadium 4 fort.
Verhalten: Stufe 3 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Verhalten: Stufe 4 HERS+HC
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Barrierebewertung und eine weitere Runde SMS-Barriereberatung sowie HC. Teilnehmer, die ihren geplanten Termin verpassen, erhalten innerhalb von 2 Werktagen einen HC-Anruf. HC-Anrufe werden je nach Wunsch des Patienten flexibel geplant und sind auf 15 Minuten oder weniger begrenzt.
Verhalten: Stufe 1 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Experimental: Stufe 1, 2 und 3 HERS
Beginnen Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 1; Der Patient nimmt nicht an dem Kolposkopie-Grundtermin teil, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 2 fort. Fahren Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 3 fort; Der Patient nimmt an einem 12-monatigen Nachsorgetermin teil, keine Intervention im Stadium 4.
Verhalten: Stufe 2 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Verhalten: Stufe 3 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Verhalten: Stufe 1 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Experimental: Stufe 1, 2, 3 und 4 HERS
Beginnen Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 1; Der Patient nimmt nicht an dem Kolposkopie-Grundtermin teil, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 2 fort. Fahren Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 3 fort; Nimmt der Patient den 12-monatigen Nachsorgetermin nicht wahr, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 4 fort.
Verhalten: Stufe 4 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Verhalten: Stufe 2 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Verhalten: Stufe 3 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Verhalten: Stufe 1 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Experimental: Stufe, 2 und 3 HERS + Stufe 4 HERS+HC
Beginnen Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 1; Der Patient nimmt nicht an dem Kolposkopie-Grundtermin teil, fahren Sie mit der HERS-Intervention im Stadium 2 fort. Fahren Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 3 fort; Der Patient nimmt den 12-monatigen Nachsorgetermin nicht wahr, fahren Sie mit der HERS+HC-Intervention im Stadium 4 fort.
Verhalten: Stufe 2 IHR
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Bewertung der Barrieren und eine weitere Runde Terminerinnerungen per SMS und Nachrichten zu Barrieren.
Verhalten: Stufe 3 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Verhalten: Stufe 4 HERS+HC
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Barrierebewertung und eine weitere Runde SMS-Barriereberatung sowie HC. Teilnehmer, die ihren geplanten Termin verpassen, erhalten innerhalb von 2 Werktagen einen HC-Anruf. HC-Anrufe werden je nach Wunsch des Patienten flexibel geplant und sind auf 15 Minuten oder weniger begrenzt.
Verhalten: Stufe 1 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Experimental: Stufe 1 HERS + Stufe 2 und 3 HERS+HC
Beginnen Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 1, der Patient nimmt nicht an der Erstterminierung der Kolposkopie teil, fahren Sie mit der HERS+HC-Intervention der Stufe 2 fort. Fahren Sie mit der HERS+HC-Intervention der Stufe 3 fort; Der Patient nimmt an einem 12-monatigen Nachsorgetermin teil, keine Intervention im Stadium 4.
Verhalten: Stufe 1 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Verhalten: Stufe 2 HERS+HC
Die Teilnehmer erhalten nach ihrem versäumten Termin eine weitere Barrierebeurteilung und eine weitere Runde SMS-Barriereberatung sowie Gesundheitscoaching (HC). Teilnehmer, die ihren geplanten Termin verpassen, erhalten innerhalb von 2 Werktagen einen HC-Anruf. HC-Anrufe werden je nach Wunsch des Patienten flexibel geplant und sind auf 15 Minuten oder weniger begrenzt.
Verhalten: Stufe 3 HERS+HC
Die Teilnehmer erhalten nach ihrem versäumten Termin eine SMS-Barriereberatung sowie HC. Teilnehmer, die ihren geplanten Termin verpassen, erhalten innerhalb von 2 Werktagen einen HC-Anruf. HC-Anrufe werden je nach Wunsch des Patienten flexibel geplant und sind auf 15 Minuten oder weniger begrenzt.
Experimental: Stufe 1 HERS + Stufe 2, 3 und 4 HERS+HC
Beginnen Sie mit der HERS-Intervention der Stufe 1, der Patient nimmt nicht an der Erstterminierung der Kolposkopie teil, fahren Sie mit der HERS+HC-Intervention der Stufe 2 fort. Fahren Sie mit der HERS+HC-Intervention der Stufe 3 fort; Der Patient nimmt den 12-monatigen Nachsorgetermin nicht wahr, fahren Sie mit der HERS+HC-Intervention im Stadium 4 fort.
Verhalten: Stufe 4 HERS+HC
Die Teilnehmer erhalten eine weitere Barrierebewertung und eine weitere Runde SMS-Barriereberatung sowie HC. Teilnehmer, die ihren geplanten Termin verpassen, erhalten innerhalb von 2 Werktagen einen HC-Anruf. HC-Anrufe werden je nach Wunsch des Patienten flexibel geplant und sind auf 15 Minuten oder weniger begrenzt.
Verhalten: Stufe 1 IHR
Die Teilnehmer erhalten per SMS Terminerinnerungen und Barrierenmeldungen. Textnachrichten werden im Laufe von zwei Wochen vor dem geplanten Zieltermin im Voraus verschickt.
Verhalten: Stufe 2 HERS+HC
Die Teilnehmer erhalten nach ihrem versäumten Termin eine weitere Barrierebeurteilung und eine weitere Runde SMS-Barriereberatung sowie Gesundheitscoaching (HC). Teilnehmer, die ihren geplanten Termin verpassen, erhalten innerhalb von 2 Werktagen einen HC-Anruf. HC-Anrufe werden je nach Wunsch des Patienten flexibel geplant und sind auf 15 Minuten oder weniger begrenzt.
Verhalten: Stufe 3 HERS+HC
Die Teilnehmer erhalten nach ihrem versäumten Termin eine SMS-Barriereberatung sowie HC. Teilnehmer, die ihren geplanten Termin verpassen, erhalten innerhalb von 2 Werktagen einen HC-Anruf. HC-Anrufe werden je nach Wunsch des Patienten flexibel geplant und sind auf 15 Minuten oder weniger begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am Basis-Kolposkopie-Termin
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Die Anwesenheit oder Nichterscheinen des Patienten beim Basis-Kolposkopie-Termin wird anhand der Termin-Anwesenheitshistorie in elektronischen Krankenakten beurteilt
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am 12-monatigen Folgetermin
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn
Anwesenheit oder Nichterscheinen des Patienten bei einem 12-monatigen Folgetermin, beurteilt anhand der Terminhistorie in den elektronischen Krankenakten
Bis zu 15 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

University of South Carolina
Temple University
Thomas Jefferson University
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne M Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch ist von entscheidender Bedeutung, um die Reproduzierbarkeit und Transparenz der Forschung sowie die Umsetzung von Forschungsergebnissen in die Praxis zu erhöhen und so zu besseren Gesundheitsergebnissen zu führen. Die aus der vorgeschlagenen Studie generierten Daten werden durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Fachzeitschriften mit der Forschungsgemeinschaft geteilt. Darüber hinaus stehen die Daten qualifizierten Forschern zur Verfügung, nachdem die wichtigsten Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht wurden. Die gesamte Datenweitergabe erfolgt im Einklang mit lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der HIPAA-Datenschutz- und Sicherheitsregeln. Die Daten werden vor Präsentationen und Veröffentlichungen anonymisiert, ebenso wie alle Datensätze, die an qualifizierte Forscher weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendaten werden nach Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Studienleiter, um Daten oder unterstützende Informationen anzufordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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