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Ridurre le disparità del cancro cervicale urbano

14 maggio 2024 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Ridurre le disparità del cancro cervicale urbano utilizzando un intervento di mHealth su misura per migliorare la partecipazione alla colposcopia

Questo studio utilizza uno studio ibrido di implementazione dell’efficacia di tipo 1 per rendere operativo e valutare l’efficacia dell’intervento HERS (Health Enhancement Resource System). HERS mira ad aumentare il follow-up dei pazienti dopo risultati anomali dei test attraverso consulenza sulle barriere basata su messaggi di testo per le donne e coaching sanitario supplementare basato su telefono per le donne che mancano all'appuntamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale invasivo è prevenibile con screening e test diagnostici consolidati. Tuttavia, esiste un ampio e persistente divario di disparità nei tassi di mortalità per cancro cervicale tra le popolazioni urbane e svantaggiate, che continua ad intensificarsi. Questo divario è in gran parte dovuto al basso follow-up dopo un risultato anomalo del test che comporta un rischio continuo di malattia.

Il team di studio ha sviluppato un efficace intervento di consulenza telefonica su misura fornito da un coach sanitario [Tailored Communication for Cervical Cancer Risk (TC3)] che ha aumentato la partecipazione agli appuntamenti di follow-up per la colposcopia iniziale tra le donne urbane e svantaggiate. Questo intervento basato sull'evidenza è disponibile per la diffusione e l'implementazione attraverso il database dei programmi di controllo del cancro basati sull'evidenza del National Cancer Institute. Tuttavia, TC3 è stato sviluppato prima dell’impennata degli smartphone e dell’uso degli SMS e richiede molte risorse, richiedendo personale dedicato per intervistare e consigliare i pazienti prima del loro appuntamento, limitandone la scalabilità e la sostenibilità. Pertanto, questo studio propone l'uso di un disegno di studio ibrido di tipo 1 sull'implementazione dell'efficacia per valutare l'impatto di un Health Enhancement Resource System (HERS) adattato da TC3 alla partecipazione agli appuntamenti di follow-up dopo un risultato anomalo del test cervicale.

Utilizzando un disegno di studio sequenziale, randomizzato e ad assegnazione multipla (SMART), verrà condotto uno studio di intervento multi-sito in tre siti clinici urbani ad alto volume in PA e NJ che servono prevalentemente donne appartenenti a minoranze a basso reddito: Fox Chase Cancer Center/Temple Sistema Sanitario Universitario; Rutgers University e Thomas Jefferson University. Lo studio si rivolgerà alle pazienti programmate per la prima volta o per la ripetizione della colposcopia attraverso (a) consulenza HERS basata su messaggi di testo sulle barriere e (b) assistenza sanitaria supplementare basata su telefono per le donne che mancano all'appuntamento programmato.

I partecipanti programmati per una colposcopia dopo un test cervicale anormale verranno reclutati e randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Standard di cura o HERS (intervento tramite messaggio di testo). I partecipanti randomizzati allo standard di cura che non si presentano all'appuntamento di colposcopia programmato verranno assegnati a ricevere HERS. I partecipanti randomizzati a HERS che non si presentano all'appuntamento di colposcopia programmato verranno rirandomizzati per ricevere HERS (ripetendo l'intervento tramite messaggio di testo) o HERS+HC (testo più coaching sanitario).

Per l'appuntamento di colposcopia di 12 mesi, i partecipanti continueranno con l'ultimo incarico di intervento che hanno completato per il primo appuntamento di colposcopia (ad esempio, Standard di cura, HERS o HERS+HC). Anche in questo caso, i partecipanti randomizzati allo standard di cura che non si presentano all'appuntamento di colposcopia programmato per 12 mesi verranno assegnati a ricevere HERS. I partecipanti randomizzati a HERS che non si presentano all'appuntamento di colposcopia programmato per 12 mesi verranno randomizzati nuovamente per ricevere HERS (ripetendo l'intervento tramite messaggio di testo) o HERS+HC (testo più coaching sanitario). I partecipanti randomizzati a HERS+HC che non partecipano all'appuntamento di colposcopia programmato per 12 mesi verranno assegnati a ripetere HERS+HC.

Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi al sondaggio basale e un sondaggio post-appuntamento di 1 settimana per entrambi gli appuntamenti di colposcopia. I partecipanti completeranno inoltre una valutazione delle barriere. I partecipanti allo standard di cura completeranno la valutazione tramite sondaggio online mentre i partecipanti HERS e HERS+HC completeranno la valutazione delle barriere tramite messaggio di testo come parte dell'intervento tramite messaggio di testo HERS.

Verranno completate interviste qualitative con i fornitori in ciascun sito in fase pre-implementazione e post-implementazione. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti completerà le interviste di uscita dopo l'appuntamento per la colposcopia di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

546

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, the State University of New Jersey
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 90 anni di età (lo screening è ancora raccomandato per alcune donne di età superiore ai 65 anni, a seconda dello screening e dell'anamnesi medica e procede fino all'età di 90 anni nei siti di reclutamento delle cliniche dello studio),
  • invio per la valutazione colposcopica presso i centri clinici,
  • in grado di comunicare con facilità in inglese,
  • avere un telefono cellulare con capacità di inviare SMS e
  • competente a prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • sono incinte al momento del reclutamento,
  • mostrare prove attuali o avere una storia di carcinoma invasivo positivo della cervice, o
  • richiedono un follow-up ma non una colposcopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SoC di fase 1 e 3
Iniziare con lo standard di cura della Fase 1; il paziente si presenta all'appuntamento di colposcopia al basale, nessun intervento di Fase 2. Continuare con lo standard di cura della Fase 3; il paziente si presenta alla visita di follow-up a 12 mesi, nessun intervento di Fase 4.
Comportamentale: Fase 1 SOC
I partecipanti riceveranno un'assistenza standard elevata, consistente in una telefonata circa un mese prima dell'appuntamento per confermare la data dell'appuntamento per la colposcopia di base, seguita da una lettera di notifica contenente la data dell'appuntamento programmata e le informazioni di contatto della clinica nel caso in cui la clinica non fosse in grado di raggiungere il paziente telefonicamente.
Comportamentale: SOC della fase 3
I partecipanti riceveranno una telefonata prima degli appuntamenti di follow-up di 12 mesi per ricordare ai partecipanti il ​​loro prossimo appuntamento e programmare/riprogrammare se necessario.
Sperimentale: SoC stadio 1 e 3 + stadio 4 HERS
Iniziare con lo standard di cura della Fase 1; il paziente si presenta all'appuntamento di colposcopia al basale, nessun intervento di Fase 2. Continuare con lo standard di cura della Fase 3; il paziente non si presenta all'appuntamento di follow-up a 12 mesi, continuare con l'intervento HERS di Fase 4.
Comportamentale: Fase 1 SOC
I partecipanti riceveranno un'assistenza standard elevata, consistente in una telefonata circa un mese prima dell'appuntamento per confermare la data dell'appuntamento per la colposcopia di base, seguita da una lettera di notifica contenente la data dell'appuntamento programmata e le informazioni di contatto della clinica nel caso in cui la clinica non fosse in grado di raggiungere il paziente telefonicamente.
Comportamentale: SOC della fase 3
I partecipanti riceveranno una telefonata prima degli appuntamenti di follow-up di 12 mesi per ricordare ai partecipanti il ​​loro prossimo appuntamento e programmare/riprogrammare se necessario.
Comportamentale: Fase 4 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Sperimentale: SoC fase 1 + fase 2 e 3 HERS
Iniziare con lo standard di cura della Fase 1; paziente non si presenta all'appuntamento basale per la colposcopia, continuare con l'intervento HERS di Fase 2. Continuare con l'intervento HERS della Fase 3; il paziente si presenta alla visita di follow-up a 12 mesi, nessun intervento di Fase 4.
Comportamentale: Fase 1 SOC
I partecipanti riceveranno un'assistenza standard elevata, consistente in una telefonata circa un mese prima dell'appuntamento per confermare la data dell'appuntamento per la colposcopia di base, seguita da una lettera di notifica contenente la data dell'appuntamento programmata e le informazioni di contatto della clinica nel caso in cui la clinica non fosse in grado di raggiungere il paziente telefonicamente.
Comportamentale: Fase 2 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Comportamentale: Fase 3 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Sperimentale: SoC fase 1 + fase 2, 3 e 4 HERS
Iniziare con lo standard di cura della Fase 1; paziente non si presenta all'appuntamento basale per la colposcopia, continuare con l'intervento HERS di Fase 2. Continuare con l'intervento HERS della Fase 3; il paziente non si presenta all'appuntamento di follow-up a 12 mesi, continuare con l'intervento HERS di Fase 4.
Comportamentale: Fase 1 SOC
I partecipanti riceveranno un'assistenza standard elevata, consistente in una telefonata circa un mese prima dell'appuntamento per confermare la data dell'appuntamento per la colposcopia di base, seguita da una lettera di notifica contenente la data dell'appuntamento programmata e le informazioni di contatto della clinica nel caso in cui la clinica non fosse in grado di raggiungere il paziente telefonicamente.
Comportamentale: Fase 4 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Comportamentale: Fase 2 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Comportamentale: Fase 3 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Sperimentale: SoC fase 1 + fase 2 e 3 HERS + fase 4 HERS+HC
Iniziare con lo standard di cura della Fase 1; paziente non si presenta all'appuntamento basale per la colposcopia, continuare con l'intervento HERS di Fase 2. Continuare con l'intervento HERS della Fase 3; il paziente non si presenta all'appuntamento di follow-up a 12 mesi, continuare con l'intervento HERS+HC di Fase 4.
Comportamentale: Fase 1 SOC
I partecipanti riceveranno un'assistenza standard elevata, consistente in una telefonata circa un mese prima dell'appuntamento per confermare la data dell'appuntamento per la colposcopia di base, seguita da una lettera di notifica contenente la data dell'appuntamento programmata e le informazioni di contatto della clinica nel caso in cui la clinica non fosse in grado di raggiungere il paziente telefonicamente.
Comportamentale: Fase 2 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Comportamentale: Fase 3 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Comportamentale: Fase 4 LEI+HC
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di consulenza sulle barriere via SMS, nonché HC. I partecipanti che non rispettano l'appuntamento programmato riceveranno una chiamata HC entro 2 giorni lavorativi. Le chiamate HC saranno programmate in modo flessibile in base alle preferenze dei pazienti e limitate a 15 minuti o meno.
Sperimentale: Fase 1 e 3 LEI
Iniziare con l'intervento HERS di Fase 1; il paziente si presenta all'appuntamento di colposcopia al basale, nessun intervento di Fase 2. Continuare con l'intervento HERS della Fase 3; il paziente si presenta alla visita di follow-up a 12 mesi, nessun intervento di Fase 4.
Comportamentale: Fase 3 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Comportamentale: Fase 1 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Sperimentale: Fase 1, 3 e 4 LEI
Iniziare con l'intervento HERS di Fase 1; il paziente si presenta all'appuntamento di colposcopia al basale, nessun intervento di Fase 2. Continuare con l'intervento HERS della Fase 3; il paziente non si presenta all'appuntamento di follow-up a 12 mesi, continuare con l'intervento HERS di Fase 4.
Comportamentale: Fase 4 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Comportamentale: Fase 3 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Comportamentale: Fase 1 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Sperimentale: Stadio 1 e 3 HERS + Stadio 4 HERS+HC
Iniziare con l'intervento HERS di Fase 1; il paziente si presenta all'appuntamento di colposcopia al basale, nessun intervento di Fase 2. Continuare con l'intervento HERS della Fase 3; il paziente non si presenta all'appuntamento di follow-up a 12 mesi, continuare con l'intervento HERS+HC di Fase 4.
Comportamentale: Fase 3 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Comportamentale: Fase 4 LEI+HC
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di consulenza sulle barriere via SMS, nonché HC. I partecipanti che non rispettano l'appuntamento programmato riceveranno una chiamata HC entro 2 giorni lavorativi. Le chiamate HC saranno programmate in modo flessibile in base alle preferenze dei pazienti e limitate a 15 minuti o meno.
Comportamentale: Fase 1 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Sperimentale: Fase 1, 2 e 3 LEI
Iniziare con l'intervento HERS di Fase 1; paziente non si presenta all'appuntamento basale per la colposcopia, continuare con l'intervento HERS di Fase 2. Continuare con l'intervento HERS della Fase 3; il paziente si presenta alla visita di follow-up a 12 mesi, nessun intervento di Fase 4.
Comportamentale: Fase 2 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Comportamentale: Fase 3 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Comportamentale: Fase 1 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Sperimentale: Fase 1, 2, 3 e 4 LEI
Iniziare con l'intervento HERS di Fase 1; paziente non si presenta all'appuntamento basale per la colposcopia, continuare con l'intervento HERS di Fase 2. Continuare con l'intervento HERS della Fase 3; il paziente non si presenta all'appuntamento di follow-up a 12 mesi, continuare con l'intervento HERS di Fase 4.
Comportamentale: Fase 4 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Comportamentale: Fase 2 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Comportamentale: Fase 3 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Comportamentale: Fase 1 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Sperimentale: Stadio, 2 e 3 HERS + Stadio 4 HERS+HC
Iniziare con l'intervento HERS di Fase 1; paziente non si presenta all'appuntamento basale per la colposcopia, continuare con l'intervento HERS di Fase 2. Continuare con l'intervento HERS della Fase 3; il paziente non si presenta all'appuntamento di follow-up a 12 mesi, continuare con l'intervento HERS+HC di Fase 4.
Comportamentale: Fase 2 LEI
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di promemoria degli appuntamenti via SMS e messaggi sulle barriere.
Comportamentale: Fase 3 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Comportamentale: Fase 4 LEI+HC
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di consulenza sulle barriere via SMS, nonché HC. I partecipanti che non rispettano l'appuntamento programmato riceveranno una chiamata HC entro 2 giorni lavorativi. Le chiamate HC saranno programmate in modo flessibile in base alle preferenze dei pazienti e limitate a 15 minuti o meno.
Comportamentale: Fase 1 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Sperimentale: Fase 1 HERS + Fase 2 e 3 HERS+HC
Iniziare con l'intervento HERS di Fase 1, la paziente non si presenta all'appuntamento con la colposcopia di base, continuare con l'intervento HERS+HC di Fase 2. Continuare con l'intervento di Fase 3 HERS+HC; il paziente si presenta alla visita di follow-up a 12 mesi, nessun intervento di Fase 4.
Comportamentale: Fase 1 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Comportamentale: Fase 2 LEI+HC
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di consulenza sulle barriere via SMS, nonché coaching sanitario (HC) dopo l'appuntamento mancato. I partecipanti che non rispettano l'appuntamento programmato riceveranno una chiamata HC entro 2 giorni lavorativi. Le chiamate HC saranno programmate in modo flessibile in base alle preferenze dei pazienti e limitate a 15 minuti o meno.
Comportamentale: Fase 3 LEI+HC
I partecipanti riceveranno consulenza sulle barriere via SMS e HC dopo l'appuntamento mancato. I partecipanti che non rispettano l'appuntamento programmato riceveranno una chiamata HC entro 2 giorni lavorativi. Le chiamate HC saranno programmate in modo flessibile in base alle preferenze dei pazienti e limitate a 15 minuti o meno.
Sperimentale: Fase 1 HERS + Fase 2, 3 e 4 HERS+HC
Iniziare con l'intervento HERS di Fase 1, la paziente non si presenta all'appuntamento con la colposcopia di base, continuare con l'intervento HERS+HC di Fase 2. Continuare con l'intervento di Fase 3 HERS+HC; il paziente non si presenta all'appuntamento di follow-up a 12 mesi, continuare con l'intervento HERS+HC di Fase 4.
Comportamentale: Fase 4 LEI+HC
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di consulenza sulle barriere via SMS, nonché HC. I partecipanti che non rispettano l'appuntamento programmato riceveranno una chiamata HC entro 2 giorni lavorativi. Le chiamate HC saranno programmate in modo flessibile in base alle preferenze dei pazienti e limitate a 15 minuti o meno.
Comportamentale: Fase 1 LEI
I partecipanti riceveranno promemoria degli appuntamenti tramite SMS e messaggi di barriera. I messaggi di testo verranno inviati su base programmata nel corso delle 2 settimane precedenti l'appuntamento previsto.
Comportamentale: Fase 2 LEI+HC
I partecipanti riceveranno un'altra valutazione delle barriere e un altro giro di consulenza sulle barriere via SMS, nonché coaching sanitario (HC) dopo l'appuntamento mancato. I partecipanti che non rispettano l'appuntamento programmato riceveranno una chiamata HC entro 2 giorni lavorativi. Le chiamate HC saranno programmate in modo flessibile in base alle preferenze dei pazienti e limitate a 15 minuti o meno.
Comportamentale: Fase 3 LEI+HC
I partecipanti riceveranno consulenza sulle barriere via SMS e HC dopo l'appuntamento mancato. I partecipanti che non rispettano l'appuntamento programmato riceveranno una chiamata HC entro 2 giorni lavorativi. Le chiamate HC saranno programmate in modo flessibile in base alle preferenze dei pazienti e limitate a 15 minuti o meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza all'appuntamento di colposcopia di base
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il basale
Partecipazione o mancata partecipazione della paziente all'appuntamento di colposcopia di base valutata tramite la cronologia delle presenze all'appuntamento nelle cartelle cliniche elettroniche
Fino a 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza all'appuntamento di follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo il basale
Presenza o mancata partecipazione del paziente all'appuntamento di follow-up a 12 mesi valutata tramite la cronologia delle presenze all'appuntamento nelle cartelle cliniche elettroniche
Fino a 15 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

University of South Carolina
Temple University
Thomas Jefferson University
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne M Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati è essenziale per aumentare la riproducibilità e la trasparenza della ricerca e la traduzione dei risultati della ricerca nella pratica, portando a risultati sanitari migliori. I dati generati dallo studio proposto saranno condivisi con la comunità di ricerca attraverso presentazioni a convegni scientifici e pubblicazioni su riviste peer-reviewed. Inoltre, i dati saranno disponibili ai ricercatori qualificati dopo che i principali risultati saranno stati pubblicati in una rivista sottoposta a revisione paritaria. Tutta la condivisione dei dati rispetterà le leggi e i regolamenti locali, statali e federali, comprese le norme sulla privacy e sulla sicurezza HIPAA. I dati verranno anonimizzati prima delle presentazioni e delle pubblicazioni, così come tutti i set di dati condivisi con ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il PI dello studio per richiedere dati o informazioni di supporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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