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Réduire les disparités urbaines en matière de cancer du col de l'utérus

14 mai 2024 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Réduire les disparités urbaines en matière de cancer du col de l'utérus grâce à une intervention mHealth sur mesure pour améliorer la fréquentation de la colposcopie

Cette étude utilise un essai hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 pour opérationnaliser et évaluer l'efficacité de l'intervention du Health Enhancement Resource System (HERS). HERS vise à accroître le suivi des patients après des résultats de tests anormaux grâce à des conseils sur les obstacles par SMS pour les femmes et à un coaching de santé supplémentaire par téléphone pour les femmes qui manquent leur rendez-vous.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer invasif du col de l’utérus peut être évité grâce à des tests de dépistage et de diagnostic bien établis. Cependant, il existe un écart important et persistant dans les taux de mortalité par cancer du col de l’utérus parmi les populations urbaines mal desservies, qui continue de s’intensifier. Cet écart est largement dû au faible suivi après un résultat de test anormal entraînant un risque persistant de maladie.

L'équipe d'étude a développé une intervention de conseil téléphonique efficace et personnalisée dispensée par un coach de santé [Communication sur mesure pour le risque de cancer du col de l'utérus (TC3)] qui a augmenté la participation aux rendez-vous de suivi pour la colposcopie initiale chez les femmes urbaines mal desservies. Cette intervention fondée sur des données probantes est disponible pour diffusion et mise en œuvre via la base de données des programmes de lutte contre le cancer fondés sur des données probantes du National Cancer Institute. Cependant, TC3 a été développé avant la montée en puissance des smartphones et de l'utilisation des SMS et nécessite beaucoup de ressources, nécessitant un personnel dédié pour interroger et conseiller les patients avant leur rendez-vous, ce qui limite son évolutivité et sa durabilité. Par conséquent, cette étude propose l'utilisation d'un plan d'étude hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 pour évaluer l'impact d'un système de ressources d'amélioration de la santé (HERS) - adapté du TC3 - sur la participation à des rendez-vous de suivi après un résultat anormal au test cervical.

À l'aide d'une conception d'essai randomisé séquentiel à assignations multiples (SMART), une étude d'intervention multisite sera menée dans trois sites cliniques urbains à volume élevé en Pennsylvanie et dans le New Jersey, desservant principalement des femmes issues de minorités à faible revenu : Fox Chase Cancer Center/Temple Système de santé universitaire ; Université Rutgers et Université Thomas Jefferson. L'étude ciblera les patients programmés pour une première colposcopie ou une nouvelle colposcopie grâce à (a) des conseils sur les obstacles par SMS HERS et (b) un coaching de santé téléphonique supplémentaire pour les femmes qui manquent leur rendez-vous prévu.

Les participants programmés pour une colposcopie après un test cervical anormal seront recrutés et randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le standard de soins, soit le HERS (intervention par SMS). Les participants randomisés selon la norme de soins qui n'assistent pas au rendez-vous prévu pour la colposcopie seront assignés à recevoir HERS. Les participants randomisés dans HERS qui n'assistent pas au rendez-vous de colposcopie prévu seront rerandomisés pour recevoir soit HERS (répétition de l'intervention par SMS) soit HERS+HC (texte plus coaching santé).

Pour le rendez-vous de colposcopie de 12 mois, les participants continueront avec la dernière mission d'intervention qu'ils ont effectuée pour le premier rendez-vous de colposcopie (c'est-à-dire Standard of Care, HERS ou HERS+HC). Encore une fois, les participants randomisés selon la norme de soins qui n'assistent pas au rendez-vous de colposcopie prévu de 12 mois seront assignés pour recevoir le HERS. Les participants randomisés dans HERS qui n'assistent pas au rendez-vous de colposcopie prévu de 12 mois seront rerandomisés pour recevoir soit HERS (répétition de l'intervention par SMS) soit HERS+HC (texte plus coaching santé). Les participants randomisés dans HERS+HC qui ne se présentent pas au rendez-vous de colposcopie prévu de 12 mois seront assignés à répéter HERS+HC.

Tous les participants répondront à des enquêtes lors de l'enquête de base et à une enquête d'une semaine après le rendez-vous pour les deux rendez-vous de colposcopie. Les participants effectueront également une évaluation des obstacles. Les participants au standard de soins termineront l'évaluation via une enquête en ligne tandis que les participants HERS et HERS+HC termineront l'évaluation des obstacles par message texte dans le cadre de l'intervention par message texte HERS.

Des entretiens qualitatifs seront réalisés avec les prestataires sur chaque site avant et après la mise en œuvre. De plus, un sous-ensemble de participants effectueront des entretiens de sortie après leur rendez-vous de colposcopie de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

546

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 90 ans (le dépistage est toujours recommandé pour certaines femmes de plus de 65 ans - en fonction du dépistage et des antécédents médicaux et se poursuit jusqu'à 90 ans dans les sites de recrutement des cliniques de l'étude),
  • référence pour une évaluation colposcopique sur les sites cliniques,
  • capable de communiquer avec aisance en anglais,
  • avoir un téléphone portable avec possibilité d'envoyer des SMS, et
  • compétent pour donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • êtes enceintes au moment du recrutement,
  • présenter des preuves actuelles ou avoir des antécédents de carcinome invasif positif du col de l'utérus, ou
  • nécessitent un suivi mais pas une colposcopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SoC étapes 1 et 3
Commencez par la norme de soins de l’étape 1 ; le patient se présente au rendez-vous de colposcopie de base, aucune intervention de stade 2. Continuer avec la norme de soins de l'étape 3 ; le patient se présente à un rendez-vous de suivi après 12 mois, aucune intervention de stade 4.
Comportemental: SOC étape 1
Les participants recevront des soins de qualité élevée, consistant en un appel téléphonique environ un mois avant le rendez-vous pour confirmer la date du rendez-vous pour la colposcopie de base, suivi d'une lettre de notification comprenant la date du rendez-vous prévue et les coordonnées de la clinique si la clinique n'est pas en mesure d'atteindre le patient par téléphone.
Comportemental: SOC étape 3
Les participants recevront un appel téléphonique avant leurs rendez-vous de suivi de 12 mois pour rappeler aux participants leur prochain rendez-vous et planifier/reprogrammer si nécessaire.
Expérimental: SoC étapes 1 et 3 + HERS étape 4
Commencez par la norme de soins de l’étape 1 ; le patient se présente au rendez-vous de colposcopie de base, aucune intervention de stade 2. Continuer avec la norme de soins de l'étape 3 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de suivi de 12 mois, continuez avec l'intervention HERS de stade 4.
Comportemental: SOC étape 1
Les participants recevront des soins de qualité élevée, consistant en un appel téléphonique environ un mois avant le rendez-vous pour confirmer la date du rendez-vous pour la colposcopie de base, suivi d'une lettre de notification comprenant la date du rendez-vous prévue et les coordonnées de la clinique si la clinique n'est pas en mesure d'atteindre le patient par téléphone.
Comportemental: SOC étape 3
Les participants recevront un appel téléphonique avant leurs rendez-vous de suivi de 12 mois pour rappeler aux participants leur prochain rendez-vous et planifier/reprogrammer si nécessaire.
Comportemental: SON de stade 4
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Expérimental: SoC étape 1 + HERS étapes 2 et 3
Commencez par la norme de soins de l’étape 1 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de colposcopie de base, continuez avec l'intervention HERS de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS de stade 3 ; le patient se présente à un rendez-vous de suivi après 12 mois, aucune intervention de stade 4.
Comportemental: SOC étape 1
Les participants recevront des soins de qualité élevée, consistant en un appel téléphonique environ un mois avant le rendez-vous pour confirmer la date du rendez-vous pour la colposcopie de base, suivi d'une lettre de notification comprenant la date du rendez-vous prévue et les coordonnées de la clinique si la clinique n'est pas en mesure d'atteindre le patient par téléphone.
Comportemental: SON de stade 2
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Comportemental: SON de stade 3
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Expérimental: SoC étape 1 + HERS étapes 2, 3 et 4
Commencez par la norme de soins de l’étape 1 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de colposcopie de base, continuez avec l'intervention HERS de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS de stade 3 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de suivi de 12 mois, continuez avec l'intervention HERS de stade 4.
Comportemental: SOC étape 1
Les participants recevront des soins de qualité élevée, consistant en un appel téléphonique environ un mois avant le rendez-vous pour confirmer la date du rendez-vous pour la colposcopie de base, suivi d'une lettre de notification comprenant la date du rendez-vous prévue et les coordonnées de la clinique si la clinique n'est pas en mesure d'atteindre le patient par téléphone.
Comportemental: SON de stade 4
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Comportemental: SON de stade 2
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Comportemental: SON de stade 3
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Expérimental: SoC étape 1 + HERS étapes 2 et 3 + HERS étape 4 + HC
Commencez par la norme de soins de l’étape 1 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de colposcopie de base, continuez avec l'intervention HERS de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS de stade 3 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de suivi de 12 mois, continuez avec l'intervention HERS+HC de stade 4.
Comportemental: SOC étape 1
Les participants recevront des soins de qualité élevée, consistant en un appel téléphonique environ un mois avant le rendez-vous pour confirmer la date du rendez-vous pour la colposcopie de base, suivi d'une lettre de notification comprenant la date du rendez-vous prévue et les coordonnées de la clinique si la clinique n'est pas en mesure d'atteindre le patient par téléphone.
Comportemental: SON de stade 2
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Comportemental: SON de stade 3
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Comportemental: Stade 4 SHER+HC
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de conseils sur les obstacles par SMS ainsi que HC. Les participants qui manquent leur rendez-vous prévu recevront un appel de HC dans les 2 jours ouvrables. Les appels HC seront programmés de manière flexible en fonction des préférences des patients et limités à 15 minutes ou moins.
Expérimental: HERS de stade 1 et 3
Commencez par l’intervention HERS de stade 1 ; le patient se présente au rendez-vous de colposcopie de base, aucune intervention de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS de stade 3 ; le patient se présente à un rendez-vous de suivi après 12 mois, aucune intervention de stade 4.
Comportemental: SON de stade 3
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Comportemental: Stade 1 SUI
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Expérimental: SHER de stade 1, 3 et 4
Commencez par l’intervention HERS de stade 1 ; le patient se présente au rendez-vous de colposcopie de base, aucune intervention de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS de stade 3 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de suivi de 12 mois, continuez avec l'intervention HERS de stade 4.
Comportemental: SON de stade 4
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Comportemental: SON de stade 3
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Comportemental: Stade 1 SUI
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Expérimental: Stade 1 et 3 HERS + Stade 4 HERS+HC
Commencez par l’intervention HERS de stade 1 ; le patient se présente au rendez-vous de colposcopie de base, aucune intervention de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS de stade 3 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de suivi de 12 mois, continuez avec l'intervention HERS+HC de stade 4.
Comportemental: SON de stade 3
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Comportemental: Stade 4 SHER+HC
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de conseils sur les obstacles par SMS ainsi que HC. Les participants qui manquent leur rendez-vous prévu recevront un appel de HC dans les 2 jours ouvrables. Les appels HC seront programmés de manière flexible en fonction des préférences des patients et limités à 15 minutes ou moins.
Comportemental: Stade 1 SUI
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Expérimental: SHER de stade 1, 2 et 3
Commencez par l’intervention HERS de stade 1 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de colposcopie de base, continuez avec l'intervention HERS de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS de stade 3 ; le patient se présente à un rendez-vous de suivi après 12 mois, aucune intervention de stade 4.
Comportemental: SON de stade 2
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Comportemental: SON de stade 3
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Comportemental: Stade 1 SUI
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Expérimental: HERS de stade 1, 2, 3 et 4
Commencez par l’intervention HERS de stade 1 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de colposcopie de base, continuez avec l'intervention HERS de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS de stade 3 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de suivi de 12 mois, continuez avec l'intervention HERS de stade 4.
Comportemental: SON de stade 4
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Comportemental: SON de stade 2
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Comportemental: SON de stade 3
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Comportemental: Stade 1 SUI
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Expérimental: HERS de stade, 2 et 3 + HERS de stade 4+HC
Commencez par l’intervention HERS de stade 1 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de colposcopie de base, continuez avec l'intervention HERS de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS de stade 3 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de suivi de 12 mois, continuez avec l'intervention HERS+HC de stade 4.
Comportemental: SON de stade 2
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de rappels de rendez-vous par SMS et de messages sur les obstacles.
Comportemental: SON de stade 3
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Comportemental: Stade 4 SHER+HC
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de conseils sur les obstacles par SMS ainsi que HC. Les participants qui manquent leur rendez-vous prévu recevront un appel de HC dans les 2 jours ouvrables. Les appels HC seront programmés de manière flexible en fonction des préférences des patients et limités à 15 minutes ou moins.
Comportemental: Stade 1 SUI
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Expérimental: Stade 1 HERS + Stades 2 et 3 HERS+HC
Commencez par l'intervention HERS de stade 1, le patient ne se présente pas au rendez-vous de colposcopie de base, continuez avec l'intervention HERS + HC de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS+HC de stade 3 ; le patient se présente à un rendez-vous de suivi après 12 mois, aucune intervention de stade 4.
Comportemental: Stade 1 SUI
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Comportemental: Stade 2 SHER+HC
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de conseils sur les obstacles par SMS ainsi qu'un coaching santé (HC) après leur rendez-vous manqué. Les participants qui manquent leur rendez-vous prévu recevront un appel de HC dans les 2 jours ouvrables. Les appels HC seront programmés de manière flexible en fonction des préférences des patients et limités à 15 minutes ou moins.
Comportemental: Stade 3 SHER+HC
Les participants recevront des conseils sur les barrières par SMS ainsi que HC après leur rendez-vous manqué. Les participants qui manquent leur rendez-vous prévu recevront un appel de HC dans les 2 jours ouvrables. Les appels HC seront programmés de manière flexible en fonction des préférences des patients et limités à 15 minutes ou moins.
Expérimental: Stade 1 HERS + Stades 2, 3 et 4 HERS+HC
Commencez par l'intervention HERS de stade 1, le patient ne se présente pas au rendez-vous de colposcopie de base, continuez avec l'intervention HERS + HC de stade 2. Continuer avec l'intervention HERS+HC de stade 3 ; le patient ne se présente pas au rendez-vous de suivi de 12 mois, continuez avec l'intervention HERS+HC de stade 4.
Comportemental: Stade 4 SHER+HC
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de conseils sur les obstacles par SMS ainsi que HC. Les participants qui manquent leur rendez-vous prévu recevront un appel de HC dans les 2 jours ouvrables. Les appels HC seront programmés de manière flexible en fonction des préférences des patients et limités à 15 minutes ou moins.
Comportemental: Stade 1 SUI
Les participants recevront des rappels de rendez-vous par SMS et des messages barrières. Les messages texte seront envoyés sur une base prédéfinie au cours des 2 semaines précédant le rendez-vous cible prévu.
Comportemental: Stade 2 SHER+HC
Les participants recevront une autre évaluation des obstacles et une autre série de conseils sur les obstacles par SMS ainsi qu'un coaching santé (HC) après leur rendez-vous manqué. Les participants qui manquent leur rendez-vous prévu recevront un appel de HC dans les 2 jours ouvrables. Les appels HC seront programmés de manière flexible en fonction des préférences des patients et limités à 15 minutes ou moins.
Comportemental: Stade 3 SHER+HC
Les participants recevront des conseils sur les barrières par SMS ainsi que HC après leur rendez-vous manqué. Les participants qui manquent leur rendez-vous prévu recevront un appel de HC dans les 2 jours ouvrables. Les appels HC seront programmés de manière flexible en fonction des préférences des patients et limités à 15 minutes ou moins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence au rendez-vous de colposcopie de base
Délai: Jusqu'à 3 mois après le départ
Présence ou non-présentation du patient au rendez-vous de colposcopie de base évaluée via l'historique de présence aux rendez-vous dans les dossiers médicaux électroniques
Jusqu'à 3 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence au rendez-vous de suivi à 12 mois
Délai: Jusqu'à 15 mois après la référence
Présence ou non-présentation du patient au rendez-vous de suivi de 12 mois évaluée via l'historique de présence aux rendez-vous dans les dossiers médicaux électroniques
Jusqu'à 15 mois après la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

University of South Carolina
Temple University
Thomas Jefferson University
Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne M Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données est essentiel pour accroître la reproductibilité et la transparence de la recherche et la mise en pratique des résultats de la recherche, conduisant ainsi à de meilleurs résultats en matière de santé. Les données générées par l'étude proposée seront partagées avec la communauté des chercheurs par le biais de présentations lors de réunions scientifiques et de publications dans des revues à comité de lecture. De plus, les données seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés après la publication des principaux résultats dans une revue à comité de lecture. Tout partage de données sera conforme aux lois et réglementations locales, étatiques et fédérales, y compris les règles de confidentialité et de sécurité HIPAA. Les données seront anonymisées avant les présentations et publications, ainsi que tout ensemble de données partagé avec des chercheurs qualifiés.

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le chercheur principal de l'étude pour demander des données ou des informations complémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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