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Reducción de las disparidades urbanas en el cáncer de cuello uterino

14 de mayo de 2024 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Reducción de las disparidades urbanas en el cáncer de cuello uterino mediante una intervención de salud móvil personalizada para mejorar la asistencia a las colposcopias

Este estudio utiliza un ensayo híbrido de implementación de efectividad Tipo 1 para operacionalizar y evaluar la eficacia de la intervención del Sistema de Recursos para la Mejora de la Salud (HERS). HERS tiene como objetivo aumentar el seguimiento de los pacientes después de resultados anormales en las pruebas a través de asesoramiento sobre barreras basado en mensajes de texto para mujeres y asesoramiento de salud complementario por teléfono para mujeres que faltan a su cita.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cuello uterino invasivo se puede prevenir con pruebas de detección y diagnóstico bien establecidas. Sin embargo, existe una brecha de disparidad grande y persistente en las tasas de mortalidad por cáncer de cuello uterino entre las poblaciones urbanas desatendidas que continúa intensificándose. Esta brecha se debe en gran medida al bajo seguimiento después de un resultado anormal de la prueba, lo que conduce a un riesgo continuo de enfermedad.

El equipo del estudio desarrolló una intervención de asesoramiento telefónico eficaz y personalizada impartida por un asesor de salud [Comunicación personalizada para el riesgo de cáncer de cuello uterino (TC3)] que aumentó la asistencia a las citas de seguimiento para la colposcopia inicial entre mujeres urbanas desatendidas. Esta intervención basada en evidencia está disponible para su difusión e implementación a través de la base de datos de Programas de control del cáncer basados ​​en evidencia del Instituto Nacional del Cáncer. Sin embargo, TC3 se desarrolló antes del auge del uso de teléfonos inteligentes y mensajes de texto y requiere muchos recursos, lo que requiere personal dedicado para entrevistar y asesorar a los pacientes antes de su cita, lo que limita su escalabilidad y sostenibilidad. Por lo tanto, este estudio propone el uso de un diseño de estudio de implementación de efectividad híbrido tipo 1 para evaluar el impacto de un Sistema de Recursos para la Mejora de la Salud (HERS), adaptado de TC3, al asistir a citas de seguimiento después de un resultado anormal de la prueba cervical.

Utilizando un diseño de ensayo aleatorio secuencial, de asignación múltiple (SMART), se llevará a cabo un estudio de intervención en múltiples sitios en tres sitios clínicos urbanos de gran volumen en PA y Nueva Jersey que atienden predominantemente a mujeres de minorías de bajos ingresos: Fox Chase Cancer Center/Temple Sistema Universitario de Salud; Universidad Rutgers y Universidad Thomas Jefferson. El estudio se dirigirá a pacientes programadas para una colposcopia por primera vez o repetida a través de (a) asesoramiento sobre barreras basado en mensajes de texto de HERS y (b) Asesoramiento de salud telefónico complementario para mujeres que faltan a su cita programada.

Los participantes programados para una colposcopia después de una prueba cervical anormal serán reclutados y asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir atención estándar o HERS (intervención por mensaje de texto). Los participantes asignados al azar al estándar de atención que no asistan a la cita de colposcopia programada serán asignados para recibir HERS. Los participantes asignados al azar a HERS que no asistan a la cita de colposcopia programada serán reasignados al azar para recibir HERS (repitiendo la intervención de mensajes de texto) o HERS + HC (texto más asesoría de salud).

Para la cita de colposcopia de 12 meses, los participantes continuarán con la última tarea de intervención que completaron para la primera cita de colposcopia (es decir, Estándar de atención, HERS o HERS+HC). Nuevamente, los participantes asignados al azar al estándar de atención que no asistan a la cita de colposcopia programada para los 12 meses serán asignados para recibir HERS. Los participantes asignados al azar a HERS que no asistan a la cita de colposcopia programada de 12 meses serán reasignados al azar para recibir HERS (repitiendo la intervención de mensajes de texto) o HERS + HC (texto más asesoría de salud). Los participantes asignados al azar a HERS+HC que no asistan a la cita de colposcopia programada para los 12 meses serán asignados para repetir HERS+HC.

Todos los participantes completarán encuestas al inicio y una encuesta posterior a la cita de 1 semana para ambas citas de colposcopia. Los participantes también completarán una evaluación de barreras. Los participantes de Standard of Care completarán la evaluación a través de una encuesta en línea, mientras que los participantes de HERS y HERS+HC completarán la evaluación de barreras a través de mensajes de texto como parte de la intervención de mensajes de texto de HERS.

Se completarán entrevistas cualitativas con proveedores en cada sitio antes y después de la implementación. Además, un subconjunto de participantes completará entrevistas de salida después de su cita de colposcopia de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

546

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erin K Tagai, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 215-728-5621
  • Correo electrónico: erin.tagai@fccc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 90 años de edad (aún se recomienda la prueba de detección para algunas mujeres mayores de 65 años, según la prueba de detección y el historial médico y se continúa hasta los 90 años en los sitios de reclutamiento clínico del estudio),
  • derivación para evaluación colposcópica en los sitios de la clínica,
  • capaz de comunicarse con facilidad en inglés,
  • tener un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto, y
  • competente para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • está embarazada en el momento del reclutamiento,
  • mostrar evidencia actual o tener antecedentes de carcinoma invasivo positivo del cuello uterino, o
  • requieren seguimiento pero no una colposcopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SoC de etapa 1 y 3
Comience con el estándar de atención de la etapa 1; El paciente asiste a la cita inicial de colposcopia, sin intervención de Etapa 2. Continuar con el estándar de atención de la etapa 3; El paciente asiste a una cita de seguimiento de 12 meses, sin intervención de Etapa 4.
Conductual: SOC etapa 1
Los participantes recibirán atención de alto estándar, que consiste en una llamada telefónica aproximadamente un mes antes de la cita para confirmar la fecha de la cita de colposcopia inicial, seguida de una carta de notificación que incluye la fecha de la cita programada y la información de contacto de la clínica en caso de que la clínica no pueda comunicarse con el paciente por teléfono.
Conductual: SOC etapa 3
Los participantes recibirán una llamada telefónica antes de sus citas de seguimiento de 12 meses para recordarles sobre su próxima cita y programar/reprogramar si es necesario.
Experimental: SoC de etapa 1 y 3 + etapa 4 HERS
Comience con el estándar de atención de la etapa 1; El paciente asiste a la cita inicial de colposcopia, sin intervención de Etapa 2. Continuar con el estándar de atención de la etapa 3; El paciente no asiste a la cita de seguimiento de 12 meses, continúe con la intervención HERS de etapa 4.
Conductual: SOC etapa 1
Los participantes recibirán atención de alto estándar, que consiste en una llamada telefónica aproximadamente un mes antes de la cita para confirmar la fecha de la cita de colposcopia inicial, seguida de una carta de notificación que incluye la fecha de la cita programada y la información de contacto de la clínica en caso de que la clínica no pueda comunicarse con el paciente por teléfono.
Conductual: SOC etapa 3
Los participantes recibirán una llamada telefónica antes de sus citas de seguimiento de 12 meses para recordarles sobre su próxima cita y programar/reprogramar si es necesario.
Conductual: Etapa 4 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Experimental: Etapa 1 SoC + Etapa 2 y 3 HERS
Comience con el estándar de atención de la etapa 1; El paciente no asiste a la cita inicial de colposcopia, continúe con la intervención HERS de etapa 2. Continúe con la intervención HERS de la Etapa 3; El paciente asiste a una cita de seguimiento de 12 meses, sin intervención de Etapa 4.
Conductual: SOC etapa 1
Los participantes recibirán atención de alto estándar, que consiste en una llamada telefónica aproximadamente un mes antes de la cita para confirmar la fecha de la cita de colposcopia inicial, seguida de una carta de notificación que incluye la fecha de la cita programada y la información de contacto de la clínica en caso de que la clínica no pueda comunicarse con el paciente por teléfono.
Conductual: Etapa 2 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Conductual: Etapa 3 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Experimental: SoC de etapa 1 + HERS de etapas 2, 3 y 4
Comience con el estándar de atención de la etapa 1; El paciente no asiste a la cita inicial de colposcopia, continúe con la intervención HERS de etapa 2. Continúe con la intervención HERS de la Etapa 3; El paciente no asiste a la cita de seguimiento de 12 meses, continúe con la intervención HERS de etapa 4.
Conductual: SOC etapa 1
Los participantes recibirán atención de alto estándar, que consiste en una llamada telefónica aproximadamente un mes antes de la cita para confirmar la fecha de la cita de colposcopia inicial, seguida de una carta de notificación que incluye la fecha de la cita programada y la información de contacto de la clínica en caso de que la clínica no pueda comunicarse con el paciente por teléfono.
Conductual: Etapa 4 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Conductual: Etapa 2 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Conductual: Etapa 3 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Experimental: Etapa 1 SoC + Etapa 2 y 3 HERS + Etapa 4 HERS+HC
Comience con el estándar de atención de la etapa 1; El paciente no asiste a la cita inicial de colposcopia, continúe con la intervención HERS de etapa 2. Continúe con la intervención HERS de la Etapa 3; El paciente no asiste a la cita de seguimiento de 12 meses, continúe con la intervención HERS+HC de etapa 4.
Conductual: SOC etapa 1
Los participantes recibirán atención de alto estándar, que consiste en una llamada telefónica aproximadamente un mes antes de la cita para confirmar la fecha de la cita de colposcopia inicial, seguida de una carta de notificación que incluye la fecha de la cita programada y la información de contacto de la clínica en caso de que la clínica no pueda comunicarse con el paciente por teléfono.
Conductual: Etapa 2 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Conductual: Etapa 3 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Conductual: Etapa 4 ELLA+HC
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de asesoramiento sobre barreras por mensajes de texto, además de HC. Los participantes que pierdan su cita programada recibirán una llamada de HC dentro de los 2 días hábiles. Las llamadas de HC se programarán de manera flexible según las preferencias de los pacientes y se limitarán a 15 minutos o menos.
Experimental: Etapa 1 y 3 ELLA
Comience con la intervención HERS de la Etapa 1; El paciente asiste a la cita inicial de colposcopia, sin intervención de Etapa 2. Continúe con la intervención HERS de la Etapa 3; El paciente asiste a una cita de seguimiento de 12 meses, sin intervención de Etapa 4.
Conductual: Etapa 3 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Conductual: Etapa 1 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Experimental: Etapa 1, 3 y 4 ELLA
Comience con la intervención HERS de la Etapa 1; El paciente asiste a la cita inicial de colposcopia, sin intervención de Etapa 2. Continúe con la intervención HERS de la Etapa 3; El paciente no asiste a la cita de seguimiento de 12 meses, continúe con la intervención HERS de etapa 4.
Conductual: Etapa 4 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Conductual: Etapa 3 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Conductual: Etapa 1 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Experimental: Etapa 1 y 3 HERS + Etapa 4 HERS+HC
Comience con la intervención HERS de la Etapa 1; El paciente asiste a la cita inicial de colposcopia, sin intervención de Etapa 2. Continúe con la intervención HERS de la Etapa 3; El paciente no asiste a la cita de seguimiento de 12 meses, continúe con la intervención HERS+HC de etapa 4.
Conductual: Etapa 3 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Conductual: Etapa 4 ELLA+HC
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de asesoramiento sobre barreras por mensajes de texto, además de HC. Los participantes que pierdan su cita programada recibirán una llamada de HC dentro de los 2 días hábiles. Las llamadas de HC se programarán de manera flexible según las preferencias de los pacientes y se limitarán a 15 minutos o menos.
Conductual: Etapa 1 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Experimental: Etapa 1, 2 y 3 ELLA
Comience con la intervención HERS de la Etapa 1; El paciente no asiste a la cita inicial de colposcopia, continúe con la intervención HERS de etapa 2. Continúe con la intervención HERS de la Etapa 3; El paciente asiste a una cita de seguimiento de 12 meses, sin intervención de Etapa 4.
Conductual: Etapa 2 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Conductual: Etapa 3 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Conductual: Etapa 1 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Experimental: Etapa 1, 2, 3 y 4 ELLA
Comience con la intervención HERS de la Etapa 1; El paciente no asiste a la cita inicial de colposcopia, continúe con la intervención HERS de etapa 2. Continúe con la intervención HERS de la Etapa 3; El paciente no asiste a la cita de seguimiento de 12 meses, continúe con la intervención HERS de etapa 4.
Conductual: Etapa 4 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Conductual: Etapa 2 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Conductual: Etapa 3 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Conductual: Etapa 1 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Experimental: Etapa, 2 y 3 HERS + Etapa 4 HERS+HC
Comience con la intervención HERS de la Etapa 1; El paciente no asiste a la cita inicial de colposcopia, continúe con la intervención HERS de etapa 2. Continúe con la intervención HERS de la Etapa 3; El paciente no asiste a la cita de seguimiento de 12 meses, continúe con la intervención HERS+HC de etapa 4.
Conductual: Etapa 2 ELLA
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras.
Conductual: Etapa 3 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Conductual: Etapa 4 ELLA+HC
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de asesoramiento sobre barreras por mensajes de texto, además de HC. Los participantes que pierdan su cita programada recibirán una llamada de HC dentro de los 2 días hábiles. Las llamadas de HC se programarán de manera flexible según las preferencias de los pacientes y se limitarán a 15 minutos o menos.
Conductual: Etapa 1 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Experimental: Etapa 1 HERS + Etapa 2 y 3 HERS+HC
Comience con la intervención HERS de etapa 1, el paciente no asiste a la cita de colposcopia inicial, continúe con la intervención HERS + HC de etapa 2. Continuar con la intervención HERS+HC de la Etapa 3; El paciente asiste a una cita de seguimiento de 12 meses, sin intervención de Etapa 4.
Conductual: Etapa 1 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Conductual: Etapa 2 ELLA+HC
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de asesoramiento sobre barreras por mensajes de texto, así como asesoramiento de salud (HC) después de la cita perdida. Los participantes que pierdan su cita programada recibirán una llamada de HC dentro de los 2 días hábiles. Las llamadas de HC se programarán de manera flexible según las preferencias de los pacientes y se limitarán a 15 minutos o menos.
Conductual: Etapa 3 ELLA+HC
Los participantes recibirán asesoramiento sobre barreras por mensaje de texto, así como HC después de la cita perdida. Los participantes que pierdan su cita programada recibirán una llamada de HC dentro de los 2 días hábiles. Las llamadas de HC se programarán de manera flexible según las preferencias de los pacientes y se limitarán a 15 minutos o menos.
Experimental: Etapa 1 HERS + Etapa 2, 3 y 4 HERS+HC
Comience con la intervención HERS de etapa 1, el paciente no asiste a la cita de colposcopia inicial, continúe con la intervención HERS + HC de etapa 2. Continuar con la intervención HERS+HC de la Etapa 3; El paciente no asiste a la cita de seguimiento de 12 meses, continúe con la intervención HERS+HC de etapa 4.
Conductual: Etapa 4 ELLA+HC
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de asesoramiento sobre barreras por mensajes de texto, además de HC. Los participantes que pierdan su cita programada recibirán una llamada de HC dentro de los 2 días hábiles. Las llamadas de HC se programarán de manera flexible según las preferencias de los pacientes y se limitarán a 15 minutos o menos.
Conductual: Etapa 1 ELLA
Los participantes recibirán recordatorios de citas por mensajes de texto y mensajes de barreras. Los mensajes de texto se enviarán de forma preprogramada en el transcurso de las 2 semanas anteriores a la cita objetivo programada.
Conductual: Etapa 2 ELLA+HC
Los participantes recibirán otra evaluación de barreras y otra ronda de asesoramiento sobre barreras por mensajes de texto, así como asesoramiento de salud (HC) después de la cita perdida. Los participantes que pierdan su cita programada recibirán una llamada de HC dentro de los 2 días hábiles. Las llamadas de HC se programarán de manera flexible según las preferencias de los pacientes y se limitarán a 15 minutos o menos.
Conductual: Etapa 3 ELLA+HC
Los participantes recibirán asesoramiento sobre barreras por mensaje de texto, así como HC después de la cita perdida. Los participantes que pierdan su cita programada recibirán una llamada de HC dentro de los 2 días hábiles. Las llamadas de HC se programarán de manera flexible según las preferencias de los pacientes y se limitarán a 15 minutos o menos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a la cita de colposcopia inicial.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio
Asistencia o falta de asistencia del paciente a la cita inicial de colposcopia evaluada mediante el historial de asistencia a citas en registros médicos electrónicos
Hasta 3 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a cita de seguimiento a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después del inicio
Asistencia o inasistencia del paciente a la cita de seguimiento de 12 meses evaluada mediante el historial de asistencia a la cita en registros médicos electrónicos
Hasta 15 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

University of South Carolina
Temple University
Thomas Jefferson University
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne M Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-1035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos es esencial para aumentar la reproducibilidad y la transparencia de la investigación y la traducción de los resultados de la investigación a la práctica, lo que conduce a mejores resultados de salud. Los datos generados a partir del estudio propuesto se compartirán con la comunidad investigadora a través de presentaciones en reuniones científicas y publicaciones en revistas revisadas por pares. Además, los datos estarán disponibles para investigadores calificados después de que los principales hallazgos se publiquen en una revista revisada por pares. Todo el intercambio de datos cumplirá con las leyes y regulaciones locales, estatales y federales, incluidas las reglas de seguridad y privacidad de HIPAA. Los datos serán anonimizados antes de presentaciones y publicaciones, así como de cualquier conjunto de datos compartido con investigadores calificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del estudio estarán disponibles después de la publicación de los resultados principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el IP del estudio para solicitar datos o información de respaldo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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