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减少城市宫颈癌的差异

2024年5月14日 更新者:Fox Chase Cancer Center

使用量身定制的移动医疗干预措施来减少城市宫颈癌的差异,以提高阴道镜检查的出勤率

本研究使用混合 1 型有效性实施试验来实施和评估健康增强资源系统 (HERS) 干预措施的有效性。 HERS 旨在通过为女性提供基于短信的障碍咨询以及为错过预约的女性提供基于电话的补充健康指导,增加异常检测结果后的患者随访。

研究概览

详细说明

通过完善的筛查和诊断测试可以预防侵袭性宫颈癌。 然而,在城市、服务不足的人群中,宫颈癌死亡率存在巨大且持续的差距,而且这种差距还在继续扩大。 这种差距主要是由于检测结果异常后随访率低导致持续的疾病风险。

研究小组开发了一种由健康教练提供的有效、量身定制的电话咨询干预措施[针对宫颈癌风险的定制沟通(TC3)],该干预措施提高了服务水平低下的城市女性首次阴道镜检查后续预约的出席率。 这种循证干预措施可通过国家癌症研究所的循证癌症控制计划数据库进行传播和实施。 然而,TC3 是在智能手机和短信使用热潮之前开发的,并且是资源密集型的,需要专门的工作人员在预约前对患者进行访谈和咨询,限制了其可扩展性和可持续性。 因此,本研究建议使用混合 1 型有效性实施研究设计来评估健康增强资源系统 (HERS)(改编自 TC3)对宫颈检查结果异常后参加后续预约的影响。

采用序贯、多重分配、随机试验 (SMART) 设计,将在宾夕法尼亚州和新泽西州的三个大容量城市诊所开展一项多地点干预研究,这些诊所主要为低收入少数族裔妇女提供服务:福克斯蔡斯癌症中心/坦普尔大学卫生系统;罗格斯大学和托马斯杰斐逊大学。 该研究将针对计划首次或重复阴道镜检查的患者,通过 (a) 基于 HERS 短信的障碍咨询和 (b) 为错过预约的女性提供基于电话的补充健康辅导。

计划在宫颈检查异常后进行阴道镜检查的参与者将被招募并按 1:1 的比例随机分配接受标准护理或 HERS(短信干预)。 随机接受标准护理但未参加预定阴道镜检查预约的参与者将被分配接受 HERS。 未参加预定阴道镜检查预约的随机接受 HERS 的参与者将被重新随机分配接受 HERS(重复短信干预)或 HERS+HC(短信加健康指导)。

对于为期 12 个月的阴道镜检查预约,参与者将继续完成他们在第一次阴道镜检查预约中完成的最后一项干预任务(即标准护理、HERS 或 HERS+HC)。 同样,随机接受标准护理但未参加 12 个月预定阴道镜检查预约的参与者将被分配接受 HERS。 随机接受 HERS 且未参加 12 个月预定阴道镜检查预约的参与者将被重新随机分配接受 HERS(重复短信干预)或 HERS+HC(短信加健康指导)。 随机分配至 HERS+HC 且未参加 12 个月预定阴道镜检查预约的参与者将被分配重复 HERS+HC。

所有参与者都将在两次阴道镜检查预约时完成基线调查和预约后 1 周调查。 参与者还将完成障碍评估。 标准护理参与者将通过在线调查完成评估,而 HERS 和 HERS+HC 参与者将通过短信完成障碍评估,作为 HERS 短信干预的一部分。

将在实施前和实施后与每个地点的提供商完成定性访谈。 此外,一部分参与者将在 12 个月的阴道镜检查预约后完成离职面谈。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

546

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers, the State University of New Jersey
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 至 90 岁(仍建议对一些 65 岁以上的女性进行筛查,具体取决于筛查和病史,并在研究的诊所招募地点进行至 90 岁),
  • 转诊到诊所进行阴道镜评估,
  • 能够用英语轻松交流,
  • 拥有一部具有短信功能的手机,并且
  • 有能力给予同意。

排除标准:

  • 招聘时已怀孕,
  • 显示当前证据或有阳性宫颈浸润癌病史,或
  • 需要随访,但不需要阴道镜检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 阶段和第 3 阶段 SoC
从第一阶段标准护理开始;患者参加基线阴道镜检查预约,无第二阶段干预。 继续第 3 阶段标准护理;患者接受 12 个月的随访预约,无第 4 阶段干预。
参与者将获得高标准护理,包括在预约前大约一个月打一次电话,以确认基线阴道镜检查的预约日期,然后在诊所无法联系到患者时发送一封通知信,其中包括预定的预约日期和诊所联系信息。病人通过电话。
参与者将在 12 个月的后续预约之前接到电话,提醒参与者即将到来的预约以及安排/重新安排(如果需要)。
实验性的:第 1 阶段和第 3 阶段 SoC + 第 4 阶段 HERS
从第一阶段标准护理开始;患者参加基线阴道镜检查预约,无第二阶段干预。 继续第 3 阶段标准护理;患者未参加 12 个月的随访预约,继续进行第 4 阶段 HERS 干预。
参与者将获得高标准护理,包括在预约前大约一个月打一次电话,以确认基线阴道镜检查的预约日期,然后在诊所无法联系到患者时发送一封通知信,其中包括预定的预约日期和诊所联系信息。病人通过电话。
参与者将在 12 个月的后续预约之前接到电话,提醒参与者即将到来的预约以及安排/重新安排(如果需要)。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
实验性的:第 1 阶段 SoC + 第 2 阶段和第 3 阶段 HERS
从第一阶段标准护理开始;患者未参加基线阴道镜检查预约,继续进行第 2 阶段 HERS 干预。 继续第 3 阶段 HERS 干预;患者接受 12 个月的随访预约,无第 4 阶段干预。
参与者将获得高标准护理,包括在预约前大约一个月打一次电话,以确认基线阴道镜检查的预约日期,然后在诊所无法联系到患者时发送一封通知信,其中包括预定的预约日期和诊所联系信息。病人通过电话。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
实验性的:第 1 阶段 SoC + 第 2、3 和 4 阶段 HERS
从第一阶段标准护理开始;患者未参加基线阴道镜检查预约,继续进行第 2 阶段 HERS 干预。 继续第 3 阶段 HERS 干预;患者未参加 12 个月的随访预约,继续进行第 4 阶段 HERS 干预。
参与者将获得高标准护理,包括在预约前大约一个月打一次电话,以确认基线阴道镜检查的预约日期,然后在诊所无法联系到患者时发送一封通知信,其中包括预定的预约日期和诊所联系信息。病人通过电话。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
实验性的:第 1 阶段 SoC + 第 2 和第 3 阶段 HERS + 第 4 阶段 HERS+HC
从第一阶段标准护理开始;患者未参加基线阴道镜检查预约,继续进行第 2 阶段 HERS 干预。 继续第 3 阶段 HERS 干预;患者未参加 12 个月的随访预约,继续进行第 4 阶段 HERS+HC 干预。
参与者将获得高标准护理,包括在预约前大约一个月打一次电话,以确认基线阴道镜检查的预约日期,然后在诊所无法联系到患者时发送一封通知信,其中包括预定的预约日期和诊所联系信息。病人通过电话。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
参与者将接受另一次障碍评估和另一轮短信障碍咨询以及 HC。 错过预约的参与者将在 2 个工作日内接到 HC 电话。 HC 通话将根据患者的意愿灵活安排,时间不得超过 15 分钟。
实验性的:HERS 第一阶段和第三阶段
从第一阶段 HERS 干预开始;患者参加基线阴道镜检查预约,无第二阶段干预。 继续第 3 阶段 HERS 干预;患者接受 12 个月的随访预约,无第 4 阶段干预。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
实验性的:HERS 第 1、3 和 4 阶段
从第一阶段 HERS 干预开始;患者参加基线阴道镜检查预约,无第二阶段干预。 继续第 3 阶段 HERS 干预;患者未参加 12 个月的随访预约,继续进行第 4 阶段 HERS 干预。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
实验性的:第 1 阶段和第 3 阶段 HERS + 第 4 阶段 HERS+HC
从第一阶段 HERS 干预开始;患者参加基线阴道镜检查预约,无第二阶段干预。 继续第 3 阶段 HERS 干预;患者未参加 12 个月的随访预约,继续进行第 4 阶段 HERS+HC 干预。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
参与者将接受另一次障碍评估和另一轮短信障碍咨询以及 HC。 错过预约的参与者将在 2 个工作日内接到 HC 电话。 HC 通话将根据患者的意愿灵活安排,时间不得超过 15 分钟。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
实验性的:HERS 第 1、2 和 3 阶段
从第一阶段 HERS 干预开始;患者未参加基线阴道镜检查预约,继续进行第 2 阶段 HERS 干预。 继续第 3 阶段 HERS 干预;患者接受 12 个月的随访预约,无第 4 阶段干预。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
实验性的:HERS 第 1、2、3 和 4 阶段
从第一阶段 HERS 干预开始;患者未参加基线阴道镜检查预约,继续进行第 2 阶段 HERS 干预。 继续第 3 阶段 HERS 干预;患者未参加 12 个月的随访预约,继续进行第 4 阶段 HERS 干预。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
实验性的:第 2 阶段和第 3 阶段 HERS + 第 4 阶段 HERS+HC
从第一阶段 HERS 干预开始;患者未参加基线阴道镜检查预约,继续进行第 2 阶段 HERS 干预。 继续第 3 阶段 HERS 干预;患者未参加 12 个月的随访预约,继续进行第 4 阶段 HERS+HC 干预。
参与者将收到另一次障碍评估和另一轮短信预约提醒和障碍消息。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
参与者将接受另一次障碍评估和另一轮短信障碍咨询以及 HC。 错过预约的参与者将在 2 个工作日内接到 HC 电话。 HC 通话将根据患者的意愿灵活安排,时间不得超过 15 分钟。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
实验性的:第 1 阶段 HERS + 第 2 和 3 阶段 HERS+HC
从第 1 阶段 HERS 干预开始,患者不参加基线阴道镜检查预约,继续第 2 阶段 HERS+HC 干预。 继续第 3 阶段 HERS+HC 干预;患者接受 12 个月的随访预约,无第 4 阶段干预。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
错过预约后,参与者将接受另一次障碍评估和另一轮短信障碍咨询以及健康辅导 (HC)。 错过预约的参与者将在 2 个工作日内接到 HC 电话。 HC 通话将根据患者的意愿灵活安排,时间不得超过 15 分钟。
错过预约后,参与者将收到短信障碍咨询和 HC。 错过预约的参与者将在 2 个工作日内接到 HC 电话。 HC 通话将根据患者的意愿灵活安排,时间不得超过 15 分钟。
实验性的:第 1 阶段 HERS + 第 2、3 和 4 阶段 HERS+HC
从第 1 阶段 HERS 干预开始,患者不参加基线阴道镜检查预约,继续第 2 阶段 HERS+HC 干预。 继续第 3 阶段 HERS+HC 干预;患者未参加 12 个月的随访预约,继续进行第 4 阶段 HERS+HC 干预。
参与者将接受另一次障碍评估和另一轮短信障碍咨询以及 HC。 错过预约的参与者将在 2 个工作日内接到 HC 电话。 HC 通话将根据患者的意愿灵活安排,时间不得超过 15 分钟。
参与者将收到短信预约提醒和障碍消息。 短信将在预定目标预约之前的 2 周内按预先安排的方式发送。
错过预约后,参与者将接受另一次障碍评估和另一轮短信障碍咨询以及健康辅导 (HC)。 错过预约的参与者将在 2 个工作日内接到 HC 电话。 HC 通话将根据患者的意愿灵活安排,时间不得超过 15 分钟。
错过预约后,参与者将收到短信障碍咨询和 HC。 错过预约的参与者将在 2 个工作日内接到 HC 电话。 HC 通话将根据患者的意愿灵活安排,时间不得超过 15 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加基线阴道镜检查预约
大体时间:基线后最多 3 个月
通过电子病历中的预约出勤历史评估患者基线阴道镜预约的出勤或缺勤情况
基线后最多 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参加 12 个月的随访预约
大体时间:基线后最多 15 个月
通过电子病历中的预约出勤历史评估患者在 12 个月随访预约中的出勤或缺勤情况
基线后最多 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne M Miller, PhD、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据共享对于提高研究的可重复性和透明度以及将研究结果转化为实践至关重要,从而改善健康结果。 拟议研究产生的数据将通过在科学会议上的演示和同行评审期刊上的出版物与研究界共享。 此外,主要研究结果在同行评审期刊上发表后,数据将提供给合格的研究人员。 所有数据共享都将遵守当地、州和联邦法律法规,包括 HIPAA 隐私和安全规则。 在演示和出版之前,数据以及与合格研究人员共享的任何数据集都将被去识别化。

IPD 共享时间框架

研究数据将在主要研究结果发表后提供。

IPD 共享访问标准

联系研究 PI 索取数据或支持信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第一阶段 SOC的临床试验

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