Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение различий в распространенности рака шейки матки в городах

23 октября 2024 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Сокращение различий в распространенности рака шейки матки в городах с помощью адаптированных мер мобильного здравоохранения для повышения посещаемости кольпоскопии

В этом исследовании используется гибридное исследование эффективности типа 1 для внедрения и оценки эффективности вмешательства Системы ресурсов по улучшению здоровья (HERS). Целью HERS является расширение наблюдения за пациентами после аномальных результатов анализов посредством консультирования женщин по вопросам барьеров с помощью текстовых сообщений и дополнительных консультаций по вопросам здоровья по телефону для женщин, которые пропускают прием.

Обзор исследования

Подробное описание

Инвазивный рак шейки матки можно предотвратить с помощью хорошо зарекомендовавших себя скрининговых и диагностических тестов. Тем не менее, существует большой и постоянный разрыв в уровнях смертности от рака шейки матки среди городского населения, недостаточно обслуживаемого, который продолжает усиливаться. Этот разрыв во многом обусловлен низким уровнем последующего наблюдения после аномальных результатов анализов, что приводит к сохранению риска заболевания.

Исследовательская группа разработала эффективное индивидуальное консультирование по телефону, проводимое медицинским тренером [Специализированное общение по вопросам риска рака шейки матки (TC3)], которое увеличило посещаемость последующих посещений для первичной кольпоскопии среди городских женщин, недостаточно обслуживаемых. Это научно обоснованное вмешательство доступно для распространения и реализации через базу данных научно обоснованных программ борьбы с раком Национального института рака. Однако TC3 был разработан до того, как стали широко использоваться смартфоны и текстовые сообщения, и является ресурсоемким, требуя специального персонала для собеседований и консультирования пациентов перед приемом к врачу, что ограничивает его масштабируемость и устойчивость. Таким образом, в этом исследовании предлагается использовать гибридный дизайн исследования эффективности типа 1 для оценки влияния системы ресурсов по улучшению здоровья (HERS), адаптированной из TC3, на посещение последующих приемов после аномального результата теста шейки матки.

С использованием последовательного, множественного рандомизированного исследования (SMART) будет проведено многоцентровое интервенционное исследование в трех крупных городских клиниках в Пенсильвании и Нью-Джерси, обслуживающих преимущественно женщин из числа меньшинств с низким доходом: Онкологический центр Фокса Чейза/Темпл Университетская система здравоохранения; Университет Рутгерса и Университет Томаса Джефферсона. Исследование будет нацелено на пациентов, которым назначена первая или повторная кольпоскопия, посредством (а) консультирования по барьерам на основе текстовых сообщений HERS и (б) дополнительного коучинга по вопросам здоровья по телефону для женщин, которые пропускают запланированный прием.

Участники, которым назначена кольпоскопия после аномального теста шейки матки, будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо стандартного лечения, либо HERS (вмешательство с помощью текстовых сообщений). Участникам, рандомизированным в группу Standard of Care, которые не явились на запланированный прием к кольпоскопии, будет назначено получение HERS. Участники, рандомизированные в HERS и не пришедшие на запланированный прием кольпоскопии, будут повторно рандомизированы для получения либо HERS (повторение текстового сообщения), либо HERS+HC (текст плюс коучинг по вопросам здоровья).

При посещении кольпоскопии через 12 месяцев участники продолжат выполнять последнее задание по вмешательству, которое они выполнили при первом посещении кольпоскопии (т. е. Стандарт медицинской помощи, HERS или HERS+HC). Опять же, участникам, рандомизированным для стандартного лечения, которые не посещают плановый прием кольпоскопии через 12 месяцев, будет назначено получение HERS. Участники, рандомизированные в HERS и не пришедшие на 12-месячный плановый прием кольпоскопии, будут повторно рандомизированы для получения либо HERS (повторение вмешательства с помощью текстового сообщения), либо HERS+HC (текст плюс коучинг по вопросам здоровья). Участникам, рандомизированным в группу HERS+HC и не пришедшим на плановую кольпоскопию через 12 месяцев, будет назначено повторное обследование HERS+HC.

Все участники пройдут базовое обследование и опрос через 1 неделю после обоих посещений кольпоскопии. Участники также проведут оценку барьеров. Участники Standard of Care пройдут оценку с помощью онлайн-опроса, а участники HERS и HERS+HC пройдут оценку барьеров с помощью текстового сообщения в рамках вмешательства с использованием текстовых сообщений HERS.

Качественные интервью будут проводиться с поставщиками услуг на каждом объекте до и после реализации. Кроме того, часть участников пройдут выездное интервью после 12-месячного приема кольпоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

546

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suzanne M Miller, PhD
  • Номер телефона: 215-728-4069
  • Электронная почта: suzanne.miller@fccc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erin K Tagai, PhD, MPH
  • Номер телефона: 215-728-5621
  • Электронная почта: erin.tagai@fccc.edu

Места учебы

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Контакт:
          • Shawna Hudson, PhD
          • Номер телефона: (848) 932-0215
          • Электронная почта: hudsonsh@rutgers.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Erin Tagai, PhD, MPH
          • Номер телефона: 215-728-5621
          • Электронная почта: erin.tagai@fccc.edu
        • Контакт:
          • Suzanne M Miller, Ph.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 90 лет (скрининг по-прежнему рекомендуется некоторым женщинам старше 65 лет в зависимости от скрининга и истории болезни и продолжается до 90 лет в клиниках, участвующих в исследовании),
  • направление на кольпоскопическое обследование в клинике,
  • способный легко общаться на английском языке,
  • иметь мобильный телефон с возможностью отправки текстовых сообщений и
  • правомочен давать согласие.

Критерий исключения:

  • беременны на момент приема на работу,
  • продемонстрировать текущие данные или иметь в анамнезе положительный результат инвазивной карциномы шейки матки, или
  • требуют последующего наблюдения, но не кольпоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SoC этапов 1 и 3
Начните со стандарта медицинского обслуживания этапа 1; Пациентка посещает базовый прием кольпоскопии, вмешательство 2-го этапа не проводится. Продолжить стандарт медицинского обслуживания этапа 3; пациент посещает контрольный прием через 12 месяцев, без вмешательства 4-й стадии.
Участники получат стандартную медицинскую помощь высокого уровня, состоящую из телефонного звонка примерно за месяц до приема для подтверждения даты приема для базовой кольпоскопии, после чего будет отправлено письмо-уведомление, включающее запланированную дату приема и контактную информацию клиники, если клиника не сможет связаться с пациентом. пациент по телефону.
Перед последующими визитами через 12 месяцев участникам позвонят по телефону, чтобы напомнить участникам о предстоящем приеме и графике/переносе, если это необходимо.
Экспериментальный: SoC этапов 1 и 3 + HERS этапа 4
Начните со стандарта медицинского обслуживания этапа 1; Пациентка посещает базовый прием кольпоскопии, вмешательство 2-го этапа не проводится. Продолжить стандарт медицинского обслуживания этапа 3; пациент не посещает контрольный прием через 12 месяцев, продолжайте вмешательство HERS 4-й стадии.
Участники получат стандартную медицинскую помощь высокого уровня, состоящую из телефонного звонка примерно за месяц до приема для подтверждения даты приема для базовой кольпоскопии, после чего будет отправлено письмо-уведомление, включающее запланированную дату приема и контактную информацию клиники, если клиника не сможет связаться с пациентом. пациент по телефону.
Перед последующими визитами через 12 месяцев участникам позвонят по телефону, чтобы напомнить участникам о предстоящем приеме и графике/переносе, если это необходимо.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Экспериментальный: SoC этапа 1 + HERS этапов 2 и 3
Начните со стандарта медицинского обслуживания этапа 1; пациент не посещает базовый прием кольпоскопии, продолжите вмешательство HERS 2-й стадии. Продолжить вмешательство HERS на этапе 3; пациент посещает контрольный прием через 12 месяцев, без вмешательства 4-й стадии.
Участники получат стандартную медицинскую помощь высокого уровня, состоящую из телефонного звонка примерно за месяц до приема для подтверждения даты приема для базовой кольпоскопии, после чего будет отправлено письмо-уведомление, включающее запланированную дату приема и контактную информацию клиники, если клиника не сможет связаться с пациентом. пациент по телефону.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Экспериментальный: SoC этапа 1 + HERS этапов 2, 3 и 4
Начните со стандарта медицинского обслуживания этапа 1; пациент не посещает базовый прием кольпоскопии, продолжите вмешательство HERS 2-й стадии. Продолжить вмешательство HERS на этапе 3; пациент не посещает контрольный прием через 12 месяцев, продолжайте вмешательство HERS 4-й стадии.
Участники получат стандартную медицинскую помощь высокого уровня, состоящую из телефонного звонка примерно за месяц до приема для подтверждения даты приема для базовой кольпоскопии, после чего будет отправлено письмо-уведомление, включающее запланированную дату приема и контактную информацию клиники, если клиника не сможет связаться с пациентом. пациент по телефону.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Экспериментальный: SoC этапа 1 + HERS этапов 2 и 3 + HERS+HC этапа 4
Начните со стандарта медицинского обслуживания этапа 1; пациент не посещает базовый прием кольпоскопии, продолжите вмешательство HERS 2-й стадии. Продолжить вмешательство HERS на этапе 3; пациент не посещает контрольный прием через 12 месяцев, продолжайте вмешательство HERS+HC 4-й стадии.
Участники получат стандартную медицинскую помощь высокого уровня, состоящую из телефонного звонка примерно за месяц до приема для подтверждения даты приема для базовой кольпоскопии, после чего будет отправлено письмо-уведомление, включающее запланированную дату приема и контактную информацию клиники, если клиника не сможет связаться с пациентом. пациент по телефону.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Участники получат еще одну оценку барьеров и еще один раунд консультирования по текстовым сообщениям, а также HC. Участники, пропустившие запланированную встречу, получат звонок от HC в течение 2 рабочих дней. Вызовы HC будут гибко планироваться в зависимости от предпочтений пациентов и ограничиваться 15 минутами или меньше.
Экспериментальный: 1 и 3 этапы HERS
Начните с вмешательства HERS на этапе 1; Пациентка посещает базовый прием кольпоскопии, вмешательство 2-го этапа не проводится. Продолжить вмешательство HERS на этапе 3; пациент посещает контрольный прием через 12 месяцев, без вмешательства 4-й стадии.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Экспериментальный: HERS 1, 3 и 4 стадии
Начните с вмешательства HERS на этапе 1; Пациентка посещает базовый прием кольпоскопии, вмешательство 2-го этапа не проводится. Продолжить вмешательство HERS на этапе 3; пациент не посещает контрольный прием через 12 месяцев, продолжайте вмешательство HERS 4-й стадии.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Экспериментальный: HERS 1 и 3 стадии + HERS+HC 4 стадии
Начните с вмешательства HERS на этапе 1; Пациентка посещает базовый прием кольпоскопии, вмешательство 2-го этапа не проводится. Продолжить вмешательство HERS на этапе 3; пациент не посещает контрольный прием через 12 месяцев, продолжайте вмешательство HERS+HC 4-й стадии.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Участники получат еще одну оценку барьеров и еще один раунд консультирования по текстовым сообщениям, а также HC. Участники, пропустившие запланированную встречу, получат звонок от HC в течение 2 рабочих дней. Вызовы HC будут гибко планироваться в зависимости от предпочтений пациентов и ограничиваться 15 минутами или меньше.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Экспериментальный: HERS 1, 2 и 3 стадии
Начните с вмешательства HERS на этапе 1; пациент не посещает базовый прием кольпоскопии, продолжите вмешательство HERS 2-й стадии. Продолжить вмешательство HERS на этапе 3; пациент посещает контрольный прием через 12 месяцев, без вмешательства 4-й стадии.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Экспериментальный: HERS 1, 2, 3 и 4 стадии
Начните с вмешательства HERS на этапе 1; пациент не посещает базовый прием кольпоскопии, продолжите вмешательство HERS 2-й стадии. Продолжить вмешательство HERS на этапе 3; пациент не посещает контрольный прием через 12 месяцев, продолжайте вмешательство HERS 4-й стадии.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Экспериментальный: Этап, 2 и 3 HERS + Этап 4 HERS+HC
Начните с вмешательства HERS на этапе 1; пациент не посещает базовый прием кольпоскопии, продолжите вмешательство HERS 2-й стадии. Продолжить вмешательство HERS на этапе 3; пациент не посещает контрольный прием через 12 месяцев, продолжайте вмешательство HERS+HC 4-й стадии.
Участники получат еще одну оценку барьеров, а также еще один раунд текстовых сообщений с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Участники получат еще одну оценку барьеров и еще один раунд консультирования по текстовым сообщениям, а также HC. Участники, пропустившие запланированную встречу, получат звонок от HC в течение 2 рабочих дней. Вызовы HC будут гибко планироваться в зависимости от предпочтений пациентов и ограничиваться 15 минутами или меньше.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
Экспериментальный: HERS 1 стадии + HERS 2 и 3 стадии+HC
Начните с вмешательства HERS 1-го этапа, пациент не посещает базовый прием кольпоскопии, продолжите вмешательство 2-го этапа HERS+HC. Продолжить вмешательство на этапе 3 HERS+HC; пациент посещает контрольный прием через 12 месяцев, без вмешательства 4-й стадии.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
После пропуска встречи участники получат еще одну оценку барьеров и еще один раунд консультирования по вопросам барьеров с помощью текстовых сообщений, а также инструктаж по вопросам здоровья (HC). Участники, пропустившие запланированную встречу, получат звонок от HC в течение 2 рабочих дней. Вызовы HC будут гибко планироваться в зависимости от предпочтений пациентов и ограничиваться 15 минутами или меньше.
Участники получат консультации по вопросам барьеров посредством текстовых сообщений, а также HC после пропущенной встречи. Участники, пропустившие запланированную встречу, получат звонок от HC в течение 2 рабочих дней. Вызовы HC будут гибко планироваться в зависимости от предпочтений пациентов и ограничиваться 15 минутами или меньше.
Экспериментальный: HERS 1 стадии + HERS 2, 3 и 4 стадии+HC
Начните с вмешательства HERS 1-го этапа, пациент не посещает базовый прием кольпоскопии, продолжите вмешательство 2-го этапа HERS+HC. Продолжить вмешательство на этапе 3 HERS+HC; пациент не посещает контрольный прием через 12 месяцев, продолжайте вмешательство HERS+HC 4-й стадии.
Участники получат еще одну оценку барьеров и еще один раунд консультирования по текстовым сообщениям, а также HC. Участники, пропустившие запланированную встречу, получат звонок от HC в течение 2 рабочих дней. Вызовы HC будут гибко планироваться в зависимости от предпочтений пациентов и ограничиваться 15 минутами или меньше.
Участники будут получать текстовые сообщения с напоминаниями о встречах и сообщениями о барьерах. Текстовые сообщения будут отправляться заранее по расписанию в течение 2 недель, предшествующих запланированной целевой встрече.
После пропуска встречи участники получат еще одну оценку барьеров и еще один раунд консультирования по вопросам барьеров с помощью текстовых сообщений, а также инструктаж по вопросам здоровья (HC). Участники, пропустившие запланированную встречу, получат звонок от HC в течение 2 рабочих дней. Вызовы HC будут гибко планироваться в зависимости от предпочтений пациентов и ограничиваться 15 минутами или меньше.
Участники получат консультации по вопросам барьеров посредством текстовых сообщений, а также HC после пропущенной встречи. Участники, пропустившие запланированную встречу, получат звонок от HC в течение 2 рабочих дней. Вызовы HC будут гибко планироваться в зависимости от предпочтений пациентов и ограничиваться 15 минутами или меньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие на первичном приеме кольпоскопии
Временное ограничение: До 3 месяцев после исходного уровня
Присутствие или непосещение пациента на исходном приеме кольпоскопии оценивается по истории посещений приемов в электронных медицинских записях.
До 3 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие на контрольном приеме через 12 месяцев
Временное ограничение: До 15 месяцев после исходного уровня
Посещение или непосещение пациента на контрольном приеме через 12 месяцев оценивается по истории посещений в электронных медицинских записях.
До 15 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne M Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными имеет важное значение для повышения воспроизводимости и прозрачности исследований, а также для внедрения результатов исследований в практику, что приводит к улучшению показателей здоровья. Данные, полученные в результате предлагаемого исследования, будут переданы исследовательскому сообществу посредством презентаций на научных конференциях и публикаций в рецензируемых журналах. Кроме того, данные будут доступны квалифицированным исследователям после того, как основные выводы будут опубликованы в рецензируемом журнале. Весь обмен данными будет осуществляться в соответствии с местными, государственными и федеральными законами и правилами, включая правила конфиденциальности и безопасности HIPAA. Данные будут деидентифицированы перед презентациями и публикациями, а также перед передачей любых наборов данных квалифицированным исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные исследования будут доступны после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с ИП исследования, чтобы запросить данные или подтверждающую информацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться