Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dysproporcji w zakresie raka szyjki macicy w miastach

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Zmniejszanie różnic w zachorowalności na raka szyjki macicy w miastach za pomocą dostosowanej interwencji m-zdrowia w celu zwiększenia frekwencji na kolposkopii

W tym badaniu wykorzystano hybrydową próbę wdrożenia skuteczności typu 1 w celu operacjonalizacji i oceny skuteczności interwencji w ramach systemu zasobów poprawy zdrowia (HERS). Celem HERS jest zwiększenie liczby pacjentów monitorowanych po nieprawidłowych wynikach badań poprzez udzielanie kobietom porad dotyczących barier w formie wiadomości tekstowych oraz uzupełniający telefoniczny coaching zdrowotny dla kobiet, które spóźniają się na wizytę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Inwazyjnemu rakowi szyjki macicy można zapobiegać dzięki dobrze ugruntowanym badaniom przesiewowym i diagnostyce. Jednakże istnieją duże i utrzymujące się różnice we wskaźnikach umieralności z powodu raka szyjki macicy wśród populacji miejskich o niedostatecznym dostępie do opieki zdrowotnej, które nadal się pogłębiają. Ta luka wynika w dużej mierze z małej liczby obserwacji po nieprawidłowym wyniku testu, co prowadzi do ciągłego ryzyka choroby.

Zespół badawczy opracował skuteczną, dostosowaną do indywidualnych potrzeb interwencję w postaci poradnictwa telefonicznego prowadzoną przez trenera zdrowia [Dostosowana komunikacja w zakresie ryzyka raka szyjki macicy (TC3)], która zwiększyła frekwencję na wizytach kontrolnych w celu wstępnej kolposkopii wśród kobiet z miast o niedostatecznym wsparciu. Ta interwencja oparta na dowodach jest dostępna do rozpowszechniania i wdrażania za pośrednictwem bazy danych programów kontroli raka opartej na dowodach Narodowego Instytutu Raka. Jednak TC3 opracowano przed gwałtownym wzrostem liczby smartfonów i wysyłania SMS-ów i wymaga dużych zasobów, ponieważ wymaga oddanego personelu przeprowadzania wywiadów i udzielania porad pacjentom przed wizytą, co ogranicza jego skalowalność i trwałość. Dlatego w tym badaniu zaproponowano zastosowanie hybrydowego projektu badania skuteczności typu 1 w celu oceny wpływu systemu zasobów poprawy zdrowia (HERS) zaadaptowanego z TC3 na wizyty kontrolne po nieprawidłowym wyniku badania szyjki macicy.

W oparciu o projekt sekwencyjnego, losowego badania SMART z wielokrotnym przydziałem, wieloośrodkowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w trzech dużych klinikach miejskich w Pensylwanii i New Jersey, obsługujących głównie kobiety z mniejszości o niskich dochodach: Fox Chase Cancer Center/Temple Uniwersytecki system opieki zdrowotnej; Uniwersytet Rutgersa i Uniwersytet Thomasa Jeffersona. Badanie będzie skierowane do pacjentów zapisanych na kolposkopię po raz pierwszy lub na powtórną kolposkopię w ramach (a) poradnictwa w zakresie barier HERS za pośrednictwem wiadomości tekstowych oraz (b) dodatkowego telefonicznego coachingu zdrowotnego dla kobiet, które spóźnią się na umówioną wizytę.

Uczestnikki zaplanowane na kolposkopię po nieprawidłowym badaniu szyjki macicy zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej opiekę standardową lub HERS (interwencja za pomocą wiadomości tekstowych). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Opieki Standardowej, którzy nie stawią się na zaplanowaną wizytę w ramach kolposkopii, zostaną przydzieleni do grupy HERS. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy HERS, którzy nie stawią się na zaplanowaną wizytę w ramach kolposkopii, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej HERS (ponowna interwencja SMS-em) lub HERS+HC (wiadomość SMS plus instruktaż zdrowotny).

W przypadku 12-miesięcznej wizyty w ramach kolposkopii uczestnicy będą kontynuować ostatnie zadanie interwencyjne, które wykonali podczas pierwszej wizyty w ramach kolposkopii (tj. Standard opieki, HERS lub HERS+HC). W tym przypadku uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Opieki Standardowej, którzy nie stawią się na umówioną wizytę w ramach kolposkopii za 12 miesięcy, zostaną przydzieleni do grupy HERS. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy HERS, którzy nie stawią się na zaplanowaną na 12 miesięcy wizytę w ramach kolposkopii, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy HERS (ponowna interwencja SMS-em) lub HERS+HC (wiadomość SMS plus coaching zdrowotny). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy HERS+HC, którzy nie stawią się na umówioną wizytę w ramach kolposkopii za 12 miesięcy, zostaną przydzieleni do ponownego badania HERS+HC.

Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety podczas badania podstawowego oraz ankietę 1 tydzień po wizycie w przypadku obu wizyt kolposkopowych. Uczestnicy przejdą także ocenę barier. Uczestnicy Standard of Care przeprowadzą ocenę za pomocą ankiety internetowej, natomiast uczestnicy HERS i HERS+HC wypełnią ocenę barier za pomocą wiadomości tekstowej w ramach interwencji HERS za pomocą wiadomości tekstowej.

Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z dostawcami w każdej lokalizacji przed wdrożeniem i po wdrożeniu. Ponadto część uczestników przeprowadzi wywiad końcowy po 12-miesięcznej wizycie w ramach kolposkopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

546

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers, the State University of New Jersey
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 90 lat (w przypadku niektórych kobiet w wieku powyżej 65 lat badania przesiewowe są nadal zalecane – w zależności od badań przesiewowych i historii choroby i trwają do 90. roku życia w witrynach rekrutacyjnych klinik objętych badaniem),
  • skierowanie na ocenę kolposkopową w placówkach przychodni,
  • potrafisz swobodnie komunikować się w języku angielskim,
  • posiadać telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów oraz
  • kompetentny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży w momencie rekrutacji,
  • przedstawić aktualne dowody lub mieć w przeszłości pozytywny wynik inwazyjnego raka szyjki macicy, lub
  • wymagają kontroli, ale nie kolposkopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SoC etapu 1 i 3
Zacznij od Standardu Opieki Etapu 1; pacjent zgłasza się na początkową wizytę w ramach kolposkopii, bez interwencji Etapu 2. Kontynuuj, stosując Standard Opieki Etapu 3; pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, bez interwencji na etapie 4.
Uczestnicy otrzymają opiekę o wysokim standardzie, obejmującą rozmowę telefoniczną na około miesiąc przed wizytą w celu potwierdzenia daty wizyty w ramach podstawowej wizyty w zakresie kolposkopii, a następnie pismo z powiadomieniem zawierającym planowaną datę wizyty i dane kontaktowe kliniki, gdyby klinika nie była w stanie skontaktować się z lekarzem. pacjenta telefonicznie.
Uczestnicy otrzymają telefon przed wizytami kontrolnymi za 12 miesięcy, aby przypomnieć im o zbliżającej się wizycie i harmonogramie/przełożeniu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Eksperymentalny: Etap 1 i 3 SoC + etap 4 HERS
Zacznij od Standardu Opieki Etapu 1; pacjent zgłasza się na początkową wizytę w ramach kolposkopii, bez interwencji Etapu 2. Kontynuuj, stosując Standard Opieki Etapu 3; pacjent nie stawił się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, należy kontynuować interwencję HERS na etapie 4.
Uczestnicy otrzymają opiekę o wysokim standardzie, obejmującą rozmowę telefoniczną na około miesiąc przed wizytą w celu potwierdzenia daty wizyty w ramach podstawowej wizyty w zakresie kolposkopii, a następnie pismo z powiadomieniem zawierającym planowaną datę wizyty i dane kontaktowe kliniki, gdyby klinika nie była w stanie skontaktować się z lekarzem. pacjenta telefonicznie.
Uczestnicy otrzymają telefon przed wizytami kontrolnymi za 12 miesięcy, aby przypomnieć im o zbliżającej się wizycie i harmonogramie/przełożeniu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Eksperymentalny: Etap 1 SoC + Etap 2 i 3 HERS
Zacznij od Standardu Opieki Etapu 1; pacjent nie stawił się na wyjściową wizytę w sprawie kolposkopii, należy kontynuować interwencję HERS w Etapie 2. Kontynuuj interwencję HERS na etapie 3; pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, bez interwencji na etapie 4.
Uczestnicy otrzymają opiekę o wysokim standardzie, obejmującą rozmowę telefoniczną na około miesiąc przed wizytą w celu potwierdzenia daty wizyty w ramach podstawowej wizyty w zakresie kolposkopii, a następnie pismo z powiadomieniem zawierającym planowaną datę wizyty i dane kontaktowe kliniki, gdyby klinika nie była w stanie skontaktować się z lekarzem. pacjenta telefonicznie.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Eksperymentalny: Etap 1 SoC + etap 2, 3 i 4 HERS
Zacznij od Standardu Opieki Etapu 1; pacjent nie stawił się na wyjściową wizytę w sprawie kolposkopii, należy kontynuować interwencję HERS w Etapie 2. Kontynuuj interwencję HERS na etapie 3; pacjent nie stawił się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, należy kontynuować interwencję HERS na etapie 4.
Uczestnicy otrzymają opiekę o wysokim standardzie, obejmującą rozmowę telefoniczną na około miesiąc przed wizytą w celu potwierdzenia daty wizyty w ramach podstawowej wizyty w zakresie kolposkopii, a następnie pismo z powiadomieniem zawierającym planowaną datę wizyty i dane kontaktowe kliniki, gdyby klinika nie była w stanie skontaktować się z lekarzem. pacjenta telefonicznie.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Eksperymentalny: Etap 1 SoC + Etap 2 i 3 HERS + Etap 4 HERS+HC
Zacznij od Standardu Opieki Etapu 1; pacjent nie stawił się na wyjściową wizytę w sprawie kolposkopii, należy kontynuować interwencję HERS w Etapie 2. Kontynuuj interwencję HERS na etapie 3; pacjent nie zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, należy kontynuować interwencję HERS+HC Etapu 4.
Uczestnicy otrzymają opiekę o wysokim standardzie, obejmującą rozmowę telefoniczną na około miesiąc przed wizytą w celu potwierdzenia daty wizyty w ramach podstawowej wizyty w zakresie kolposkopii, a następnie pismo z powiadomieniem zawierającym planowaną datę wizyty i dane kontaktowe kliniki, gdyby klinika nie była w stanie skontaktować się z lekarzem. pacjenta telefonicznie.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę poradnictwa w zakresie barier SMS-owych, a także HC. Uczestnicy, którzy spóźnią się na umówioną wizytę, otrzymają telefon do Centrum Obsługi Klienta w ciągu 2 dni roboczych. Połączenia z HC będą ustalane elastycznie, w oparciu o preferencje pacjentów i ograniczone do 15 minut lub mniej.
Eksperymentalny: Etap 1 i 3 JEJ
Zacznij od interwencji HERS na etapie 1; pacjent zgłasza się na początkową wizytę w ramach kolposkopii, bez interwencji Etapu 2. Kontynuuj interwencję HERS na etapie 3; pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, bez interwencji na etapie 4.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Eksperymentalny: Etap 1, 3 i 4 JEJ
Zacznij od interwencji HERS na etapie 1; pacjent zgłasza się na początkową wizytę w ramach kolposkopii, bez interwencji Etapu 2. Kontynuuj interwencję HERS na etapie 3; pacjent nie stawił się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, należy kontynuować interwencję HERS na etapie 4.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Eksperymentalny: Etap 1 i 3 HERS + Etap 4 HERS+HC
Zacznij od interwencji HERS na etapie 1; pacjent zgłasza się na początkową wizytę w ramach kolposkopii, bez interwencji Etapu 2. Kontynuuj interwencję HERS na etapie 3; pacjent nie zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, należy kontynuować interwencję HERS+HC Etapu 4.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę poradnictwa w zakresie barier SMS-owych, a także HC. Uczestnicy, którzy spóźnią się na umówioną wizytę, otrzymają telefon do Centrum Obsługi Klienta w ciągu 2 dni roboczych. Połączenia z HC będą ustalane elastycznie, w oparciu o preferencje pacjentów i ograniczone do 15 minut lub mniej.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Eksperymentalny: Etap 1, 2 i 3 JEJ
Zacznij od interwencji HERS na etapie 1; pacjent nie stawił się na wyjściową wizytę w sprawie kolposkopii, należy kontynuować interwencję HERS w Etapie 2. Kontynuuj interwencję HERS na etapie 3; pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, bez interwencji na etapie 4.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Eksperymentalny: Etap 1, 2, 3 i 4 JEJ
Zacznij od interwencji HERS na etapie 1; pacjent nie stawił się na wyjściową wizytę w sprawie kolposkopii, należy kontynuować interwencję HERS w Etapie 2. Kontynuuj interwencję HERS na etapie 3; pacjent nie stawił się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, należy kontynuować interwencję HERS na etapie 4.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Eksperymentalny: Etap 2 i 3 HERS + Etap 4 HERS+HC
Zacznij od interwencji HERS na etapie 1; pacjent nie stawił się na wyjściową wizytę w sprawie kolposkopii, należy kontynuować interwencję HERS w Etapie 2. Kontynuuj interwencję HERS na etapie 3; pacjent nie zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, należy kontynuować interwencję HERS+HC Etapu 4.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę SMS-ów z przypomnieniem o spotkaniach i wiadomościami o barierach.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę poradnictwa w zakresie barier SMS-owych, a także HC. Uczestnicy, którzy spóźnią się na umówioną wizytę, otrzymają telefon do Centrum Obsługi Klienta w ciągu 2 dni roboczych. Połączenia z HC będą ustalane elastycznie, w oparciu o preferencje pacjentów i ograniczone do 15 minut lub mniej.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Eksperymentalny: Etap 1 HERS + Etap 2 i 3 HERS+HC
Rozpocznij od interwencji HERS na Etapie 1, pacjent nie zgłasza się na wyjściową wizytę w sprawie kolposkopii, kontynuuj interwencję HERS+HC na Etapie 2. Kontynuuj interwencję HERS+HC na Etapie 3; pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, bez interwencji na etapie 4.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę poradnictwa w zakresie barier za pomocą wiadomości tekstowych, a także coaching zdrowotny (HC) po opuszczonym spotkaniu. Uczestnicy, którzy spóźnią się na umówioną wizytę, otrzymają telefon do Centrum Obsługi Klienta w ciągu 2 dni roboczych. Połączenia z HC będą ustalane elastycznie, w oparciu o preferencje pacjentów i ograniczone do 15 minut lub mniej.
Uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą barier SMS-owych, a także poradę HC po opuszczeniu spotkania. Uczestnicy, którzy spóźnią się na umówioną wizytę, otrzymają telefon do Centrum Obsługi Klienta w ciągu 2 dni roboczych. Połączenia z HC będą ustalane elastycznie, w oparciu o preferencje pacjentów i ograniczone do 15 minut lub mniej.
Eksperymentalny: Etap 1 HERS + Etap 2, 3 i 4 HERS+HC
Rozpocznij od interwencji HERS na Etapie 1, pacjent nie zgłasza się na wyjściową wizytę w sprawie kolposkopii, kontynuuj interwencję HERS+HC na Etapie 2. Kontynuuj interwencję HERS+HC na Etapie 3; pacjent nie zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach, należy kontynuować interwencję HERS+HC Etapu 4.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę poradnictwa w zakresie barier SMS-owych, a także HC. Uczestnicy, którzy spóźnią się na umówioną wizytę, otrzymają telefon do Centrum Obsługi Klienta w ciągu 2 dni roboczych. Połączenia z HC będą ustalane elastycznie, w oparciu o preferencje pacjentów i ograniczone do 15 minut lub mniej.
Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o spotkaniach SMS-ami i komunikaty o barierach. Wiadomości tekstowe będą wysyłane zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem w ciągu 2 tygodni poprzedzających zaplanowane spotkanie docelowe.
Uczestnicy otrzymają kolejną ocenę barier i kolejną rundę poradnictwa w zakresie barier za pomocą wiadomości tekstowych, a także coaching zdrowotny (HC) po opuszczonym spotkaniu. Uczestnicy, którzy spóźnią się na umówioną wizytę, otrzymają telefon do Centrum Obsługi Klienta w ciągu 2 dni roboczych. Połączenia z HC będą ustalane elastycznie, w oparciu o preferencje pacjentów i ograniczone do 15 minut lub mniej.
Uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą barier SMS-owych, a także poradę HC po opuszczeniu spotkania. Uczestnicy, którzy spóźnią się na umówioną wizytę, otrzymają telefon do Centrum Obsługi Klienta w ciągu 2 dni roboczych. Połączenia z HC będą ustalane elastycznie, w oparciu o preferencje pacjentów i ograniczone do 15 minut lub mniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na wstępnej wizycie kolposkopowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od wartości bazowej
Obecność lub nieobecność pacjenta na początkowej wizycie w zakresie kolposkopii oceniana na podstawie historii obecności pacjenta w elektronicznej dokumentacji medycznej
Do 3 miesięcy od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na spotkaniu kontrolnym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od wartości bazowej
Obecność lub nieobecność pacjenta na wizycie kontrolnej po 12 miesiącach oceniana na podstawie historii obecności na wizytach w elektronicznej dokumentacji medycznej
Do 15 miesięcy od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne M Miller, PhD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych jest niezbędne, aby zwiększyć odtwarzalność i przejrzystość badań oraz przełożyć wyniki badań na praktykę, co prowadzi do poprawy wyników zdrowotnych. Dane wygenerowane w wyniku proponowanego badania zostaną udostępnione społeczności badawczej poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych i publikacje w recenzowanych czasopismach. Co więcej, dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy po opublikowaniu głównych ustaleń w recenzowanym czasopiśmie. Wszelkie udostępnianie danych będzie zgodne z lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami i regulacjami, w tym z przepisami dotyczącymi prywatności i bezpieczeństwa HIPAA. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed prezentacjami i publikacjami, a także wszelkie zbiory danych udostępnione wykwalifikowanym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z badania będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z kierownikiem badania, aby poprosić o dane lub informacje pomocnicze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Etap 1 SOC

3
Subskrybuj