- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416878
Kurze ES zur Wiederherstellung der autonomen Funktion bei CES (BESCES)
Kann eine kurze perioperative epidurale Elektrostimulation die Wiederherstellung der autonomen Funktion beim Cauda-Equina-Syndrom verbessern?
BESCES ist eine Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer intraoperativen kurzen epiduralen Elektrostimulation (ES) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer routinemäßigen Dekompression wegen des Cauda-equina-Syndroms unterziehen. Bei einwilligenden Patienten wird eine kurze ES mit einem CE-gekennzeichneten SCS-Testkit angewendet, sobald eine ausreichende Dekompression erreicht ist. Bei Teilnehmern, die nach der Dekompression ihre Funktion nicht wiedererlangen, wird eine kurze postoperative ES durchgeführt, um zu sehen, ob die Miktion und/oder die Entfernung des Katheters erleichtert werden kann.
Die Studie wird Folgendes bewerten:
Die Durchführbarkeit einer Intervention. Eine kurze ES kann die Leitung in verbleibenden Neuronen erleichtern. Eine kurze ES kann die neuronale Erholung erleichtern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Cauda-equina-Syndrom (CES), definiert als eine Kompression von Nerven, die die Darm-, Blasen- und Sexualfunktion aufgrund eines Bandscheibenvorfalls steuern, hat eine Prävalenz von 2 pro 100.000 britischer Bevölkerung pro Jahr. Betroffen sind vor allem Personen im Alter von 30 bis 49 Jahren. Eine Notfalloperation zur Dekomprimierung der Nerven ist die wichtigste Behandlungsmethode. Trotz ausreichender Dekompression bleiben 17 % der Patienten inkontinent und 50 % leiden unter anhaltenden Darm-, Blasen- oder Sexualstörungen, die eine langfristige unterstützende symptomatische Behandlung erfordern und ihren sozialen Zusammenhalt und ihre wirtschaftliche Produktivität beeinträchtigen.
Theoretisch gibt es zwei Möglichkeiten, diese Funktionen zu verbessern – die Verbesserung der Regeneration beschädigter Zellen und die Verbesserung der Leitung in teilweise beschädigten/verbleibenden Zellen. Der Einsatz der perioperativen Elektrostimulation (ES) hat sich als vielversprechend für die Erleichterung der Genesung bei peripheren Nervenkompressionssyndromen erwiesen. Epidurale Stimulation wird routinemäßig zur Behandlung neuropathischer Schmerzen eingesetzt und es gibt vereinzelte Hinweise auf eine verbesserte Blasen- und Darmfunktion bei Patienten mit CES, die wegen chronischer Schmerzen eine epidurale Rückenmarksstimulation erhalten haben.
Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine vollständige endgültige RCT möglich ist. Die Forscher wollen sehen, ob es möglich ist, eine epidurale Stimulation bei Patienten mit Darm-, Blasen- oder sexueller Dysfunktion aufgrund der Cauda-Equina-Kompression, die sich einer notfallmäßigen Dekompression der Lendenwirbelsäule unterziehen, rechtzeitig und sicher durchzuführen der Grad der Kompression bei der Erleichterung der axonalen Regeneration zur Unterstützung weiterer RCT. Die Forscher wollen auch sehen, ob kurze ES die Leitung in verbleibenden Neuronen verbessern kann.
Es sollen 40 Patienten mit CES aufgenommen werden. Zum Zeitpunkt der Dekompressionsoperation erhalten einwilligende Patienten ES. Bei der Standardversorgung bleiben Patienten, die nach der Dekompression noch Symptome haben, nach einem Jahr symptomatisch. Ein Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach der Operation und nach 3, 6 und 12 Monaten ermöglicht die Beurteilung der Erholung aufgrund der axonalen Regeneration.
Die Ergebnisse sollen die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung der Studie in Notfallsituationen bewerten – Registrierungs- und Einwilligungsfragen – und die Effektgröße bewerten. Dies wird ausreichende Informationen liefern und bei Erfolg zu einer endgültigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18.
- Cauda-equina-Syndrom mit Blasen-, Darm- oder sexueller Dysfunktion (CES-I oder CES-R) als Folge eines akuten lumbalen Bandscheibenvorfalls.
- Ausgewählt für eine Notoperation.
Ausschlusskriterien:
- Keine Blasen-, Darm- oder Sexualstörung (nur beidseitige radikuläre Symptome).
- Vorherige Wirbelsäulenoperation mit Verwachsungsgefahr.
- Mehrstufige Degeneration mit unzureichendem Sicherheitsraum zum Passieren der Epiduralelektrode.
- Vorbestehende Blasen-, Darm- oder Sexualstörung.
- Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie.
- Kontraindikationen für die Neurostimulation (z.B. Herzschrittmacher, Immunschwäche, unkontrollierter Diabetes, Sepsis, aktives Dekubitus, Rückenmarksstimulator in situ).
- Intraoperatives Liquorleck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer
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Bei Patienten, die wegen eines akuten Cauda-equina-Syndroms mit autonomer Dysfunktion operiert werden, wird die epidurale ES mithilfe einer SCS-Testelektrode verabreicht.
Die Verabreichung erfolgt 10 Minuten lang kaudal zur Kompressionsstelle und 60 Minuten lang kranial zur Kompressionsstelle, während die Wunde geschlossen ist und sich der Patient erholt.
Bei Patienten, deren Funktion nach der Dekompression nicht vollständig wiederhergestellt ist, wird vor dem zweiten Miktionsversuch eine kurze ES durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Rekrutierungsquote von 50 % oder mehr wird als ausreichend für die Durchführbarkeit zukünftiger RCTs angesehen.
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6 Monate
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Pudendale somatosensorisch evozierte Potenziale (SEP) – Amplitude (uV)
Zeitfenster: Postoperativ und nach 3 Monaten.
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Bei Teilnehmern, die ihre autonome Funktion nicht wiederherstellen, wird eine Pudendusnerv-SEP durchgeführt, um die Grundleitung in verbleibenden Neuronen und die Erholungsrate zu beurteilen.
Die Ergebnisse nach 3 Monaten werden mit dem Ausgangswert verglichen.
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Postoperativ und nach 3 Monaten.
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Pudendale somatosensorisch evozierte Potenziale (SEP) – Latenz (ms)
Zeitfenster: Postoperativ und nach 3 Monaten.
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Bei Teilnehmern, die ihre autonome Funktion nicht wiederherstellen, wird eine Pudendusnerv-SEP durchgeführt, um die Grundleitung in verbleibenden Neuronen und die Erholungsrate zu beurteilen.
Die Ergebnisse nach 3 Monaten werden mit dem Ausgangswert verglichen.
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Postoperativ und nach 3 Monaten.
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Stimulationsparameter – Frequenz (Hz)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und unmittelbar nach der Operation
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Intraoperative Stimulationsparameter werden auf die motorische Schwelle eingestellt – visuell beurteilte motorische Reaktion auf die Stimulation.
Die postoperativen Stimulationsparameter werden entsprechend der Reaktion des Patienten eingestellt – Gefühl einer motorischen Kontraktion oder Parästhesie.
Die Standardfrequenz beträgt 20 Hz und kann in 10-Hz-Schritten geändert werden.
Die deskriptive Analyse dieser Parameter soll eine Optimierung der Einstellungen in zukünftigen Studien ermöglichen.
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Zum Zeitpunkt der Operation und unmittelbar nach der Operation
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Stimulationsparameter – Amplitude (mA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und unmittelbar nach der Operation
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Intraoperative Stimulationsparameter werden auf die motorische Schwelle eingestellt – visuell beurteilte motorische Reaktion auf die Stimulation.
Die postoperativen Stimulationsparameter werden entsprechend der Reaktion des Patienten eingestellt – Gefühl einer motorischen Kontraktion oder Parästhesie.
Die Amplitude wird in Schritten von 0,1 mA erhöht, bis eine Reaktion festgestellt wird.
Die maximale sichere Amplitude beträgt 15 mA.
Die deskriptive Analyse dieser Parameter soll eine Optimierung der Einstellungen in zukünftigen Studien ermöglichen.
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Zum Zeitpunkt der Operation und unmittelbar nach der Operation
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Stimulationsparameter – Impulsbreite (Mikrosekunden)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und unmittelbar nach der Operation
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Intraoperative Stimulationsparameter werden auf die motorische Schwelle eingestellt – visuell beurteilte motorische Reaktion auf die Stimulation.
Die postoperativen Stimulationsparameter werden entsprechend der Reaktion des Patienten eingestellt – Gefühl einer motorischen Kontraktion oder Parästhesie.
Die Standardimpulsbreite beträgt 100 Mikrosekunden und kann in Schritten von 10 Mikrosekunden angepasst werden.
Die deskriptive Analyse dieser Parameter soll eine Optimierung der Einstellungen in zukünftigen Studien ermöglichen.
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Zum Zeitpunkt der Operation und unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-Inkontinenzfragebogen (SFIQ)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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Der SFIQ besteht aus 5 Items.
Bei den Punkten 1 und 5 handelt es sich um Ja/Nein-Fragen.
Item 2 ist eine 8-Fragen-Skala mit jeweils einer Antwortskala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Punkt 3 ist eine Skala von 1 (am besten) bis 8 (am schlechtesten).
Punkt 4 ist eine Skala von 1 (am besten) bis 6 (am schlechtesten).
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Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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Arizona-Skala für sexuelle Erfahrungen (ASEX)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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Der ASEX besteht aus 5 Fragen mit Antworten von 1 (am besten) bis 6 (am schlechtesten).
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Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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Fragebogen zur neurogenen Darmfunktionsstörung (NBD).
Zeitfenster: Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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NBD ist ein Item mit 10 Fragen und einem Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 47 (am schlechtesten).
Ein Wert von 0–6 gilt als sehr geringfügig, 7–9 als geringfügig, 10–13 als mäßig und 14+ als schwerwiegend.
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Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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Der ODI beurteilt Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Es handelt sich um einen Gegenstand mit 10 Fragen, die jeweils mit 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (am besten) und 50 (am schlechtesten).
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Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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Rand SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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Rand Short Form Health Survey (SF-36) ist ein 36-Fragen-Tool, das bei RAND im Rahmen der Medical Outcomes Study entwickelt wurde.
Es bewertet die Lebensqualität in 9 Kategorien (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, gesundheitliche Veränderungen).
Jede Kategorie wird mit einer Punktzahl von 0 % (am schlechtesten) bis 100 % (am besten) bewertet.
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Bei Aufnahme und mit 3, 6 und 12 Monaten.
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Blasenscan nach der Blasenentleerung (PVBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, postoperativ (x3) und nach 3 Monaten.
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PVBS beurteilt das Blasenvolumen nach der Miktion.
Ein Volumen über 200 ml deutet auf eine unvollständige Blasenentleerung oder eine Blasenretention hin.
Trends bei PVBS werden postoperativ und bei Patienten mit unvollständiger Genesung nach der Operation bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt.
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Zu Studienbeginn, postoperativ (x3) und nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Al-Majed AA, Neumann CM, Brushart TM, Gordon T. Brief electrical stimulation promotes the speed and accuracy of motor axonal regeneration. J Neurosci. 2000 Apr 1;20(7):2602-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-07-02602.2000.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Juckett L, Saffari TM, Ormseth B, Senger JL, Moore AM. The Effect of Electrical Stimulation on Nerve Regeneration Following Peripheral Nerve Injury. Biomolecules. 2022 Dec 12;12(12):1856. doi: 10.3390/biom12121856.
- Barber B, Seikaly H, Ming Chan K, Beaudry R, Rychlik S, Olson J, Curran M, Dziegielewski P, Biron V, Harris J, McNeely M, O'Connell D. Intraoperative Brief Electrical Stimulation of the Spinal Accessory Nerve (BEST SPIN) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: a double-blinded, randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 23;47(1):7. doi: 10.1186/s40463-017-0244-9.
- Woodfield J, Hoeritzauer I, Jamjoom AAB, Jung J, Lammy S, Pronin S, Hannan CJ, Watts A, Hughes L, Moon RDC, Darwish S, Roy H, Copley PC, Poon MTC, Thorpe P, Srikandarajah N, Grahovac G, Demetriades AK, Eames N, Sell PJ, Statham PFX; UCES Collaborators; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. Presentation, management, and outcomes of cauda equina syndrome up to one year after surgery, using clinician and participant reporting: A multi-centre prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 Nov 17;24:100545. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100545. eCollection 2023 Jan.
- Rascon-Ramirez FJ. Spinal cord stimulation and cauda equina syndrome: Could it be a valid option? A report of two cases. Neurocirugia (Engl Ed). 2021 Feb 5:S1130-1473(21)00003-8. doi: 10.1016/j.neucir.2020.12.002. Online ahead of print. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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