Breve ES para Recuperação da Função Autonômica no CES (BESCES)
A breve estimulação elétrica peridural perioperatória pode melhorar a recuperação da função autonômica na síndrome da Cauda Equina
BESCES é um estudo que visa explorar a viabilidade da estimulação elétrica peridural breve intraoperatória (ES) para pacientes submetidos à descompressão de rotina para síndrome da cauda equina. Em pacientes que consentiram, ES breve será aplicado usando um kit de ensaio SCS com marca CE, uma vez alcançada descompressão suficiente. Nos participantes que não recuperam a função após a descompressão, uma breve ES pós-operatória será aplicada para ver se pode facilitar a micção e/ou remoção do cateter.
O estudo avaliará:
A viabilidade da intervenção. Se breve ES pode facilitar a condução em neurônios residuais. Se uma ES breve puder facilitar a recuperação neuronal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da cauda equina (CES), definida como uma compressão dos nervos que controlam o intestino, a bexiga e a função sexual devido ao prolapso do disco lombar, tem uma prevalência de 2 por 100.000 habitantes do Reino Unido por ano. Afeta principalmente indivíduos de 30 a 49 anos de idade. A cirurgia de emergência para descomprimir os nervos é a base do tratamento. Apesar da descompressão adequada, 17% dos pacientes ficam incontinentes e 50% apresentam disfunções intestinais, urinárias ou sexuais persistentes, necessitando de tratamento sintomático de suporte a longo prazo e comprometendo a sua coesão social e produtividade económica.
Teoricamente, existem duas formas possíveis de melhorar estas funções - melhorando a regeneração de células danificadas e melhorando a condução em células parcialmente danificadas/residuais. O uso de estimulação elétrica perioperatória (ES) tem se mostrado uma promessa significativa em facilitar a recuperação em síndromes de compressão de nervos periféricos. A estimulação epidural é usada rotineiramente para tratar a dor neuropática e há evidências anedóticas de melhora da função da bexiga e do intestino em pacientes com CES que receberam estimulação epidural da medula espinhal para dor crônica.
O objetivo geral deste estudo de viabilidade é determinar se um ECR completo e definitivo é possível. Os investigadores querem ver se é possível fornecer estimulação epidural oportuna e segura em pacientes que apresentam disfunção intestinal, vesical ou sexual devido à compressão da cauda eqüina, submetidos à descompressão lombar de emergência, avaliar o tamanho do efeito potencial de breve ES pós-descompressão proximal a o nível de compressão para facilitar a regeneração axonal para apoiar mais ECR. Os investigadores também querem ver se ES breve pode melhorar a condução em neurônios residuais.
Serão inscritos 40 pacientes que apresentem CES. No momento da cirurgia de descompressão, os pacientes que consentirem receberão ES. Com o tratamento padrão, os pacientes que ainda apresentam sintomas após a descompressão permanecem sintomáticos em 1 ano. A comparação dos resultados funcionais pós-cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses permitirá a avaliação da recuperação devido à regeneração axonal.
Os resultados avaliarão a segurança e a viabilidade de fazer o estudo em ambientes de emergência - questões de inscrição e consentimento e avaliarão o tamanho do efeito, isso fornecerá informações suficientes e, se for bem sucedido, levará a um Ensaio de Controle Randomizado (ECR) definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafal A Szylak, MBBS eq.
- Número de telefone: 64124 0151 525 3611
- E-mail: Rafal.Szylak@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Deepti Bhargava, MD
- Número de telefone: 0151 525 3611
- E-mail: Deepti.Bhargava@nhs.net
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- Recrutamento
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Contato:
- Rafal Szylak, MBBS
- Número de telefone: 0044 151 525 3611
- E-mail: rafal.szylak@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18.
- Síndrome da cauda equina com disfunção vesical, intestinal ou sexual (CES-I ou CES-R) secundária a prolapso agudo de disco lombar.
- Selecionado para cirurgia de emergência.
Critério de exclusão:
- Sem disfunção vesical, intestinal ou sexual (apenas sintomas radiculares bilaterais).
- Cirurgia espinhal prévia com risco de aderências.
- Degeneração multinível com espaço seguro inadequado para passagem do eletrodo peridural.
- Bexiga, intestino ou disfunção sexual pré-existente.
- História de neuropatia periférica.
- Contra-indicações à neuroestimulação (por ex. marca-passo, deficiência imunológica, diabetes não controlada, sepse, úlcera de pressão ativa, estimulador da medula espinhal in situ).
- Vazamento de LCR intraoperatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Todos os participantes
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Em pacientes operados por síndrome da cauda eqüina aguda com disfunção autonômica, ES epidural será administrado utilizando eletrodo de teste SCS.
Ele será aplicado por 10 minutos caudal ao local da compressão e por 60 minutos cranial ao local da compressão enquanto a ferida é fechada e o paciente se recupera.
Em pacientes que não recuperam totalmente a função após a descompressão, uma breve ES será aplicada antes da segunda tentativa de micção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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A taxa de recrutamento de 50% ou superior será considerada suficiente para a viabilidade de realização de futuros RCT.
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6 meses
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Potenciais evocados somatossensoriais pudendos (SEP) - amplitude (uV)
Prazo: Pós-operatório e aos 3 meses.
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Nos participantes que não recuperam a função autonômica, o SEP do Nervo Pudendal será realizado para avaliar a condução basal em neurônios residuais e a taxa de recuperação.
Os resultados em 3 meses serão comparados com a linha de base.
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Pós-operatório e aos 3 meses.
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Potenciais evocados somatossensoriais pudendos (SEP) - latência (ms)
Prazo: Pós-operatório e aos 3 meses.
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Nos participantes que não recuperam a função autonômica, o SEP do Nervo Pudendal será realizado para avaliar a condução basal em neurônios residuais e a taxa de recuperação.
Os resultados em 3 meses serão comparados com a linha de base.
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Pós-operatório e aos 3 meses.
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Parâmetros de estimulação - Frequência (Hz)
Prazo: No momento da cirurgia e imediatamente no pós-operatório
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Os parâmetros de estimulação intraoperatória serão definidos para o limiar motor - resposta motora avaliada visualmente à estimulação.
Os parâmetros de estimulação pós-operatória serão definidos de acordo com a resposta do paciente - sensação de contração motora ou parestesia.
A frequência padrão é 20 Hz e pode ser modificada em incrementos de 10 Hz.
A análise descritiva destes parâmetros permitirá a otimização das configurações em estudos futuros.
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No momento da cirurgia e imediatamente no pós-operatório
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Parâmetros de estimulação - Amplitude (mA)
Prazo: No momento da cirurgia e imediatamente no pós-operatório
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Os parâmetros de estimulação intraoperatória serão definidos para o limiar motor - resposta motora avaliada visualmente à estimulação.
Os parâmetros de estimulação pós-operatória serão definidos de acordo com a resposta do paciente - sensação de contração motora ou parestesia.
A amplitude é aumentada em incrementos de 0,1 mA até que a resposta seja verificada.
A amplitude máxima segura é considerada 15mA.
A análise descritiva destes parâmetros permitirá a otimização das configurações em estudos futuros.
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No momento da cirurgia e imediatamente no pós-operatório
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Parâmetros de estimulação - Largura de pulso (microssegundos)
Prazo: No momento da cirurgia e imediatamente no pós-operatório
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Os parâmetros de estimulação intraoperatória serão definidos para o limiar motor - resposta motora avaliada visualmente à estimulação.
Os parâmetros de estimulação pós-operatória serão definidos de acordo com a resposta do paciente - sensação de contração motora ou parestesia.
A largura de pulso padrão é de 100 microssegundos e pode ser ajustada em incrementos de 10 microssegundos.
A análise descritiva destes parâmetros permitirá a otimização das configurações em estudos futuros.
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No momento da cirurgia e imediatamente no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário resumido sobre incontinência (SFIQ)
Prazo: Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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O SFIQ é composto por 5 itens.
Os itens 1 e 5 são perguntas Sim/Não.
O item 2 é uma escala de 8 questões com respostas que variam de 0 (melhor) a 3 (pior) cada.
O item 3 é uma escala que varia de 1 (melhor) a 8 (pior).
O item 4 é uma escala que varia de 1 (melhor) a 6 (pior).
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Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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O ASEX consiste em 5 questões com respostas de 1 (melhor) a 6 (pior)
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Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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Questionário de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD)
Prazo: Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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O NBD é um item de 10 perguntas com pontuação que varia de 0 (melhor) a 47 (pior).
Uma pontuação de 0 a 6 é considerada muito leve, 7 a 9 leve, 10 a 13 moderada e 14+ grave.
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Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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O ODI avalia a incapacidade relacionada à dor nas costas.
É um item de 10 questões, cada uma pontuada de 0 (melhor) a 5 (pior).
A pontuação total está entre 0 (melhor) e 50 (pior).
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Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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Questionário Rand SF-36
Prazo: Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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Rand Short Form Health Survey (SF-36) é uma ferramenta de 36 perguntas, desenvolvida na RAND como parte do Medical Outcomes Study.
Avalia a qualidade de vida em 9 categorias (Funcionamento físico, Limitações de papéis devido à saúde física, Limitações de papéis devido a problemas emocionais, Energia/fadiga, Bem-estar emocional, Funcionamento social, Dor, Estado geral de saúde, Alteração de saúde).
Cada categoria é pontuada de 0% (pior) a 100% (melhor).
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Na admissão e aos 3, 6 e 12 meses.
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Exame pós-miccional da bexiga (PVBS)
Prazo: No início do estudo, pós-operatório (x3) e aos 3 meses.
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PVBS avalia o volume da bexiga pós-micção.
Volume acima de 200mL sugere esvaziamento ou retenção incompleta da bexiga.
As tendências no PVBS serão avaliadas no pós-operatório e no acompanhamento de 3 meses em pacientes com recuperação incompleta após a cirurgia.
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No início do estudo, pós-operatório (x3) e aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Al-Majed AA, Neumann CM, Brushart TM, Gordon T. Brief electrical stimulation promotes the speed and accuracy of motor axonal regeneration. J Neurosci. 2000 Apr 1;20(7):2602-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-07-02602.2000.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Juckett L, Saffari TM, Ormseth B, Senger JL, Moore AM. The Effect of Electrical Stimulation on Nerve Regeneration Following Peripheral Nerve Injury. Biomolecules. 2022 Dec 12;12(12):1856. doi: 10.3390/biom12121856.
- Barber B, Seikaly H, Ming Chan K, Beaudry R, Rychlik S, Olson J, Curran M, Dziegielewski P, Biron V, Harris J, McNeely M, O'Connell D. Intraoperative Brief Electrical Stimulation of the Spinal Accessory Nerve (BEST SPIN) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: a double-blinded, randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 23;47(1):7. doi: 10.1186/s40463-017-0244-9.
- Rascon-Ramirez FJ. Spinal cord stimulation and cauda equina syndrome: Could it be a valid option? A report of two cases. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2021 Feb 5:S1130-1473(21)00003-8. doi: 10.1016/j.neucir.2020.12.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Woodfield J, Hoeritzauer I, Jamjoom AAB, Jung J, Lammy S, Pronin S, Hannan CJ, Watts A, Hughes L, Moon RDC, Darwish S, Roy H, Copley PC, Poon MTC, Thorpe P, Srikandarajah N, Grahovac G, Demetriades AK, Eames N, Sell PJ, Statham PFX; UCES Collaborators; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. Presentation, management, and outcomes of cauda equina syndrome up to one year after surgery, using clinician and participant reporting: A multi-centre prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 Nov 17;24:100545. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100545. eCollection 2023 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Infecções por Burkholderia
- Síndrome
- Síndrome da Cauda Equina
- Mormo
Outros números de identificação do estudo
- UoL001787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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