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CESにおける自律神経機能回復のための簡易ES (BESCES)

2024年5月15日 更新者:University of Liverpool

周術期の短期間の硬膜外電気刺激は、馬尾症候群における自律機能の回復を改善できる可能性がある

BESCES は、馬尾症候群で日常的な減圧治療を受けている患者に対する術中短時間の硬膜外電気刺激 (ES) の実現可能性を探ることを目的とした研究です。 同意した患者には、十分な減圧が達成されたら、CEマーク付きのSCSトライアルキットを使用して簡易ESが適用されます。 減圧後に機能が回復しない参加者には、排尿および/またはカテーテルの除去を促進できるかどうかを確認するために、簡単な術後ESが適用されます。

研究では以下のことが評価されます。

介入の実現可能性。 短い ES であれば、残存ニューロンの伝導を促進することができます。 短いESであれば神経細胞の回復を促進できる

調査の概要

詳細な説明

馬尾症候群(CES)は、腰椎椎間板脱出による腸、膀胱、性機能を制御する神経の圧迫として定義され、英国の人口10万人あたり年間2人の有病率です。 主に30~49歳の人々に影響を与えます。 神経の圧迫を解除する緊急手術が治療の中心です。 適切な減圧にもかかわらず、患者の17%は失禁したままであり、50%は持続性の腸、膀胱、または性機能障害を経験しており、長期にわたる対症療法が必要であり、社会的結束と経済的生産性が損なわれています。

理論的には、これらの機能を改善するには 2 つの可能な方法があります。損傷した細胞の再生を改善することと、部分的に損傷した/残存する細胞の伝導を改善することです。 周術期の電気刺激 (ES) の使用は、末梢神経圧迫症候群の回復を促進する上で大きな期待を示しています。 硬膜外刺激は神経障害性疼痛の治療に日常的に使用されており、慢性痛のために硬膜外脊髄刺激を受けた CES 患者の膀胱および腸の機能が改善された事例証拠があります。

この実現可能性研究の全体的な目的は、完全な最終的な RCT が可能かどうかを判断することです。 研究者らは、馬尾圧迫による腸、膀胱、または性機能障害を呈し、緊急腰椎減圧を受けている患者に、タイムリーかつ安全に硬膜外刺激を与えることが可能かどうかを確認し、短時間の減圧後のES近位の潜在的な効果量を評価したいと考えている。さらなるRCTをサポートするための軸索再生を促進する際の圧縮レベル。 研究者らはまた、短い ES が残存ニューロンの伝導を改善できるかどうかも確認したいと考えています。

CESを呈する40人の患者が登録されるものとする。 減圧手術の際、同意された患者様にはESを受けていただきます。 標準治療では、減圧後も症状が残る患者は、1年経っても症状が残っています。 術後と 3、6、12 か月後の機能的転帰を比較することで、軸索再生による回復の評価が可能になります。

結果は、緊急事態における研究の安全性と実行可能性、つまり登録と同意の問題、および効果の大きさを評価するものであり、これにより十分な情報が提供され、成功した場合は最終的なランダム化対照試験(RCT)につながります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rafal A Szylak, MBBS eq.
  • 電話番号:64124 0151 525 3611
  • メールRafal.Szylak@nhs.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7LJ
        • 募集
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 急性腰椎椎間板脱出に続発する膀胱、腸、または性機能障害(CES-IまたはCES-R)を伴う馬尾症候群。
  • 緊急手術に選ばれました。

除外基準:

  • 膀胱、腸、性機能障害なし(両側性根症状のみ)。
  • 過去に脊椎手術を受けたことがある。癒着の危険がある。
  • 硬膜外電極を通すための安全なスペースが不十分な多段階変性。
  • 既存の膀胱、腸、または性機能障害。
  • 末梢神経障害の病歴。
  • 神経刺激に対する禁忌(例、 ペースメーカー、免疫不全、コントロール不良の糖尿病、敗血症、活動性褥瘡、脊髄刺激装置など)。
  • 術中のCSF漏出。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者全員
自律神経失調症を伴う急性馬尾症候群の手術を受けた患者には、SCS試験電極を利用して硬膜外ESが施行されます。 傷が閉じられ患者が回復するまで、尾側から圧迫部位まで 10 分間、頭側から圧迫部位まで 60 分間送達されます。
減圧後に機能が完全に回復しない患者には、2 回目の排尿を試みる前に簡単な ES が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:6ヵ月
採用率が 50% 以上であれば、今後の RCT 実施の可能性としては十分であると考えられる。
6ヵ月
陰部体性感覚誘発電位 (SEP) - 振幅 (uV)
時間枠:術後、3ヶ月目です。
自律神経機能が回復しない参加者には、残存ニューロンのベースライン伝導と回復率を評価するために陰部神経SEPが実行されます。 3 か月後の結果をベースラインと比較します。
術後、3ヶ月目です。
陰部体性感覚誘発電位 (SEP) - 潜時 (ms)
時間枠:術後、3ヶ月目です。
自律神経機能が回復しない参加者には、残存ニューロンのベースライン伝導と回復率を評価するために陰部神経SEPが実行されます。 3 か月後の結果をベースラインと比較します。
術後、3ヶ月目です。
刺激パラメータ - 周波数 (Hz)
時間枠:手術時と手術直後
術中刺激パラメータは、刺激に対する運動反応を視覚的に評価した運動閾値に設定されます。 術後の刺激パラメータは、患者の反応(運動収縮または感覚異常)に応じて設定されます。 デフォルトの周波数は 20 Hz で、10 Hz 単位で変更できます。 これらのパラメータを記述的に分析することで、将来の研究で設定を最適化できるようになります。
手術時と手術直後
刺激パラメータ - 振幅 (mA)
時間枠:手術時と手術直後
術中刺激パラメータは、刺激に対する運動反応を視覚的に評価した運動閾値に設定されます。 術後の刺激パラメータは、患者の反応(運動収縮または感覚異常)に応じて設定されます。 応答が確認されるまで、振幅は 0.1mA ずつ増加します。 最大安全振幅は 15mA と考えられます。 これらのパラメータを記述的に分析することで、将来の研究で設定を最適化できるようになります。
手術時と手術直後
刺激パラメータ - パルス幅 (マイクロ秒)
時間枠:手術時と手術直後
術中刺激パラメータは、刺激に対する運動反応を視覚的に評価した運動閾値に設定されます。 術後の刺激パラメータは、患者の反応(運動収縮または感覚異常)に応じて設定されます。 デフォルトのパルス幅は 100 マイクロ秒で、10 マイクロ秒単位で調整できます。 これらのパラメータを記述的に分析することで、将来の研究で設定を最適化できるようになります。
手術時と手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式の失禁アンケート (SFIQ)
時間枠:入院時と3、6、12か月時。
SFIQは5つの項目で構成されています。 項目 1 と 5 は、はい/いいえの質問です。 項目 2 は 8 つの質問で構成され、それぞれ 0 (最高) から 3 (最低) の範囲で回答されます。 項目 3 は、1 (最良) から 8 (最悪) までの範囲のスケールです。 項目 4 は、1 (最良) から 6 (最悪) までの範囲のスケールです。
入院時と3、6、12か月時。
アリゾナ性体験尺度 (ASEX)
時間枠:入院時と3、6、12か月時。
ASEX は 5 つの質問で構成され、回答は 1 (最高) から 6 (最低) までとなります。
入院時と3、6、12か月時。
神経因性腸機能不全(NBD)に関するアンケート
時間枠:入院時と3、6、12か月時。
NBD は、0 (最高) から 47 (最低) のスコア範囲を持つ 10 の質問項目です。 スコア 0 ~ 6 は非常に軽度、7 ~ 9 は軽度、10 ~ 13 は中等度、14 以上は重度とみなされます。
入院時と3、6、12か月時。
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:入院時と3、6、12か月時。
ODI は、腰痛に関連する障害を評価します。 これは 10 の質問項目であり、それぞれ 0 (最高) から 5 (最低) のスコアが付けられます。 合計スコアは 0 (最高) ~ 50 (最低) の間です。
入院時と3、6、12か月時。
ランド SF-36 アンケート
時間枠:入院時と3、6、12か月時。
Rand Short Form Health Survey (SF-36) は、医療結果調査の一環として RAND で開発された 36 の質問からなるツールです。 生活の質を9つのカテゴリー(身体機能、身体的健康による役割制限、感情的問題による役割制限、エネルギー/疲労、感情的幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康状態、健康変化)で評価します。 各カテゴリは 0% (最悪) から 100% (最高) でスコア付けされます。
入院時と3、6、12か月時。
排尿後膀胱スキャン (PVBS)
時間枠:ベースライン、術後 (x3)、および 3 か月時。
PVBS は排尿後の膀胱容積を評価します。 200mLを超える量は、不完全な膀胱排出または貯留を示唆しています。 PVBS の傾向は、手術後および手術後の回復が不完全な患者の 3 か月後の追跡調査で評価されます。
ベースライン、術後 (x3)、および 3 か月時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Andrew Marshall, PhD、University of Liverpool

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

馬尾症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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