- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06416878
Rövid ES az autonóm funkció helyreállításához a CES-ben (BESCES)
A rövid perioperatív epidurális elektromos stimuláció javíthatja az autonóm funkció helyreállítását Cauda Equina szindrómában
A BESCES egy tanulmány, amelynek célja az intraoperatív rövid epidurális elektromos stimuláció (ES) megvalósíthatóságának feltárása olyan betegeknél, akik rutinszerű dekompresszión esnek át cauda equina szindróma miatt. A beleegyező betegeknél a megfelelő dekompresszió elérése után rövid ES-t kell alkalmazni egy CE-jelölésű SCS próbakészlettel. Azoknál a résztvevőknél, akik a dekompressziót követően nem térnek vissza a funkciójukhoz, rövid műtét utáni ES-t alkalmaznak annak megállapítására, hogy elősegítheti-e a vizeletürítést és/vagy a katéter eltávolítását.
A tanulmány értékelni fogja:
A beavatkozás megvalósíthatósága. Ha rövid, ES elősegítheti a reziduális neuronokban a vezetést. Ha rövid ES elősegítheti a neuronok felépülését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Cauda equina szindróma (CES), amelyet a bél, a húgyhólyag és a szexuális funkciót szabályozó idegek összenyomódásaként határoznak meg az ágyéki porckorong prolapsus miatt, előfordulása 2/100 000 Egyesült Királyság lakossága évente. Leginkább a 30-49 év közötti egyéneket érinti. A kezelés alappillére az idegek dekompresszióját célzó sürgősségi műtét. A megfelelő dekompresszió ellenére a betegek 17%-a inkontinencia marad, és 50%-uk tartós bél-, húgyhólyag- vagy szexuális diszfunkciót tapasztal, amely hosszú távú támogató tüneti kezelést igényel, és veszélyezteti társadalmi kohézióját és gazdasági termelékenységét.
Elméletileg két lehetséges módja van e funkciók javításának - a sérült sejtek regenerációjának javítása és a részlegesen sérült/maradt sejtekben a vezetés javítása. A perioperatív elektromos stimuláció (ES) alkalmazása jelentős ígéretet mutatott a perifériás idegkompressziós szindrómák gyógyulásának elősegítésében. Az epidurális stimulációt rutinszerűen alkalmazzák a neuropátiás fájdalom kezelésére, és anekdotikus bizonyítékok vannak a hólyag- és bélműködés javulására olyan CES-ben szenvedő betegeknél, akik krónikus fájdalom miatt epidurális gerincvelő-stimulációt kaptak.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e egy teljes, végleges RCT. A kutatók azt szeretnék látni, hogy lehetséges-e időben és biztonságosan epidurális stimulációt adni a cauda equina kompresszió miatti bél-, húgyhólyag- vagy szexuális diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik sürgősségi ágyéki dekompresszión esnek át. a kompresszió szintje az axonális regeneráció elősegítésében a további RCT támogatása érdekében. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy a rövid ES javíthatja-e a reziduális neuronok vezetését.
40 CES-ben szenvedő beteget kell bevonni. A dekompressziós műtét idején a beleegyező betegek ES-t kapnak. A szokásos ellátás mellett azoknál a betegeknél, akiknek a dekompresszió után is vannak tünetei, 1 év után is tünetek maradnak. A műtét utáni és a 3, 6 és 12 hónapos funkcionális eredmények összehasonlítása lehetővé teszi az axonok regenerációja miatti felépülés értékelését.
Az eredményeknek fel kell mérniük a vizsgálat sürgősségi körülmények között történő elvégzésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát – a beiratkozási és beleegyezési kérdéseket, valamint fel kell mérni a hatás mértékét, ez elegendő információt nyújt, és ha sikeres, végleges véletlenszerű kontrollvizsgálathoz (RCT) fog vezetni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafal A Szylak, MBBS eq.
- Telefonszám: 64124 0151 525 3611
- E-mail: Rafal.Szylak@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deepti Bhargava, MD
- Telefonszám: 0151 525 3611
- E-mail: Deepti.Bhargava@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- Toborzás
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafal Szylak, MBBS
- Telefonszám: 0044 151 525 3611
- E-mail: rafal.szylak@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Cauda equina szindróma hólyag-, bél- vagy szexuális diszfunkcióval (CES-I vagy CES-R), másodlagosan az akut ágyéki porckorong prolapsus miatt.
- Sürgősségi műtétre választották.
Kizárási kritériumok:
- Nincs hólyag-, bél- vagy szexuális diszfunkció (csak kétoldali radikuláris tünetek).
- Korábbi gerincműtét összenövések kockázatával.
- Többszintű degeneráció, nem megfelelő biztonsági térrel az epidurális elektróda áthaladásához.
- Korábban fennálló hólyag-, bél- vagy szexuális diszfunkció.
- Perifériás neuropátia története.
- A neurostimuláció ellenjavallatai (pl. pacemaker, immunhiány, kontrollálatlan cukorbetegség, szepszis, aktív nyomásfekély, in situ gerincvelő-stimulátor).
- Intraoperatív CSF szivárgás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Minden résztvevő
|
Az akut cauda equina szindróma miatt operált, autonóm diszfunkcióval járó betegeknek epidurális ES kerül beadásra SCS próbaelektródával.
A seb bezárása és a beteg felépülése közben 10 percig kaudálisan a kompressziós helyre és 60 percig koponyából a kompressziós helyre kerül.
Azoknál a betegeknél, akiknek a funkciójuk a dekompressziót követően nem térnek vissza teljesen, rövid ES-t kell alkalmazni a második vizelési kísérlet előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az 50%-os vagy azt meghaladó toborzási arány elegendőnek tekinthető a jövőbeli RCT végrehajtásához.
|
6 hónap
|
Pudendal szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) – amplitúdó (uV)
Időkeret: Műtét után és 3 hónaposan.
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem áll helyre az autonóm funkció, Pudendal Nerve SEP-t kell végezni a maradék neuronok kiindulási vezetési képességének és a helyreállítási aránynak a felmérésére.
A 3 hónapos eredményeket összehasonlítják az alapértékkel.
|
Műtét után és 3 hónaposan.
|
Pudendal szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) – késleltetés (ms)
Időkeret: Műtét után és 3 hónaposan.
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem áll helyre az autonóm funkció, Pudendal Nerve SEP-t kell végezni a maradék neuronok kiindulási vezetési képességének és a helyreállítási aránynak a felmérésére.
A 3 hónapos eredményeket összehasonlítják az alapértékkel.
|
Műtét után és 3 hónaposan.
|
Stimulációs paraméterek – Frekvencia (Hz)
Időkeret: A műtét idején és közvetlenül a műtét után
|
Az intraoperatív stimulációs paraméterek a motoros küszöbértékre lesznek beállítva – vizuálisan értékelt motoros válasz a stimulációra.
A posztoperatív stimulációs paramétereket a páciens reakciója szerint kell beállítani – a motoros összehúzódás vagy paresztézia érzete.
Az alapértelmezett frekvencia 20 Hz, és 10 Hz-es lépésekben módosítható.
E paraméterek leíró elemzése lehetővé teszi a beállítások optimalizálását a jövőbeni vizsgálatok során.
|
A műtét idején és közvetlenül a műtét után
|
Stimulációs paraméterek – Amplitúdó (mA)
Időkeret: A műtét idején és közvetlenül a műtét után
|
Az intraoperatív stimulációs paraméterek a motoros küszöbértékre lesznek beállítva – vizuálisan értékelt motoros válasz a stimulációra.
A posztoperatív stimulációs paramétereket a páciens reakciója szerint kell beállítani – a motoros összehúzódás vagy paresztézia érzete.
Az amplitúdót 0,1 mA-es lépésekben növeljük, amíg a válasz meg nem állapítható.
A maximális biztonságos amplitúdó 15 mA.
E paraméterek leíró elemzése lehetővé teszi a beállítások optimalizálását a jövőbeni vizsgálatok során.
|
A műtét idején és közvetlenül a műtét után
|
Stimulációs paraméterek – Impulzusszélesség (mikroszekundum)
Időkeret: A műtét idején és közvetlenül a műtét után
|
Az intraoperatív stimulációs paraméterek a motoros küszöbértékre lesznek beállítva – vizuálisan értékelt motoros válasz a stimulációra.
A posztoperatív stimulációs paramétereket a páciens reakciója szerint kell beállítani – a motoros összehúzódás vagy paresztézia érzete.
Az alapértelmezett impulzusszélesség 100 mikroszekundum, és 10 mikroszekundumos lépésekben állítható.
E paraméterek leíró elemzése lehetővé teszi a beállítások optimalizálását a jövőbeni vizsgálatok során.
|
A műtét idején és közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid formájú inkontinencia kérdőív (SFIQ)
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
Az SFIQ 5 elemből áll.
Az 1. és 5. pont igen/nem kérdések.
A 2. tétel egy 8 kérdésből álló skála, a válaszok mindegyike 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti.
A 3. pont egy 1-től (legjobb) 8-ig (legrosszabb) terjedő skála.
A 4. pont egy 1-től (legjobb) 6-ig (legrosszabb) terjedő skála.
|
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
Arizona szexuális élmények skála (ASEX)
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
Az ASEX 5 kérdésből áll, 1 (legjobb) és 6 (legrosszabb) közötti válaszokkal.
|
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
Neurogén bélműködési zavar (NBD) kérdőív
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
Az NBD egy 10 kérdésből álló elem, 0 (legjobb) és 47 (legrosszabb) közötti pontszámmal.
A 0-6 pont nagyon csekély, 7-9 kisebb, 10-13 közepes és 14+ súlyos.
|
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
Az ODI a hátfájással összefüggő rokkantságot értékeli.
Ez egy 10 kérdésből álló tétel, mindegyik 0-tól (legjobb) 5-ig (legrosszabb) értendő.
Az összpontszám 0 (legjobb) és 50 (legrosszabb) között van.
|
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
Rand SF-36 kérdőív
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
A Rand Short Form Health Survey (SF-36) egy 36 kérdésből álló eszköz, amelyet a RAND fejlesztett ki a Medical Outcomes Study részeként.
9 kategóriában méri fel az életminőséget (Fizikai működés, Fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, Érzelmi problémák miatti szerepkorlátok, Energia/fáradtság, Érzelmi jóllét, Társas működés, Fájdalom, Általános egészségi állapot, Egészségváltozás).
Minden kategóriát 0%-tól (legrosszabb) 100%-ig (legjobb) értékelnek.
|
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
|
Utóhólyag-vizsgálat (PVBS)
Időkeret: Kiinduláskor, posztoperatív (x3) és 3 hónap múlva.
|
A PVBS a vizeletürítés utáni hólyag térfogatát méri.
A 200 ml feletti térfogat a hólyag hiányos kiürülésére vagy visszatartására utal.
A PVBS tendenciáit a műtét után és 3 hónapos követéskor értékelik azoknál a betegeknél, akiknél a műtét után nem teljesen gyógyultak fel.
|
Kiinduláskor, posztoperatív (x3) és 3 hónap múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Al-Majed AA, Neumann CM, Brushart TM, Gordon T. Brief electrical stimulation promotes the speed and accuracy of motor axonal regeneration. J Neurosci. 2000 Apr 1;20(7):2602-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-07-02602.2000.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Juckett L, Saffari TM, Ormseth B, Senger JL, Moore AM. The Effect of Electrical Stimulation on Nerve Regeneration Following Peripheral Nerve Injury. Biomolecules. 2022 Dec 12;12(12):1856. doi: 10.3390/biom12121856.
- Barber B, Seikaly H, Ming Chan K, Beaudry R, Rychlik S, Olson J, Curran M, Dziegielewski P, Biron V, Harris J, McNeely M, O'Connell D. Intraoperative Brief Electrical Stimulation of the Spinal Accessory Nerve (BEST SPIN) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: a double-blinded, randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 23;47(1):7. doi: 10.1186/s40463-017-0244-9.
- Rascon-Ramirez FJ. Spinal cord stimulation and cauda equina syndrome: Could it be a valid option? A report of two cases. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2021 Feb 5:S1130-1473(21)00003-8. doi: 10.1016/j.neucir.2020.12.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Woodfield J, Hoeritzauer I, Jamjoom AAB, Jung J, Lammy S, Pronin S, Hannan CJ, Watts A, Hughes L, Moon RDC, Darwish S, Roy H, Copley PC, Poon MTC, Thorpe P, Srikandarajah N, Grahovac G, Demetriades AK, Eames N, Sell PJ, Statham PFX; UCES Collaborators; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. Presentation, management, and outcomes of cauda equina syndrome up to one year after surgery, using clinician and participant reporting: A multi-centre prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 Nov 17;24:100545. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100545. eCollection 2023 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Idegkompressziós szindrómák
- Polyradiculoneuropathia
- Polineuropátiák
- Burkholderia fertőzések
- Szindróma
- Cauda Equina szindróma
- Takonykór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoL001787
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .