Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid ES az autonóm funkció helyreállításához a CES-ben (BESCES)

2024. május 15. frissítette: University of Liverpool

A rövid perioperatív epidurális elektromos stimuláció javíthatja az autonóm funkció helyreállítását Cauda Equina szindrómában

A BESCES egy tanulmány, amelynek célja az intraoperatív rövid epidurális elektromos stimuláció (ES) megvalósíthatóságának feltárása olyan betegeknél, akik rutinszerű dekompresszión esnek át cauda equina szindróma miatt. A beleegyező betegeknél a megfelelő dekompresszió elérése után rövid ES-t kell alkalmazni egy CE-jelölésű SCS próbakészlettel. Azoknál a résztvevőknél, akik a dekompressziót követően nem térnek vissza a funkciójukhoz, rövid műtét utáni ES-t alkalmaznak annak megállapítására, hogy elősegítheti-e a vizeletürítést és/vagy a katéter eltávolítását.

A tanulmány értékelni fogja:

A beavatkozás megvalósíthatósága. Ha rövid, ES elősegítheti a reziduális neuronokban a vezetést. Ha rövid ES elősegítheti a neuronok felépülését

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Cauda equina szindróma (CES), amelyet a bél, a húgyhólyag és a szexuális funkciót szabályozó idegek összenyomódásaként határoznak meg az ágyéki porckorong prolapsus miatt, előfordulása 2/100 000 Egyesült Királyság lakossága évente. Leginkább a 30-49 év közötti egyéneket érinti. A kezelés alappillére az idegek dekompresszióját célzó sürgősségi műtét. A megfelelő dekompresszió ellenére a betegek 17%-a inkontinencia marad, és 50%-uk tartós bél-, húgyhólyag- vagy szexuális diszfunkciót tapasztal, amely hosszú távú támogató tüneti kezelést igényel, és veszélyezteti társadalmi kohézióját és gazdasági termelékenységét.

Elméletileg két lehetséges módja van e funkciók javításának - a sérült sejtek regenerációjának javítása és a részlegesen sérült/maradt sejtekben a vezetés javítása. A perioperatív elektromos stimuláció (ES) alkalmazása jelentős ígéretet mutatott a perifériás idegkompressziós szindrómák gyógyulásának elősegítésében. Az epidurális stimulációt rutinszerűen alkalmazzák a neuropátiás fájdalom kezelésére, és anekdotikus bizonyítékok vannak a hólyag- és bélműködés javulására olyan CES-ben szenvedő betegeknél, akik krónikus fájdalom miatt epidurális gerincvelő-stimulációt kaptak.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e egy teljes, végleges RCT. A kutatók azt szeretnék látni, hogy lehetséges-e időben és biztonságosan epidurális stimulációt adni a cauda equina kompresszió miatti bél-, húgyhólyag- vagy szexuális diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik sürgősségi ágyéki dekompresszión esnek át. a kompresszió szintje az axonális regeneráció elősegítésében a további RCT támogatása érdekében. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy a rövid ES javíthatja-e a reziduális neuronok vezetését.

40 CES-ben szenvedő beteget kell bevonni. A dekompressziós műtét idején a beleegyező betegek ES-t kapnak. A szokásos ellátás mellett azoknál a betegeknél, akiknek a dekompresszió után is vannak tünetei, 1 év után is tünetek maradnak. A műtét utáni és a 3, 6 és 12 hónapos funkcionális eredmények összehasonlítása lehetővé teszi az axonok regenerációja miatti felépülés értékelését.

Az eredményeknek fel kell mérniük a vizsgálat sürgősségi körülmények között történő elvégzésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát – a beiratkozási és beleegyezési kérdéseket, valamint fel kell mérni a hatás mértékét, ez elegendő információt nyújt, és ha sikeres, végleges véletlenszerű kontrollvizsgálathoz (RCT) fog vezetni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Toborzás
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor.
  • Cauda equina szindróma hólyag-, bél- vagy szexuális diszfunkcióval (CES-I vagy CES-R), másodlagosan az akut ágyéki porckorong prolapsus miatt.
  • Sürgősségi műtétre választották.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hólyag-, bél- vagy szexuális diszfunkció (csak kétoldali radikuláris tünetek).
  • Korábbi gerincműtét összenövések kockázatával.
  • Többszintű degeneráció, nem megfelelő biztonsági térrel az epidurális elektróda áthaladásához.
  • Korábban fennálló hólyag-, bél- vagy szexuális diszfunkció.
  • Perifériás neuropátia története.
  • A neurostimuláció ellenjavallatai (pl. pacemaker, immunhiány, kontrollálatlan cukorbetegség, szepszis, aktív nyomásfekély, in situ gerincvelő-stimulátor).
  • Intraoperatív CSF szivárgás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Minden résztvevő
Az akut cauda equina szindróma miatt operált, autonóm diszfunkcióval járó betegeknek epidurális ES kerül beadásra SCS próbaelektródával. A seb bezárása és a beteg felépülése közben 10 percig kaudálisan a kompressziós helyre és 60 percig koponyából a kompressziós helyre kerül.
Azoknál a betegeknél, akiknek a funkciójuk a dekompressziót követően nem térnek vissza teljesen, rövid ES-t kell alkalmazni a második vizelési kísérlet előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 6 hónap
Az 50%-os vagy azt meghaladó toborzási arány elegendőnek tekinthető a jövőbeli RCT végrehajtásához.
6 hónap
Pudendal szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) – amplitúdó (uV)
Időkeret: Műtét után és 3 hónaposan.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem áll helyre az autonóm funkció, Pudendal Nerve SEP-t kell végezni a maradék neuronok kiindulási vezetési képességének és a helyreállítási aránynak a felmérésére. A 3 hónapos eredményeket összehasonlítják az alapértékkel.
Műtét után és 3 hónaposan.
Pudendal szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SEP) – késleltetés (ms)
Időkeret: Műtét után és 3 hónaposan.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem áll helyre az autonóm funkció, Pudendal Nerve SEP-t kell végezni a maradék neuronok kiindulási vezetési képességének és a helyreállítási aránynak a felmérésére. A 3 hónapos eredményeket összehasonlítják az alapértékkel.
Műtét után és 3 hónaposan.
Stimulációs paraméterek – Frekvencia (Hz)
Időkeret: A műtét idején és közvetlenül a műtét után
Az intraoperatív stimulációs paraméterek a motoros küszöbértékre lesznek beállítva – vizuálisan értékelt motoros válasz a stimulációra. A posztoperatív stimulációs paramétereket a páciens reakciója szerint kell beállítani – a motoros összehúzódás vagy paresztézia érzete. Az alapértelmezett frekvencia 20 Hz, és 10 Hz-es lépésekben módosítható. E paraméterek leíró elemzése lehetővé teszi a beállítások optimalizálását a jövőbeni vizsgálatok során.
A műtét idején és közvetlenül a műtét után
Stimulációs paraméterek – Amplitúdó (mA)
Időkeret: A műtét idején és közvetlenül a műtét után
Az intraoperatív stimulációs paraméterek a motoros küszöbértékre lesznek beállítva – vizuálisan értékelt motoros válasz a stimulációra. A posztoperatív stimulációs paramétereket a páciens reakciója szerint kell beállítani – a motoros összehúzódás vagy paresztézia érzete. Az amplitúdót 0,1 mA-es lépésekben növeljük, amíg a válasz meg nem állapítható. A maximális biztonságos amplitúdó 15 mA. E paraméterek leíró elemzése lehetővé teszi a beállítások optimalizálását a jövőbeni vizsgálatok során.
A műtét idején és közvetlenül a műtét után
Stimulációs paraméterek – Impulzusszélesség (mikroszekundum)
Időkeret: A műtét idején és közvetlenül a műtét után
Az intraoperatív stimulációs paraméterek a motoros küszöbértékre lesznek beállítva – vizuálisan értékelt motoros válasz a stimulációra. A posztoperatív stimulációs paramétereket a páciens reakciója szerint kell beállítani – a motoros összehúzódás vagy paresztézia érzete. Az alapértelmezett impulzusszélesség 100 mikroszekundum, és 10 mikroszekundumos lépésekben állítható. E paraméterek leíró elemzése lehetővé teszi a beállítások optimalizálását a jövőbeni vizsgálatok során.
A műtét idején és közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid formájú inkontinencia kérdőív (SFIQ)
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
Az SFIQ 5 elemből áll. Az 1. és 5. pont igen/nem kérdések. A 2. tétel egy 8 kérdésből álló skála, a válaszok mindegyike 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti. A 3. pont egy 1-től (legjobb) 8-ig (legrosszabb) terjedő skála. A 4. pont egy 1-től (legjobb) 6-ig (legrosszabb) terjedő skála.
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
Arizona szexuális élmények skála (ASEX)
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
Az ASEX 5 kérdésből áll, 1 (legjobb) és 6 (legrosszabb) közötti válaszokkal.
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
Neurogén bélműködési zavar (NBD) kérdőív
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
Az NBD egy 10 kérdésből álló elem, 0 (legjobb) és 47 (legrosszabb) közötti pontszámmal. A 0-6 pont nagyon csekély, 7-9 kisebb, 10-13 közepes és 14+ súlyos.
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
Az ODI a hátfájással összefüggő rokkantságot értékeli. Ez egy 10 kérdésből álló tétel, mindegyik 0-tól (legjobb) 5-ig (legrosszabb) értendő. Az összpontszám 0 (legjobb) és 50 (legrosszabb) között van.
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
Rand SF-36 kérdőív
Időkeret: Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
A Rand Short Form Health Survey (SF-36) egy 36 kérdésből álló eszköz, amelyet a RAND fejlesztett ki a Medical Outcomes Study részeként. 9 kategóriában méri fel az életminőséget (Fizikai működés, Fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, Érzelmi problémák miatti szerepkorlátok, Energia/fáradtság, Érzelmi jóllét, Társas működés, Fájdalom, Általános egészségi állapot, Egészségváltozás). Minden kategóriát 0%-tól (legrosszabb) 100%-ig (legjobb) értékelnek.
Felvételkor és 3, 6 és 12 hónaposan.
Utóhólyag-vizsgálat (PVBS)
Időkeret: Kiinduláskor, posztoperatív (x3) és 3 hónap múlva.
A PVBS a vizeletürítés utáni hólyag térfogatát méri. A 200 ml feletti térfogat a hólyag hiányos kiürülésére vagy visszatartására utal. A PVBS tendenciáit a műtét után és 3 hónapos követéskor értékelik azoknál a betegeknél, akiknél a műtét után nem teljesen gyógyultak fel.
Kiinduláskor, posztoperatív (x3) és 3 hónap múlva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel