CES 中自主功能恢复的简要 ES (BESCES)
围手术期简短的硬膜外电刺激可以改善马尾综合征患者自主神经功能的恢复
BESCES 是一项旨在探索术中短暂硬膜外电刺激(ES)对接受常规减压的马尾综合征患者的可行性的研究。 在同意的患者中,一旦实现充分减压,将使用带有 CE 标记的 SCS 试验套件进行简短的 ES。 对于减压后功能未恢复的参与者,将应用短暂的术后 ES,看看是否可以促进排尿和/或移除导管。
该研究将评估:
干预的可行性。 如果短暂的 ES 可以促进残余神经元的传导。 如果短暂的 ES 可以促进神经元恢复
研究概览
详细说明
马尾综合症 (CES) 被定义为由于腰椎间盘脱垂导致控制肠道、膀胱和性功能的神经受压,每年每 10 万英国人口中有 2 人患有马尾综合症。 它主要影响 30-49 岁的人群。 紧急手术来减压是治疗的主要方法。 尽管进行了充分的减压,但仍有 17% 的患者出现失禁,50% 的患者出现持续性肠道、膀胱或性功能障碍,需要长期支持性症状管理,并损害了他们的社会凝聚力和经济生产力。
理论上,有两种可能的方法可以改善这些功能——改善受损细胞的再生和改善部分受损/残留细胞的传导。 围手术期电刺激(ES)的使用在促进周围神经压迫综合征的恢复方面显示出巨大的前景。 硬膜外刺激通常用于治疗神经性疼痛,并且有证据表明接受硬膜外脊髓刺激治疗慢性疼痛的 CES 患者的膀胱和肠道功能得到改善。
本可行性研究的总体目标是确定是否有可能进行完整的最终随机对照试验。 研究人员希望了解是否有可能对因马尾受压而出现肠、膀胱或性功能障碍、接受紧急腰椎减压的患者及时、安全地进行硬膜外刺激,评估短暂减压后 ES 的潜在效果大小促进轴突再生的压缩水平以支持进一步的 RCT。 研究人员还想看看短暂的 ES 是否可以改善残余神经元的传导。
应招募 40 名因 CES 就诊的患者。 减压手术时,同意的患者应接受ES。 通过标准护理,减压后仍有症状的患者在 1 年后仍会出现症状。 比较术后以及 3、6 和 12 个月的功能结果将能够评估轴突再生的恢复情况。
结果应评估在紧急情况下进行研究的安全性和可行性 - 入组和同意问题并评估效果大小,这将提供足够的信息,如果成功,将导致最终的随机对照试验(RCT)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rafal A Szylak, MBBS eq.
- 电话号码:64124 0151 525 3611
- 邮箱:Rafal.Szylak@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Deepti Bhargava, MD
- 电话号码:0151 525 3611
- 邮箱:Deepti.Bhargava@nhs.net
学习地点
-
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Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L9 7LJ
- 招聘中
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
接触:
- Rafal Szylak, MBBS
- 电话号码:0044 151 525 3611
- 邮箱:rafal.szylak@nhs.net
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>18。
- 继发于急性腰椎间盘脱垂的马尾综合征,伴有膀胱、肠道或性功能障碍(CES-I 或 CES-R)。
- 选择进行紧急手术。
排除标准:
- 无膀胱、肠道或性功能障碍(仅双侧神经根症状)。
- 既往脊柱手术有粘连风险。
- 多级变性,安全空间不足以通过硬膜外电极。
- 已有膀胱、肠道或性功能障碍。
- 有周围神经病史。
- 神经刺激的禁忌症(例如 起搏器、免疫缺陷、不受控制的糖尿病、败血症、活动性压疮、原位脊髓刺激器)。
- 术中脑脊液漏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
所有参与者
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对于患有自主神经功能障碍的急性马尾综合征患者,将使用 SCS 试验电极进行硬膜外 ES 治疗。
当伤口闭合且患者康复时,它将在尾部输送 10 分钟至压迫部位,并在颅部输送 60 分钟至压迫部位。
对于减压后功能未完全恢复的患者,将在第二次尝试排尿之前应用短暂的 ES。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:6个月
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50%或以上的招募率将被视为足以进行未来RCT的可行性。
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6个月
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阴部体感诱发电位 (SEP) - 振幅 (uV)
大体时间:术后和3个月时。
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对于未恢复自主功能的参与者,将进行阴部神经 SEP 以评估残余神经元的基线传导和恢复率。
3 个月时的结果将与基线进行比较。
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术后和3个月时。
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阴部体感诱发电位 (SEP) - 潜伏期(毫秒)
大体时间:术后和3个月时。
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对于未恢复自主功能的参与者,将进行阴部神经 SEP 以评估残余神经元的基线传导和恢复率。
3 个月时的结果将与基线进行比较。
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术后和3个月时。
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刺激参数 - 频率 (Hz)
大体时间:手术时和术后立即
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术中刺激参数将设置为运动阈值 - 目视评估运动对刺激的反应。
术后刺激参数将根据患者的反应——运动收缩或感觉异常的感觉来设置。
默认频率为 20 Hz,可以按 10 Hz 增量进行修改。
这些参数的描述性分析应能够在未来的研究中优化设置。
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手术时和术后立即
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刺激参数 - 幅度 (mA)
大体时间:手术时和术后立即
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术中刺激参数将设置为运动阈值 - 目视评估运动对刺激的反应。
术后刺激参数将根据患者的反应——运动收缩或感觉异常的感觉来设置。
幅度以 0.1mA 的增量增加,直到确定响应。
最大安全幅度被认为是 15mA。
这些参数的描述性分析应能够在未来的研究中优化设置。
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手术时和术后立即
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刺激参数 - 脉冲宽度(微秒)
大体时间:手术时和术后立即
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术中刺激参数将设置为运动阈值 - 目视评估运动对刺激的反应。
术后刺激参数将根据患者的反应——运动收缩或感觉异常的感觉来设置。
默认脉冲宽度为 100 微秒,可以以 10 微秒增量进行调整。
这些参数的描述性分析应能够在未来的研究中优化设置。
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手术时和术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的失禁问卷 (SFIQ)
大体时间:入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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SFIQ 由 5 个项目组成。
第 1 项和第 5 项是是/否问题。
第 2 项是一个包含 8 个问题的量表,每个问题的答案范围为 0(最好)到 3(最差)。
第 3 项的评分范围为 1(最好)到 8(最差)。
第 4 项的评分范围为 1(最好)到 6(最差)。
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入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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亚利桑那州性经历量表(ASEX)
大体时间:入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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ASEX 包含 5 个问题,答案从 1(最好)到 6(最差)
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入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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神经源性肠功能障碍 (NBD) 问卷
大体时间:入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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NBD 是一个包含 10 个问题的项目,得分范围为 0(最好)到 47(最差)。
0-6 分被视为非常轻微,7-9 为轻微,10-13 为中等,14+ 为严重。
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入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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奥斯威斯特伤残指数 (ODI)
大体时间:入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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ODI 评估与背痛相关的残疾。
这是一个包含 10 个问题的项目,每个问题的评分从 0(最好)到 5(最差)。
总分在 0(最好)和 50(最差)之间。
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入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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兰德 SF-36 调查问卷
大体时间:入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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兰德简表健康调查 (SF-36) 是一个包含 36 个问题的工具,由兰德公司开发,作为医疗结果研究的一部分。
它评估 9 个类别的生活质量(身体机能、因身体健康而导致的角色限制、因情绪问题而导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛、一般健康、健康变化)。
每个类别的评分范围为 0%(最差)到 100%(最好)。
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入院时以及 3、6 和 12 个月时。
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排尿后膀胱扫描 (PVBS)
大体时间:基线、术后 (x3) 和 3 个月。
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PVBS 评估排尿后膀胱容量。
容量超过 200mL 表明膀胱排空不完全或潴留。
PVBS 的趋势将在术后和术后 3 个月的随访中对手术后未完全恢复的患者进行评估。
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基线、术后 (x3) 和 3 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Andrew Marshall, PhD、University of Liverpool
出版物和有用的链接
一般刊物
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Al-Majed AA, Neumann CM, Brushart TM, Gordon T. Brief electrical stimulation promotes the speed and accuracy of motor axonal regeneration. J Neurosci. 2000 Apr 1;20(7):2602-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-07-02602.2000.
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- Juckett L, Saffari TM, Ormseth B, Senger JL, Moore AM. The Effect of Electrical Stimulation on Nerve Regeneration Following Peripheral Nerve Injury. Biomolecules. 2022 Dec 12;12(12):1856. doi: 10.3390/biom12121856.
- Barber B, Seikaly H, Ming Chan K, Beaudry R, Rychlik S, Olson J, Curran M, Dziegielewski P, Biron V, Harris J, McNeely M, O'Connell D. Intraoperative Brief Electrical Stimulation of the Spinal Accessory Nerve (BEST SPIN) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: a double-blinded, randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 23;47(1):7. doi: 10.1186/s40463-017-0244-9.
- Rascon-Ramirez FJ. Spinal cord stimulation and cauda equina syndrome: Could it be a valid option? A report of two cases. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2021 Feb 5:S1130-1473(21)00003-8. doi: 10.1016/j.neucir.2020.12.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Woodfield J, Hoeritzauer I, Jamjoom AAB, Jung J, Lammy S, Pronin S, Hannan CJ, Watts A, Hughes L, Moon RDC, Darwish S, Roy H, Copley PC, Poon MTC, Thorpe P, Srikandarajah N, Grahovac G, Demetriades AK, Eames N, Sell PJ, Statham PFX; UCES Collaborators; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. Presentation, management, and outcomes of cauda equina syndrome up to one year after surgery, using clinician and participant reporting: A multi-centre prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 Nov 17;24:100545. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100545. eCollection 2023 Jan.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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马尾综合症的临床试验
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