Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt ES autonomisen toiminnan palauttamiseksi CES:ssä (BESCES)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Liverpool

Voiko lyhyt perioperatiivinen epiduraalinen sähköstimulaatio parantaa autonomisen toiminnan palautumista Cauda Equina -oireyhtymässä

BESCES on tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia leikkauksensisäisen lyhyen epiduraalisen sähköstimulaation (ES) toteutettavuutta potilailla, jotka saavat rutiininomaisen dekompression cauda equina -oireyhtymän vuoksi. Suostuville potilaille annetaan lyhyt ES:n CE-merkitty SCS-koesarja, kun riittävä dekompressio on saavutettu. Osallistujille, jotka eivät palaudu toimintaan dekompression jälkeen, käytetään lyhyttä leikkauksen jälkeistä ES:tä sen selvittämiseksi, voiko se helpottaa virtsaamista ja/tai katetrin poistamista.

Tutkimuksessa arvioidaan:

Interventioiden toteutettavuus. Jos lyhyt ES voi helpottaa johtumista jäännöshermosoluissa. Jos lyhyt ES voi helpottaa hermosolujen palautumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cauda equina -oireyhtymä (CES), joka määritellään lannelevyn esiinluiskahduksen aiheuttamana suolen, virtsarakon ja seksuaalisen toiminnan ohjaavien hermojen puristukseksi, esiintyy 2 tapausta 100 000 Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä vuodessa. Se vaikuttaa enimmäkseen 30-49-vuotiaisiin henkilöihin. Hätäleikkaus hermojen puristamiseksi on hoidon peruspilari. Riittävästä dekompressiosta huolimatta 17 % potilaista jää inkontinenssiin ja 50 % kokee pysyviä suolen, virtsarakon tai seksuaalisia toimintahäiriöitä, jotka tarvitsevat pitkäaikaista oireenmukaista hoitoa ja heikentävät heidän sosiaalista yhteenkuuluvuuttaan ja taloudellista tuottavuuttaan.

Teoriassa on kaksi mahdollista tapaa parantaa näitä toimintoja - parantaa vaurioituneiden solujen regeneraatiota ja parantaa johtuvuutta osittain vaurioituneissa/jäännössoluissa. Perioperatiivisen sähköstimulaation (ES) käyttö on osoittanut merkittävää lupausta helpottaa toipumista ääreishermon kompressiooireyhtymissä. Epiduraalista stimulaatiota käytetään rutiininomaisesti neuropaattisen kivun hoitoon, ja on olemassa anekdoottisia todisteita virtsarakon ja suolen toiminnan parantumisesta CES-potilailla, jotka ovat saaneet epiduraalista selkäydinstimulaatiota krooniseen kipuun.

Tämän toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, onko täydellinen lopullinen RCT mahdollinen. Tutkijat haluavat nähdä, onko mahdollista ajoissa ja turvallisesti antaa epiduraalistimulaatiota potilaille, joilla on cauda equina -kompressiosta johtuva suolen, virtsarakon tai seksuaalinen toimintahäiriö ja jotka joutuvat hätätilanteessa lannerangan dekompressioon, arvioida lyhyen dekompression jälkeisen ES:n mahdollisen vaikutuksen kokoa proksimaalisesti kompression taso aksonien regeneraation helpottamiseksi, jotta voidaan tukea RCT:tä. Tutkijat haluavat myös nähdä, voiko lyhyt ES parantaa jäännöshermosolujen johtumista.

Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on CES. Dekompressioleikkauksen aikana suostuvat potilaat saavat ES:n. Tavanomaisessa hoidossa potilaat, joilla on edelleen oireita dekompression jälkeen, pysyvät oireina 1 vuoden kohdalla. Toiminnallisten tulosten vertailu leikkauksen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla mahdollistaa aksonien regeneraatiosta johtuvan toipumisen arvioinnin.

Tuloksissa arvioidaan tutkimuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta hätätilanteissa – ilmoittautumis- ja suostumuskysymykset sekä vaikutuksen suuruus. Tämä antaa riittävästi tietoa ja onnistuessaan johtaa lopulliseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rafal A Szylak, MBBS eq.
  • Puhelinnumero: 64124 0151 525 3611
  • Sähköposti: Rafal.Szylak@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Rekrytointi
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18.
  • Cauda equina -oireyhtymä, johon liittyy virtsarakon, suolen tai seksuaalinen toimintahäiriö (CES-I tai CES-R), joka on seurausta akuutista lannelevyn esiinluiskahduksesta.
  • Valittu hätäleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei virtsarakon, suolen tai seksuaalista toimintahäiriötä (vain molemminpuoliset radikulaariset oireet).
  • Aiempi selkäleikkaus, johon liittyy tarttumien riski.
  • Monitasoinen rappeuma, jossa ei ole riittävästi turvallista tilaa epiduraalielektrodin ohittamiseksi.
  • Aiempi virtsarakon, suolen tai seksuaalinen toimintahäiriö.
  • Perifeerisen neuropatian historia.
  • Neurostimulaation vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, immuunivajaus, hallitsematon diabetes, sepsis, aktiivinen painehaava, selkäydinstimulaattori in situ).
  • Leikkauksensisäinen CSF-vuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki osallistujat
Laite: Lyhyt ES cauda equina -oireyhtymän dekompression aikana
Potilaille, joita leikataan akuutin cauda equina -oireyhtymän vuoksi, johon liittyy autonominen toimintahäiriö, epiduraalinen ES toimitetaan SCS-koeelektrodilla. Se toimitetaan 10 minuuttia kaudaalisesti puristuskohtaan ja 60 minuuttia kraniaalisesti puristuskohtaan, kun haava on suljettu ja potilas toipunut.
Laite: Lyhyt ES helpottaa katetrin suorittamista/poistoa
Potilaille, jotka eivät täysin toivu dekompression jälkeen, annetaan lyhyt ES-leikkaus ennen toista virtsaamisyritystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytointiaste 50 % tai enemmän katsotaan riittäväksi tulevan RCT:n toteuttamisen kannalta.
6 kuukautta
Pudendalin somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP) - amplitudi (uV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden iässä.
Osallistujille, jotka eivät palaudu autonomiseen toimintaan, suoritetaan Pudendal Nerve SEP, jotta voidaan arvioida jäännöshermosolujen johtuminen lähtötilanteessa ja palautumisaste. 3 kuukauden tuloksia verrataan lähtötasoon.
Leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden iässä.
Pudendal somatosensoriset herättämät potentiaalit (SEP) - latenssi (ms)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden iässä.
Osallistujille, jotka eivät palaudu autonomiseen toimintaan, suoritetaan Pudendal Nerve SEP, jotta voidaan arvioida jäännöshermosolujen johtuminen lähtötilanteessa ja palautumisaste. 3 kuukauden tuloksia verrataan lähtötasoon.
Leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden iässä.
Stimulaatioparametrit – taajuus (Hz)
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä ja heti leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset stimulaatioparametrit asetetaan motoriseen kynnykseen – visuaalisesti arvioituun motoriseen vasteeseen stimulaatioon. Leikkauksen jälkeiset stimulaatioparametrit asetetaan potilaan vasteen mukaan – motorisen supistuksen tai parestesian tuntemukset. Oletustaajuus on 20 Hz ja sitä voidaan muuttaa 10 Hz:n välein. Näiden parametrien kuvaava analyysi mahdollistaa asetusten optimoinnin tulevissa tutkimuksissa.
Leikkauksen yhteydessä ja heti leikkauksen jälkeen
Stimulaatioparametrit – amplitudi (mA)
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä ja heti leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset stimulaatioparametrit asetetaan motoriseen kynnykseen – visuaalisesti arvioituun motoriseen vasteeseen stimulaatioon. Leikkauksen jälkeiset stimulaatioparametrit asetetaan potilaan vasteen mukaan – motorisen supistuksen tai parestesian tuntemukset. Amplitudia kasvatetaan 0,1 mA:n välein, kunnes vaste on varmistettu. Suurimmaksi turvalliseksi amplitudiksi katsotaan 15 mA. Näiden parametrien kuvaava analyysi mahdollistaa asetusten optimoinnin tulevissa tutkimuksissa.
Leikkauksen yhteydessä ja heti leikkauksen jälkeen
Stimulaatioparametrit – pulssin leveys (mikrosekuntia)
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä ja heti leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset stimulaatioparametrit asetetaan motoriseen kynnykseen – visuaalisesti arvioituun motoriseen vasteeseen stimulaatioon. Leikkauksen jälkeiset stimulaatioparametrit asetetaan potilaan vasteen mukaan – motorisen supistuksen tai parestesian tuntemukset. Oletuspulssin leveys on 100 mikrosekuntia ja sitä voidaan säätää 10 mikrosekunnin välein. Näiden parametrien kuvaava analyysi mahdollistaa asetusten optimoinnin tulevissa tutkimuksissa.
Leikkauksen yhteydessä ja heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen inkontinenssikysely (SFIQ)
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
SFIQ koostuu 5 tuotteesta. Kohdat 1 ja 5 ovat kyllä/ei-kysymyksiä. Kohde 2 on 8 kysymyksen asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0 (paras) 3 (huonoin). Kohta 3 on asteikko 1:stä (paras) 8:aan (huonoin). Kohta 4 on asteikko 1:stä (paras) 6:een (huonoin).
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
ASEX koostuu 5 kysymyksestä, joiden vastaukset ovat 1 (paras) 6 (huonoin)
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) kyselylomake
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
NBD on 10 kysymyksen kysymys, jonka pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 47 (huonoin). Pisteitä 0-6 pidetään erittäin vähäisenä, 7-9 vähäisenä, 10-13 kohtalaisena ja 14+ vakavana.
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
ODI arvioi selkäkipuun liittyvän vamman. Se on 10 kysymyksen kysymys, joista jokainen on arvosteltu 0:sta (paras) 5:een (huonoin). Kokonaispistemäärä on 0 (paras) ja 50 (huonoin) välillä.
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Rand SF-36 -kysely
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Rand Short Form Health Survey (SF-36) on 36 kysymyksestä koostuva työkalu, jonka RAND on kehittänyt osana Medical Outcomes Study -tutkimusta. Se arvioi elämänlaatua 9 kategoriassa (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys, terveydenmuutos). Jokainen kategoria saa arvosanan 0 % (pahin) - 100 % (paras).
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Virtsarakon jälkeinen skannaus (PVBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen (x 3) ja 3 kuukauden kuluttua.
PVBS arvioi virtsarakon jälkeisen tilavuuden. Yli 200 ml:n tilavuus viittaa epätäydelliseen virtsarakon tyhjentymiseen tai pidättymiseen. PVBS:n suuntauksia arvioidaan leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa potilailla, joiden toipuminen ei ole täydellinen leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen (x 3) ja 3 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liverpool

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UoL001787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cauda Equina -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa