Breve EE para la recuperación de la función autónoma en CES (BESCES)
¿Puede la estimulación eléctrica epidural breve perioperatoria mejorar la recuperación de la función autónoma en el síndrome de cola de caballo?
BESCES es un estudio que tiene como objetivo explorar la viabilidad de la estimulación eléctrica epidural breve (ES) intraoperatoria para pacientes sometidos a descompresión de rutina por síndrome de cauda equina. En los pacientes que den su consentimiento, se aplicará ES breve utilizando un kit de prueba SCS con la marca CE una vez que se logre una descompresión suficiente. En los participantes que no recuperan la función después de la descompresión, se aplicará una breve ES posoperatoria para ver si puede facilitar la micción y/o la extracción del catéter.
El estudio evaluará:
La viabilidad de la intervención. Si es breve, la ES puede facilitar la conducción en las neuronas residuales. Si la ES breve puede facilitar la recuperación neuronal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de cola de caballo (CES), definido como una compresión de los nervios que controlan la función intestinal, vesical y sexual debido al prolapso del disco lumbar, tiene una prevalencia de 2 por 100.000 habitantes del Reino Unido por año. Afecta principalmente a personas de entre 30 y 49 años. La cirugía de emergencia para descomprimir los nervios es la base del tratamiento. A pesar de una descompresión adecuada, el 17% de los pacientes quedan incontinentes y el 50% experimenta disfunción intestinal, vesical o sexual persistente que necesita un tratamiento sintomático de apoyo a largo plazo y compromete su cohesión social y productividad económica.
Teóricamente, existen dos formas posibles de mejorar estas funciones: mejorar la regeneración de las células dañadas y mejorar la conducción en células parcialmente dañadas/residuales. El uso de estimulación eléctrica (ES) perioperatoria se ha mostrado muy prometedor para facilitar la recuperación en los síndromes de compresión de nervios periféricos. La estimulación epidural se utiliza habitualmente para tratar el dolor neuropático y existe evidencia anecdótica de una mejor función de la vejiga y los intestinos en pacientes con CES que han recibido estimulación epidural de la médula espinal para el dolor crónico.
El objetivo general de este estudio de viabilidad es determinar si es posible realizar un ECA definitivo y completo. Los investigadores quieren ver si es posible administrar estimulación epidural de manera oportuna y segura en pacientes que presentan disfunción intestinal, vesical o sexual debido a la compresión de la cauda equina, sometidos a descompresión lumbar de emergencia, evaluar el tamaño del efecto potencial de ES breve posdescompresión proximal a el nivel de compresión para facilitar la regeneración axonal para respaldar más ECA. Los investigadores también quieren ver si la ES breve puede mejorar la conducción en las neuronas residuales.
Se inscribirán 40 pacientes que presenten CES. En el momento de la cirugía de descompresión, los pacientes que den su consentimiento recibirán ES. Con la atención estándar, los pacientes que todavía tienen síntomas después de la descompresión permanecen sintomáticos al año. La comparación de los resultados funcionales posquirúrgicos y a los 3, 6 y 12 meses permitirá evaluar la recuperación debido a la regeneración axonal.
Los resultados evaluarán la seguridad y viabilidad de realizar el estudio en entornos de emergencia: cuestiones de inscripción y consentimiento y evaluarán el tamaño del efecto; esto proporcionará información suficiente y, si tiene éxito, conducirá a un ensayo de control aleatorio (ECA) definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafal A Szylak, MBBS eq.
- Número de teléfono: 64124 0151 525 3611
- Correo electrónico: Rafal.Szylak@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deepti Bhargava, MD
- Número de teléfono: 0151 525 3611
- Correo electrónico: Deepti.Bhargava@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- Reclutamiento
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Rafal Szylak, MBBS
- Número de teléfono: 0044 151 525 3611
- Correo electrónico: rafal.szylak@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18.
- Síndrome de cola de caballo con disfunción vesical, intestinal o sexual (CES-I o CES-R) secundario a prolapso agudo de disco lumbar.
- Seleccionado para cirugía de urgencia.
Criterio de exclusión:
- Sin disfunción vesical, intestinal o sexual (Sólo síntomas radiculares bilaterales).
- Cirugía de columna previa con riesgo de adherencias.
- Degeneración multinivel con espacio seguro inadecuado para pasar el electrodo epidural.
- Disfunción preexistente de vejiga, intestino o sexual.
- Historia de neuropatía periférica.
- Contraindicaciones para la neuroestimulación (p. ej. marcapasos, inmunodeficiencia, diabetes no controlada, sepsis, úlceras por presión activas, estimulador de médula espinal in situ).
- Fuga de LCR intraoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los participantes
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En pacientes operados por síndrome agudo de cola de caballo con disfunción autonómica, la ES epidural se administrará utilizando un electrodo de prueba SCS.
Se administrará durante 10 minutos caudal al sitio de compresión y durante 60 minutos craneal al sitio de compresión mientras la herida está cerrada y el paciente se recupera.
En pacientes que no recuperan completamente la función después de la descompresión, se aplicará ES breve antes del segundo intento de micción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se considerará que una tasa de reclutamiento del 50% o superior es suficiente para la viabilidad de realizar futuros RCT.
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6 meses
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Potenciales evocados somatosensoriales (SEP) pudendos - amplitud (uV)
Periodo de tiempo: Postoperatorio y a los 3 meses.
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En los participantes que no recuperen la función autónoma, se realizará un SEP del nervio pudendo para evaluar la conducción inicial en las neuronas residuales y la tasa de recuperación.
Los resultados a los 3 meses se compararán con los valores iniciales.
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Postoperatorio y a los 3 meses.
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Potenciales evocados somatosensoriales (SEP) pudendos - latencia (ms)
Periodo de tiempo: Postoperatorio y a los 3 meses.
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En los participantes que no recuperen la función autónoma, se realizará un SEP del nervio pudendo para evaluar la conducción inicial en las neuronas residuales y la tasa de recuperación.
Los resultados a los 3 meses se compararán con los valores iniciales.
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Postoperatorio y a los 3 meses.
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Parámetros de estimulación - Frecuencia (Hz)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía e inmediatamente después de la operación.
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Los parámetros de estimulación intraoperatoria se establecerán en el umbral motor: respuesta motora evaluada visualmente a la estimulación.
Los parámetros de estimulación posoperatoria se establecerán según la respuesta del paciente: sensación de contracción motora o parestesia.
La frecuencia predeterminada es 20 Hz y se puede modificar en incrementos de 10 Hz.
El análisis descriptivo de estos parámetros permitirá optimizar la configuración en futuros estudios.
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En el momento de la cirugía e inmediatamente después de la operación.
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Parámetros de estimulación - Amplitud (mA)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía e inmediatamente después de la operación.
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Los parámetros de estimulación intraoperatoria se establecerán en el umbral motor: respuesta motora evaluada visualmente a la estimulación.
Los parámetros de estimulación posoperatoria se establecerán según la respuesta del paciente: sensación de contracción motora o parestesia.
La amplitud aumenta en incrementos de 0,1 mA hasta que se determina la respuesta.
Se considera que la amplitud máxima segura es de 15 mA.
El análisis descriptivo de estos parámetros permitirá optimizar la configuración en futuros estudios.
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En el momento de la cirugía e inmediatamente después de la operación.
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Parámetros de estimulación: ancho de pulso (microsegundos)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía e inmediatamente después de la operación.
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Los parámetros de estimulación intraoperatoria se establecerán en el umbral motor: respuesta motora evaluada visualmente a la estimulación.
Los parámetros de estimulación posoperatoria se establecerán según la respuesta del paciente: sensación de contracción motora o parestesia.
El ancho de pulso predeterminado es de 100 microsegundos y se puede ajustar en incrementos de 10 microsegundos.
El análisis descriptivo de estos parámetros permitirá optimizar la configuración en futuros estudios.
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En el momento de la cirugía e inmediatamente después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve sobre incontinencia (SFIQ)
Periodo de tiempo: Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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El SFIQ consta de 5 ítems.
Los elementos 1 y 5 son preguntas de Sí/No.
El ítem 2 es una escala de 8 preguntas con respuestas que van de 0 (mejor) a 3 (peor) cada una.
El ítem 3 es una escala que va del 1 (mejor) al 8 (peor).
El ítem 4 es una escala que va del 1 (mejor) al 6 (peor).
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Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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El ASEX consta de 5 preguntas con respuestas del 1 (mejor) al 6 (peor)
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Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario sobre disfunción intestinal neurogénica (NBD)
Periodo de tiempo: Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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NBD es un ítem de 10 preguntas con un rango de puntuación de 0 (mejor) a 47 (peor).
Una puntuación de 0 a 6 se considera muy leve, de 7 a 9 leve, de 10 a 13 moderada y de 14+ grave.
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Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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El ODI evalúa la discapacidad relacionada con el dolor de espalda.
Es un ítem de 10 preguntas, cada una puntuada de 0 (mejor) a 5 (peor).
La puntuación total está entre 0 (mejor) y 50 (peor).
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Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario Rand SF-36
Periodo de tiempo: Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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La Encuesta de salud de formato breve de Rand (SF-36) es una herramienta de 36 preguntas desarrollada en RAND como parte del Estudio de resultados médicos.
Evalúa la calidad de vida en 9 categorías (Funcionamiento físico, Limitaciones de rol debido a la salud física, Limitaciones de rol debido a problemas emocionales, Energía/fatiga, Bienestar emocional, Funcionamiento social, Dolor, Salud general, Cambio de salud).
Cada categoría recibe una puntuación del 0% (peor) al 100% (mejor).
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Al ingreso y a los 3, 6 y 12 meses.
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Exploración de la vejiga posmiccional (PVBS)
Periodo de tiempo: Al inicio, postoperatorio (x3) y a los 3 meses.
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PVBS evalúa el volumen de la vejiga posmiccional.
Un volumen superior a 200 ml sugiere retención o vaciamiento vesical incompleto.
Las tendencias en PVBS se evaluarán posoperatoriamente y en el seguimiento a los 3 meses en pacientes con recuperación incompleta después de la cirugía.
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Al inicio, postoperatorio (x3) y a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Al-Majed AA, Neumann CM, Brushart TM, Gordon T. Brief electrical stimulation promotes the speed and accuracy of motor axonal regeneration. J Neurosci. 2000 Apr 1;20(7):2602-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-07-02602.2000.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Juckett L, Saffari TM, Ormseth B, Senger JL, Moore AM. The Effect of Electrical Stimulation on Nerve Regeneration Following Peripheral Nerve Injury. Biomolecules. 2022 Dec 12;12(12):1856. doi: 10.3390/biom12121856.
- Barber B, Seikaly H, Ming Chan K, Beaudry R, Rychlik S, Olson J, Curran M, Dziegielewski P, Biron V, Harris J, McNeely M, O'Connell D. Intraoperative Brief Electrical Stimulation of the Spinal Accessory Nerve (BEST SPIN) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: a double-blinded, randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 23;47(1):7. doi: 10.1186/s40463-017-0244-9.
- Rascon-Ramirez FJ. Spinal cord stimulation and cauda equina syndrome: Could it be a valid option? A report of two cases. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2021 Feb 5:S1130-1473(21)00003-8. doi: 10.1016/j.neucir.2020.12.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Woodfield J, Hoeritzauer I, Jamjoom AAB, Jung J, Lammy S, Pronin S, Hannan CJ, Watts A, Hughes L, Moon RDC, Darwish S, Roy H, Copley PC, Poon MTC, Thorpe P, Srikandarajah N, Grahovac G, Demetriades AK, Eames N, Sell PJ, Statham PFX; UCES Collaborators; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. Presentation, management, and outcomes of cauda equina syndrome up to one year after surgery, using clinician and participant reporting: A multi-centre prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 Nov 17;24:100545. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100545. eCollection 2023 Jan.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Síndromes de compresión nerviosa
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Infecciones por Burkholderia
- Síndrome
- Síndrome de cauda equina
- Muermo
Otros números de identificación del estudio
- UoL001787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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