Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bref ES pour la récupération de la fonction autonome dans le CES (BESCES)

15 mai 2024 mis à jour par: University of Liverpool

Une brève stimulation électrique péridurale périopératoire peut-elle améliorer la récupération de la fonction autonome dans le syndrome de la queue de cheval

BESCES est une étude qui vise à explorer la faisabilité d'une brève stimulation électrique péridurale (ES) peropératoire pour les patients subissant une décompression de routine pour le syndrome de la queue de cheval. Chez les patients consentants, un bref ES sera appliqué à l'aide d'un kit d'essai SCS marqué CE une fois qu'une décompression suffisante est obtenue. Chez les participants qui ne récupèrent pas leur fonction après la décompression, un bref ES postopératoire sera appliqué pour voir si cela peut faciliter la miction et/ou le retrait du cathéter.

L'étude évaluera :

La faisabilité de l'intervention. Si l'ES est bref, il peut faciliter la conduction dans les neurones résiduels. Si un ES bref peut faciliter la récupération neuronale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de la queue de cheval (CES), défini comme une compression des nerfs contrôlant la fonction intestinale, vésicale et sexuelle en raison d'un prolapsus du disque lombaire, a une prévalence de 2 pour 100 000 habitants au Royaume-Uni par an. Elle touche principalement les individus âgés de 30 à 49 ans. La chirurgie d'urgence pour décomprimer les nerfs est la base du traitement. Malgré une décompression adéquate, 17 % des patients restent incontinents et 50 % souffrent d'un dysfonctionnement intestinal, vésical ou sexuel persistant nécessitant une prise en charge symptomatique de soutien à long terme et compromettant leur cohésion sociale et leur productivité économique.

Théoriquement, il existe deux manières possibles d'améliorer ces fonctions : améliorer la régénération des cellules endommagées et améliorer la conduction dans les cellules partiellement endommagées/résiduelles. L'utilisation de la stimulation électrique périopératoire (ES) s'est révélée très prometteuse pour faciliter la récupération dans les syndromes de compression nerveuse périphérique. La stimulation péridurale est couramment utilisée pour traiter la douleur neuropathique et il existe des preuves anecdotiques d'une amélioration de la fonction vésicale et intestinale chez les patients atteints de CES qui ont reçu une stimulation épidurale de la moelle épinière pour une douleur chronique.

L'objectif général de cette étude de faisabilité est de déterminer si un ECR complet et définitif est possible. Les enquêteurs veulent voir s'il est possible d'administrer en temps opportun et en toute sécurité une stimulation péridurale chez les patients présentant un dysfonctionnement intestinal, vésical ou sexuel dû à une compression de la queue de cheval, subissant une décompression lombaire d'urgence, évaluer la taille de l'effet potentiel d'un bref ES post-décompression proximal à le niveau de compression pour faciliter la régénération axonale pour soutenir d'autres ECR. Les enquêteurs veulent également voir si un bref ES peut améliorer la conduction dans les neurones résiduels.

40 patients présentant un CES seront inscrits. Au moment de la chirurgie de décompression, les patients consentants recevront ES. Avec les soins standards, les patients qui présentent encore des symptômes après décompression restent symptomatiques à 1 an. La comparaison des résultats fonctionnels postopératoires et à 3, 6 et 12 mois permettra d'évaluer la récupération due à la régénération axonale.

Les résultats doivent évaluer la sécurité et la faisabilité de la réalisation de l'étude dans des situations d'urgence - problèmes d'inscription et de consentement et évaluer l'ampleur de l'effet, cela fournira des informations suffisantes et, en cas de succès, conduira à un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rafal A Szylak, MBBS eq.
  • Numéro de téléphone: 64124 0151 525 3611
  • E-mail: Rafal.Szylak@nhs.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Recrutement
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18.
  • Syndrome de la queue de cheval avec dysfonctionnement vésical, intestinal ou sexuel (CES-I ou CES-R) secondaire à un prolapsus aigu du disque lombaire.
  • Sélectionné pour une intervention chirurgicale d’urgence.

Critère d'exclusion:

  • Pas de dysfonctionnement vésical, intestinal ou sexuel (uniquement des symptômes radiculaires bilatéraux).
  • Chirurgie rachidienne antérieure avec risque d'adhérences.
  • Dégénérescence à plusieurs niveaux avec un espace de sécurité insuffisant pour passer l'électrode péridurale.
  • Dysfonctionnement vésical, intestinal ou sexuel préexistant.
  • Antécédents de neuropathie périphérique.
  • Contre-indications à la neurostimulation (par ex. stimulateur cardiaque, déficit immunitaire, diabète non contrôlé, sepsis, escarre active, stimulateur médullaire in situ).
  • Fuite peropératoire de LCR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les participants
Dispositif: ES bref au moment de la décompression pour syndrome de la queue de cheval
Chez les patients opérés du syndrome aigu de la queue de cheval avec dysfonctionnement autonome, l'ES épidural sera administré à l'aide d'une électrode d'essai SCS. Il sera délivré pendant 10 minutes caudales jusqu'au site de compression et pendant 60 minutes crâniennes jusqu'au site de compression pendant que la plaie est fermée et que le patient est rétabli.
Dispositif: Bref ES pour faciliter la mction/retrait du cathéter
Chez les patients qui ne récupèrent pas complètement leur fonction après la décompression, une brève ES sera appliquée avant la deuxième tentative de miction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
Un taux de recrutement de 50 % ou plus sera considéré comme suffisant pour la faisabilité de la réalisation d'un futur ECR.
6 mois
Potentiels évoqués somatosensoriels pudendal (SEP) - amplitude (uV)
Délai: En postopératoire et à 3 mois.
Chez les participants qui ne récupèrent pas la fonction autonome, une SEP du nerf pudendal sera réalisée pour évaluer la conduction de base dans les neurones résiduels et le taux de récupération. Les résultats à 3 mois seront comparés à la ligne de base.
En postopératoire et à 3 mois.
Potentiels évoqués somatosensoriels pudendal (SEP) - latence (ms)
Délai: En postopératoire et à 3 mois.
Chez les participants qui ne récupèrent pas la fonction autonome, une SEP du nerf pudendal sera réalisée pour évaluer la conduction de base dans les neurones résiduels et le taux de récupération. Les résultats à 3 mois seront comparés à la ligne de base.
En postopératoire et à 3 mois.
Paramètres de stimulation - Fréquence (Hz)
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération
Les paramètres de stimulation peropératoire seront réglés sur le seuil moteur - réponse motrice évaluée visuellement à la stimulation. Les paramètres de stimulation postopératoire seront définis en fonction de la réponse du patient - sensation de contraction motrice ou paresthésie. La fréquence par défaut est de 20 Hz et peut être modifiée par incréments de 10 Hz. L'analyse descriptive de ces paramètres permettra d'optimiser les réglages dans les études futures.
Au moment de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération
Paramètres de stimulation - Amplitude (mA)
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération
Les paramètres de stimulation peropératoire seront réglés sur le seuil moteur - réponse motrice évaluée visuellement à la stimulation. Les paramètres de stimulation postopératoire seront définis en fonction de la réponse du patient - sensation de contraction motrice ou paresthésie. L'amplitude est augmentée par incréments de 0,1 mA jusqu'à ce que la réponse soit vérifiée. L'amplitude maximale de sécurité est considérée comme étant de 15 mA. L'analyse descriptive de ces paramètres permettra d'optimiser les réglages dans les études futures.
Au moment de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération
Paramètres de stimulation - Durée d'impulsion (microsecondes)
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération
Les paramètres de stimulation peropératoire seront réglés sur le seuil moteur - réponse motrice évaluée visuellement à la stimulation. Les paramètres de stimulation postopératoire seront définis en fonction de la réponse du patient - sensation de contraction motrice ou paresthésie. La largeur d'impulsion par défaut est de 100 microsecondes et peut être ajustée par incréments de 10 microsecondes. L'analyse descriptive de ces paramètres permettra d'optimiser les réglages dans les études futures.
Au moment de l'intervention chirurgicale et immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur l'incontinence (SFIQ)
Délai: A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
Le SFIQ est composé de 5 items. Les éléments 1 et 5 sont des questions oui/non. L'élément 2 est une échelle de 8 questions avec des réponses allant de 0 (la meilleure) à 3 (la pire) chacune. L'élément 3 est une échelle allant de 1 (le meilleur) à 8 (le pire). L'élément 4 est une échelle allant de 1 (le meilleur) à 6 (le pire).
A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
Échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX)
Délai: A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
L'ASEX se compose de 5 questions avec des réponses de 1 (meilleur) à 6 (pire)
A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
Questionnaire sur la dysfonction intestinale neurogène (DNB)
Délai: A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
NBD est un élément de 10 questions avec une plage de scores allant de 0 (le meilleur) à 47 (le pire). Un score de 0 à 6 est considéré comme très mineur, de 7 à 9 mineur, de 10 à 13 modéré et de 14+ sévère.
A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
L’ODI évalue le handicap lié aux maux de dos. Il s'agit d'un élément de 10 questions, chacune notée de 0 (le meilleur) à 5 (le pire). Le score total est compris entre 0 (le meilleur) et 50 (le pire).
A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
Questionnaire Rand SF-36
Délai: A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
Rand Short Form Health Survey (SF-36) est un outil de 36 questions, développé par RAND dans le cadre de l'étude sur les résultats médicaux. Il évalue la qualité de vie en 9 catégories (Fonctionnement physique, Limitations de rôle dues à la santé physique, Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, Énergie/fatigue, Bien-être émotionnel, Fonctionnement social, Douleur, Santé générale, Changement de santé). Chaque catégorie est notée de 0 % (la pire) à 100 % (la meilleure).
A l'admission et à 3, 6 et 12 mois.
Scan de la vessie post-mictionnelle (PVBS)
Délai: Au départ, postopératoire (x3) et à 3 mois.
Le PVBS évalue le volume de la vessie après la miction. Un volume supérieur à 200 ml suggère une vidange ou une rétention vésicale incomplète. Les tendances du PVBS seront évaluées en postopératoire et lors d'un suivi de 3 mois chez les patients présentant une récupération incomplète après la chirurgie.
Au départ, postopératoire (x3) et à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liverpool

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UoL001787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner