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CES에서 자율 기능 회복을 위한 간략한 ES (BESCES)

2024년 5월 15일 업데이트: University of Liverpool

수술 전후 경막외 전기 자극을 간략하게 설명하면 말총 증후군의 자율 신경 기능 회복을 향상시킬 수 있습니다.

BESCES는 말총 증후군으로 인해 정기적인 감압을 받는 환자를 대상으로 수술 중 간단한 경막외 전기 자극(ES)의 타당성을 탐구하는 것을 목표로 하는 연구입니다. 동의한 환자의 경우, 충분한 감압이 달성되면 CE 마크가 표시된 SCS 시험 키트를 사용하여 간략한 ES를 적용합니다. 감압 후 기능이 회복되지 않은 참가자의 경우 간단한 수술 후 ES를 적용하여 배뇨 및/또는 카테터 제거를 촉진할 수 있는지 확인합니다.

연구에서는 다음을 평가할 것입니다.

개입의 타당성. 간략한 ES가 잔류 뉴런의 전도를 촉진할 수 있는 경우. 간단한 ES가 신경 회복을 촉진할 수 있는 경우

연구 개요

상세 설명

요추 추간판 탈출증으로 인해 장, 방광 및 성기능을 조절하는 신경이 압박되는 증상으로 정의되는 말총 증후군(CES)은 영국 인구 100,000명당 연간 2명의 유병률을 보입니다. 주로 30~49세의 개인에게 영향을 미칩니다. 신경을 감압하는 응급 수술이 치료의 중심입니다. 적절한 감압에도 불구하고 환자의 17%는 실금을 할 수 없으며 50%는 장기적인 지지적 증상 관리가 필요하고 사회적 응집력과 경제적 생산성이 저하되는 지속적인 장, 방광 또는 성기능 장애를 경험합니다.

이론적으로 이러한 기능을 개선하는 방법에는 손상된 세포의 재생을 개선하는 것과 부분적으로 손상된/잔여 세포의 전도를 개선하는 두 가지 방법이 있습니다. 수술 전후 전기 자극(ES)의 사용은 말초 신경 압박 증후군의 회복을 촉진하는 데 상당한 가능성을 보여주었습니다. 경막외 자극은 신경병성 통증 치료에 일상적으로 사용되며, 만성 통증에 대해 경막외 척수 자극을 받은 CES 환자의 방광 및 장 기능이 개선되었다는 일화적인 증거가 있습니다.

이 타당성 조사의 전반적인 목표는 완전한 최종 RCT가 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 조사자들은 마미 압박으로 인한 장, 방광 또는 성기능 장애가 있는 환자, 응급 요추 감압술을 받는 환자에게 적시에 안전하게 경막외 자극을 전달할 수 있는지 확인하고 짧은 감압 후 ES 근위부의 잠재적인 효과 크기를 평가하고자 합니다. 추가 RCT를 지원하기 위해 축삭 재생을 촉진하는 압축 수준. 연구자들은 또한 짧은 ES가 잔여 뉴런의 전도를 향상시킬 수 있는지 확인하고 싶어합니다.

CES를 나타내는 40명의 환자가 등록되어야 합니다. 감압수술 시 동의한 환자는 ES를 받아야 합니다. 표준 치료를 사용하면 감압 후에도 여전히 증상이 있는 환자는 1년이 지나도 증상이 유지됩니다. 수술 후와 3, 6, 12개월의 기능적 결과를 비교하면 축삭 재생으로 인한 회복을 평가할 수 있습니다.

결과는 등록 및 동의 문제 등 긴급 환경에서 연구 수행의 안전성과 타당성을 평가하고 효과 크기를 평가해야 하며, 이는 충분한 정보를 제공하고 성공할 경우 최종 무작위 대조 시험(RCT)으로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rafal A Szylak, MBBS eq.
  • 전화번호: 64124 0151 525 3611
  • 이메일: Rafal.Szylak@nhs.net

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7LJ
        • 모병
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18.
  • 급성 요추 추간판 탈출증에 이차적으로 발생하는 방광, 장 또는 성기능 장애(CES-I 또는 CES-R)가 있는 말총 증후군.
  • 응급수술 대상으로 선정되었습니다.

제외 기준:

  • 방광, 장 또는 성기능 장애가 없습니다(양측 신경근 증상만).
  • 유착 위험이 있는 이전 척추 수술.
  • 경막외 전극을 통과시키기에 안전 공간이 부족한 다단계 변성.
  • 기존의 방광, 장 또는 성기능 장애.
  • 말초 신경병증의 병력.
  • 신경자극에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기, 면역 결핍, 조절되지 않는 당뇨병, 패혈증, 활동성 욕창, 현장 척수 자극기).
  • 수술 중 CSF 누출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
모든 참가자
자율신경 장애가 있는 급성 말총 증후군으로 수술을 받은 환자의 경우 경막외 ES는 SCS 시험 전극을 사용하여 전달됩니다. 상처가 봉합되고 환자가 회복되는 동안 압박 부위 꼬리에서 10분, 두개골에서 압박 부위까지 60분 동안 전달됩니다.
감압 후 기능이 완전히 회복되지 않은 환자의 경우 두 번째 배뇨 시도 전에 간단한 ES가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 6 개월
향후 RCT 수행의 타당성은 50% 이상의 모집률로 충분하다고 간주됩니다.
6 개월
음부 체성 감각 유발 전위(SEP) - 진폭(uV)
기간: 수술 후와 3개월째.
자율신경 기능이 회복되지 않은 참가자의 경우, 음부 신경 SEP를 수행하여 잔여 뉴런의 기준선 전도 및 회복 속도를 평가합니다. 3개월 후의 결과를 기준선과 비교합니다.
수술 후와 3개월째.
음부 체성 감각 유발 전위(SEP) - 대기 시간(ms)
기간: 수술 후와 3개월째.
자율신경 기능이 회복되지 않은 참가자의 경우, 음부 신경 SEP를 수행하여 잔여 뉴런의 기준선 전도 및 회복 속도를 평가합니다. 3개월 후의 결과를 기준선과 비교합니다.
수술 후와 3개월째.
자극 매개변수 - 주파수(Hz)
기간: 수술 당시와 수술 직후
수술 중 자극 매개변수는 운동 역치(자극에 대한 운동 반응을 시각적으로 평가함)로 설정됩니다. 수술 후 자극 매개변수는 환자의 반응(운동 수축 또는 감각 이상)에 따라 설정됩니다. 기본 주파수는 20Hz이며 10Hz 단위로 수정할 수 있습니다. 이러한 매개변수에 대한 설명 분석을 통해 향후 연구에서 설정을 최적화할 수 있습니다.
수술 당시와 수술 직후
자극 매개변수 - 진폭(mA)
기간: 수술 당시와 수술 직후
수술 중 자극 매개변수는 운동 역치(자극에 대한 운동 반응을 시각적으로 평가함)로 설정됩니다. 수술 후 자극 매개변수는 환자의 반응(운동 수축 또는 감각 이상)에 따라 설정됩니다. 응답이 확인될 때까지 진폭은 0.1mA 단위로 증가합니다. 최대 안전 진폭은 15mA로 간주됩니다. 이러한 매개변수에 대한 설명 분석을 통해 향후 연구에서 설정을 최적화할 수 있습니다.
수술 당시와 수술 직후
자극 매개변수 - 펄스 폭(마이크로초)
기간: 수술 당시와 수술 직후
수술 중 자극 매개변수는 운동 역치(자극에 대한 운동 반응을 시각적으로 평가함)로 설정됩니다. 수술 후 자극 매개변수는 환자의 반응(운동 수축 또는 감각 이상)에 따라 설정됩니다. 기본 펄스 폭은 100마이크로초이며 10마이크로초 단위로 조정할 수 있습니다. 이러한 매개변수에 대한 설명 분석을 통해 향후 연구에서 설정을 최적화할 수 있습니다.
수술 당시와 수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 요실금 설문지(SFIQ)
기간: 입학 시 및 3, 6, 12개월에.
SFIQ는 5개 항목으로 구성됩니다. 항목 1과 5는 예/아니요 질문입니다. 항목 2는 0(최고)부터 3(최악)까지의 답변 범위를 갖는 8개 질문 척도입니다. 항목 3은 1(최고)부터 8(최악)까지의 척도입니다. 항목 4는 1(최고)부터 6(최악)까지의 척도입니다.
입학 시 및 3, 6, 12개월에.
애리조나 성적 경험 척도(ASEX)
기간: 입학 시 및 3, 6, 12개월에.
ASEX는 1(최고)부터 6(최악)까지의 답변이 포함된 5개의 질문으로 구성됩니다.
입학 시 및 3, 6, 12개월에.
신경성 장 기능 장애(NBD) 설문지
기간: 입학 시 및 3, 6, 12개월에.
NBD는 0(최고)부터 47(최악)까지의 점수 범위를 갖는 10개 질문 항목입니다. 0~6점은 매우 경미함, 7~9점은 경미함, 10~13점은 보통, 14+는 심각함으로 간주됩니다.
입학 시 및 3, 6, 12개월에.
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 입학 시 및 3, 6, 12개월에.
ODI는 허리 통증과 관련된 장애를 평가합니다. 10개의 질문으로 구성된 항목으로, 각 항목은 0(최고)부터 5(최악)까지 점수를 매깁니다. 총점은 0(최고)에서 50(최악) 사이입니다.
입학 시 및 3, 6, 12개월에.
랜드 SF-36 설문지
기간: 입학 시 및 3, 6, 12개월에.
Rand 단축 건강 설문조사(SF-36)는 RAND에서 의료 결과 연구의 일부로 개발된 36개의 질문으로 구성된 도구입니다. 삶의 질을 9개 항목(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증, 전반적인 건강, 건강 변화)으로 평가합니다. 각 범주는 0%(최악)부터 100%(최고)까지 점수가 매겨집니다.
입학 시 및 3, 6, 12개월에.
배뇨 후 방광 스캔(PVBS)
기간: 기준선, 수술 후(x3) 및 3개월.
PVBS는 배뇨 후 방광 부피를 평가합니다. 200mL 이상의 용량은 불완전한 방광 비우기 또는 정체를 의미합니다. PVBS의 경향은 수술 후 불완전 회복이 있는 환자의 수술 후 및 3개월 추적 조사에서 평가됩니다.
기준선, 수술 후(x3) 및 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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말총 증후군에 대한 임상 시험

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