Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki ES dotyczący przywracania funkcji autonomicznych w CES (BESCES)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Liverpool

Czy krótka okołooperacyjna elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa może poprawić regenerację funkcji autonomicznych w zespole ogona końskiego

BESCES to badanie, którego celem jest zbadanie wykonalności śródoperacyjnej krótkiej zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej (ES) u pacjentów poddawanych rutynowej dekompresji z powodu zespołu ogona końskiego. U pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, po osiągnięciu wystarczającej dekompresji zostanie zastosowany krótki ES przy użyciu zestawu próbnego SCS oznaczonego znakiem CE. W przypadku uczestników, którzy nie odzyskają funkcji po dekompresji, zostanie zastosowany krótki ES pooperacyjny, aby sprawdzić, czy może ułatwić oddawanie moczu i/lub usunięcie cewnika.

W badaniu ocenione zostanie:

Możliwość interwencji. Jeśli krótki ES może ułatwić przewodzenie w pozostałych neuronach. Jeśli krótki ES może ułatwić regenerację neuronów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ogona końskiego (CES), definiowany jako ucisk nerwów kontrolujących jelita, pęcherz moczowy i funkcje seksualne z powodu wypadania dysku lędźwiowego, występuje z częstością 2 na 100 000 mieszkańców Wielkiej Brytanii rocznie. Dotyka głównie osoby w wieku 30-49 lat. Podstawą leczenia jest pilna operacja mająca na celu dekompresję nerwów. Pomimo odpowiedniej dekompresji 17% pacjentów cierpi na nietrzymanie moczu, a 50% doświadcza uporczywych zaburzeń jelit, pęcherza moczowego lub funkcji seksualnych, wymagających długotrwałego, wspomagającego leczenia objawowego i zagrażających ich spójności społecznej i produktywności ekonomicznej.

Teoretycznie istnieją dwa możliwe sposoby poprawy tych funkcji - poprawa regeneracji uszkodzonych komórek i poprawa przewodzenia w komórkach częściowo uszkodzonych/resztkowych. Zastosowanie okołooperacyjnej stymulacji elektrycznej (ES) okazało się niezwykle obiecujące w ułatwianiu powrotu do zdrowia w zespołach ucisku nerwów obwodowych. Stymulacja zewnątrzoponowa jest rutynowo stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego i istnieją niepotwierdzone dowody na poprawę czynności pęcherza i jelit u pacjentów z CES, którzy otrzymali zewnątrzoponową stymulację rdzenia kręgowego z powodu przewlekłego bólu.

Ogólnym celem tego studium wykonalności jest ustalenie, czy możliwa jest pełna, ostateczna RCT. Badacze chcą sprawdzić, czy możliwe jest terminowe i bezpieczne wykonanie stymulacji zewnątrzoponowej u pacjentów z zaburzeniami jelit, pęcherza moczowego lub seksualnymi w wyniku ucisku ogona końskiego, poddawanych nagłej dekompresji odcinka lędźwiowego, ocenić potencjalną wielkość efektu krótkiego ES po dekompresji w pobliżu poziom kompresji ułatwiający regenerację aksonów w celu wsparcia dalszej RCT. Badacze chcą także sprawdzić, czy krótka ES może poprawić przewodzenie w pozostałych neuronach.

Do badania zostanie zapisanych 40 pacjentów zgłaszających się z CES. W czasie operacji dekompresyjnej, wyrażający zgodę pacjenci otrzymają ES. W przypadku standardowej opieki u pacjentów, u których po dekompresji nadal występują objawy, objawy utrzymują się po 1 roku. Porównanie wyników funkcjonalnych po operacji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach umożliwi ocenę powrotu do zdrowia w wyniku regeneracji aksonów.

Wyniki powinny ocenić bezpieczeństwo i wykonalność przeprowadzenia badania w warunkach nagłych – kwestie związane z rejestracją i zgodą oraz ocenić wielkość efektu. Zapewni to wystarczające informacje i, jeśli zakończy się pomyślnie, doprowadzi do ostatecznej randomizowanej próby kontrolnej (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Zespół ogona końskiego z zaburzeniami pęcherza, jelit lub funkcji seksualnych (CES-I lub CES-R) wtórny do ostrego wypadania dysku lędźwiowego.
  • Wybrany do pilnej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pęcherza, jelit i zaburzeń seksualnych (tylko obustronne objawy korzeniowe).
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa z ryzykiem zrostów.
  • Zwyrodnienie wielopoziomowe z niewystarczającą bezpieczną przestrzenią na wprowadzenie elektrody zewnątrzoponowej.
  • Istniejąca wcześniej choroba pęcherza moczowego, jelit lub dysfunkcja seksualna.
  • Historia neuropatii obwodowej.
  • Przeciwwskazania do neurostymulacji (np. rozrusznik serca, niedobór odporności, niewyrównana cukrzyca, posocznica, czynna odleżyna, in situ stymulator rdzenia kręgowego).
  • Śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy
Urządzenie: Krótki ES w momencie dekompresji w przypadku zespołu ogona końskiego
U pacjentów operowanych z powodu ostrego zespołu ogona końskiego z dysfunkcją układu autonomicznego znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie wykonane przy użyciu elektrody próbnej SCS. Zostanie podany na 10 minut od ogona do miejsca ucisku i na 60 minut do czaszki do miejsca ucisku, podczas gdy rana zostanie zamknięta, a pacjent wyzdrowieje.
Urządzenie: Krótki ES w celu ułatwienia oddawania/usunięcia cewnika
U pacjentów, którzy nie odzyskali w pełni funkcji po dekompresji, przed drugą próbą oddania moczu zostanie zastosowany krótki ES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji wynoszący 50% lub więcej zostanie uznany za wystarczający dla wykonalności przeprowadzenia przyszłego RCT.
6 miesięcy
Somatosensoryczne potencjały wywołane sromu (SEP) - amplituda (uV)
Ramy czasowe: Po operacji i po 3 miesiącach.
U uczestników, którzy nie odzyskali funkcji autonomicznych, zostanie wykonane badanie SEP nerwu sromowego w celu oceny podstawowego przewodzenia w pozostałych neuronach i szybkości powrotu do zdrowia. Wyniki po 3 miesiącach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.
Po operacji i po 3 miesiącach.
Somatosensoryczne potencjały wywołane sromu (SEP) - opóźnienie (ms)
Ramy czasowe: Po operacji i po 3 miesiącach.
U uczestników, którzy nie odzyskali funkcji autonomicznych, zostanie wykonane badanie SEP nerwu sromowego w celu oceny podstawowego przewodzenia w pozostałych neuronach i szybkości powrotu do zdrowia. Wyniki po 3 miesiącach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.
Po operacji i po 3 miesiącach.
Parametry stymulacji - Częstotliwość (Hz)
Ramy czasowe: W momencie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Parametry stymulacji śródoperacyjnej zostaną ustawione na próg motoryczny – wizualnie oceniana jest reakcja motoryczna na stymulację. Parametry stymulacji pooperacyjnej zostaną ustalone w oparciu o reakcję pacjenta – uczucie skurczu motorycznego czy parestezje. Domyślna częstotliwość wynosi 20 Hz i można ją modyfikować w krokach co 10 Hz. Opisowa analiza tych parametrów umożliwi optymalizację ustawień w przyszłych badaniach.
W momencie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Parametry stymulacji - Amplituda (mA)
Ramy czasowe: W momencie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Parametry stymulacji śródoperacyjnej zostaną ustawione na próg motoryczny – wizualnie oceniana jest reakcja motoryczna na stymulację. Parametry stymulacji pooperacyjnej zostaną ustalone w oparciu o reakcję pacjenta – uczucie skurczu motorycznego czy parestezje. Amplituda jest zwiększana w krokach co 0,1 mA, aż do sprawdzenia reakcji. Uważa się, że maksymalna bezpieczna amplituda wynosi 15 mA. Opisowa analiza tych parametrów umożliwi optymalizację ustawień w przyszłych badaniach.
W momencie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Parametry stymulacji - Szerokość impulsu (mikrosekundy)
Ramy czasowe: W momencie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Parametry stymulacji śródoperacyjnej zostaną ustawione na próg motoryczny – wizualnie oceniana jest reakcja motoryczna na stymulację. Parametry stymulacji pooperacyjnej zostaną ustalone w oparciu o reakcję pacjenta – uczucie skurczu motorycznego czy parestezje. Domyślna szerokość impulsu wynosi 100 mikrosekund i można ją regulować w odstępach co 10 mikrosekund. Opisowa analiza tych parametrów umożliwi optymalizację ustawień w przyszłych badaniach.
W momencie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu (SFIQ)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala SFIQ składa się z 5 pozycji. Pozycje 1 i 5 to pytania typu Tak/Nie. Pozycja 2 to skala złożona z 8 pytań, z odpowiedziami od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza). Pozycja 3 to skala od 1 (najlepiej) do 8 (najgorzej). Pozycja 4 to skala od 1 (najlepiej) do 6 (najgorzej).
Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Skala Doświadczeń Seksualnych w Arizonie (ASEX)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
ASEX składa się z 5 pytań z odpowiedziami od 1 (najlepsza) do 6 (najgorsza)
Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Kwestionariusz neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
Ramy czasowe: Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
NBD to pozycja składająca się z 10 pytań z zakresem punktacji od 0 (najlepsza) do 47 (najgorsza). Wynik 0-6 uważa się za bardzo niewielki, 7-9 za niewielki, 10-13 za umiarkowany i 14+ poważny.
Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
ODI ocenia niepełnosprawność związaną z bólem pleców. Jest to element składający się z 10 pytań, każde z punktacją od 0 (najlepsze) do 5 (najgorsze). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 (najlepszy) do 50 (najgorszy).
Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Kwestionariusz Rand SF-36
Ramy czasowe: Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Rand Short Form Health Survey (SF-36) to narzędzie składające się z 36 pytań opracowane w RAND w ramach badania wyników leczenia. Ocenia jakość życia w 9 kategoriach (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia, zmiana stanu zdrowia). Każda kategoria jest oceniana w skali od 0% (najgorsza) do 100% (najlepsza).
Przy przyjęciu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Skanowanie pęcherza po mikcji (PVBS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po operacji (x3) i po 3 miesiącach.
PVBS ocenia objętość pęcherza po mikcji. Objętość powyżej 200 ml sugeruje niepełne opróżnienie lub zatrzymanie pęcherza. Tendencje w zakresie PVBS będą oceniane po operacji i po 3 miesiącach obserwacji u pacjentów, u których po operacji nie nastąpiła całkowita rekonwalescencja.
Na początku badania, po operacji (x3) i po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoL001787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ogona końskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj