- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416878
Kort ES for gjenoppretting av autonom funksjon i CES (BESCES)
Kan kort perioperativ epidural elektrisk stimulering forbedre gjenoppretting av autonom funksjon ved Cauda Equina syndrom
BESCES er en studie som tar sikte på å utforske muligheten for intraoperativ kort epidural elektrisk stimulering (ES) for pasienter som gjennomgår rutinemessig dekompresjon for cauda equina syndrom. Hos samtykkende pasienter vil kort ES påføres ved bruk av et CE-merket SCS prøvesett når tilstrekkelig dekompresjon er oppnådd. Hos deltakere som ikke gjenoppretter funksjon etter dekompresjon, vil kort post-op ES bli brukt for å se om kan lette miksjon og/eller fjerning av kateteret.
Studien vil vurdere:
Gjennomførbarheten av intervensjon. Hvis kort ES kan lette ledning i gjenværende nevroner. Hvis kort ES kan lette nevronal utvinning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cauda equina syndrom (CES), definert som en kompresjon av nerver som kontrollerer tarm, blære og seksuell funksjon på grunn av lumbal skiveprolaps har en prevalens på 2 per 100 000 britiske befolkning per år. Det rammer hovedsakelig personer i alderen 30-49 år. Nødkirurgi for å dekomprimere nervene er bærebjelken i behandlingen. Til tross for tilstrekkelig dekompresjon blir 17 % av pasientene inkontinente og 50 % opplever vedvarende tarm-, blære- eller seksuell dysfunksjon som trenger langsiktig støttende symptomatisk behandling og kompromitterer deres sosiale samhold og økonomiske produktivitet.
Teoretisk sett er det to mulige måter å forbedre disse funksjonene på - å forbedre regenerering av skadede celler og forbedre ledning i delvis skadede/restceller. Bruken av perioperativ elektrisk stimulering (ES) har vist betydelig løfte for å lette restitusjon ved perifere nervekompresjonssyndromer. Epidural stimulering brukes rutinemessig for å behandle nevropatisk smerte, og det er anekdotiske bevis på forbedret blære- og tarmfunksjon hos pasienter med CES som har fått epidural ryggmargsstimulering for kroniske smerter.
Det overordnede målet med denne mulighetsstudien er å finne ut om en fullstendig definitiv RCT er mulig. Etterforskerne ønsker å se om det er mulig å gi epidural stimulering i tide og på en sikker måte hos pasienter med tarm-, blære- eller seksuell dysfunksjon på grunn av cauda equina-kompresjon, som gjennomgår akutt lumbal dekompresjon, vurdere potensiell effektstørrelse av kort post-dekompresjon ES proksimalt til nivået av kompresjon for å lette aksonal regenerering for å støtte ytterligere RCT. Etterforskerne ønsker også å se om kort ES kan forbedre ledning i gjenværende nevroner.
40 pasienter med CES skal registreres. Ved dekompresjonsoperasjon skal samtykkende pasienter få ES. Med standard behandling forblir pasienter som fortsatt har symptomer etter dekompresjon symptomatiske ved 1 år. Sammenligning av funksjonelle utfall etter kirurgi og ved 3, 6 og 12 måneder vil muliggjøre vurdering av utvinning på grunn av aksonal regenerering.
Resultatene skal vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre studien i nødsituasjoner - innmeldings- og samtykkeproblemer og vurdere effektstørrelsen, dette vil gi tilstrekkelig informasjon og, hvis vellykket, vil det føre til en definitiv randomisert kontrollforsøk (RCT).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rafal A Szylak, MBBS eq.
- Telefonnummer: 64124 0151 525 3611
- E-post: Rafal.Szylak@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deepti Bhargava, MD
- Telefonnummer: 0151 525 3611
- E-post: Deepti.Bhargava@nhs.net
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7LJ
- Rekruttering
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rafal Szylak, MBBS
- Telefonnummer: 0044 151 525 3611
- E-post: rafal.szylak@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18.
- Cauda equina syndrom med blære, tarm eller seksuell dysfunksjon (CES-I eller CES-R) sekundært til akutt lumbal skiveprolaps.
- Utvalgt for akuttkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen blære, tarm eller seksuell dysfunksjon (kun bilaterale radikulære symptomer).
- Tidligere ryggmargsoperasjon med risiko for sammenvoksninger.
- Multilevel degeneration med utilstrekkelig sikker plass til å passere epiduralelektrode.
- Eksisterende blære, tarm eller seksuell dysfunksjon.
- Historie med perifer nevropati.
- Kontraindikasjoner for nevrostimulering (f.eks. pacemaker, immunsvikt, ukontrollert diabetes, sepsis, aktivt trykksår, ryggmargsstimulator in situ).
- Intraoperativ CSF-lekkasje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere
|
Hos pasienter operert for akutt cauda equina-syndrom med autonom dysfunksjon vil epidural ES bli levert ved bruk av SCS-prøveelektrode.
Det vil bli levert i 10 minutter caudalt til kompresjonsstedet og i 60 minutter fra kraniet til kompresjonsstedet mens såret er lukket og pasienten er frisk.
Hos pasienter som ikke gjenoppretter funksjonen helt etter dekompresjon, vil kort ES bli brukt før andre vannlatingsforsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsgrad på 50 % eller over vil anses som tilstrekkelig for gjennomførbarhet av fremtidig RCT.
|
6 måneder
|
Pudendal Somatosensory Evoked Potentials (SEP) - amplitude (uV)
Tidsramme: Postoperativt og etter 3 måneder.
|
Hos deltakere som ikke gjenoppretter autonom funksjon, vil Pudendal Nerve SEP bli utført for å vurdere baseline-ledning i gjenværende nevroner og restitusjonshastighet.
Resultater etter 3 måneder vil bli sammenlignet med baseline.
|
Postoperativt og etter 3 måneder.
|
Pudendal Somatosensory Evoked Potentials (SEP) - latens (ms)
Tidsramme: Postoperativt og etter 3 måneder.
|
Hos deltakere som ikke gjenoppretter autonom funksjon, vil Pudendal Nerve SEP bli utført for å vurdere baseline-ledning i gjenværende nevroner og restitusjonshastighet.
Resultater etter 3 måneder vil bli sammenlignet med baseline.
|
Postoperativt og etter 3 måneder.
|
Stimuleringsparametere – Frekvens (Hz)
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Intraoperative stimuleringsparametre vil bli satt til motorterskel - visuelt vurdert motorisk respons på stimulering.
Postoperative stimuleringsparametre vil bli satt i henhold til pasientens respons - følelse av motorisk sammentrekning eller parestesi.
Standard frekvens er 20 Hz og kan endres i trinn på 10 Hz.
Beskrivende analyse av disse parameterne skal muliggjøre optimalisering av innstillinger i fremtidige studier.
|
På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Stimuleringsparametere - Amplitude (mA)
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Intraoperative stimuleringsparametre vil bli satt til motorterskel - visuelt vurdert motorisk respons på stimulering.
Postoperative stimuleringsparametre vil bli satt i henhold til pasientens respons - følelse av motorisk sammentrekning eller parestesi.
Amplituden økes i trinn på 0,1 mA inntil respons er konstatert.
Maksimal sikker amplitude anses å være 15mA.
Beskrivende analyse av disse parameterne skal muliggjøre optimalisering av innstillinger i fremtidige studier.
|
På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Stimuleringsparametere - pulsbredde (mikrosekunder)
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Intraoperative stimuleringsparametre vil bli satt til motorterskel - visuelt vurdert motorisk respons på stimulering.
Postoperative stimuleringsparametre vil bli satt i henhold til pasientens respons - følelse av motorisk sammentrekning eller parestesi.
Standard pulsbredde er 100 mikrosekunder, og den kan justeres i trinn på 10 mikrosekunder.
Beskrivende analyse av disse parameterne skal muliggjøre optimalisering av innstillinger i fremtidige studier.
|
På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Form Incontinence Questionnaire (SFIQ)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
SFIQ består av 5 elementer.
Punkt 1 og 5 er Ja/Nei-spørsmål.
Punkt 2 er en 8-spørsmålsskala med svar fra 0 (best) til 3 (dårligst) hver.
Punkt 3 er en skala som går fra 1 (best) til 8 (dårligst).
Punkt 4 er en skala som går fra 1 (best) til 6 (dårligst).
|
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
ASEX består av 5 spørsmål med svar fra 1 (best) til 6 (dårligst)
|
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) spørreskjema
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
NBD er et element med 10 spørsmål med en poengsum fra 0 (best) til 47 (dårligst).
En poengsum på 0-6 regnes som svært liten, 7-9 mindre, 10-13 moderat og 14+ alvorlig.
|
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
ODI vurderer funksjonshemming knyttet til ryggsmerter.
Det er et element med 10 spørsmål, hver scoret fra 0 (best) til 5 (dårligst).
Den totale poengsummen er mellom 0 (best) og 50 (dårligst).
|
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Rand SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Rand Short Form Health Survey (SF-36) er et verktøy med 36 spørsmål, utviklet ved RAND som en del av Medical Outcomes Study.
Den vurderer livskvalitet i 9 kategorier (Fysisk fungering, Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, Energi/tretthet, Emosjonelt velvære, Sosial fungering, Smerte, Generell helse, Helseendring).
Hver kategori scores fra 0 % (dårligst) til 100 % (best).
|
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Post-void blæreskanning (PVBS)
Tidsramme: Ved baseline, postoperativt (x3) og ved 3 måneder.
|
PVBS vurderer blærevolum etter miksjon.
Volum over 200 ml tyder på ufullstendig blæretømming eller retensjon.
Trender i PVBS vil bli vurdert postoperativt og ved 3-måneders oppfølging hos pasienter med ufullstendig restitusjon etter operasjonen.
|
Ved baseline, postoperativt (x3) og ved 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Al-Majed AA, Neumann CM, Brushart TM, Gordon T. Brief electrical stimulation promotes the speed and accuracy of motor axonal regeneration. J Neurosci. 2000 Apr 1;20(7):2602-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-07-02602.2000.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Juckett L, Saffari TM, Ormseth B, Senger JL, Moore AM. The Effect of Electrical Stimulation on Nerve Regeneration Following Peripheral Nerve Injury. Biomolecules. 2022 Dec 12;12(12):1856. doi: 10.3390/biom12121856.
- Barber B, Seikaly H, Ming Chan K, Beaudry R, Rychlik S, Olson J, Curran M, Dziegielewski P, Biron V, Harris J, McNeely M, O'Connell D. Intraoperative Brief Electrical Stimulation of the Spinal Accessory Nerve (BEST SPIN) for prevention of shoulder dysfunction after oncologic neck dissection: a double-blinded, randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 23;47(1):7. doi: 10.1186/s40463-017-0244-9.
- Rascon-Ramirez FJ. Spinal cord stimulation and cauda equina syndrome: Could it be a valid option? A report of two cases. Neurocirugia (Astur : Engl Ed). 2021 Feb 5:S1130-1473(21)00003-8. doi: 10.1016/j.neucir.2020.12.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Woodfield J, Hoeritzauer I, Jamjoom AAB, Jung J, Lammy S, Pronin S, Hannan CJ, Watts A, Hughes L, Moon RDC, Darwish S, Roy H, Copley PC, Poon MTC, Thorpe P, Srikandarajah N, Grahovac G, Demetriades AK, Eames N, Sell PJ, Statham PFX; UCES Collaborators; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. Presentation, management, and outcomes of cauda equina syndrome up to one year after surgery, using clinician and participant reporting: A multi-centre prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 Nov 17;24:100545. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100545. eCollection 2023 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Nervekompresjonssyndromer
- Polyradikulonevropati
- Polynevropatier
- Burkholderia-infeksjoner
- Syndrom
- Cauda Equina syndrom
- Kjertler
Andre studie-ID-numre
- UoL001787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cauda Equina syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina