Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort ES for gjenoppretting av autonom funksjon i CES (BESCES)

15. mai 2024 oppdatert av: University of Liverpool

Kan kort perioperativ epidural elektrisk stimulering forbedre gjenoppretting av autonom funksjon ved Cauda Equina syndrom

BESCES er en studie som tar sikte på å utforske muligheten for intraoperativ kort epidural elektrisk stimulering (ES) for pasienter som gjennomgår rutinemessig dekompresjon for cauda equina syndrom. Hos samtykkende pasienter vil kort ES påføres ved bruk av et CE-merket SCS prøvesett når tilstrekkelig dekompresjon er oppnådd. Hos deltakere som ikke gjenoppretter funksjon etter dekompresjon, vil kort post-op ES bli brukt for å se om kan lette miksjon og/eller fjerning av kateteret.

Studien vil vurdere:

Gjennomførbarheten av intervensjon. Hvis kort ES kan lette ledning i gjenværende nevroner. Hvis kort ES kan lette nevronal utvinning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cauda equina syndrom (CES), definert som en kompresjon av nerver som kontrollerer tarm, blære og seksuell funksjon på grunn av lumbal skiveprolaps har en prevalens på 2 per 100 000 britiske befolkning per år. Det rammer hovedsakelig personer i alderen 30-49 år. Nødkirurgi for å dekomprimere nervene er bærebjelken i behandlingen. Til tross for tilstrekkelig dekompresjon blir 17 % av pasientene inkontinente og 50 % opplever vedvarende tarm-, blære- eller seksuell dysfunksjon som trenger langsiktig støttende symptomatisk behandling og kompromitterer deres sosiale samhold og økonomiske produktivitet.

Teoretisk sett er det to mulige måter å forbedre disse funksjonene på - å forbedre regenerering av skadede celler og forbedre ledning i delvis skadede/restceller. Bruken av perioperativ elektrisk stimulering (ES) har vist betydelig løfte for å lette restitusjon ved perifere nervekompresjonssyndromer. Epidural stimulering brukes rutinemessig for å behandle nevropatisk smerte, og det er anekdotiske bevis på forbedret blære- og tarmfunksjon hos pasienter med CES som har fått epidural ryggmargsstimulering for kroniske smerter.

Det overordnede målet med denne mulighetsstudien er å finne ut om en fullstendig definitiv RCT er mulig. Etterforskerne ønsker å se om det er mulig å gi epidural stimulering i tide og på en sikker måte hos pasienter med tarm-, blære- eller seksuell dysfunksjon på grunn av cauda equina-kompresjon, som gjennomgår akutt lumbal dekompresjon, vurdere potensiell effektstørrelse av kort post-dekompresjon ES proksimalt til nivået av kompresjon for å lette aksonal regenerering for å støtte ytterligere RCT. Etterforskerne ønsker også å se om kort ES kan forbedre ledning i gjenværende nevroner.

40 pasienter med CES skal registreres. Ved dekompresjonsoperasjon skal samtykkende pasienter få ES. Med standard behandling forblir pasienter som fortsatt har symptomer etter dekompresjon symptomatiske ved 1 år. Sammenligning av funksjonelle utfall etter kirurgi og ved 3, 6 og 12 måneder vil muliggjøre vurdering av utvinning på grunn av aksonal regenerering.

Resultatene skal vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre studien i nødsituasjoner - innmeldings- og samtykkeproblemer og vurdere effektstørrelsen, dette vil gi tilstrekkelig informasjon og, hvis vellykket, vil det føre til en definitiv randomisert kontrollforsøk (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7LJ
        • Rekruttering
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18.
  • Cauda equina syndrom med blære, tarm eller seksuell dysfunksjon (CES-I eller CES-R) sekundært til akutt lumbal skiveprolaps.
  • Utvalgt for akuttkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen blære, tarm eller seksuell dysfunksjon (kun bilaterale radikulære symptomer).
  • Tidligere ryggmargsoperasjon med risiko for sammenvoksninger.
  • Multilevel degeneration med utilstrekkelig sikker plass til å passere epiduralelektrode.
  • Eksisterende blære, tarm eller seksuell dysfunksjon.
  • Historie med perifer nevropati.
  • Kontraindikasjoner for nevrostimulering (f.eks. pacemaker, immunsvikt, ukontrollert diabetes, sepsis, aktivt trykksår, ryggmargsstimulator in situ).
  • Intraoperativ CSF-lekkasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere
Hos pasienter operert for akutt cauda equina-syndrom med autonom dysfunksjon vil epidural ES bli levert ved bruk av SCS-prøveelektrode. Det vil bli levert i 10 minutter caudalt til kompresjonsstedet og i 60 minutter fra kraniet til kompresjonsstedet mens såret er lukket og pasienten er frisk.
Hos pasienter som ikke gjenoppretter funksjonen helt etter dekompresjon, vil kort ES bli brukt før andre vannlatingsforsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsgrad på 50 % eller over vil anses som tilstrekkelig for gjennomførbarhet av fremtidig RCT.
6 måneder
Pudendal Somatosensory Evoked Potentials (SEP) - amplitude (uV)
Tidsramme: Postoperativt og etter 3 måneder.
Hos deltakere som ikke gjenoppretter autonom funksjon, vil Pudendal Nerve SEP bli utført for å vurdere baseline-ledning i gjenværende nevroner og restitusjonshastighet. Resultater etter 3 måneder vil bli sammenlignet med baseline.
Postoperativt og etter 3 måneder.
Pudendal Somatosensory Evoked Potentials (SEP) - latens (ms)
Tidsramme: Postoperativt og etter 3 måneder.
Hos deltakere som ikke gjenoppretter autonom funksjon, vil Pudendal Nerve SEP bli utført for å vurdere baseline-ledning i gjenværende nevroner og restitusjonshastighet. Resultater etter 3 måneder vil bli sammenlignet med baseline.
Postoperativt og etter 3 måneder.
Stimuleringsparametere – Frekvens (Hz)
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
Intraoperative stimuleringsparametre vil bli satt til motorterskel - visuelt vurdert motorisk respons på stimulering. Postoperative stimuleringsparametre vil bli satt i henhold til pasientens respons - følelse av motorisk sammentrekning eller parestesi. Standard frekvens er 20 Hz og kan endres i trinn på 10 Hz. Beskrivende analyse av disse parameterne skal muliggjøre optimalisering av innstillinger i fremtidige studier.
På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
Stimuleringsparametere - Amplitude (mA)
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
Intraoperative stimuleringsparametre vil bli satt til motorterskel - visuelt vurdert motorisk respons på stimulering. Postoperative stimuleringsparametre vil bli satt i henhold til pasientens respons - følelse av motorisk sammentrekning eller parestesi. Amplituden økes i trinn på 0,1 mA inntil respons er konstatert. Maksimal sikker amplitude anses å være 15mA. Beskrivende analyse av disse parameterne skal muliggjøre optimalisering av innstillinger i fremtidige studier.
På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
Stimuleringsparametere - pulsbredde (mikrosekunder)
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
Intraoperative stimuleringsparametre vil bli satt til motorterskel - visuelt vurdert motorisk respons på stimulering. Postoperative stimuleringsparametre vil bli satt i henhold til pasientens respons - følelse av motorisk sammentrekning eller parestesi. Standard pulsbredde er 100 mikrosekunder, og den kan justeres i trinn på 10 mikrosekunder. Beskrivende analyse av disse parameterne skal muliggjøre optimalisering av innstillinger i fremtidige studier.
På tidspunktet for operasjonen og umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Incontinence Questionnaire (SFIQ)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
SFIQ består av 5 elementer. Punkt 1 og 5 er Ja/Nei-spørsmål. Punkt 2 er en 8-spørsmålsskala med svar fra 0 (best) til 3 (dårligst) hver. Punkt 3 er en skala som går fra 1 (best) til 8 (dårligst). Punkt 4 er en skala som går fra 1 (best) til 6 (dårligst).
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
ASEX består av 5 spørsmål med svar fra 1 (best) til 6 (dårligst)
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
Nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) spørreskjema
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
NBD er et element med 10 spørsmål med en poengsum fra 0 (best) til 47 (dårligst). En poengsum på 0-6 regnes som svært liten, 7-9 mindre, 10-13 moderat og 14+ alvorlig.
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
ODI vurderer funksjonshemming knyttet til ryggsmerter. Det er et element med 10 spørsmål, hver scoret fra 0 (best) til 5 (dårligst). Den totale poengsummen er mellom 0 (best) og 50 (dårligst).
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
Rand SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
Rand Short Form Health Survey (SF-36) er et verktøy med 36 spørsmål, utviklet ved RAND som en del av Medical Outcomes Study. Den vurderer livskvalitet i 9 kategorier (Fysisk fungering, Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, Energi/tretthet, Emosjonelt velvære, Sosial fungering, Smerte, Generell helse, Helseendring). Hver kategori scores fra 0 % (dårligst) til 100 % (best).
Ved innleggelse og ved 3, 6 og 12 måneder.
Post-void blæreskanning (PVBS)
Tidsramme: Ved baseline, postoperativt (x3) og ved 3 måneder.
PVBS vurderer blærevolum etter miksjon. Volum over 200 ml tyder på ufullstendig blæretømming eller retensjon. Trender i PVBS vil bli vurdert postoperativt og ved 3-måneders oppfølging hos pasienter med ufullstendig restitusjon etter operasjonen.
Ved baseline, postoperativt (x3) og ved 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Marshall, PhD, University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cauda Equina syndrom

3
Abonnere