Melatonin gegen chronische Rückenschmerzen (Die MOCHA-Studie) (MOCHA)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Alter 18 bis 64 Jahre
• Dänisch verstehen und schreiben
• Rückenschmerzen seit 3 ​​Monaten oder länger
• Rückenschmerzen müssen an „den meisten Tagen“ oder „jeden Tag“ innerhalb der letzten 3 Monate vorhanden sein (überprüft durch die Frage: „Wie oft hatten Sie in den letzten 3 Monaten Rückenschmerzen? – Antwortmöglichkeiten: „nie“ ; „einige Tage“; „die meisten Tage“;
• Rückenschmerzen müssen das Leben oder die Arbeitsaktivitäten an „einigen Tagen“, „meisten Tagen“ oder „jeden Tag“ innerhalb der letzten 3 Monate einschränken. (wird durch die Frage überprüft: „Wie oft haben Ihre Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten Ihr Leben oder Ihre Arbeitsaktivitäten eingeschränkt?“ - Antwortmöglichkeiten: „nie“; 'manche Tage'; 'an den meisten Tagen'; 'täglich')
• Durchschnittliche Schmerzintensität von 4 oder höher auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in den letzten 7 Tagen (von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
• Alle fruchtbaren Frauen müssen 3 Wochen vor und 1 Woche nach dem Test eine sichere Verhütungsmethode (Spirale, Antibabypille, Verhütungspflaster, empfängnisverhütender Vaginalring oder Gestageninjektionen) anwenden. Wenn der normale Lebensstil der Teilnehmer sexuelle Abstinenz beinhaltet, müssen sie keine Verhütungsmittel anwenden. Stattdessen können sie eine mündliche Einverständniserklärung abgeben, dass sie während des Prozesses sexuell abstinent sein werden. Eine Frau gilt als nicht fruchtbar, wenn sie sterilisiert, hysterektomiert, beidseitig operiert wurde oder sich in der Postmenopause befindet. Eine Frau gilt als postmenopausal, wenn die vaginale Blutung seit einem Jahr ausbleibt (von der Teilnehmerin angegeben).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aufgrund eines der folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen:

• Bekannter Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
• Selbstgewählter Nichtnutzer von E-Books
• Opioidkonsum (vom Teilnehmer angegeben)
• Bekannte bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate (vom Teilnehmer gemeldet)
• Bekannte Frakturen innerhalb der letzten 4 Monate (vom Teilnehmer gemeldet)
• Bekannte lumbale Radikulopathie (vom Teilnehmer gemeldet)
• Bekannte Stenose der Wirbelsäule (vom Teilnehmer gemeldet)
• Schwere psychiatrische Störungen und/oder psychotische Symptome, die vom Prüfer bewertet wurden (vom Teilnehmer gemeldet)
• Selbstmord- und Selbstverletzungsgedanken (vom Teilnehmer berichtet)
• Entzündliche/autoimmune Arthritis (vom Teilnehmer berichtet)

Patienten mit Kontraindikationen für Melatonin gemäß den von der dänischen Arzneimittelbehörde genehmigten Produktinformationen:

• Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
• Mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz (ALAT darf nicht um mehr als das Dreifache des höchsten Referenzwerts erhöht sein)
• Autoimmunerkrankungen
• Epilepsie
• Verwendung von Warfarin
• Verwendung von Benzodiazipin (einschließlich Hypnotika)
• Verwendung von Fluvoxamin (Ciprofloxacin, Norfloxacin)
• Verwendung von Calciumantagonisten (Verapamil, Nifedepin)
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch oder Stillzeit (bei allen fruchtbaren Patientinnen muss zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen)
• Unverträglichkeit gegenüber Melatonin

Für die EEG-Untergruppe:

Wenn die Anatomie des Außenohrs es unmöglich macht, eine EEG-Überwachung des Ohrs durchzuführen. Wenn das Trommelfell perforiert ist. Wenn sich im Trommelfell ein Ohrschlauch befindet. Wenn die Ohrlöcher nicht mit dem Ohr-EEG kompatibel sind. Wenn sie Antikoagulanzien verwenden