ELISA in rezidiviertem/refraktärem MM

Einschlusskriterien:

• 1. Diese Studie wird Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiple -Myelom einschreiben, die mindestens zwei frühere Therapielinien hatten, einschließlich Patienten, die zuvor mit sowohl immunmodulatorischen Medikamenten (IMIDs) als auch mit einem Proteasom -Inhibitor (PI) behandelt wurden. Eine frühere Therapie mit Anti-CD38- und Anti-B-Zell-Reifung Antigen (BCMA) -Ziel wird mit Ausnahme eines Anti-BCMA-T-Zell-Engagers zulässig. Patienten können nicht mit einem Anti-CD38-Antikörper refraktär sein.

• 2. Messbare Erkrankung des multiplen Myeloms gemäß mindestens einer der folgenden: definiert:

  • A. Monoklonales Serumprotein ≥ 0,5 g/dl. Patienten mit IGD -Erkrankungen und niedrigeren Mengen an monoklonalem Protein können sich bei der PI -Zulassung anmelden
  • B. ≥ 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
  • C. Serumfreie leichte Kette ≥ 100 mg/l (10 mg/dl) und abnormale serumfreie Kappa zu serumfreiem Lambda -Lambda -Verhältnis (FLC) (<0,26 oder> 1,65)

• 3. Alter ≥ 18 Jahre.

  --A. Die Auswirkungen von Elranatamab und Isatuximab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil bekannt ist, dass Anti-BCMA-Antikörper teratogen sind und 4 Monate nach der letzten Dosis Elranatamab und 5 Monate nach der letzten Dosis Isatuximab. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.

• 4. ECOG -Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%, siehe Anhang A).

• 5. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • A. ANC ≥ 1000/μl. G-CSF ist nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening gestattet.
  • B. Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl. Thrombozytentransfusion ist innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening nicht zulässig.
  • C. Hämoglobin ≥ 8 g/dl. Rote Blutkörperchen -Transfusionen dürfen die Zulassungskriterien erfüllen.
  • D. Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min durch Cockcroft-Gault-Gleichung.

  • e. Der Patient hat eine angemessene Leberfunktion, wie die folgenden Folgen belegen:

    • Serum -Bilirubin -Werte <2 mg/dl; Und
    • Serum -Aspartat -Transaminase (ALT) und/oder Aspartat -Transaminase (AST) -Werte <2,5 × die Obergrenze des normalen (ULN) des institutionellen Laborreferenzbereichs. Patienten mit erhöhtem Bilirubin aufgrund des Gilbert -Syndroms können mit der PI -Zulassung zulässig sein (d. H. Gesamtbilirubin <3 mg/dl und normales direktes Bilirubin).
• S.
• 7. Teilnehmer mit bekannten Anamnese oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder der Behandlung der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der funktionellen Klassifizierung der New York Heart Association haben. Um für diesen Versuch in Frage zu kommen, sollten die Teilnehmer Klasse 2B oder besser sein.
• 8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit aktiver Plasmazellleukämie, Poem -Syndrom oder Amyloidose sind von dieser Studie ausgeschlossen.
• 2. Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder der aktiven GVHD.
• 3.. Laufende Grad ≥2 periphere sensorische oder motorische Neuropathie.
• V. Vorgeschichte von GBS- oder GBS -Varianten oder Vorgeschichte einer peripheren motorischen Polyneuropathie von Grad ≥3.

• 5. Vorherige Behandlung mit einem bispezifischen Anti-BCMA-T-Zell-Engager.

  --A. Die vorherige Behandlung mit Anti-BCMA-CAR-T und/oder ADC-Therapie ist zulässig; Der Teilnehmer kann diese Therapie jedoch nicht refraktär sein, wenn er vor der Studienaufnahme als letzte Linie verabreicht wurde.

• 6. Teilnehmer, die derzeit Investigationsagenten erhalten.
• 7. Teilnehmer mit Myelomtherapie oder Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung oder Personen, die sich aufgrund von Agenten, die mehr als 2 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben.
• 8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder irgendwelche Komponenten des Geräts (z. Klebstoff, der Acryl enthält).

• 9. Beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion oder klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen, definiert wie eine der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung:

  • A. Akuter Myokardinfarkt, akute Koronarsyndrome (z. B. instabile Angina, Bypass -Transplantat der Koronararterie, koronare Angioplastie oder Stentierung, Perikardfusion);
  • B. Klinisch signifikante Herzrhythmien (z. B. unkontrolliertes Vorhof -Vorhofflimmern oder unkontrollierte paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie);
  • C. Thromboembolische oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. vorübergehender ischämischer Angriff, zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose [sofern nicht mit einer zentral venösen Zugangskomplikation assoziiert] oder Lungenembolie);
• 10. Teilnehmer mit bekannter aktiver HBV, HCV, HIV oder aktiven, unkontrollierten Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen. Aktive Infektionen müssen mindestens 14 Tage vor der Einschreibung gelöst werden. Gemäß institutionellem Protokoll ist die HBV -DNA -Tests durch PCR für Probanden, die für die HBV -Reaktivierung ausgesetzt sind, obligatorisch.
• 11. Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandelten Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs oder einem Karzinom in situ und anderen Krebserkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden.
• 12. Andere chirurgische (einschließlich einer größeren Operation innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einschreibung) medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich der jüngsten (innerhalb des vergangenen Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhalten oder Laboranomalie, die das Risiko einer Studienbeteiligung oder im Forscher erhöhen können Urteil, machen Sie den Teilnehmer für die Studie unangemessen.
• 13. Lebendem Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention.