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Eine Studie zur Isatuximab-basierten Therapie bei Teilnehmern mit Lymphom

22. September 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu Sicherheit, vorläufiger Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Isatuximab in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit Lymphom

Hauptziele:

Phase 1

- Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isatuximab in Kombination mit Cemiplimab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) und Bestätigung der Empfehlung Dosis der Phase 2 (RP2D).

Phase 2

  • Kohorte A1 (anti-programmed cell death protein 1/ligand 1 [PD-1/PD-L1] naives cHL): Zur Beurteilung der vollständigen Remissionsrate (CR) von Isatuximab in Kombination mit Cemiplimab.
  • Kohorte A2 (cHL fortschreitend von PD-1/PD-L1), B (DLBCL) und C (PTCL): Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Isatuximab in Kombination mit Cemiplimab.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit des RP2D der Kombination von Isatuximab mit Cemiplimab.
  • Bewertung der Sicherheit der Kombination von Isatuximab mit Cemiplimab und Strahlentherapie bei Patienten mit cHL.
  • Bewertung der Immunogenität von Isatuximab und Cemiplimab bei gleichzeitiger Gabe.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Isatuximab und Cemiplimab bei gleichzeitiger Gabe.
  • Bewertung der Gesamtwirksamkeit von Isatuximab in Kombination mit Cemiplimab und Isatuximab in Kombination mit Cemiplimab und Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Patient beträgt bis zu 28 Monate, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, einer Behandlungsdauer von bis zu 96 Wochen und einer 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Periode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Investigational Site Number :2500007
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number :3800002
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
  • Korea, Republik von
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number :4100002
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200004
      • Porto, Portugal, 4200
        • Investigational Site Number :6200003
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Investigational Site Number :7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number :7240004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number :1580002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ einschließlich 12 Jahre alt sein
  • Krankheitsort, der zu Studienbeginn für eine Tumorbiopsie zugänglich ist
  • Messbare Krankheit
  • Für Kohorte A1 (klassisches Hodgkin-Lymphom [cHL] Anti-Programmed Cell Death Protein 1/Ligand 1 [PD-1/PD-L1] Inhibitor naiv): Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes cHL, das nach mindestens 3 Linien systemischer Therapie rezidiviert oder fortgeschritten ist das kann eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) oder Auto-HSCT und Brentuximab Vedotin (BV) umfassen
  • Für Kohorte A2 (cHL-Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitor-Progressor): Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes cHL, das nach einer vorangegangenen Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Behandlung als letzte vorangegangene Therapie rezidiviert oder fortgeschritten ist, aber nicht mehr mehr als 4 Linien einer vorangegangenen Chemotherapie, einschließlich des Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Regimes, und Dokumentation des Nutzens während oder nach dem Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Regime innerhalb von 4 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats (IMP )
  • Für Kohorte B (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL]): Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes DLBCL, das nach 2 systemischen Therapielinien, einschließlich Auto-HSCT, oder 2 systemischen Therapielinien für Teilnehmer, die für eine Auto-HSCT nicht in Frage kommen, rezidiviert oder fortgeschritten ist
  • Für Kohorte C (peripheres T-Zell-Lymphom [PTCL]): Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes PTCL, das nach einer Erstlinien-Chemotherapie und einer Auto-HSCT als Konsolidierung der Erstremission oder Erstlinien-Chemotherapie rezidiviert oder fortgeschritten ist, wenn die Teilnehmer nicht für eine Auto- HSCT
  • Körpergewicht > 45 kg für Patienten im Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Mittel, das CD38 blockiert
  • Für Patienten mit cHL (PD-1/PD-L1-naiv), DLBCL oder PTCL mit vorheriger Exposition gegenüber einem Wirkstoff (zugelassen oder in der Prüfung), der PD-1/PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 oder LAG blockiert -3
  • Hinweise auf andere immunbezogene Erkrankungen/Zustände
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten; Impfstoffe gegen die saisonale Grippe, die kein Lebendvirus enthalten, sind zulässig
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
  • Schlechte Knochenmarkreserve
  • Schlechte Organfunktion

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1: cHL: Isatuximab + Cemiplimab
Klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL), anti-programmiertes Zelltod-Protein 1/Ligand 1 (PD-1/PD-L1)-Inhibitor-naive Teilnehmer erhielten einmal pro Woche 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Isatuximab als intravenöse (IV) Infusion ( QW) in Zyklus 1 und dann alle 2 Wochen (Q2W) von Zyklus 2 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus von 28 Tagen) und dann alle 3 Wochen (Q3W) von Zyklus 7 bis Zyklus 30 (jeder Zyklus von 21 Tagen) zusammen mit Cemiplimab 250 Milligramm (mg) Q2W, IV-Infusion von Zyklus 1 bis 6 und dann 350 mg Q3W von Zyklus 7 bis Zyklus 30, mit optionaler Strahlentherapie bis zu inakzeptablen unerwünschten Ereignissen (UE) oder der Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder mindestens 96 Wochen (mindestens 48 Wochen ab dem ersten Signal des vollständigen Ansprechens [CR], je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Lieferung des Prüfpräparats ohne dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD) oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer). : bis zu 103 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Kohorte A2: cHL: Isatuximab + Cemiplimab
cHL-, Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitor-Progressor-Teilnehmer erhielten Isatuximab 10 mg/kg, IV-Infusion, QW in Zyklus 1 und dann Q2W von Zyklus 2 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus von 28 Tagen) und Q3W von Zyklus 7 bis Zyklus 30 (jeder Zyklus von 21 Tagen) zusammen mit Cemiplimab 250 mg Q2W, IV-Infusion von Zyklus 1 bis 6 und dann 350 mg Q3W von Zyklus 7 bis Zyklus 30, mit optionaler Strahlentherapie bis inakzeptable Nebenwirkungen oder die Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder mindestens 96 Wochen (mindestens 48 Wochen ab dem ersten CR-Signal, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Lieferung des Prüfpräparates ohne dokumentierte PD oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103). Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Kohorte B: DLBCL: Isatuximab + Cemiplimab
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), anti-PD-1/PD-L1-naive Teilnehmer erhielten Isatuximab 10 mg/kg, IV-Infusion, QW in Zyklus 1 und dann Q2W von Zyklus 2 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus von 28 Tagen) und Q3W von Zyklus 7 bis Zyklus 30 (jeder Zyklus von 21 Tagen) zusammen mit Cemiplimab 250 mg Q2W, IV-Infusion von Zyklus 1 bis 6 und dann 350 mg Q3W von Zyklus 7 bis Zyklus 30 bis inakzeptable Nebenwirkungen oder die Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen Behandlung oder mindestens 96 Wochen (mindestens 48 Wochen ab dem ersten Signal der CR, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Lieferung von Prüfpräparaten ohne dokumentierte PD oder Studienstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis bis 103 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Kohorte C: PTCL: Isatuximab + Cemiplimab
Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), Anti-PD-1/PD-L1-naive Teilnehmer erhielten Isatuximab 10 mg/kg, IV-Infusion, QW in Zyklus 1 und dann Q2W von Zyklus 2 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus von 28 Tagen) und Q3W von Zyklus 7 bis Zyklus 30 (jeder Zyklus von 21 Tagen) zusammen mit Cemiplimab 250 mg Q2W, IV-Infusion von Zyklus 1 bis 6 und dann 350 mg Q3W von Zyklus 7 bis Zyklus 30 bis inakzeptable Nebenwirkungen oder die Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen oder mindestens 96 Wochen (mindestens 48 Wochen ab dem ersten CR-Signal, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Lieferung des Prüfpräparats/der Prüfpräparate ohne dokumentierte PD oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
DLTs: Unerwünschte Ereignisse (UE), die während des 1. Behandlungszyklus auftreten, es sei denn, sie sind auf ein Fortschreiten der Krankheit oder eine offensichtlich nicht damit zusammenhängende Ursache zurückzuführen, darunter: hämatologische Anomalien: Neutropenie Grad (G) 4 (N) an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, G3 bis G4 N mit Fieber (Temperatur größer oder gleich [>=] 38,5 Grad Celsius bei mehr als einer Gelegenheit) oder mikrobiologisch/radiographisch dokumentierte Infektion, Thrombozytopenie G3 bis G4 mit klinisch signifikanter Blutung, die einen klinischen Eingriff erfordert, oder nicht hämatologische Anomalien: G 4 nicht hämatologische UE , G>=2 Uveitis, G3 nicht-hämatologische UE, die länger als (>)3 Tage anhält, Verzögerung beim Beginn von Zyklus 2 >14 Tage aufgrund behandlungsbedingter Laboranomalien/UE. Alle anderen UE, die das Studienkomitee unabhängig vom Grad als dosislimitierend erachtete, wurden ebenfalls als DLT betrachtet.
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, und es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bezeichnet, die in jeder Dosis zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellten , war ein medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während des TEAE-Zeitraums entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden (definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten Anämie, verminderte weiße Blutkörperchen (WBC), verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Lymphozytenzahl und verminderte Neutrophilenzahl. Die Abnormalitätskriterien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v 5.0) bewertet, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Elektrolyte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Die untersuchten Elektrolytparameter waren Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hypalbuminämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie. Die Abnormalitätskriterien wurden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet, wobei Grad 1 = Leicht; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Nierenparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Als abnormale Nierenparameter wurden die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Klasse, erhöhtes Kreatinin und Hyperurikämie beurteilt. Die GFR nach Klasse wurde in folgenden Kategorien bewertet: >=90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) (Normal), >=60 bis <90 ml/min/1,73 m^2 (Mild), >=30 bis <60 ml/min/1,73 m^2 (Moderat), >=15 bis <30 ml/min/1,73 m^2 (Schwerwiegend) und <15 ml/min/1,73 m^2 (Nierenerkrankung im Endstadium). Die Abnormalitätskriterien wurden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet, wobei Grad 1 = Leicht; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Zu den abnormalen Leberfunktionsparametern zählten erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), erhöhte alkalische Phosphatase (ALP) und erhöhtes Bilirubin (BB) im Blut. Die Abnormalitätskriterien wurden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet, wobei Grad 1 = Leicht; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Kohorte A1: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR als bestes Gesamtansprechen (BOR) nach den Lugano-Antwortkriterien (LRC) 2014 hatten (basierend auf PET-CT- und CT-Antworten). Laut LRC wurde CR basierend auf der PET-CT-Reaktion als vollständige metabolische Reaktion (MR) in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Wert von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala (5PS) definiert. wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme <=Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber <= Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = deutlich höhere Aufnahme als in der Leber und/oder neue Läsionen; Keine neuen Läsionen und keine Hinweise auf eine Fluordesoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung im Knochenmark. CR basierend auf der CT-Reaktion wurde definiert als Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten, extralymphatische Stellen gingen auf <= 1,5 cm in der längsten Dimension des transversalen Durchmessers der Läsion (LDi) zurück; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung normalisierte sich; keine neuen Läsionen; normale Knochenmarksmorphologie; wenn unbestimmt, Immunhistochemie negativ.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Kohorte A2, B und C: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Verwendung von LRC eine CR oder eine partielle Reaktion (PR) als BOR hatten, 2014. Laut LRC, CR (PET-CT): vollständige MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse; Keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung. CR (CT-Reaktion): Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten, extralymphatische Stellen gingen auf <= 1,5 cm LDi zurück; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung normalisierte sich; keine neuen Läsionen; normale Knochenmarksmorphologie. PR (PET-CT): partielle MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen; Keine neuen Läsionen und die Restaufnahme ist höher als die Aufnahme. PR (per CT): Lymphknoten, extralymphatische Stellen >= 50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser (SPD), extranodale Stellen; Wenn die Läsion zu klein ist, um im CT gemessen zu werden, weisen Sie als Standard 5 mm x 5 mm zu. wenn nicht mehr sichtbar:0*0mm; Knoten > 5 mm * 5 mm, aber kleiner als normal, verwenden Sie die tatsächliche Messung; fehlende/rückgebildete nicht gemessene Läsionen; keine Erhöhung; Milz bildete sich um >50 % zurück oder es traten keine neuen Läsionen auf.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten und behandlungsverstärkten Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Isatuximab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Die ADA-Reaktionen wurden in behandlungsverstärkte ADA und behandlungsinduzierte ADA kategorisiert. Durch die Behandlung verstärkte ADA wurden als bereits vorhandene ADAs mit einem signifikanten Anstieg des ADA-Titers während der Studie im Vergleich zum Ausgangstiter definiert. Eine behandlungsbedingte ADA wurde als ADA definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie bei Teilnehmern ohne vorbestehende ADA auftrat.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten und behandlungsverstärkten Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Die ADA-Reaktionen wurden in behandlungsverstärkte ADA und behandlungsinduzierte ADA kategorisiert. Durch die Behandlung verstärkte ADA wurden als bereits vorhandene ADAs mit einem signifikanten Anstieg des ADA-Titers während der Studie im Vergleich zum Ausgangstiter definiert. Eine behandlungsbedingte ADA wurde als ADA definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie bei Teilnehmern ohne vorbestehende ADA auftrat.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Plasmakonzentration von Isatuximab am Ende der Infusion (CEOI)
Zeitfenster: Ende der Infusion (EOI bis zu 3 Stunden) am Tag 2 von Zyklus 1
Ceoi ist die Plasmakonzentration, die am Ende der intravenösen Infusion von Isatuximab beobachtet wird.
Ende der Infusion (EOI bis zu 3 Stunden) am Tag 2 von Zyklus 1
PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion (SOI; 0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximale Plasmakonzentration definiert, die nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels beobachtet wurde.
Zu Beginn der Infusion (SOI; 0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach der intravenösen Infusion von Isatuximab definiert.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentration (AUClast) im Vergleich zur Zeitkurve nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
AUClast wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve definiert, berechnet vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet für Isatuximab.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
PK-Parameter: Letzte beobachtete Konzentration oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze (Clast) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
Als Clast wurde die letzte Konzentration von Isatuximab definiert, die oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze beobachtet wurde.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
PK-Parameter: Zeitpunkt der Clast (Tlast) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
Tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze für Isatuximab definiert.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-168 Stunden) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
AUC0-168 Stunden wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der für Isatuximab berechneten Dosis definiert. Proben für diese Ergebnismessung wurden bis zu 144 Stunden nach der Dosis entnommen. 168 Stunden nach der Dosis wurde keine Probe entnommen; Daher wurden die bis zu 144 Stunden nach der Dosis entnommenen Proben extrapoliert, um Daten für 168 Stunden nach der Dosis abzuleiten.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-144 Stunden) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
AUC0-144 Stunden wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 144 Stunden nach der für Isatuximab berechneten Dosis definiert.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 3 Stunden), EOI+ 4 Stunden, 72 Stunden und 144 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 von Zyklus 1
PK-Parameter: Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von Isatuximab
Zeitfenster: Vorinfusion bei Zyklus 1: Tag 2, 8, 15 und 22, Zyklus 2: Tag 1 und 15, Zyklus 3: Tag 1 und 15, Zyklus 4: Tag 1 und 15, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 8 Tag1, Zyklus 9 Tag1, Zyklus 10 Tag1, Zyklus 11 Tag1, Zyklus14 Tag1, Zyklus 17 Tag1, Zyklus 20 Tag1, Zyklus 23 Tag1
Ctrough war die Plasmakonzentration von Isatuximab, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Dosierung beobachtet wurde.
Vorinfusion bei Zyklus 1: Tag 2, 8, 15 und 22, Zyklus 2: Tag 1 und 15, Zyklus 3: Tag 1 und 15, Zyklus 4: Tag 1 und 15, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 8 Tag1, Zyklus 9 Tag1, Zyklus 10 Tag1, Zyklus 11 Tag1, Zyklus14 Tag1, Zyklus 17 Tag1, Zyklus 20 Tag1, Zyklus 23 Tag1
PK-Parameter: Serumkonzentration von Cemiplimab am Ende der Infusion (CEOI)
Zeitfenster: EOI (bis zu 30 Minuten [Min.]) am ersten Tag von Zyklus 1
Ceoi ist die Plasmakonzentration, die am Ende der intravenösen Infusion von Cemiplimab beobachtet wird.
EOI (bis zu 30 Minuten [Min.]) am ersten Tag von Zyklus 1
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach der ersten Infusion von Cemiplimab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximale Konzentration definiert, die nach der ersten Verabreichung beobachtet wurde.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach der ersten Infusion von Cemiplimab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach der intravenösen Infusion von Cemiplimab definiert.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Fläche unter der Serumkonzentration (AUClast) im Vergleich zur Zeitkurve nach der ersten Infusion von Cemiplimab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
AUClast wurde als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve definiert, berechnet vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet für Cemiplimab.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Letzte beobachtete Konzentration oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze (Clast) nach der ersten Infusion von Cemiplimab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Als Clast wurde die letzte Konzentration von Cemiplimab definiert, die oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze beobachtet wurde.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Zeitpunkt der Clast (Tlast) nach der ersten Infusion von Cemiplimab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze für Cemiplimab definiert.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Fläche unter der Serumkonzentration als Funktion der Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUC0-336 Stunden) nach der ersten Infusion von Cemiplimab
Zeitfenster: Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
AUC0-336 Stunden wurde als die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 336 Stunden nach der Cemiplimab-Dosis definiert.
Bei SOI (0 Stunden), vor dem tatsächlichen EOI (bis zu 30 Minuten), EOI+4 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Cemiplimab
Zeitfenster: Vorinfusion bei Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15, Zyklus 2: Tag 1 und Tag 15, Zyklus 3: Tag 1 und Tag 15, Zyklus 4: Tag 1 und Tag 15, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1 ,Zyklus 8 Tag 1,Zyklus 9 Tag1,Zyklus 10 Tag1,Zyklus 11 Tag1,Zyklus 14 Tag 1,Zyklus 17 Tag1,Zyklus20 Tag 1,Zyklus 23 Tag1
Ctrough war die Serumkonzentration von Cemiplimab, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Dosierung beobachtet wurde.
Vorinfusion bei Zyklus 1: Tag 1 und Tag 15, Zyklus 2: Tag 1 und Tag 15, Zyklus 3: Tag 1 und Tag 15, Zyklus 4: Tag 1 und Tag 15, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1 ,Zyklus 8 Tag 1,Zyklus 9 Tag1,Zyklus 10 Tag1,Zyklus 11 Tag1,Zyklus 14 Tag 1,Zyklus 17 Tag1,Zyklus20 Tag 1,Zyklus 23 Tag1
Prozentuale Veränderung der Tumorlast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 103 Wochen
Die Änderung der Tumorlast wurde als die beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des Produkts der Läsionsdurchmesser (längste bei Nicht-Knoten-Läsionen, kurze Achse bei Knoten-Läsionen) für alle Zielläsionen definiert.
Bis zu 103 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder dem Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Zeit (Monate) zwischen dem Datum der ersten Reaktion und dem ersten Datum, an dem ein erneutes Auftreten oder eine radiologische Krankheitsprogression (PD) dokumentiert wurde, oder dem Todesdatum, je nachdem, welches Datum früher lag. Liegt kein PD vor oder verstarb vor dem Stichtag oder dem Datum des Beginns einer weiteren Krebsbehandlung, wurde die DOR zum Zeitpunkt der letzten gültigen Reaktion zensiert, bei der keine PD vor Beginn einer weiteren Krebsbehandlung oder dem Stichtag (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag) durchgeführt wurde. PD(PET-CT): Stoffwechselerkrankung mit Score 4/5 mit inkl. in der Intensität der Aufnahme für Zielknoten/Knotenmasse und neue FDG-avide Herde, die mit einem Lymphom vereinbar sind. PD(CT): einer der folgenden Punkte: Kreuzprodukt aus längstem transversalen Durchmesser der Läsion (LDi) und senkrechtem Durchmesser (PPD), Fortschreiten der Knoten/Knotenmasse, abnormaler Knoten/Läsion mit LDi >1,5 cm, Inklusion >=50 % von PPD-Nadir und -Anstieg in LDi/kürzeste Achse senkrecht zu LDi(SDi) vom Nadir 0,5 cm, Neuwachstum abgeklungener Läsionen, neue Splenomegalie, Fortschreiten einer nicht gemessenen Läsion, neuer/wiederkehrender Befall des Knochenmarks.
Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder dem Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder dem Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
DC definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß LRC, 2014 CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten. CR (PET-CT): vollständige MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen; Keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung. CR (CT): Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten, extralymphatische Stellen gingen auf <= 1,5 cm LDi zurück; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung normalisierte sich; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark. PR (PET-CT): partielle MR in Lymphknoten und -lokalisationen; keine neuen Läsionen. PR (CT): Lymphknoten, Lokalisationen >= 50 % Abnahme der SPD, Lokalisationen; Wenn die Läsion zu klein ist, um im CT gemessen zu werden, weisen Sie 5 mm x 5 mm zu; Nicht mehr sichtbar:0*0mm; Knoten > 5 mm * 5 mm, tatsächliche Messung verwenden; fehlende/rückgebildete nicht gemessene Läsionen; keine Erhöhung; Milz bildete sich um >50 % zurück oder es traten keine neuen Läsionen auf. SD (PET-CT): keine metabolische Reaktion, Zielknotenpunktzahl 4/5 ohne signifikante Veränderung und ohne neue Läsionen; SD (CT): <50 % Rückgang der SPD, kein Anstieg der Progression. 5PS:1: nicht gemessene Läsionen, Organvergrößerung und keine neuen Läsionen.
Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder dem Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
PFS: Zeit (in Monaten) von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Laut LRC, 2014 PD (per PET-CT): Stoffwechselerkrankung mit einem Wert von 4/5 mit Zunahme (Steigerung) der Aufnahmeintensität für einzelne Zielknoten/Knotenmasse und neue FDG-avide Herde, die zwischenzeitlich/am Ende mit einem Lymphom vereinbar sind - Behandlungsbewertung für zusätzliche Knotenläsionen, neue FDG-avide Herde, die eher mit einem Lymphom vereinbar sind; neue/wiederkehrende FDG-avide Herde im Knochenmark. PD (pro CT-Antwort): einer der folgenden Punkte: Kreuzprodukt aus längstem transversalen Durchmesser der Läsion (LDi) und senkrechtem Durchmesser (PPD), Progression der Knoten/Knotenmasse, abnormaler Knoten/Läsion mit LDi > 1,5 cm, Inklusion >= 50 % vom PPD-Nadir & Anstieg in LDi/kürzeste Achse senkrecht zum LDi vom Nadir 0,5 cm für Läsionen <= 2 cm, Nachwachsen abgeklungener Läsionen, neue Splenomegalie, Fortschreiten einer bereits bestehenden, nicht gemessenen Läsion, neue/wiederkehrende Beteiligung des Knochenmarks.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Kohorte A1 und A2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe von LRC eine CR oder PR als BOR hatten, 2014 (basierend auf PET-CT- und CT-Antworten). CR (per PET-CT): vollständige MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse; Keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung. CR (CT-Reaktion): Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten, extralymphatische Stellen gingen auf <= 1,5 cm LDi zurück; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung normalisierte sich; keine neuen Läsionen; normale Knochenmarksmorphologie. PR (per PET-CT): partielle MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen; Keine neuen Läsionen und die Restaufnahme ist höher als die Aufnahme. PR (per CT): Lymphknoten, extralymphatische Stellen >=50 % Abnahme der SPD, extranodale Stellen; Wenn die Läsion zu klein ist, um im CT gemessen zu werden, weisen Sie 5 mm x 5 mm als Standard zu. wenn nicht mehr sichtbar:0*0mm; Knoten > 5 mm * 5 mm, aber kleiner als normal, tatsächliche Messung verwendet; fehlende/rückgebildete nicht gemessene Läsionen; keine Erhöhung; Milz bildete sich um >50 % zurück oder es traten keine neuen Läsionen auf.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Kohorte A1 und A2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe des LRC eine CR als BOR hatten, 2014 (basierend auf PET-CT- und CT-Antworten). Laut LRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme <=Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber <= Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = deutlich höhere Aufnahme als in der Leber und/oder neue Läsionen; Keine neuen Läsionen und keine Hinweise auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. CR basierend auf der CT-Reaktion wurde definiert als Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten, extralymphatische Stellen gingen auf <= 1,5 cm in der längsten Dimension des transversalen Durchmessers der Läsion (LDi) zurück; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung normalisierte sich; keine neuen Läsionen; normale Knochenmarksmorphologie; wenn unbestimmt, Immunhistochemie negativ.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: bis zu 103 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT15320
  • 2018-002442-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1211-9010 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Isatuximab SAR650984

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