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68Ga-NK224-PET-Bildgebung der PD-L1-Expression bei Krebserkrankungen

13. Mai 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Bewertung des potenziellen Nutzens der 68Ga-NK224-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Bewertung der PD-L1-Expression in primären und/oder metastasierten Tumoren im Vergleich zu histopathologischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Krebs wurden zur ersten Beurteilung einer 68Ga-NK224-PET/CT unterzogen. Die Tumoraufnahme wurde anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) und des mittleren SUV (SUVmean) quantifiziert. Darüber hinaus wurde die PD-L1-Expression der Läsionen durch histopathologische Analyse bestätigt. Die quantitativen Parameter der 68Ga-NK224-PET/CT wurden mit dem histopathologischen Ergebnis verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

(i) erwachsene Patienten (ab 18 Jahren); (ii) Patienten mit neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können Magnetresonanztomographie (MRT), CT, Tumormarker und Pathologiebericht sein); (iii) Patienten, für die 68Ga-NK224-PET/CT-Scans geplant waren; (iv) Patienten, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung (unterzeichnet vom Teilnehmer, einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter) und gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
  • (ii) Patienten mit neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können Magnetresonanztomographie (MRT), CT, Tumormarker und Pathologiebericht sein);
  • (iii) Patienten, für die 68Ga-NK224-PET/CT-Scans geplant waren;
  • (iv) Patienten, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung (unterzeichnet vom Teilnehmer, einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter) und gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Patienten mit nicht bösartigen Läsionen;
  • (ii) Patienten mit Schwangerschaft;
  • (iii) die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimentell: 68Ga-NK224 PET/CT
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-NK224 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung zwischen 68Ga-NK224-PET/CT und dem histopathologischen Ergebnis in der PD-L1-Expression
Zeitfenster: 30 Tage
Für den 68Ga-NK224-PET/CT-Parameter wird der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) durch die Definition einer Region of Interest (ROI) um den Primärtumor gemessen. Für histopathologische Ergebnisse wird der Grad der PD-L1-Expression als niedrig (<1 %), mittel (1–49 %) bzw. hoch (>49 %) quantifiziert. Schließlich wird der Kruskal-Wallis-Test verwendet, um die Übereinstimmung zwischen 68Ga-NK224-PET/CT und dem histopathologischen Ergebnis der PD-L1-Expression zu testen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Intra- und Intertumor-Heterogenität
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Heterogenität zwischen Tumoren zu beurteilen, wurde ein quantitatives Maß für die intratumorale Heterogenität, der Heterogenitätsindex (HI), berechnet, indem SUVmax durch SUVmean für jede Läsion dividiert wurde. Unterschiede in der 68Ga-NK224-Aufnahme im Zusammenhang mit der Heterogenität zwischen Tumoren (zwischen Primärtumoren und metastatischen Läsionen) wurden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests analysiert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2023KY146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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