Imagem PET 68Ga-NK224 da expressão de PD-L1 em cânceres
13 de maio de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Avaliar a utilidade potencial da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) 68Ga-NK224 para a avaliação da expressão de PD-L1 em tumores primários e/ou metastáticos, em comparação com resultados histopatológicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes com câncer foram submetidos a PET/CT 68Ga-NK224 para uma avaliação inicial.
A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax) e SUV médio (SUVmean).
Além disso, a expressão das lesões PD-L1 foi confirmada pela análise histopatológica.
Os parâmetros quantitativos do PET/CT 68Ga-NK224 foram comparados com o resultado histopatológico para avaliar a eficácia diagnóstica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liang Zhao
- Número de telefone: 86 0592-213-7366
- E-mail: wzhaoliang01@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contato:
- Liang Zhao
- Número de telefone: 86 0592-213-7366
- E-mail: wzhaoliang01@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
(i) pacientes adultos (com 18 anos ou ordem); (ii) pacientes com tumores malignos recém-diagnosticados ou previamente tratados (as evidências de apoio podem incluir ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada, marcadores tumorais e laudo anatomopatológico); (iii) pacientes que agendaram exames de PET/CT com 68Ga-NK224; (iv) pacientes que forneceram consentimento informado (assinado pelo participante, pai ou representante legal) e assentimento de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- (i) pacientes adultos (com 18 anos ou ordem);
- (ii) pacientes com tumores malignos recém-diagnosticados ou previamente tratados (as evidências de apoio podem incluir ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada, marcadores tumorais e laudo anatomopatológico);
- (iii) pacientes que agendaram exames de PET/CT com 68Ga-NK224;
- (iv) pacientes que forneceram consentimento informado (assinado pelo participante, pai ou representante legal) e assentimento de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Critérios de exclusão:
- (i) pacientes com lesões não malignas;
- (ii) pacientes com gravidez;
- (iii) a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, dos pais ou do representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Experimental: 68Ga-NK224 PET/CT
Cada participante recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-NK224 e é submetido a imagens PET/CT dentro do tempo especificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A concordância entre PET/CT 68Ga-NK224 e resultado histopatológico na expressão de PD-L1
Prazo: 30 dias
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Para o parâmetro 68Ga-NK224 PET/CT, o valor máximo de captação padrão (SUVmax) é medido definindo uma região de interesse (ROI) ao redor do tumor primário.
Para resultados histopatológicos, o nível de expressão de PD-L1 é quantificado como baixo (<1%), médio (1-49%) e alto (>49%), respectivamente.
Por fim, o teste de Kruskal-Wallis será utilizado para testar a concordância entre 68Ga-NK224 PET/CT e resultado histopatológico na expressão de PD-L1.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a heterogeneidade intra e intertumoral
Prazo: 30 dias
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Para avaliar a heterogeneidade intertumoral, uma medida quantitativa da heterogeneidade intratumoral, o índice de heterogeneidade (HI), foi calculada dividindo o SUVmax pelo SUVmean para cada lesão.
As diferenças na captação de 68Ga-NK224 relacionadas à heterogeneidade intertumoral (entre tumores primários e lesões metastáticas) foram analisadas pelo teste U de Mann-Whitney.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMYY-2023KY146
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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