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Imaging PET 68Ga-NK224 dell'espressione PD-L1 nei tumori

13 maggio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 68Ga-NK224 per la valutazione dell'espressione di PD-L1 nei tumori primari e/o metastatici, rispetto ai risultati istopatologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti affetti da cancro sono stati sottoposti a PET/CT con 68Ga-NK224 per una valutazione iniziale. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) e dal SUV medio (SUVmean). Inoltre, l'espressione PD-L1 delle lesioni è stata confermata mediante analisi istopatologiche. I parametri quantitativi del 68Ga-NK224 PET/CT sono stati confrontati con il risultato istopatologico per valutare l'efficacia diagnostica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

(i) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni); (ii) pazienti con tumori maligni di nuova diagnosi o precedentemente trattati (le prove a supporto possono includere risonanza magnetica (MRI), TC, marcatori tumorali e referto patologico); (iii) pazienti che avevano programmato scansioni PET/CT con 68Ga-NK224; (iv) pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e dare il proprio consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (i) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
  • (ii) pazienti con tumori maligni di nuova diagnosi o precedentemente trattati (le prove a supporto possono includere risonanza magnetica (MRI), TC, marcatori tumorali e referto patologico);
  • (iii) pazienti che avevano programmato scansioni PET/CT con 68Ga-NK224;
  • (iv) pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e dare il proprio consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  • (i) pazienti con lesioni non maligne;
  • (ii) pazienti in gravidanza;
  • (iii) l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sperimentale: 68Ga-NK224 PET/CT
Ogni partecipante riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-NK224 e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza tra 68Ga-NK224 PET/CT e il risultato istopatologico nell'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: 30 giorni
Per il parametro PET/CT 68Ga-NK224, il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) viene misurato definendo una regione di interesse (ROI) attorno al tumore primario. Per i risultati istopatologici, il livello di espressione di PD-L1 è quantificato rispettivamente come basso (<1%), medio (1-49%) e alto (>49%). Infine, il test Kruskal-Wallis verrà utilizzato per testare la concordanza tra 68Ga-NK224 PET/CT e il risultato istopatologico nell'espressione di PD-L1.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’eterogeneità intra e inter-tumorale
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare l'eterogeneità intertumorale, una misura quantitativa dell'eterogeneità intratumorale, l'indice di eterogeneità (HI), è stata calcolata dividendo SUVmax per SUVmean per ciascuna lesione. Le differenze nell'assorbimento di 68Ga-NK224 correlate all'eterogeneità intertumorale (tra tumori primari e lesioni metastatiche) sono state analizzate utilizzando il test U di Mann-Whitney.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMYY-2023KY146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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