Imágenes PET con 68Ga-NK224 de la expresión de PD-L1 en cánceres
13 de mayo de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) 68Ga-NK224 para la evaluación de la expresión de PD-L1 en tumores primarios y/o metastásicos, en comparación con los resultados histopatológicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes con cáncer se sometieron a PET/CT con 68Ga-NK224 para una evaluación inicial.
La captación del tumor se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax) y el SUV medio (SUVmean).
Además, la expresión de PD-L1 en las lesiones se confirmó mediante análisis histopatológico.
Los parámetros cuantitativos de la PET/CT con 68Ga-NK224 se compararon con el resultado histopatológico para evaluar la eficacia diagnóstica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Zhao
- Número de teléfono: 86 0592-213-7366
- Correo electrónico: wzhaoliang01@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Liang Zhao
- Número de teléfono: 86 0592-213-7366
- Correo electrónico: wzhaoliang01@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
(i) pacientes adultos (mayores de 18 años o superior); (ii) pacientes con tumores malignos recién diagnosticados o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico); (iii) pacientes que tenían programadas exploraciones PET/CT con 68Ga-NK224; (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) pacientes adultos (mayores de 18 años o superior);
- (ii) pacientes con tumores malignos recién diagnosticados o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico);
- (iii) pacientes que tenían programadas exploraciones PET/CT con 68Ga-NK224;
- (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.
Criterios de exclusión:
- (i) pacientes con lesiones no malignas;
- (ii) pacientes con embarazo;
- (iii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Experimental: 68Ga-NK224 PET/CT
Cada participante recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-NK224 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concordancia entre 68Ga-NK224 PET/CT y el resultado histopatológico en la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para el parámetro PET/CT 68Ga-NK224, el valor de captación estándar máximo (SUVmax) se mide definiendo una región de interés (ROI) alrededor del tumor primario.
Para los resultados histopatológicos, el nivel de expresión de PD-L1 se cuantifica como bajo (<1%), medio (1-49%) y alto (>49%), respectivamente.
Finalmente, se utilizará la prueba de Kruskal-Wallis para probar la concordancia entre 68Ga-NK224 PET/CT y el resultado histopatológico en la expresión de PD-L1.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la heterogeneidad intra e intertumoral.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para evaluar la heterogeneidad intertumoral, se calculó una medida cuantitativa de heterogeneidad intratumoral, el índice de heterogeneidad (HI), dividiendo el SUVmáx por el SUVmedio para cada lesión.
Las diferencias en la captación de 68Ga-NK224 relacionadas con la heterogeneidad intertumoral (entre tumores primarios y lesiones metastásicas) se analizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMYY-2023KY146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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