Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-NK224 ПЭТ-визуализация экспрессии PD-L1 при раке

13 мая 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Оценить потенциальную полезность позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии 68Ga-NK224 (ПЭТ/КТ) для оценки экспрессии PD-L1 в первичных и/или метастатических опухолях по сравнению с гистопатологическими результатами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Участники с раком прошли ПЭТ/КТ с 68Ga-NK224 для первоначальной оценки. Поглощение опухолью количественно оценивали по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax) и среднему значению SUV (SUVmean). Кроме того, экспрессия PD-L1 в очагах поражения была подтверждена гистопатологическим анализом. Количественные параметры 68Ga-NK224 ПЭТ/КТ сравнивали с гистопатологическим результатом для оценки диагностической эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Liang Zhao
Номер телефона: 86 0592-213-7366
Электронная почта: wzhaoliang01@163.com

Места учебы

Китай
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Китай, 361000
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    - Контакт:
      
      Liang Zhao
      
      Номер телефона: 86 0592-213-7366
      
      Электронная почта: wzhaoliang01@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

(i) взрослые пациенты (в возрасте 18 лет или старше); (ii) пациенты с впервые диагностированными или ранее леченными злокачественными опухолями (подтверждающие доказательства могут включать магнитно-резонансную томографию (МРТ), КТ, опухолевые маркеры и отчет о патологии); (iii) пациенты, которым было запланировано сканирование 68Ga-NK224 ПЭТ/КТ; (iv) пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.

Описание

Критерии включения:

(i) взрослые пациенты (в возрасте 18 лет или старше);
(ii) пациенты с впервые диагностированными или ранее леченными злокачественными опухолями (подтверждающие доказательства могут включать магнитно-резонансную томографию (МРТ), КТ, опухолевые маркеры и отчет о патологии);
(iii) пациенты, которым было запланировано сканирование 68Ga-NK224 ПЭТ/КТ;
(iv) пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.

Критерии исключения:

(i) пациенты с доброкачественными поражениями;
(ii) пациенты с беременностью;
(iii) неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Эксперимент: 68Ga-NK224 ПЭТ/КТ. Каждый участник получает одну внутривенную инъекцию 68Ga-NK224 и проходит ПЭТ/КТ в течение указанного времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соответствие между 68Ga-NK224 ПЭТ/КТ и гистопатологическим результатом экспрессии PD-L1 Временное ограничение: 30 дней	Для параметра ПЭТ/КТ 68Ga-NK224 максимальное значение стандартного поглощения (SUVmax) измеряется путем определения области интереса (ROI) вокруг первичной опухоли. Что касается гистопатологических результатов, уровень экспрессии PD-L1 количественно оценивается как низкий (<1%), средний (1-49%) и высокий (>49%) соответственно. Наконец, тест Крускала-Уоллиса будет использоваться для проверки соответствия между 68Ga-NK224 ПЭТ/КТ и гистопатологическим результатом экспрессии PD-L1.	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить внутри- и межопухолевую гетерогенность Временное ограничение: 30 дней	Для оценки межопухолевой гетерогенности рассчитывали количественную меру внутриопухолевой гетерогенности, индекс гетерогенности (HI), путем деления SUVmax на SUVmean для каждого поражения. Различия в поглощении 68Ga-NK224, связанные с межопухолевой гетерогенностью (между первичными опухолями и метастатическими поражениями), анализировали с помощью U-теста Манна-Уитни.	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества