- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06767709
AID-OMIE – Künstliche Intelligenz zur Erkennung okklusiver Myokardinfarkte in der Notfallmedizin (AID-OMIE)
Studienziel und Hypothese Die Studie geht davon aus, dass eine durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützte Interpretation des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) die Versorgung von Patienten verbessern kann, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt werden, indem eine schnellere und genauere Erkennung ermöglicht wird des Okklusions-Myokardinfarkts (OMI). Dieser verbesserte diagnostische Ansatz könnte die für die Revaskularisierung erforderliche Zeit verkürzen, die Patientenergebnisse verbessern und unnötige Aktivierungen von Herzkatheterlabors verringern. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines KI-gestützten EKG-Modells bei der Identifizierung von akutem OMI bei OHCA-Patienten zu bewerten, deren Post-Return of Spontane Circulation (ROSC)-EKG keine ST-Hebung zeigt.
Methoden
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie mit OHCA-Patienten in Bozen, Italien, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
Ab 18 Jahren. ROSC nach Herzstillstand erreicht. Innerhalb von sieben Tagen nach der OHCA wurde eine Koronarangiographie (CAG) durchgeführt. Präklinische Post-ROSC-EKG- und CAG-Berichte verfügbar.
Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA), ein traumatischer Herzstillstand, ein Herzstillstand aus einer nicht kardialen Ursache sowie minderwertige oder beschädigte EKG-Bilder. Post-ROSC-EKGs werden mit der PMcardio-App analysiert, einem KI-Tool zur EKG-Interpretation. Die Daten werden vor der Speicherung vollständig anonymisiert. Koronarangiographiediagramme werden auf das Vorhandensein atherosklerotischer Läsionen, den Grad der Arterienverengung und den Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) überprüft, der den Blutfluss in den Koronararterien beurteilt.
Studienergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Sensitivität und Spezifität des KI-gestützten EKG bei der Erkennung von OMI bei Patienten, deren Post-ROSC-EKG keine ST-Hebung zeigt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Häufigkeit von OMI bei OHCA-Patienten ohne ST-Hebung und die Fähigkeit des KI-Modells, OMI in diesen Fällen genau auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienziel und Hypothese Die Studie geht davon aus, dass eine durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützte Interpretation des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) die Versorgung von Patienten verbessern kann, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt werden, indem eine schnellere und genauere Erkennung ermöglicht wird des Okklusions-Myokardinfarkts (OMI). Dieser verbesserte diagnostische Ansatz könnte die für die Revaskularisierung erforderliche Zeit verkürzen, die Patientenergebnisse verbessern und unnötige Aktivierungen von Herzkatheterlabors verringern. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines KI-gestützten EKG-Modells bei der Identifizierung von akutem OMI bei OHCA-Patienten zu bewerten, deren Post-Return of Spontane Circulation (ROSC)-EKG keine ST-Hebung zeigt.
Methoden
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie mit OHCA-Patienten in Bozen, Italien, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
OHCA von 2018–2025. Mindestens 18 Jahre alt. ROSC nach Herzstillstand erreicht. Innerhalb von sieben Tagen nach der OHCA wurde eine Koronarangiographie (CAG) durchgeführt. Präklinische Post-ROSC-EKG- und CAG-Berichte verfügbar.
Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA), ein traumatischer Herzstillstand, ein Herzstillstand aus einer nicht kardialen Ursache sowie minderwertige oder beschädigte EKG-Bilder. Post-ROSC-EKGs werden mit der PMcardio-App analysiert, einem KI-Tool zur EKG-Interpretation. Die Daten werden vor der Speicherung vollständig anonymisiert. Koronarangiographiediagramme werden auf das Vorhandensein atherosklerotischer Läsionen, den Grad der Arterienverengung und den Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) überprüft, der den Blutfluss in den Koronararterien beurteilt.
Studienergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Sensitivität und Spezifität des KI-gestützten EKG bei der Erkennung von OMI bei Patienten, deren Post-ROSC-EKG keine ST-Hebung zeigt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Häufigkeit von OMI bei OHCA-Patienten ohne ST-Hebung und die Fähigkeit des KI-Modells, OMI in diesen Fällen genau auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Rauch, MD, PhD
- Telefonnummer: +393404967398
- E-Mail: simon.rauch@eurac.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OHCA von ROSC in der Provinz Bozen, Italien
- Koronarangiographie (CAG) innerhalb von 7 Tagen nach OHCA
- Alter > 18 Jahre
- Verfügbares präklinisches Post-ROSC-EKG
- Verfügbarer CAG-Bericht
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA)
- Alter < 18 Jahre
- Traumatischer Herzstillstand
- Herzstillstand aus eindeutiger, nicht kardialer Ursache
- Beschädigte EKG-Bilder
- Schlechte Qualität der EKG-Digitalisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten nach außerklinischem Herzstillstand (OHCA) mit ROSC in der Provinz Bozen, Italien
Patienten nach außerklinischem Herzstillstand (OHCA) mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) in der Provinz Bozen, Italien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der Erkennung von OMI aus dem Post-ROSC-EKG mit KI-gestützter EKG-Interpretation bei Patienten nach OHCA mit ROSC, bei denen das Post-ROSC-EKG keine ST-Hebung zeigt.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach OHCA
|
Sensitivität und Spezifität der Erkennung eines Okklusions-Myokardinfarkts (OMI) anhand des Elektrokardiogramms (EKG), das nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erstellt wurde, unter Verwendung einer durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten EKG-Interpretation bei Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt wurden. mit ROSC, bei dem das Post-ROSC-EKG keine ST-Strecken-Hebung anzeigt.
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Innerhalb von 7 Tagen nach OHCA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von OMI nach OHCA ohne ST-Hebung im Post-ROSC-EKG
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach OHCA
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Häufigkeit von Okklusions-Myokardinfarkten (OMI) bei Patienten, die nach einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) wiederbelebt wurden und eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreichten, wobei das nach dem ROSC aufgezeichnete Elektrokardiogramm (EKG) keine ST-Strecken-Hebung zeigt.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach OHCA
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Sensitivität und Spezifität des Ausschlusses von OMI mit KI-gestützter EKG-Interpretation bei Patienten nach OHCA mit ROSC, bei denen das Post-ROSC-EKG keine ST-Hebung zeigt.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen ab OHCA
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Sensitivität und Spezifität des Ausschlusses eines Okklusions-Myokardinfarkts (OMI) mithilfe einer durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Elektrokardiogramm-Interpretation (EKG) bei Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt wurden und die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreichten Das Post-ROSC-EKG zeigt keine ST-Strecken-Hebung an.
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Innerhalb von 7 Tagen ab OHCA
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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