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AID-OMIE – Künstliche Intelligenz zur Erkennung okklusiver Myokardinfarkte in der Notfallmedizin (AID-OMIE)

5. August 2025 aktualisiert von: Simon Rauch, Institute of Mountain Emergency Medicine

Studienziel und Hypothese Die Studie geht davon aus, dass eine durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützte Interpretation des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) die Versorgung von Patienten verbessern kann, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt werden, indem eine schnellere und genauere Erkennung ermöglicht wird des Okklusions-Myokardinfarkts (OMI). Dieser verbesserte diagnostische Ansatz könnte die für die Revaskularisierung erforderliche Zeit verkürzen, die Patientenergebnisse verbessern und unnötige Aktivierungen von Herzkatheterlabors verringern. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines KI-gestützten EKG-Modells bei der Identifizierung von akutem OMI bei OHCA-Patienten zu bewerten, deren Post-Return of Spontane Circulation (ROSC)-EKG keine ST-Hebung zeigt.

Methoden

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie mit OHCA-Patienten in Bozen, Italien, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

Ab 18 Jahren. ROSC nach Herzstillstand erreicht. Innerhalb von sieben Tagen nach der OHCA wurde eine Koronarangiographie (CAG) durchgeführt. Präklinische Post-ROSC-EKG- und CAG-Berichte verfügbar.

Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA), ein traumatischer Herzstillstand, ein Herzstillstand aus einer nicht kardialen Ursache sowie minderwertige oder beschädigte EKG-Bilder. Post-ROSC-EKGs werden mit der PMcardio-App analysiert, einem KI-Tool zur EKG-Interpretation. Die Daten werden vor der Speicherung vollständig anonymisiert. Koronarangiographiediagramme werden auf das Vorhandensein atherosklerotischer Läsionen, den Grad der Arterienverengung und den Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) überprüft, der den Blutfluss in den Koronararterien beurteilt.

Studienergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Sensitivität und Spezifität des KI-gestützten EKG bei der Erkennung von OMI bei Patienten, deren Post-ROSC-EKG keine ST-Hebung zeigt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Häufigkeit von OMI bei OHCA-Patienten ohne ST-Hebung und die Fähigkeit des KI-Modells, OMI in diesen Fällen genau auszuschließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienziel und Hypothese Die Studie geht davon aus, dass eine durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützte Interpretation des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) die Versorgung von Patienten verbessern kann, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt werden, indem eine schnellere und genauere Erkennung ermöglicht wird des Okklusions-Myokardinfarkts (OMI). Dieser verbesserte diagnostische Ansatz könnte die für die Revaskularisierung erforderliche Zeit verkürzen, die Patientenergebnisse verbessern und unnötige Aktivierungen von Herzkatheterlabors verringern. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines KI-gestützten EKG-Modells bei der Identifizierung von akutem OMI bei OHCA-Patienten zu bewerten, deren Post-Return of Spontane Circulation (ROSC)-EKG keine ST-Hebung zeigt.

Methoden

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie mit OHCA-Patienten in Bozen, Italien, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

OHCA von 2018–2025. Mindestens 18 Jahre alt. ROSC nach Herzstillstand erreicht. Innerhalb von sieben Tagen nach der OHCA wurde eine Koronarangiographie (CAG) durchgeführt. Präklinische Post-ROSC-EKG- und CAG-Berichte verfügbar.

Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA), ein traumatischer Herzstillstand, ein Herzstillstand aus einer nicht kardialen Ursache sowie minderwertige oder beschädigte EKG-Bilder. Post-ROSC-EKGs werden mit der PMcardio-App analysiert, einem KI-Tool zur EKG-Interpretation. Die Daten werden vor der Speicherung vollständig anonymisiert. Koronarangiographiediagramme werden auf das Vorhandensein atherosklerotischer Läsionen, den Grad der Arterienverengung und den Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) überprüft, der den Blutfluss in den Koronararterien beurteilt.

Studienergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Sensitivität und Spezifität des KI-gestützten EKG bei der Erkennung von OMI bei Patienten, deren Post-ROSC-EKG keine ST-Hebung zeigt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Häufigkeit von OMI bei OHCA-Patienten ohne ST-Hebung und die Fähigkeit des KI-Modells, OMI in diesen Fällen genau auszuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit OHCA aus vermuteter kardialer Ursache und anhaltendem ROSC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHCA von ROSC in der Provinz Bozen, Italien
  • Koronarangiographie (CAG) innerhalb von 7 Tagen nach OHCA
  • Alter > 18 Jahre
  • Verfügbares präklinisches Post-ROSC-EKG
  • Verfügbarer CAG-Bericht

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA)
  • Alter < 18 Jahre
  • Traumatischer Herzstillstand
  • Herzstillstand aus eindeutiger, nicht kardialer Ursache
  • Beschädigte EKG-Bilder
  • Schlechte Qualität der EKG-Digitalisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten nach außerklinischem Herzstillstand (OHCA) mit ROSC in der Provinz Bozen, Italien
Patienten nach außerklinischem Herzstillstand (OHCA) mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) in der Provinz Bozen, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Erkennung von OMI aus dem Post-ROSC-EKG mit KI-gestützter EKG-Interpretation bei Patienten nach OHCA mit ROSC, bei denen das Post-ROSC-EKG keine ST-Hebung zeigt.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach OHCA
Sensitivität und Spezifität der Erkennung eines Okklusions-Myokardinfarkts (OMI) anhand des Elektrokardiogramms (EKG), das nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erstellt wurde, unter Verwendung einer durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten EKG-Interpretation bei Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt wurden. mit ROSC, bei dem das Post-ROSC-EKG keine ST-Strecken-Hebung anzeigt.
Innerhalb von 7 Tagen nach OHCA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von OMI nach OHCA ohne ST-Hebung im Post-ROSC-EKG
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach OHCA
Häufigkeit von Okklusions-Myokardinfarkten (OMI) bei Patienten, die nach einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) wiederbelebt wurden und eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreichten, wobei das nach dem ROSC aufgezeichnete Elektrokardiogramm (EKG) keine ST-Strecken-Hebung zeigt.
Innerhalb von 7 Tagen nach OHCA
Sensitivität und Spezifität des Ausschlusses von OMI mit KI-gestützter EKG-Interpretation bei Patienten nach OHCA mit ROSC, bei denen das Post-ROSC-EKG keine ST-Hebung zeigt.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen ab OHCA
Sensitivität und Spezifität des Ausschlusses eines Okklusions-Myokardinfarkts (OMI) mithilfe einer durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Elektrokardiogramm-Interpretation (EKG) bei Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wiederbelebt wurden und die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreichten Das Post-ROSC-EKG zeigt keine ST-Strecken-Hebung an.
Innerhalb von 7 Tagen ab OHCA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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