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AID-OMIE - Intelligenza artificiale nella rilevazione dell'infarto miocardico occlusivo in medicina d'urgenza (AID-OMIE)

5 agosto 2025 aggiornato da: Simon Rauch, Institute of Mountain Emergency Medicine

Obiettivo e ipotesi dello studio Lo studio ipotizza che l'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni possa migliorare la cura dei pazienti rianimati dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) consentendo un rilevamento più rapido e accurato dell’infarto miocardico da occlusione (OMI). Questo approccio diagnostico avanzato potrebbe ridurre il tempo necessario per la rivascolarizzazione, migliorare i risultati per i pazienti e diminuire le attivazioni non necessarie dei laboratori di cateterizzazione cardiaca. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di un modello ECG basato sull'intelligenza artificiale nell'identificazione di OMI acuto nei pazienti con OHCA il cui ECG post-ritorno della circolazione spontanea (ROSC) non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.

Metodi

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che ha coinvolto pazienti con OHCA a Bolzano, Italia, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

Di età pari o superiore a 18 anni. ROSC raggiunto dopo l'arresto cardiaco. Sono stati sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) entro sette giorni dall'OHCA. Sono disponibili referti ECG e CAG preospedalieri post-ROSC.

I criteri di esclusione includono l'arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA), l'arresto cardiaco traumatico, l'arresto cardiaco da causa non cardiaca e immagini ECG di scarsa qualità o corrotte. Gli ECG post-ROSC verranno analizzati utilizzando l'app PMcardio, uno strumento AI per l'interpretazione dell'ECG. I dati saranno completamente anonimizzati prima della memorizzazione. Le cartelle dell'angiografia coronarica verranno esaminate per la presenza di lesioni aterosclerotiche, il grado di restringimento arterioso e il flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI), che valuta il flusso sanguigno nelle arterie coronarie.

Risultati dello studio L'esito primario è la sensibilità e la specificità dell'ECG assistito dall'intelligenza artificiale nel rilevare l'OMI nei pazienti il ​​cui ECG post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST. Gli esiti secondari includono la frequenza di OMI nei pazienti con OHCA senza sopraslivellamento del tratto ST e la capacità del modello AI di escludere accuratamente l'OMI in questi casi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo e ipotesi dello studio Lo studio ipotizza che l'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni possa migliorare la cura dei pazienti rianimati dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) consentendo un rilevamento più rapido e accurato dell’infarto miocardico da occlusione (OMI). Questo approccio diagnostico avanzato potrebbe ridurre il tempo necessario per la rivascolarizzazione, migliorare i risultati per i pazienti e diminuire le attivazioni non necessarie dei laboratori di cateterizzazione cardiaca. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di un modello ECG basato sull'intelligenza artificiale nell'identificazione di OMI acuto nei pazienti con OHCA il cui ECG post-ritorno della circolazione spontanea (ROSC) non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.

Metodi

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che ha coinvolto pazienti con OHCA a Bolzano, Italia, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

OHCA dal 2018 al 2025 Di età pari o superiore a 18 anni. ROSC raggiunto dopo l'arresto cardiaco. Sono stati sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) entro sette giorni dall'OHCA. Sono disponibili referti ECG e CAG preospedalieri post-ROSC.

I criteri di esclusione includono l'arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA), l'arresto cardiaco traumatico, l'arresto cardiaco da causa non cardiaca e immagini ECG di scarsa qualità o corrotte. Gli ECG post-ROSC verranno analizzati utilizzando l'app PMcardio, uno strumento AI per l'interpretazione dell'ECG. I dati saranno completamente anonimizzati prima della memorizzazione. Le cartelle dell'angiografia coronarica verranno esaminate per la presenza di lesioni aterosclerotiche, il grado di restringimento arterioso e il flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI), che valuta il flusso sanguigno nelle arterie coronarie.

Risultati dello studio L'esito primario è la sensibilità e la specificità dell'ECG assistito dall'intelligenza artificiale nel rilevare l'OMI nei pazienti il ​​cui ECG post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST. Gli esiti secondari includono la frequenza di OMI nei pazienti con OHCA senza sopraslivellamento del tratto ST e la capacità del modello AI di escludere accuratamente l'OMI in questi casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno sofferto di OHCA per presunta causa cardiaca e ROSC sostenuto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • OHCA del ROSC della Provincia di Bolzano, Italia
  • Angiografia coronarica (CAG) entro 7 giorni post-OHCA
  • Età > 18 anni
  • ECG preospedaliero post-ROSC disponibile
  • Rapporto CAG disponibile

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA)
  • Età < 18 anni
  • Arresto cardiaco traumatico
  • Arresto cardiaco per una chiara causa non cardiaca
  • Immagini ECG danneggiate
  • Scarsa qualità della digitalizzazione dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) con ROSC nella provincia di Bolzano, Italia
Pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) nella provincia di Bolzano, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del rilevamento dell'OMI dall'ECG post-ROSC con interpretazione dell'ECG assistita da AI in pazienti sottoposti a OHCA con ROSC, dove l'ECG post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'OHCA
Sensibilità e specificità del rilevamento dell'infarto miocardico da occlusione (OMI) dall'elettrocardiogramma (ECG) eseguito dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) utilizzando l'interpretazione dell'ECG assistita dall'intelligenza artificiale (AI) in pazienti rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) con ROSC, dove l'ECG post-ROSC non mostra l'elevazione del segmento ST.
Entro 7 giorni dall'OHCA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di OMI post-OHCA senza sopraslivellamento del tratto ST nell'ECG post-ROSC
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'OHCA
Frequenza di infarto miocardico da occlusione (OMI) in pazienti rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che hanno ottenuto il ripristino della circolazione spontanea (ROSC), in cui l'elettrocardiogramma (ECG) registrato post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.
Entro 7 giorni dall'OHCA
Sensibilità e specificità dell'esclusione dell'OMI con l'interpretazione dell'ECG assistita da AI nei pazienti sottoposti a OHCA con ROSC, dove l'ECG post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'OHCA
Sensibilità e specificità nell'escludere un infarto miocardico da occlusione (OMI) utilizzando l'interpretazione dell'elettrocardiogramma (ECG) assistita dall'intelligenza artificiale (AI) in pazienti rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che hanno ottenuto il ripristino della circolazione spontanea (ROSC), dove l'ECG post-ROSC non visualizza l'elevazione del segmento ST.
Entro 7 giorni dall'OHCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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