- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06767709
AID-OMIE - Intelligenza artificiale nella rilevazione dell'infarto miocardico occlusivo in medicina d'urgenza (AID-OMIE)
Obiettivo e ipotesi dello studio Lo studio ipotizza che l'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni possa migliorare la cura dei pazienti rianimati dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) consentendo un rilevamento più rapido e accurato dell’infarto miocardico da occlusione (OMI). Questo approccio diagnostico avanzato potrebbe ridurre il tempo necessario per la rivascolarizzazione, migliorare i risultati per i pazienti e diminuire le attivazioni non necessarie dei laboratori di cateterizzazione cardiaca. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di un modello ECG basato sull'intelligenza artificiale nell'identificazione di OMI acuto nei pazienti con OHCA il cui ECG post-ritorno della circolazione spontanea (ROSC) non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.
Metodi
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che ha coinvolto pazienti con OHCA a Bolzano, Italia, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
Di età pari o superiore a 18 anni. ROSC raggiunto dopo l'arresto cardiaco. Sono stati sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) entro sette giorni dall'OHCA. Sono disponibili referti ECG e CAG preospedalieri post-ROSC.
I criteri di esclusione includono l'arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA), l'arresto cardiaco traumatico, l'arresto cardiaco da causa non cardiaca e immagini ECG di scarsa qualità o corrotte. Gli ECG post-ROSC verranno analizzati utilizzando l'app PMcardio, uno strumento AI per l'interpretazione dell'ECG. I dati saranno completamente anonimizzati prima della memorizzazione. Le cartelle dell'angiografia coronarica verranno esaminate per la presenza di lesioni aterosclerotiche, il grado di restringimento arterioso e il flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI), che valuta il flusso sanguigno nelle arterie coronarie.
Risultati dello studio L'esito primario è la sensibilità e la specificità dell'ECG assistito dall'intelligenza artificiale nel rilevare l'OMI nei pazienti il cui ECG post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST. Gli esiti secondari includono la frequenza di OMI nei pazienti con OHCA senza sopraslivellamento del tratto ST e la capacità del modello AI di escludere accuratamente l'OMI in questi casi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo e ipotesi dello studio Lo studio ipotizza che l'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni possa migliorare la cura dei pazienti rianimati dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) consentendo un rilevamento più rapido e accurato dell’infarto miocardico da occlusione (OMI). Questo approccio diagnostico avanzato potrebbe ridurre il tempo necessario per la rivascolarizzazione, migliorare i risultati per i pazienti e diminuire le attivazioni non necessarie dei laboratori di cateterizzazione cardiaca. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di un modello ECG basato sull'intelligenza artificiale nell'identificazione di OMI acuto nei pazienti con OHCA il cui ECG post-ritorno della circolazione spontanea (ROSC) non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.
Metodi
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che ha coinvolto pazienti con OHCA a Bolzano, Italia, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
OHCA dal 2018 al 2025 Di età pari o superiore a 18 anni. ROSC raggiunto dopo l'arresto cardiaco. Sono stati sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) entro sette giorni dall'OHCA. Sono disponibili referti ECG e CAG preospedalieri post-ROSC.
I criteri di esclusione includono l'arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA), l'arresto cardiaco traumatico, l'arresto cardiaco da causa non cardiaca e immagini ECG di scarsa qualità o corrotte. Gli ECG post-ROSC verranno analizzati utilizzando l'app PMcardio, uno strumento AI per l'interpretazione dell'ECG. I dati saranno completamente anonimizzati prima della memorizzazione. Le cartelle dell'angiografia coronarica verranno esaminate per la presenza di lesioni aterosclerotiche, il grado di restringimento arterioso e il flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI), che valuta il flusso sanguigno nelle arterie coronarie.
Risultati dello studio L'esito primario è la sensibilità e la specificità dell'ECG assistito dall'intelligenza artificiale nel rilevare l'OMI nei pazienti il cui ECG post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST. Gli esiti secondari includono la frequenza di OMI nei pazienti con OHCA senza sopraslivellamento del tratto ST e la capacità del modello AI di escludere accuratamente l'OMI in questi casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Rauch, MD, PhD
- Numero di telefono: +393404967398
- Email: simon.rauch@eurac.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- OHCA del ROSC della Provincia di Bolzano, Italia
- Angiografia coronarica (CAG) entro 7 giorni post-OHCA
- Età > 18 anni
- ECG preospedaliero post-ROSC disponibile
- Rapporto CAG disponibile
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA)
- Età < 18 anni
- Arresto cardiaco traumatico
- Arresto cardiaco per una chiara causa non cardiaca
- Immagini ECG danneggiate
- Scarsa qualità della digitalizzazione dell'ECG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) con ROSC nella provincia di Bolzano, Italia
Pazienti dopo arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) nella provincia di Bolzano, Italia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del rilevamento dell'OMI dall'ECG post-ROSC con interpretazione dell'ECG assistita da AI in pazienti sottoposti a OHCA con ROSC, dove l'ECG post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'OHCA
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Sensibilità e specificità del rilevamento dell'infarto miocardico da occlusione (OMI) dall'elettrocardiogramma (ECG) eseguito dopo il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) utilizzando l'interpretazione dell'ECG assistita dall'intelligenza artificiale (AI) in pazienti rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) con ROSC, dove l'ECG post-ROSC non mostra l'elevazione del segmento ST.
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Entro 7 giorni dall'OHCA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di OMI post-OHCA senza sopraslivellamento del tratto ST nell'ECG post-ROSC
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'OHCA
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Frequenza di infarto miocardico da occlusione (OMI) in pazienti rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che hanno ottenuto il ripristino della circolazione spontanea (ROSC), in cui l'elettrocardiogramma (ECG) registrato post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.
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Entro 7 giorni dall'OHCA
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Sensibilità e specificità dell'esclusione dell'OMI con l'interpretazione dell'ECG assistita da AI nei pazienti sottoposti a OHCA con ROSC, dove l'ECG post-ROSC non mostra un sopraslivellamento del tratto ST.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'OHCA
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Sensibilità e specificità nell'escludere un infarto miocardico da occlusione (OMI) utilizzando l'interpretazione dell'elettrocardiogramma (ECG) assistita dall'intelligenza artificiale (AI) in pazienti rianimati da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che hanno ottenuto il ripristino della circolazione spontanea (ROSC), dove l'ECG post-ROSC non visualizza l'elevazione del segmento ST.
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Entro 7 giorni dall'OHCA
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2025
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