- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06767709
AID-OMIE - Inteligência Artificial na Detecção de Infarto do Miocárdio Oclusivo em Medicina de Emergência (AID-OMIE)
Objetivo do estudo e hipótese O estudo levanta a hipótese de que a interpretação assistida por inteligência artificial (IA) do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações pode melhorar o atendimento de pacientes ressuscitados após parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA), permitindo uma detecção mais rápida e precisa de infarto do miocárdio por oclusão (IAM). Esta abordagem diagnóstica aprimorada poderia reduzir o tempo necessário para a revascularização, melhorar os resultados dos pacientes e diminuir ativações desnecessárias de laboratórios de cateterismo cardíaco. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de um modelo de ECG alimentado por IA na identificação de OMI aguda em pacientes com OHCA cujo ECG pós-retorno da circulação espontânea (ROSC) não mostra elevação do segmento ST.
Métodos
Este é um estudo observacional retrospectivo envolvendo pacientes com OHCA em Bolzano, Itália, que atendem aos seguintes critérios de inclusão:
Com 18 anos ou mais. Atingiu RCE após parada cardíaca. Foi submetido a angiografia coronária (CAG) dentro de sete dias pós-OHCA. Relatórios pré-hospitalares de ECG e CAG pós-ROSC disponíveis.
Os critérios de exclusão incluem parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA), parada cardíaca traumática, parada cardíaca de causa não cardíaca e imagens de ECG de baixa qualidade ou corrompidas. Os ECGs pós-ROSC serão analisados usando o PMcardio App, uma ferramenta de IA para interpretação de ECG. Os dados serão totalmente anonimizados antes do armazenamento. Os gráficos de angiografia coronária serão revisados para a presença de lesões ateroscleróticas, o grau de estreitamento arterial e o fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI), que avalia o fluxo sanguíneo nas artérias coronárias.
Resultados do estudo O resultado primário é a sensibilidade e especificidade do ECG assistido por IA na detecção de OMI em pacientes cujo ECG pós-RCE não mostra elevação do segmento ST. Os desfechos secundários incluem a frequência de OMI em pacientes com OHCA sem elevação do segmento ST e a capacidade do modelo de IA de descartar OMI com precisão nesses casos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo do estudo e hipótese O estudo levanta a hipótese de que a interpretação assistida por inteligência artificial (IA) do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações pode melhorar o atendimento de pacientes ressuscitados após parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA), permitindo uma detecção mais rápida e precisa de infarto do miocárdio por oclusão (IAM). Esta abordagem diagnóstica aprimorada poderia reduzir o tempo necessário para a revascularização, melhorar os resultados dos pacientes e diminuir ativações desnecessárias de laboratórios de cateterismo cardíaco. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de um modelo de ECG alimentado por IA na identificação de OMI aguda em pacientes com OHCA cujo ECG pós-retorno da circulação espontânea (ROSC) não mostra elevação do segmento ST.
Métodos
Este é um estudo observacional retrospectivo envolvendo pacientes com OHCA em Bolzano, Itália, que atendem aos seguintes critérios de inclusão:
OHCA de 2018-2025 Idade igual ou superior a 18 anos. Atingiu RCE após parada cardíaca. Foi submetido a angiografia coronária (CAG) dentro de sete dias pós-OHCA. Relatórios pré-hospitalares de ECG e CAG pós-ROSC disponíveis.
Os critérios de exclusão incluem parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA), parada cardíaca traumática, parada cardíaca de causa não cardíaca e imagens de ECG de baixa qualidade ou corrompidas. Os ECGs pós-ROSC serão analisados usando o PMcardio App, uma ferramenta de IA para interpretação de ECG. Os dados serão totalmente anonimizados antes do armazenamento. Os gráficos de angiografia coronária serão revisados para a presença de lesões ateroscleróticas, o grau de estreitamento arterial e o fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI), que avalia o fluxo sanguíneo nas artérias coronárias.
Resultados do estudo O resultado primário é a sensibilidade e especificidade do ECG assistido por IA na detecção de OMI em pacientes cujo ECG pós-RCE não mostra elevação do segmento ST. Os desfechos secundários incluem a frequência de OMI em pacientes com OHCA sem elevação do segmento ST e a capacidade do modelo de IA de descartar OMI com precisão nesses casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Rauch, MD, PhD
- Número de telefone: +393404967398
- E-mail: simon.rauch@eurac.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- OHCA do ROSC na província de Bolzano, Itália
- Angiografia coronária (CAG) dentro de 7 dias pós-OHCA
- Idade > 18 anos
- ECG pré-hospitalar pós-ROSC disponível
- Relatório CAG disponível
Critérios de exclusão:
- Parada Cardíaca Hospitalar (IHCA)
- Idade < 18 anos
- Parada cardíaca traumática
- Parada cardíaca por causa não cardíaca evidente
- Imagens de ECG corrompidas
- Má qualidade de digitalização de ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes após parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) com RCE na província de Bolzano, Itália
Pacientes após parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) com retorno da circulação espontânea (ROSC) na província de Bolzano, Itália
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da detecção de OMI do ECG pós-RCE com interpretação de ECG assistida por IA em pacientes após OHCA com RCE, onde o ECG pós-RCE não mostra elevação do segmento ST.
Prazo: Dentro de 7 dias após OHCA
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Sensibilidade e especificidade da detecção de infarto do miocárdio por oclusão (IAM) a partir do eletrocardiograma (ECG) realizado após retorno da circulação espontânea (RCE) usando interpretação de ECG assistida por inteligência artificial (IA) em pacientes ressuscitados de parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) com RCE, onde o ECG pós-RCE não exibe elevação do segmento ST.
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Dentro de 7 dias após OHCA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de OMI pós-OHCA sem supradesnivelamento de ST no ECG pós-RCE
Prazo: Dentro de 7 dias após OHCA
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Frequência de infarto do miocárdio oclusivo (IAM) em pacientes ressuscitados de parada cardíaca extra-hospitalar (PCRE) que obtiveram retorno da circulação espontânea (RCE), onde o eletrocardiograma (ECG) registrado pós-RCE não mostra elevação do segmento ST.
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Dentro de 7 dias após OHCA
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Sensibilidade e especificidade da exclusão de OMI com interpretação de ECG assistida por IA em pacientes após OHCA com RCE, onde o ECG pós-RCE não mostra elevação do segmento ST.
Prazo: Dentro de 7 dias da OHCA
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Sensibilidade e especificidade de descartar infarto do miocárdio por oclusão (IAM) usando interpretação de eletrocardiograma (ECG) assistido por inteligência artificial (IA) em pacientes ressuscitados de parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) que obtiveram retorno da circulação espontânea (RCE), onde o ECG pós-RCE não apresenta elevação do segmento ST.
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Dentro de 7 dias da OHCA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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