Späte Nebenwirkungen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs – Prävention und Behandlung

Einführung:

Das primäre Ziel der Krebsbehandlung ist die Heilung der Krankheit bzw. eine deutliche Lebensverlängerung, sekundär die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten. Allerdings werden mit der modernen Krebstherapie mehr als 500 verschiedene Arten später Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die von geringfügigen, asymptomatischen Veränderungen bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen und Tod reichen. Viele Überlebende einer Krebserkrankung erreichen nicht wieder ihr vorheriges Gesundheits- und Leistungsniveau. Da die Lebenserwartung nach einer Krebserkrankung steigt, leben immer mehr Menschen mit erheblichen und dauerhaften körperlichen Veränderungen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Auf dieser Grundlage hat der norwegische Frauengesundheitsverband (N.K.S.) eine Wissenslücke in der Krebsbehandlung festgestellt, wobei der Schwerpunkt im strategischen Forschungsplan für 2018–2024 auf der Prävention und Behandlung später Nebenwirkungen bei „Krebs bei Frauen“ liegt .

Zu den gynäkologischen Krebsarten zählen Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, der Eierstöcke/Eileiter und der Vulva, wobei jedes Jahr weltweit schätzungsweise 1,31 Millionen Neuerkrankungen auftreten. Frauen, bei denen Gebärmutter-, Eierstock-/Eileiterkrebs und Vulvakrebs diagnostiziert wurden, sind im Durchschnitt > 60 Jahre alt, während Frauen, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde, mit einem Durchschnittsalter von 45 Jahren jünger sind. Die Inzidenz gynäkologischer Krebserkrankungen lag in Norwegen im Jahr 2020b bei 1700 und die Überlebensrate in Norwegen gehört zu den höchsten der Welt. Die meisten Frauen mit Gebärmutterhalskrebs werden mit kurativer Absicht behandelt und die Lebenserwartung 5 Jahre nach der Diagnose beträgt >80 %.

Spätfolgen nach einer gynäkologischen Krebserkrankung sind überwiegend Beschwerden im Beckenbereich, die vom Darm, den Harnwegen, dem Lymphsystem, den Genitalien und dem Bewegungsapparat ausgehen. Funktionsstörungen des Beckenbodens wie Harn- und Analinkontinenz, Beckenorganvorfall, Vaginalstenose sowie eingeschränkte Sexualfunktion und Dyspareunie scheinen weit verbreitet zu sein. Laut einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung, die 31 Studien zu Beckenbodenstörungen bei Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung umfasste, wurde eine Prävalenz von Harninkontinenz von bis zu 76 %, Stuhlinkontinenz von bis zu 37 % und Dyspareunie von bis zu 58 % gemeldet. Allerdings war die Qualität der Studien tendenziell schlecht, und mehrere in die Überprüfung einbezogene Studien unterstreichen den Bedarf an mehr vergleichenden Daten zu Beckenbodenstörungen bei Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung und der Allgemeinbevölkerung. Bei Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung werden negative Auswirkungen von Beckenbodenstörungen auf das psychosoziale Wohlbefinden und die Lebensqualität beobachtet, und bei Krebsüberlebenden wird festgestellt, dass dies direkt mit der Wiedererlangung der Kontinenz der Patientinnen zusammenhängt.

Das Training der Beckenbodenmuskulatur hat nur wenige oder keine Nebenwirkungen und gilt als Erstbehandlung bei allen Arten von Harninkontinenz bei Frauen und bei leichtem bis mittelschwerem Beckenorganvorfall. Obwohl weniger erforscht, gibt es Belege dafür, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur eine sichere Intervention ist, um die Symptome der Analinkontinenz zu reduzieren und die sexuelle Funktion zu verbessern. Die Beckenbodenmuskulatur ist eine dreischichtige Muskelgruppe, die die Innenseite des Beckens bedeckt und den „Boden“ des Truncus bildet. Diese Muskelgruppe umschließt die Harnröhre, die Vagina und das Rektum und ist am Kontinenzmechanismus, der Ausscheidung, der sexuellen Erregung und der Unterstützung der Beckenorgane beteiligt. Es gibt Hinweise darauf, dass strukturiertes Training der Beckenbodenmuskulatur das Muskelvolumen und die Muskelsteifheit erhöht, den Levator-Hiatus schließt und die Ruheposition von Blase und Rektum erhöht.

Die gynäkologische Krebstherapie umfasst häufig mehrere Behandlungsmodalitäten, die alle einzeln oder in Kombination das Potenzial haben, die Beckenorgane und den Bewegungsapparat zu beeinträchtigen. Dennoch ist es wahrscheinlich, dass Beckenbodenstörungen nach einer Krebsbehandlung zumindest teilweise mit einer Verschlechterung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur einhergehen. Die funktionellen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur nach der Behandlung gynäkologischer Krebserkrankungen sind nur unzureichend untersucht. Eine kleine Studie ergab, dass sowohl die passiven als auch die kontraktilen Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit Harninkontinenz nach einer Operation und Strahlentherapie von Endometriumkrebs im Stadium I und II im Vergleich zu Frauen mit Harninkontinenz nach einer gutartigen Hysterektomie verändert waren. Eine kürzlich durchgeführte vergleichende Querschnittsstudie ergab, dass Überlebende einer gynäkologischen Krebserkrankung mit Dyspareunie eine höhere Steifheit und eine geringere Flexibilität, Koordination und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur aufwiesen als Frauen mit einer Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie, aber ohne Beckenschmerzen. Diese Ergebnisse deuten auf eine mögliche Rolle des Beckenbodenmuskeltrainings bei der Prävention und Behandlung von Beckenbodenerkrankungen nach gynäkologischer Krebserkrankung hin.

Dennoch ist die Gesamtqualität der Evidenz zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur zur Verringerung der Symptome von Beckenbodenfunktionsstörungen nach der Behandlung von gynäkologischem Krebs gering. Einige Studien deuten auf einen positiven Effekt des Beckenbodenmuskeltrainings auf die Symptome der Harninkontinenz hin, allerdings mangelt es diesen Ergebnissen an statistischer Aussagekraft und sie müssen mit Vorsicht interpretiert werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Beckenbodenmuskeltraining die Sexualfunktion und Dyspareunie verbessert, wohingegen Beckenbodenmuskeltraining zur Behandlung von Analinkontinenz nach gynäkologischem Krebs kaum dokumentiert ist. Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass eine regelmäßige Vaginalerweiterung das Risiko einer Vaginalstenose nach einer Beckenbestrahlung verringert oder verhindert. Beobachtungsstudien deuten jedoch auf einen positiven Zusammenhang mit geringeren Raten selbstberichteter Stenosen hin, und die Empfehlung einer regelmäßigen vaginalen Dilatation nach einer Strahlentherapie ist gängige Praxis. Es wurden niedrige Compliance-Raten festgestellt, und der Mangel an ausreichenden Informationen ist das am häufigsten gemeldete Hindernis, was zu Unsicherheit über die Verwendung von Dilatatoren führt. Kürzlich haben Cyr et al. (2020) betonte die gute Durchführbarkeit und Akzeptanz einer multimodalen Beckenboden-Physiotherapie, einschließlich Training der Beckenbodenmuskulatur und Verwendung eines Dilatators, für Überlebende einer gynäkologischen Krebserkrankung mit Dyspareunie. Der Eingriff führte auch zu deutlichen Verbesserungen der Schmerzen, der Sexualfunktion, der Symptome einer Beckenbodenfunktionsstörung und der Lebensqualität.

Im letzten Jahrzehnt gab es ein zunehmendes Forschungs- und klinisches Interesse an der Rolle von körperlicher Betätigung als Zusatztherapie zur Verbesserung der Symptomkontrolle und -behandlung nach der Krebsdiagnose. In jüngerer Zeit wurde das Forschungsgebiet über die Symptomkontrolle hinaus ausgeweitet und umfasst auch die Bewertung des Nutzens für krebsspezifische Ergebnisse, Krebsprogression und Metastasierung. Generell wird Krebsüberlebenden allgemeine Bewegung empfohlen, und es gibt Belege dafür, dass Bewegung krebsbedingte Gesundheitsfolgen wie Angstzustände, Depressionssymptome, Körperbild/Selbstwertgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Qualität verbessern kann Leben. Dennoch scheint die Einhaltung der empfohlenen körperlichen Aktivitäts- und Trainingsrichtlinien bei Krebspatienten unzureichend zu sein. Eine kürzlich durchgeführte systematische Scoping-Überprüfung ergab, dass Krebspatienten der Ansicht waren, dass körperliche Aktivität und Bewegung sich positiv auf ihre körperliche Gesundheit und ihr Wohlbefinden auswirken. Allerdings wirkten mangelnde Unterstützung und behandlungsbedingte Nebenwirkungen als Hindernisse. Das Gruppentraining mit anderen Krebspatienten, die vor ähnlichen Herausforderungen stehen, war für die meisten Teilnehmer eine wichtige Erleichterung. Die Autoren fordern innovative Gesundheitsprodukte und -technologien, die dazu beitragen sollen, krebsbedingte Nebenwirkungen zu bewältigen und die Einhaltung von Richtlinien für körperliche Aktivität und körperliche Betätigung zu verbessern.

Die unerwünschten Wirkungen im Beckenbereich setzen unter Umständen langsam ein und werden daher von Ärzten eher übersehen, nachdem die Anfangsphase der Behandlung abgeschlossen ist. Radikale chirurgische Eingriffe führen zu sofortigen Symptomen mit der Möglichkeit einer Besserung mit der Zeit, wohingegen die Bestrahlung tendenziell Spätfolgen hervorruft, die sich über viele Monate manifestieren. Daher bleiben Funktionsstörungen des Beckenbodens und sexuelle Morbidität ein vernachlässigter Aspekt der routinemäßigen Nachsorge bei Krebserkrankungen, und die Benutzerorganisation betont die Notwendigkeit, sich bei der Krebsrehabilitation stärker auf die sexuelle Gesundheit zu konzentrieren. Das Thema ist immer noch ein Tabu, das sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal hemmt und dazu führt, dass Patienten lange Zeit unter den Symptomen leiden, ohne Hilfe zu suchen. Community-basierte Studien haben gezeigt, dass Verlegenheit, mangelndes Wissen über die Ursachen, Unkenntnis der Behandlungsmöglichkeiten und das Vorhandensein von Begleitsymptomen Gründe dafür sind, keine medizinische Behandlung in Anspruch zu nehmen. Eine qualitative Studie unter Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung ergab, dass die meisten Frauen angaben, dass ihre Beckenbodenstörungen eine direkte Folge der Krebsbehandlung seien. Trotz der starken Symptombelastung und der negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität haben die meisten Frauen ihre eigenen Wege gefunden, mit diesen Symptomen umzugehen. Mangelndes Wissen über bestehende Behandlungsmöglichkeiten war der am häufigsten genannte Grund dafür, keine Hilfe in Anspruch zu nehmen. In derselben Studie gaben 11 von 15 Informanten an, dass die Nachbehandlung im Hinblick auf Aufklärung, Prävention und Behandlung von Beckenbodenbeschwerden verbessert werden sollte.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie allein oder in Kombination bei Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung schädliche Langzeitnebenwirkungen hervorrufen können. Parallel dazu verbessern Fortschritte in der Krebsbehandlung die Überlebensraten und in Kombination mit einer immer älter werdenden Bevölkerung leben mehr Frauen mit den Nebenwirkungen von Krebs und Krebsbehandlung. Diese Entwicklungen haben die Erfahrung mit Krebs von einer potenziell lebensbedrohlichen Krankheit zu der aktuellen Interpretation von Krebs als einer langfristigen oder chronischen Erkrankung verändert. Leider liegt der Schwerpunkt weniger auf der Vorbeugung später Nebenwirkungen und noch weniger auf deren Behandlung. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wissensbasis zur Prävention und Behandlung von Spätfolgen nach gynäkologischer Krebserkrankung zu verbessern. Genauer gesagt besteht das Projektziel darin, Folgendes zu bewerten:

Machbarkeit einer webbasierten Aufklärungs- und Bewegungsrehabilitationsmaßnahme zur Reduzierung später Nebenwirkungen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.

Neuheit und Ehrgeiz:

Das Projekt ist eine Reaktion auf den vom N.K.S. ermittelten Forschungsbedarf. zu „Krebs bei Frauen“ und „sexuelle und reproduktive Gesundheit“. Darüber hinaus stimmt das Projekt mit dem N.K.S. überein. Forschungsstrategie 2018–2024 zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede durch gleichberechtigten Zugang zur Gesundheitsversorgung. Das Projekt ist laut Stiftelsen Dams Schwerpunkt „patienten- und nutzerzentrierte Forschung“ und zielt darauf ab, die Gesundheit und Lebensqualität zu fördern und bekannte Spätfolgen bei Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung zu verhindern.

Die Neuheit dieser Studie besteht darin, das Wissen über Interventionen zu verbessern, die Spätfolgen von Gebärmutterhalskrebs verhindern und reduzieren. Die finanzielle Belastung durch späte Nebenwirkungen von Krebs ist sowohl für Patienten als auch für die Gesellschaft groß. Die finanzielle Belastung könnte in Zukunft noch weiter zunehmen, da die direkten Kosten im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung und der Behandlung langfristiger Nebenwirkungen sowie indirekte Kosten im Zusammenhang mit Faktoren wie Produktivitätsverlust in Kombination mit höheren Überlebensraten steigen. Gesundheitskompetenz umfasst das Wissen, die Motivation und die Kompetenzen einer Person, auf Gesundheitsinformationen zuzugreifen, sie zu verstehen, zu bewerten und anzuwenden. Im Laufe des Lebens ist Gesundheitskompetenz von entscheidender Bedeutung und ermöglicht es einer Person, fundierte Entscheidungen in Bezug auf Gesundheitsversorgung, Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung zu bewerten und zu treffen, um die Lebensqualität zu erhalten oder zu verbessern. Die Strategie der Regierung (2020-2023)c zielt darauf ab, die aktive Rolle des Patienten in Bezug auf Gesundheit und Behandlung zu stärken und Dienstleistungen zu ermöglichen, die speziell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Hervorgehoben wird der Einsatz neuer Technologien und Gesundheitsdienste, die in größerem Umfang auch im eigenen Zuhause des Patienten angepasst werden können.

Das Innovationspotenzial des vorliegenden Vorschlags hängt mit verbesserten klinischen Pfaden zusammen, wobei der Schwerpunkt stärker auf der Prävention und Behandlung von Beckenbodenerkrankungen liegt. Die Intervention verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz mit Informationen und praktischer Anleitung, der Frauen befähigt, durch angemessene klinische Beurteilung, Unterstützung und Behandlung Verantwortung für ihre Erkrankung zu übernehmen. Bewegung ist eine anerkannte und kosteneffektive Intervention bei Muskel-Skelett-Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung, und die Ergebnisse dieses Projekts werden der Ausgangspunkt einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie sein. Eine patientenzentrierte Versorgung verbessert den Krankheitsverlauf und die Lebensqualität, und Gesundheitskompetenz ist für Patienten unerlässlich, damit sie selbst fundierte Entscheidungen und Maßnahmen treffen können. Eine digital überwachte Frühpädagogik und Rehabilitationsmaßnahme zur Verhinderung oder Reduzierung störender Spätfolgen nach einer gynäkologischen Krebserkrankung soll Patientinnen unabhängig von ihrem Wohnort den gleichberechtigten Zugang zu spezialisierter Gesundheitsversorgung und Rehabilitation gewährleisten. Darüber hinaus erfordert eine digitale Intervention keine physische Anwesenheit und wird als weniger belastend angesehen, da die Patienten nicht reisen müssen und der Übungsgruppe von zu Hause aus folgen können. Die Intervention erleichtert auch den Kontakt mit anderen Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung, da die digitalen Treffen 30 Minuten vor dem Training geöffnet werden, damit die Teilnehmer miteinander chatten oder Fragen an den Physiotherapeuten stellen können. Da die Gesundheitsdienste zunehmend digitalisiert werden, kann der vorliegende Vorschlag auch Erfahrungen aus erster Hand mit digitalen Übungsgruppen liefern, die für andere klinische Bereiche nützlich sein können.

Forschungsfragen und Hypothesen, theoretischer Ansatz und Methodik:

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Machbarkeit eines frühen digitalen Bildungs- und Bewegungsrehabilitationsprogramms zu untersuchen.

Hypothese:

Eine viermonatige, zweimal wöchentliche webbasierte Aufklärungs- und Übungsintervention ist machbar und wird zu einer Verringerung der Spätsymptome von Beckenbodenstörungen und sexuellen Funktionsstörungen nach der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs führen.

Methodik:

Das Studiendesign ist eine beobachtende Zwei-Zentren-Studie. Teilnehmer und Einstellungen: Patienten, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre im St. Olavs Hospital, im Trondheim University Hospital und im Østfold Hospital Trust Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde, sind für diese Studie geeignet. Unser Ziel ist es, bis zu 40 Frauen einzubeziehen. Geeignete Frauen werden anhand von ambulanten Kontrolllisten für Gebärmutterhalskrebs identifiziert. Wir verzichten daher auf den Grundsatz der Vertraulichkeit. Die eindeutige elfstellige ID-Nummer wird verwendet, um berechtigte Frauen über Eforsk einzuladen. Die Einschlusskriterien sind Frauen ab 18 Jahren, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und behandelt wurde (radikale Operation oder Strahlentherapie), Krebsstadium I–III und ausreichende Kenntnisse der norwegischen Sprache. Ausschlusskriterien sind Alter > 80 Jahre, vorherige Strahlentherapie oder Beckenoperation. Aufgrund des Designs einer Machbarkeitsstudie wird allen eingeschlossenen Frauen die Intervention angeboten. Studienbeurteilungsbesuche: Die klinischen Beurteilungsbesuche werden in Anwesenheit in der Ambulanz der Abteilung für Physiotherapie durchgeführt. Die Ausgangsbewertung erfolgt bei Studieneintritt. Die klinische Beurteilung umfasst die Beurteilung der Muskelkraft und -funktion des Beckenbodens. Kraft und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur werden mit einem Camtech-Manometer gemessen. Dabei wird eine kleine Sonde, die kleiner als ein Tampon ist, in die Vaginalöffnung eingeführt. Darüber hinaus werden Kraft und Entspannung sowie Muskelschmerzen durch inneres Abtasten der Beckenbodenmuskulatur in der Vaginalöffnung beurteilt. Einige der Patienten im St.Olavs-Krankenhaus werden mittels transperinealer Ultraschallbildgebung untersucht, bei der eine Ultraschallsonde am Perineum eingesetzt wird. Die Patienten werden nach der 16-wöchigen Interventionsphase erneut untersucht. Wenn der Patient eine weitere individuelle Nachsorge benötigt, wird Kontakt zu einem örtlichen Physiotherapeuten der primären Gesundheitsversorgung hergestellt. Gegebenenfalls werden die Patientinnen an einen Gynäkologen oder eine Sexualberatung überwiesen.

Intervention:

Der Eingriff besteht sowohl aus körperlichem Training, einschließlich Training der Beckenbodenmuskulatur, als auch aus Informationen zur Verwendung eines Dilatators. Bei der Basisuntersuchung werden die Teilnehmer individuell in die richtige willkürliche Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und die Durchführung eines intensiven Beckenbodenmuskeltrainings eingewiesen. Die Beckenbodenrehabilitation (Training der Beckenbodenmuskulatur und Einsatz von Dilatoren) wird durch schriftliche Informationen unterstützt. Das Übungsprogramm (Aerobic- und Krafttraining, einschließlich Training der Beckenbodenmuskulatur) besteht aus betreuten digitalen Gruppenübungen zweimal wöchentlich und einem Heimübungsprogramm einmal wöchentlich über 16 Wochen. Das Heimübungsprogramm wird bei Bedarf individuell angepasst. Das Training der Beckenbodenmuskulatur richtet sich nach den Empfehlungen zur effektiven Trainingsdosierung. Die betreuten digitalen Übungseinheiten werden über www.join.nhn.no bereitgestellt (Norsk Helsenett) und alle Sitzungen werden 30 Minuten vor dem Training eröffnet, um ein informelles Gespräch zwischen den Teilnehmern und die Beantwortung von Fragen im Zusammenhang mit ihrer Behandlung oder ihrem Training durch den Physiotherapeuten zu ermöglichen. Zusätzlich zu den Gruppensitzungen werden Frauen individuelle Videoberatungen für motivierende Gespräche angeboten. Die Einhaltung des Übungsprogramms wird stark betont und im persönlichen Trainingstagebuch der Patienten festgehalten. Die Teilnahme an der digitalen Gruppenübung wird von den gruppenleitenden Physiotherapeuten registriert. Frauen, die ohne vorherige Ankündigung nicht an den Gruppenübungen teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert.

Ergebnismaße:

Die primären Ergebnismaße bestehen darin, die Bereitschaft der Teilnehmer zur Einbeziehung, ihre Einhaltung und Einhaltung der Intervention sowie die Reaktion auf die Symptomfragebögen zu bewerten.

Sekundäre Endpunkte sind Symptome und Schweregrad von Beckenbodenstörungen, sexuelle Funktion, Lymphödeme, Lebensqualität und körperliche Aktivität. Harninkontinenz wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI Short Form (ICIQ-UI SF) beurteilt, einem Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um Prävalenz, Schweregrad, Auswirkungen auf die Lebensqualität und Art der Leckage zu bewerten. Die Kurzform hat eine zufriedenstellende Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensibilität gezeigt. Der Schweregrad der Analinkontinenzsymptome wird mit dem weit verbreiteten St.Marks-Inkontinenz-Score beurteilt. Der St.-Marks-Score bewertet die Häufigkeit von Stuhl- und Gasaustritt, die Auswirkungen auf das tägliche Leben, die Dringlichkeit, die Verwendung von Binden und die Einnahme von verstopfenden Medikamenten. Sexuelle Funktionsstörungen werden anhand der Amsterdamer Skala für hyperaktive Beckenböden (AHPFS), der überarbeiteten Skala für weibliche sexuelle Belastungen (FSDS-R) und des weiblichen Sexualfunktionsindex beurteilt. Die Lebensqualität wird mit dem Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) und QLQ-CX24 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gemessen. EORTC QLQ-C30 ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das bei Krebsstudien in Europa das Instrument der Wahl ist. Der EORTC QLQ-C30 umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. QLQ-CX24 ist ein auf Gebärmutterhalskrebs spezifisches Fragebogenmodul zur Lebensqualität, das in Verbindung mit QLQ-C30 verwendet werden kann. Der Eindruck des Patienten von der Veränderung wird anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) bewertet. Sekundäre Lymphödeme werden anhand des Fragebogens zum gynäkologischen Krebslymphödem (GCLQ) bewertet. Daten zur Krebsdiagnose, -behandlung und möglichen medizinischen Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit werden aus den Krankenakten des Patienten erfasst. Darüber hinaus werden die Wiederaufnahme ins Krankenhaus, die ICD-10-Diagnosecodes und die Krankenhauszeit bis zu 12 Monate nach Abschluss der gewählten Krebsbehandlung aus den Krankenhausakten erfasst. Zusätzlich zu den krankheitsspezifischen Fragebögen werden relevante Basismerkmale wie Alter, Parität, Art der Entbindung, Menopause und vaginale unterstützende Betreuung, sozialer Status, Bildung, Häufigkeit körperlicher Aktivität, sportliche Aktivität und Beckenbodenmuskeltraining in einem digitalen Fragebogen erhoben (eFORSK, https://www.klinforsk.no/info/Informasjon). Mögliche unerwünschte Ereignisse werden gemäß den CONSORT-Richtlinien erfasst.

Statistiken:

Zu den statistischen Analysen gehören deskriptive Statistiken, parametrische Tests für normalverteilte Daten und nichtparametrische Tests für verzerrte Daten

Probengröße:

Eine Power-Berechnung wird bei der Durchführung einer Machbarkeitsstudie normalerweise nicht empfohlen. Die Stichprobengröße sollte jedoch ausreichend sein, um kritische Parameter wie die Rekrutierungsrate abzuschätzen. Daher wird davon ausgegangen, dass die Rekrutierung von 40 Frauen ausreichend sein könnte.

Benutzerbeteiligung:

Die Einbeziehung der Benutzer wird durch die Einbeziehung zweier Mitglieder von Patientenorganisationen (Kreftforeningen und Gynkreftforeningen) sichergestellt. Die Benutzer sind beide Überlebende einer gynäkologischen Krebserkrankung und in der Einbindung von Benutzern in die Forschung geschult. Bisher wurden sie konsultiert und lieferten wertvolle Beiträge zur Gestaltung der Intervention und der Nachbereitung. Darüber hinaus werden sie an der Entwicklung und Anpassung der Kommunikationsmaterialien sowie der Auswahl von Fragebögen beteiligt sein. Die Nutzer werden als Mitantragsteller für die Förderung benannt und ihre mit dem Projekt verbundenen Zeit- und Reisekosten werden erstattet. Der Doktorand ist die Schlüsselperson innerhalb des Forschungsteams, mit der Benutzer Kontakt aufnehmen können. Darüber hinaus hat N.K.S. Forschungsberaterin Ida Heiaas und das N.K.S. „Womens Health Center Group“ hat zur Entwicklung des Studienprotokolls beigetragen.