- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06786091
Late bijwerkingen na behandeling van baarmoederhalskanker - Preventie en behandeling
Late bijwerkingen na gynaecologische kanker zijn voornamelijk symptomen uit het bekkengebied, afkomstig van de darmen, de urinewegen, het lymfestelsel, de geslachtsorganen en het bewegingsapparaat. Bekkenbodemdisfuncties zoals urine- en anale incontinentie, verzakking van de bekkenorganen, vaginale stenose, evenals verminderde seksuele functie en dyspareunie lijken veel voor te komen. De incidentie van gynaecologische kanker in Noorwegen bedroeg 1700 in 2020 en het overlevingspercentage in Noorwegen behoort tot de hoogste ter wereld. De meeste vrouwen met baarmoederhalskanker worden curatief behandeld en de levensverwachting vijf jaar na de diagnose bedraagt >80%.
Bij overlevenden van gynaecologische kanker wordt een negatieve impact van bekkenbodemaandoeningen op het psychosociaal welzijn en de kwaliteit van leven gezien, en bij overlevenden van kanker blijkt dit direct verband te houden met het herwinnen van continentie bij patiënten. Bekkenbodemspiertraining heeft weinig of geen bijwerkingen en wordt erkend als eerstelijnsbehandeling voor alle vormen van urine-incontinentie bij vrouwen. Ook al is er minder onderzoek naar gedaan, er zijn aanwijzingen dat bekkenbodemspiertraining een veilige interventie is om de symptomen van anale incontinentie te verminderen en de seksuele functie te verbeteren. Uit een recent vergelijkend cross-sectioneel onderzoek is gebleken dat overlevenden van gynaecologische kanker met dyspareunie een hogere stijfheid en lagere flexibiliteit, coördinatie en uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren hadden vergeleken met vrouwen met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie maar geen bekkenpijn. Deze bevindingen suggereren een mogelijke rol voor bekkenbodemspiertraining bij de preventie en behandeling van bekkenbodemaandoeningen na gynaecologische kanker. De algehele kwaliteit van het bewijsmateriaal voor het versterken van de bekkenbodemspieren om de symptomen van bekkenbodemdisfuncties te verminderen na de behandeling van gynaecologische kanker is echter laag.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een digitaal bekkenbodemrevalidatieprogramma onder leiding van een ervaren bekkenbodemfysiotherapeut. De proefpersonen zijn vrouwen die de afgelopen vijf jaar zijn behandeld voor baarmoederhalskanker, en alle deelnemende deelnemers zullen de interventie ondergaan vanwege het haalbaarheidsontwerp. Deelnemers zullen klinisch worden beoordeeld bij aanvang en eindpunt, deels om een goede bekkenbodemspiercontractie te garanderen. De digitale interventie zorgt ervoor dat bewoners op het platteland gelijke toegang hebben tot gespecialiseerde bekkenbodemrevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Het primaire doel van de behandeling van kanker is het genezen van de ziekte of het aanzienlijk verlengen van het leven, en secundair het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt. Er zijn echter meer dan 500 verschillende soorten late bijwerkingen in verband gebracht met moderne kankertherapie, variërend van kleine, asymptomatische veranderingen tot levensbedreigende verwondingen en overlijden. Veel overlevenden van kanker herwinnen niet hun vroegere niveau van gezondheid en functioneren. Naarmate de levensverwachting na kanker toeneemt, leven steeds meer mensen met substantiële en permanente lichamelijke veranderingen die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Op basis hiervan heeft de Noorse Women's Public Health Association (NKS) in het strategische onderzoeksplan voor 2018-2024 een kennislacune in de behandeling van kanker geïdentificeerd, met een nadruk op preventie en behandeling van late bijwerkingen bij "kanker die vrouwen treft". .
Gynaecologische kanker omvat kanker in de baarmoederhals, baarmoeder, eierstokken/eileiders en vulva, met een geschatte wereldwijde prevalentie van 1,31 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Vrouwen met de diagnose baarmoeder-, eierstok-, eileider- en vulvaire kanker zijn gemiddeld >60 jaar oud, terwijl vrouwen met de diagnose baarmoederhalskanker jonger zijn, met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar. De incidentie van gynaecologische kanker in Noorwegen bedroeg 1700 in 2020b en het overlevingspercentage in Noorwegen behoort tot de hoogste ter wereld. De meeste vrouwen met baarmoederhalskanker worden curatief behandeld en de levensverwachting vijf jaar na de diagnose bedraagt >80%.
Late bijwerkingen na gynaecologische kanker zijn voornamelijk symptomen uit het bekkengebied, afkomstig van de darmen, de urinewegen, het lymfestelsel, de geslachtsorganen en het bewegingsapparaat. Bekkenbodemdisfuncties zoals urine- en anale incontinentie, verzakking van de bekkenorganen, vaginale stenose, evenals verminderde seksuele functie en dyspareunie lijken veel voor te komen. Volgens een recente systematische review met 31 onderzoeken naar bekkenbodemaandoeningen bij overlevenden van gynaecologische kanker, werd de prevalentie van urine-incontinentie gerapporteerd tot 76%, fecale incontinentie tot 37% en dyspareunie tot 58%. De kwaliteit van het onderzoek was echter vaak slecht, en de behoefte aan meer vergelijkende gegevens over bekkenbodemaandoeningen onder overlevenden van gynaecologische kanker en de algemene bevolking wordt benadrukt door verschillende onderzoeken die in de review zijn opgenomen. Bij overlevenden van gynaecologische kanker wordt een negatieve impact van bekkenbodemaandoeningen op het psychosociaal welzijn en de kwaliteit van leven gezien, en bij overlevenden van kanker blijkt dit direct verband te houden met het herwinnen van continentie bij patiënten.
Bekkenbodemspiertraining heeft weinig of geen bijwerkingen en wordt erkend als eerstelijnsbehandeling voor alle vormen van urine-incontinentie bij vrouwen en milde tot matige verzakking van de bekkenorganen. Ook al is er minder onderzoek naar gedaan, er zijn aanwijzingen dat bekkenbodemspiertraining een veilige interventie is om de symptomen van anale incontinentie te verminderen en de seksuele functie te verbeteren. De bekkenbodemspieren zijn een drielaagse spiergroep die de binnenkant van het bekken bedekt en de "vloer" van de truncus vormt. Deze spiergroep omsluit de urethra, de vagina en het rectum en is betrokken bij het continentiemechanisme, de eliminatie, seksuele opwinding en ondersteuning van de bekkenorganen. Er zijn aanwijzingen dat gestructureerde bekkenbodemspiertraining het spiervolume en de stijfheid vergroot, de levatorhiatus sluit en de rustpositie van blaas en rectum verhoogt.
Gynaecologische kankertherapie omvat vaak meerdere behandelingsmodaliteiten, die allemaal afzonderlijk of in combinatie de potentie hebben om de bekkenorganen en het bewegingsapparaat te beïnvloeden. Niettemin is het waarschijnlijk dat bekkenbodemaandoeningen na de behandeling van kanker, althans gedeeltelijk, verband houden met een verslechtering van de bekkenbodemspierfunctie. De functionele eigenschappen van de bekkenbodemspieren na de behandeling van gynaecologische kanker zijn slecht onderzocht. Uit een kleine studie bleek dat zowel de passieve als de contractiele eigenschappen van de bekkenbodemspieren veranderd waren bij vrouwen met urine-incontinentie na een operatie en radiotherapie van stadium I en II endometriumkanker, vergeleken met vrouwen met urine-incontinentie na een goedaardige hysterectomie. Uit een recent vergelijkend cross-sectioneel onderzoek is gebleken dat overlevenden van gynaecologische kanker met dyspareunie een hogere stijfheid en lagere flexibiliteit, coördinatie en uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren hadden vergeleken met vrouwen met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie maar geen bekkenpijn. Deze bevindingen suggereren een mogelijke rol voor bekkenbodemspiertraining bij de preventie en behandeling van bekkenbodemaandoeningen na gynaecologische kanker.
Niettemin is de algehele kwaliteit van het bewijsmateriaal voor het versterken van de bekkenbodemspieren om de symptomen van bekkenbodemdisfuncties te verminderen na de behandeling van gynaecologische kanker laag. Sommige onderzoeken suggereren een positief resultaat van bekkenbodemspiertraining op symptomen van urine-incontinentie, maar deze resultaten missen statistische kracht en moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd. Er zijn aanwijzingen dat training van de bekkenbodemspieren de seksuele functie en dyspareunie verbetert, terwijl er schaarse documentatie bestaat over training van de bekkenbodemspieren als behandeling voor anale incontinentie na gynaecologische kanker. Er is geen duidelijk bewijs dat regelmatige vaginale dilatatie het risico op vaginale stenose na bekkenradiotherapie vermindert of voorkomt. Observatiestudies suggereren echter een positief verband met lagere percentages zelfgerapporteerde stenose, en het aanbevelen van regelmatige vaginale dilatatie na radiotherapie is een gevestigde praktijk. Er zijn lage nalevingspercentages vastgesteld, en een gebrek aan voldoende informatie is de meest gemelde barrière, wat resulteert in onzekerheid over het gebruik van dilatatoren. Onlangs hebben Cyr et al. (2020) wezen op de goede haalbaarheid en aanvaardbaarheid van multimodale bekkenbodemfysiotherapie, inclusief training van de bekkenbodemspieren en het gebruik van een dilatator, voor overlevenden van gynaecologische kanker met dyspareunie. De interventie leidde ook tot significante verbeteringen in pijn, seksueel functioneren, symptomen van bekkenbodemdisfunctie en kwaliteit van leven.
De afgelopen tien jaar is er steeds meer onderzoek en klinische belangstelling ontstaan voor de rol van lichaamsbeweging als aanvullende therapie om de symptoomcontrole en -behandeling na de diagnose van kanker te verbeteren. Meer recentelijk is het onderzoeksveld uitgebreid tot voorbij de symptoombeheersing en omvat het ook de evaluatie van voordelen voor kankerspecifieke uitkomsten, kankerprogressie en metastase. Over het geheel genomen wordt algemene lichaamsbeweging aanbevolen voor overlevenden van kanker en er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging kankergerelateerde gezondheidsresultaten kan verbeteren, zoals angst, symptomen van depressie, lichaamsbeeld/zelfwaardering, slaapstoornissen, vermoeidheid, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. leven. Desondanks lijkt de naleving van de aanbevolen richtlijnen voor lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging onder kankerpatiënten slecht te zijn. Uit een recent systematisch scopingonderzoek bleek dat kankerpatiënten geloofden dat lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging gunstig waren voor hun lichamelijke gezondheid en welzijn. Het gebrek aan ondersteuning en de bijwerkingen die verband hielden met de behandeling fungeerden echter als barrières. Groepsoefeningen met andere kankerpatiënten die met soortgelijke uitdagingen worden geconfronteerd, waren voor de meeste deelnemers een belangrijke facilitator. De auteurs roepen op tot innovatieve gezondheidszorgproducten en -technologieën die zijn ontworpen om kankergerelateerde bijwerkingen te helpen beheersen en de naleving van richtlijnen voor fysieke activiteit en lichaamsbeweging te verbeteren.
De nadelige effecten in het bekkengebied kunnen zich langzaam manifesteren en zijn dus eerder geneigd om door artsen over het hoofd te worden gezien nadat de eerste fasen van de behandeling voorbij zijn. Radicale chirurgische ingrepen resulteren in onmiddellijke symptomen met het potentieel voor verbetering in de loop van de tijd, terwijl straling de neiging heeft om late effecten uit te lokken die zich gedurende vele maanden manifesteren. Als zodanig blijven bekkenbodemdisfuncties en seksuele morbiditeit een verwaarloosd aspect van de routinematige follow-up van kanker, en de gebruikersorganisatie benadrukt de noodzaak van meer aandacht voor seksuele gezondheid bij de revalidatie van kanker. Het onderwerp is nog steeds een taboe dat zowel patiënten als zorgverleners belemmert, waardoor patiënten lange tijd met symptomen kampen zonder hulp te zoeken. Op de gemeenschap gebaseerde onderzoeken hebben aangetoond dat schaamte, gebrek aan kennis over de oorzaken, onbekendheid met behandelingsopties en de aanwezigheid van bijkomende symptomen redenen zijn om geen medische behandeling te zoeken. Uit een kwalitatief onderzoek onder overlevenden van gynaecologische kanker bleek dat de meeste vrouwen aangaven dat hun bekkenbodemdisfuncties een direct gevolg waren van de kankerbehandeling. Ondanks de ernstige symptoomlast en de negatieve impact op de kwaliteit van leven, vonden de meeste vrouwen hun eigen manier om met deze symptomen om te gaan. Gebrek aan kennis over bestaande behandelmogelijkheden was de meest genoemde reden om geen hulp te zoeken. In hetzelfde onderzoek verklaarden 11 van de 15 informanten dat de zorg na de behandeling verbeterd zou moeten worden met betrekking tot informatie, preventie en behandeling van bekkenbodemaandoeningen.
Samenvattend kunnen chirurgie, radiotherapie en chemotherapie alleen of in combinatie schadelijke bijwerkingen op de lange termijn veroorzaken bij overlevenden van gynaecologische kanker. Tegelijkertijd verbeteren de vorderingen op het gebied van de kankerbehandeling de overlevingskansen en in combinatie met een steeds oudere bevolking leven steeds meer vrouwen met de nadelige gevolgen van kanker en de kankerbehandeling. Deze ontwikkelingen hebben de ervaring met kanker getransformeerd van een potentieel levensbedreigende ziekte naar de huidige interpretatie van kanker als een langdurige of chronische aandoening. Helaas is er minder aandacht voor het voorkomen van late bijwerkingen, en nog minder voor de behandeling ervan. Dit project heeft tot doel de kennisbasis over preventie en behandeling van late bijwerkingen na gynaecologische kanker te verbeteren. Meer specifiek is de doelstelling van het project het beoordelen van:
Haalbaarheid van een webgebaseerde revalidatie-interventie voor educatie en lichaamsbeweging om late bijwerkingen na de behandeling van baarmoederhalskanker te verminderen.
Nieuwigheid en ambitie:
Het project is een antwoord op de onderzoeksbehoeften die zijn geïdentificeerd door de N.K.S. over "kanker die vrouwen treft" en "seksuele en reproductieve gezondheid". Verder sluit het project aan bij de N.K.S. onderzoeksstrategie 2018-2024 om de verschillen op gezondheidsgebied te verkleinen door gelijke toegang tot gezondheidszorg. Het project is volgens het aandachtsgebied van Stiftelsen Dam 'patiënt- en gebruikersgericht onderzoek', gericht op het bevorderen van de gezondheid en kwaliteit van leven en het voorkomen van bekende late effecten bij overlevenden van gynaecologische kanker.
De nieuwigheid van deze studie is het verbeteren van de kennis van interventies ter voorkoming en vermindering van late bijwerkingen van baarmoederhalskanker. De financiële last van late bijwerkingen van kanker is groot, zowel voor patiënten als voor de samenleving. De financiële last kan in de toekomst verder toenemen door de toenemende directe kosten in verband met medische zorg en de behandeling van bijwerkingen op de lange termijn, evenals door de indirecte kosten die verband houden met factoren zoals productiviteitsverlies in combinatie met hogere overlevingskansen. Gezondheidsgeletterdheid omvat de kennis, motivatie en competenties van een persoon om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie, deze te begrijpen, te beoordelen en toe te passen. Gedurende de levensloop is gezondheidsgeletterdheid van vitaal belang en stelt iemand in staat weloverwogen beslissingen te nemen over gezondheidszorg, ziektepreventie en gezondheidsbevordering, teneinde de levenskwaliteit te behouden of te verbeteren. De strategie van de regering (2020-2023)c heeft tot doel de actieve rol van de patiënt op het gebied van gezondheid en behandeling te versterken en diensten te faciliteren die specifiek zijn afgestemd op de behoeften van de individuele patiënt. Er wordt nadruk gelegd op het gebruik van nieuwe technologie en gezondheidszorgdiensten die in grotere mate in de eigen woning van de patiënt kunnen worden aangepast.
Het innovatiepotentieel in het huidige voorstel houdt verband met verbeterde klinische trajecten met een grotere focus op preventie en behandeling van bekkenbodemaandoeningen. De interventie heeft een holistische benadering met informatie en praktische begeleiding die vrouwen in staat stelt de verantwoordelijkheid voor hun aandoening op zich te nemen met passende klinische beoordeling, ondersteuning en behandeling. Lichaamsbeweging is een algemeen erkende en kosteneffectieve interventie voor aandoeningen van het bewegingsapparaat in de algemene bevolking, en de resultaten van dit project zullen het startpunt vormen van een grootschalig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Patiëntgerichte zorg verbetert de ziekteresultaten en de kwaliteit van leven. Gezondheidsgeletterdheid is essentieel voor patiënten om zelf weloverwogen beslissingen en acties te kunnen nemen. Een digitaal begeleide vroege onderwijs- en revalidatie-interventie om vervelende late bijwerkingen na gynaecologische kanker te voorkomen of te verminderen, zal ervoor zorgen dat patiënten gelijke toegang hebben tot gespecialiseerde gezondheidszorg en revalidatie, ongeacht waar ze wonen. Bovendien vereist een digitale interventie geen fysieke aanwezigheid en wordt deze als minder belastend beschouwd omdat de patiënten niet hoeven te reizen en de oefengroep vanuit hun eigen huis kunnen volgen. De interventie vergemakkelijkt ook het contact met andere overlevenden van gynaecologische kanker, aangezien de digitale bijeenkomsten 30 minuten vóór de training opengaan, zodat deelnemers met elkaar kunnen chatten of vragen kunnen stellen aan de fysiotherapeut. Naarmate de gezondheidszorgdiensten steeds meer gedigitaliseerd worden, kan het huidige voorstel ook ervaringen uit de eerste hand opleveren met digitale oefengroepen, die nuttig kunnen zijn voor andere klinische velden.
Onderzoeksvragen en hypothesen, theoretische aanpak en methodologie:
Het algemene doel is om de haalbaarheid van een vroeg digitaal onderwijs- en bewegingsrehabilitatieprogramma te onderzoeken.
Hypothese:
Een webgebaseerde voorlichting en bewegingsinterventie van vier maanden, tweemaal per week, is haalbaar en zal resulteren in een vermindering van late symptomen van bekkenbodemaandoeningen en seksuele disfunctie na de behandeling van baarmoederhalskanker.
Methodologie:
Het onderzoeksontwerp is een observationeel onderzoek in twee centra. Deelnemers en instellingen: Patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar baarmoederhalskanker is vastgesteld in het St. Olavs Hospital, het Trondheim University Hospital en de Østfold Hospital Trust, komen in aanmerking voor dit onderzoek. We streven ernaar om maximaal 40 vrouwen te betrekken. Vrouwen die in aanmerking komen, zullen worden geïdentificeerd via poliklinische controlelijsten voor baarmoederhalskanker. Wij passen daarom vrijstelling van het vertrouwelijkheidsbeginsel toe. Het unieke elfcijferige ID-nummer zal worden gebruikt om in aanmerking komende vrouwen via Eforsk uit te nodigen. De inclusiecriteria zijn vrouwen van 18 jaar of ouder die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld voor baarmoederhalskanker (radicale chirurgie of radiotherapie), kankerstadium I-III en voldoende kennis van het Noors. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd >80 jaar, eerdere radiotherapie of bekkenchirurgie. Vanwege de opzet van een haalbaarheidsstudie zullen alle geïncludeerde vrouwen de interventie aangeboden krijgen. Onderzoeksbezoeken: De klinische beoordelingsbezoeken worden uitgevoerd in aanwezigheid van de polikliniek, Afdeling Fysiotherapie. De nulmeting zal plaatsvinden bij aanvang van de studie. Klinische beoordeling omvat beoordeling van de spierkracht en -functie van de bekkenbodem. Kracht en ontspanning van de bekkenbodemspieren worden gemeten door een Camtech-manometer. Hierbij wordt een kleine sonde met een maat kleiner dan een tampon in de vaginale opening ingebracht. Verder worden kracht en ontspanning, evenals spierpijn, beoordeeld door interne palpatie van de bekkenbodemspieren in de vaginale opening. Een deel van de patiënten in het St.Olavs ziekenhuis zal worden beoordeeld door middel van transperineale echografie, waarbij een ultrasone sonde ter hoogte van het perineum wordt gebruikt. Na de interventieperiode van 16 weken worden de patiënten opnieuw beoordeeld. Als de patiënt verdere geïndividualiseerde follow-up nodig heeft, wordt er contact opgenomen met een lokale fysiotherapeut in de eerstelijns gezondheidszorg. Indien relevant worden patiënten doorverwezen naar een gynaecoloog of naar seksuele begeleiding.
Interventie:
De interventie bestaat uit zowel bewegingstraining, waaronder bekkenbodemspiertraining, als voorlichting over het gebruik van een dilatator. Bij de nulmeting worden de deelnemers individueel geïnstrueerd over de juiste vrijwillige bekkenbodemspiercontracties en hoe zij een intensieve bekkenbodemspiertraining kunnen uitvoeren. De bekkenbodemrevalidatie (bekkenbodemspiertraining en gebruik dilatator) wordt ondersteund met schriftelijke informatie. Het beweegprogramma (aerobic- en krachttraining, inclusief bekkenbodemspiertraining) bestaat uit twee keer per week begeleide digitale groepsoefeningen en één keer per week een thuisoefenprogramma gedurende 16 weken. Het thuisoefenprogramma wordt indien nodig geïndividualiseerd. Bij de bekkenbodemspiertraining worden de aanbevelingen voor een effectieve trainingsdosering gevolgd. De begeleide digitale oefensessies worden aangeboden via www.join.nhn.no (Norsk Helsenett), en alle sessies beginnen 30 minuten vóór de training om informeel gesprek tussen de deelnemers mogelijk te maken en om vragen van de fysiotherapeut over hun behandeling of training te beantwoorden. Vrouwen krijgen naast de groepssessies individuele videoconsulten aangeboden voor motiverende gesprekken. Het naleven van het oefenprogramma wordt sterk benadrukt en zal worden vastgelegd in de persoonlijke trainingsdagboeken van de patiënt. Aanwezigheid bij de digitale groepsoefening wordt geregistreerd door fysiotherapeuten die de groep leiden. Vrouwen die zonder voorafgaande kennisgeving niet deelnemen aan de groepsoefeningen worden telefonisch gecontacteerd.
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaten zijn het beoordelen van de bereidheid van deelnemers om te worden opgenomen, hun therapietrouw en naleving van de interventie en de respons op de symptoomvragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten zijn symptomen en ernst van bekkenbodemaandoeningen, seksueel functioneren, lymfoedeem, kwaliteit van leven en mate van lichamelijke activiteit. Urine-incontinentie wordt beoordeeld met behulp van het International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI Short Form (ICIQ-UI SF), een uitkomstmaat die is ontwikkeld om de prevalentie, ernst, impact op de kwaliteit van leven en het type lekkage te beoordelen. De korte vorm heeft een bevredigende validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid aangetoond. De ernst van de symptomen van anale incontinentie wordt beoordeeld met de veelgebruikte St.Marks-incontinentiescore. De St. Marks-score beoordeelt de frequentie van ontlasting en gaslekkage, de impact op het dagelijks leven, de urgentie, het gebruik van maandverband en het gebruik van verstoppingsmedicijnen. Seksuele disfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Amsterdamse hyperactieve bekkenbodemschaal (AHPFS), de Female Sexual Distress Scale-reviewed (FSDS-R) en de Female Sexual Function Index. De kwaliteit van leven wordt gemeten met de kernvragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) en QLQ-CX24. EORTC QLQ-C30 is een ziektespecifiek instrument dat het voorkeursinstrument is bij kankeronderzoek in Europa. De EORTC QLQ-C30 bevat negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een mondiale schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. QLQ-CX24 is een vragenlijstmodule voor de kwaliteit van leven specifiek voor baarmoederhalskanker die kan worden gebruikt in combinatie met QLQ-C30. De patiëntindruk van verandering wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Global Impression of Change (PGIC). Secundair lymfoedeem zal worden beoordeeld aan de hand van de gynaecologische kankerlymfoedeemvragenlijst (GCLQ). Gegevens over de diagnose, behandeling en mogelijke medische gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt. Bovendien worden de heropname in het ziekenhuis, de ICD-10 diagnostische codes en de verblijfstijd in het ziekenhuis geregistreerd in de ziekenhuisgegevens tot 12 maanden na voltooiing van de gekozen kankerbehandeling. Naast de ziektespecifieke vragenlijsten worden relevante basiskenmerken zoals leeftijd, pariteit, type bevalling, menopauze en vaginale ondersteunende zorg, sociale status, opleiding, frequentie van lichamelijke activiteit, bewegingsactiviteit en bekkenbodemspiertraining verzameld op een digitale vragenlijst. (eFORSK, https://www.klinforsk.no/info/Informasjon). Mogelijke bijwerkingen worden geregistreerd volgens de CONSORT-richtlijnen.
Statistieken:
Statistische analyse omvat beschrijvende statistieken, parametrische tests voor normaal verdeelde gegevens en niet-parametrische tests voor scheve gegevens
Steekproefgrootte:
Een powerberekening wordt doorgaans niet aanbevolen bij het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie. De steekproefomvang moet echter voldoende zijn om kritische parameters zoals de rekruteringsgraad te schatten. Er wordt dus gesuggereerd dat het rekruteren van 40 vrouwen voldoende kan zijn.
Gebruikersparticipatie:
De gebruikersbetrokkenheid wordt gewaarborgd door twee leden van patiëntenbelangenorganisaties (Kreftforeningen en Gynkreftforeningen). De gebruikers zijn beiden overlevenden van gynaecologische kanker en getraind in het betrekken van gebruikers bij onderzoek. Tot nu toe zijn ze geraadpleegd en hebben ze waardevolle input geleverd over het ontwerp van de interventie en de follow-up. Verder zullen zij betrokken worden bij de ontwikkeling en aanpassing van het communicatiemateriaal en de selectie van vragenlijsten. De gebruikers worden genoemd als medeaanvrager van de financiering en hun tijd- en reiskosten gerelateerd aan het project worden vergoed. De promovendus zal binnen het onderzoeksteam de sleutelpersoon zijn waarmee gebruikers contact kunnen opnemen. Verder heeft N.K.S. onderzoeksadviseur Ida Heiaas en de N.K.S. “Womens health center group” heeft bijgedragen aan de ontwikkeling van het onderzoeksprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noorwegen, 7030
- St.Olavs University Hopsital
-
-
Østfold fylke
-
Fredrikstad, Østfold fylke, Noorwegen, 1714
- Østfold Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld voor baarmoederhalskanker (chirurgie, bestraling of chemotherapie).
- Kankerstadion I-III
- Voldoende kennis van het Noors.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenradiatietherapie of bekkenoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale bekkenbodemoefengroep
|
De interventie bestaat uit zowel bewegingstraining, waaronder bekkenbodemspiertraining, als voorlichting over het gebruik van een dilatator.
Bij de nulmeting worden de deelnemers individueel geïnstrueerd over de juiste vrijwillige bekkenbodemspiercontracties en hoe zij een intensieve bekkenbodemspiertraining kunnen uitvoeren.
De bekkenbodemrevalidatie wordt ondersteund met schriftelijke informatie.
Het beweegprogramma bestaat uit twee keer per week begeleide digitale groepsoefeningen en een thuisoefenprogramma 4-5 keer per week gedurende 16 weken.
Het thuisoefenprogramma wordt indien nodig geïndividualiseerd.
De bekkenbodemspiertraining volgt de aanbevelingen voor een effectieve trainingsdosering, d.w.z. 3 sets van 10-12 herhalingen, 5-7 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - bereidheid van deelnemers om te worden opgenomen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is vooraf gedefinieerd als een wervingsperiode van één jaar
|
Bereidheid van deelnemers om te worden opgenomen (gemeten aan de hand van het inclusiepercentage, d.w.z. hoeveel van het totale gevraagde aantal zijn opgenomen)
|
Het tijdsbestek is vooraf gedefinieerd als een wervingsperiode van één jaar
|
|
Therapietrouw – de therapietrouw van deelnemers aan de interventie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
De therapietrouw van deelnemers aan de interventie, gemeten aan de hand van het aantal groepsoefeningen waaraan ze deelnemen op een totaal van 32 groepsoefeningen
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
|
Naleving van thuisoefeningen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Deelnemers voldoen aan de interventie.
Deelnemers worden aangemoedigd om driemaal per week thuisoefeningen te doen (komt overeen met 48 oefensessies gedurende de interventieperiode).
Dit wordt gemeten via rapporten in hun trainingsdagboek.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
|
Deelnemers indruk van verandering
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Deelnemersindruk van verandering na de interventie, gemeten aan de hand van de Patient Global Impression of Change.
Schaal van 1-7, een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Gemeten volgens het International Consultation on Incontinence Questionnaire-UI Short Form, ICIQ-UI SF.
Schaal van 0-21, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
|
Symptomen en ernst van anale incontinentie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Gemeten aan de hand van de St.Marks-incontinentiescore.
Schaal van 0-24, hogere scores duiden op betere, slechtere resultaten.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
|
Symptomen van darmstoornissen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Gemeten met de Low Anterior Resection Syndrome Score - LARS-score.
Schaal van 0-42, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
|
Symptomen van seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Gemeten aan de hand van de Female Sexual Function Index.
Schaal variërend van 2-36, hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
|
Symptomen van bekkenpijn
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Symptomen van bekkenpijn, mogelijk als gevolg van een abnormaal hoge bekkenbodemspier gemeten door de 16-item Amsterdam Complex Pelvic Pain Symptom Scale (ACPPS-16).
Scores variëren van 16-80, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
|
Symptomen van seksuele nood
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Gemeten met de FSDS-R-schaal voor seksuele nood voor vrouwen - herzien.
Scores variëren van 0-42, hogere scores duiden op meer seksuele problemen (slechter resultaat).
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Gemeten met de kernvragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30), vertegenwoordigt een hogere score een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
|
Levenskwaliteit QLQ-CX24
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Gemeten met de kernvragenlijst QLQ-CX24 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker.
De score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
|
Symptomen van secundair lymfoedeem van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
Gemeten met de Gynaecologische Kanker Lymfoedeem Vragenlijst (GCLQ).
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling bij 16 weken
|
|
Bekkenbodemspierkracht (digitale palpatie)
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Gemeten met de Oxford-schaal, scores variërend van 0-5, waarbij hogere scores een hoger niveau van spierkracht aangeven.
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
|
Bekkenbodemspierkracht (drukmanometer)
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Bekkenbodemspierkracht gemeten op een drukmanometer, waarbij een hogere druk een hoger krachtniveau aangeeft (de Camtech Manometer).
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
|
Rusttonus van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Gemeten met een drukmanometer (de Camtech Manometer).
Lagere zweren geassocieerd met een lagere rusttonus, hogere scores duiden op een hogere spierrusttonus.
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
|
Pijnsensibilisatie van het vestibulum
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Gemeten met de Q-tip-test, gemeten op dichotoom niveau; aanwezigheid van pijn: ja/nee
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
|
Bekkenbodemspiermorfologie
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Uitgedrukt in de verandering in het hiatale gebied van de levator (4D-echografie) en de afstand tussen de symphysis en de puborectale spier (2D-echografie).
Transperineale echografie is gepland voor een aantal van de geïncludeerde patiënten als onderdeel van het haalbaarheidsontwerp.
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
|
Lichamelijke activiteit (frequentie)
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Hoe vaak bent u lichamelijk actief?
(Met lichamelijk actief bedoelen we bijvoorbeeld wandelen, langlaufen, fietsen, zwemmen, hardlopen of sporten/bewegen).
Categorisch (1) nooit, 2) minder dan één keer per week, 3) één keer per week, 4) 2-3 keer per week, 5) elke dag)
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
|
Lichamelijke activiteit (intensiteit)
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Als u één keer per week of vaker aan lichaamsbeweging doet; hoe hard sport jij?
Categorisch; 1) Gemakkelijk, zonder zweten of kortademigheid, 2) Zo hard dat ik zweet en buiten adem raak, 3) Zo hard dat ik er helemaal voor ga.
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
|
Lichamelijke activiteit (hoe lang)
Tijdsspanne: Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Hoe lang bent u per keer fysiek actief?
Categorisch; 1) Minder dan 15 minuten, 2) 15-29 minuten, 3) 30-60 minuten, 4) Meer dan 60 minuten.
|
Vanaf het klinische onderzoek bij aanvang tot het klinische eindpunt (na interventie van 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Signe Nilssen Stafne, St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. An intra- and interrater reliability and agreement study of vaginal resting pressure, pelvic floor muscle strength, and muscular endurance using a manometer. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1507-1514. doi: 10.1007/s00192-017-3290-y. Epub 2017 Mar 16.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Mishra SI, Scherer RW, Geigle PM, Berlanstein DR, Topaloglu O, Gotay CC, Snyder C. Exercise interventions on health-related quality of life for cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD007566. doi: 10.1002/14651858.CD007566.pub2.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Miles T, Johnson N. Vaginal dilator therapy for women receiving pelvic radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 8;2014(9):CD007291. doi: 10.1002/14651858.CD007291.pub3.
- Cyr MP, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Feasibility, acceptability and effects of multimodal pelvic floor physical therapy for gynecological cancer survivors suffering from painful sexual intercourse: A multicenter prospective interventional study. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):778-784. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.001. Epub 2020 Oct 1.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Trotti A, Colevas AD, Setser A, Rusch V, Jaques D, Budach V, Langer C, Murphy B, Cumberlin R, Coleman CN, Rubin P. CTCAE v3.0: development of a comprehensive grading system for the adverse effects of cancer treatment. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):176-81. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00031-6.
- Osann K, Hsieh S, Nelson EL, Monk BJ, Chase D, Cella D, Wenzel L. Factors associated with poor quality of life among cervical cancer survivors: implications for clinical care and clinical trials. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):266-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.036. Epub 2014 Sep 3.
- Xu X, Menees SB, Zochowski MK, Fenner DE. Economic cost of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):586-98. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823dfd6d.
- Dietz HP. Pelvic Floor Ultrasound: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2017 Mar;60(1):58-81. doi: 10.1097/GRF.0000000000000264.
- Elshahat S, Treanor C, Donnelly M. Factors influencing physical activity participation among people living with or beyond cancer: a systematic scoping review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Apr 6;18(1):50. doi: 10.1186/s12966-021-01116-9.
- Deutekom M, Dobben AC, Dijkgraaf MG, Terra MP, Stoker J, Bossuyt PM. Costs of outpatients with fecal incontinence. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):552-8. doi: 10.1080/00365520510012172.
- Bjerre Trent P, Falk RS, Staff AC, Jorde D, Eriksson AG. Translation and cross-cultural adaptation of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire and the Lower Extremity Lymphedema Screening Questionnaire. Int J Gynecol Cancer. 2023 Feb 6;33(2):231-235. doi: 10.1136/ijgc-2022-003979.
- Eidenberger M. Patient-Reported Outcome Measures With Secondary Lower Limb Lymphedemas: A Systematic Review. J Adv Pract Oncol. 2021 Mar;12(2):174-187. doi: 10.6004/jadpro.2021.12.2.5. Epub 2021 Mar 1.
- Abrams D, Davidson M, Harrick J, Harcourt P, Zylinski M, Clancy J. Monitoring the change: current trends in outcome measure usage in physiotherapy. Man Ther. 2006 Feb;11(1):46-53. doi: 10.1016/j.math.2005.02.003.
- DeRogatis L, Pyke R, McCormack J, Hunter A, Harding G. Does the Female Sexual Distress Scale-Revised cover the feelings of women with HSDD? J Sex Med. 2011 Oct;8(10):2810-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02385.x. Epub 2011 Jul 19.
- Derogatis LR, Rosen R, Leiblum S, Burnett A, Heiman J. The Female Sexual Distress Scale (FSDS): initial validation of a standardized scale for assessment of sexually related personal distress in women. J Sex Marital Ther. 2002 Jul-Sep;28(4):317-30. doi: 10.1080/00926230290001448.
- Saga S, Stafne SN, Dons V, Bratlie I, Spetalen S, Hagemann CT. Amsterdam complex pelvic pain symptom scale with subscales: Based on a Norwegian translation, psychometric assessment and modification of the Amsterdam hyperactive pelvic floor scale. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Oct;102(10):1409-1423. doi: 10.1111/aogs.14665. Epub 2023 Sep 7.
- Bø KM, S;. Pelvic floor and exercise science. In: Bø KB, B; Mørkved, S; Van Kampen, M, editor. Evicence-based physical therapy for the pelvic floor Bridging science and clinical practice: Elsevier; 2015.
- Bø K, Hagen R, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S, Burgio K. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of female stress urinary incontinence: III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscle exercises. Neurourol Urodyn. 1990;9(5):489-502
- Cyr MP, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Morin M. Characterizing Pelvic Floor Muscle Function and Morphometry in Survivors of Gynecological Cancer Who Have Dyspareunia: A Comparative Cross-Sectional Study. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab042. doi: 10.1093/ptj/pzab042.
- Tritter JQ, Calnan M. Cancer as a chronic illness? Reconsidering categorization and exploring experience. Eur J Cancer Care (Engl). 2002 Sep;11(3):161-5. doi: 10.1046/j.1365-2354.2002.00345.x.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
- Teunissen D, van Weel C, Lagro-Janssen T. Urinary incontinence in older people living in the community: examining help-seeking behaviour. Br J Gen Pract. 2005 Oct;55(519):776-82.
- Shaw C, Tansey R, Jackson C, Hyde C, Allan R. Barriers to help seeking in people with urinary symptoms. Fam Pract. 2001 Feb;18(1):48-52. doi: 10.1093/fampra/18.1.48.
- Margalith I, Gillon G, Gordon D. Urinary incontinence in women under 65: quality of life, stress related to incontinence and patterns of seeking health care. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1381-90. doi: 10.1023/B:QURE.0000040794.77438.cf.
- Fakhrian K, Sauer T, Dinkel A, Klemm S, Schuster T, Molls M, Geinitz H. Chronic adverse events and quality of life after radiochemotherapy in anal cancer patients. A single institution experience and review of the literature. Strahlenther Onkol. 2013 Jun;189(6):486-94. doi: 10.1007/s00066-013-0314-5. Epub 2013 May 2.
- Jensen NBK, Potter R, Kirchheiner K, Fokdal L, Lindegaard JC, Kirisits C, Mazeron R, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Segedin B, Hoskin P, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Bowel morbidity following radiochemotherapy and image-guided adaptive brachytherapy for cervical cancer: Physician- and patient reported outcome from the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):431-439. doi: 10.1016/j.radonc.2018.05.016. Epub 2018 Jun 4.
- Bonner C, Nattress K, Anderson C, Carter J, Milross C, Philp S, Juraskova I. Chore or priority? Barriers and facilitators affecting dilator use after pelvic radiotherapy for gynaecological cancer. Support Care Cancer. 2012 Oct;20(10):2305-13. doi: 10.1007/s00520-011-1337-z. Epub 2011 Dec 8.
- Haddad NC, Soares Brollo LC, Pinho Oliveira MA, Bernardo-Filho M. Diagnostic Methods for Vaginal Stenosis and Compliance to Vaginal Dilator Use: A Systematic Review. J Sex Med. 2021 Mar;18(3):493-514. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.12.013. Epub 2021 Jan 29.
- Brennen R, Lin KY, Denehy L, Frawley HC. The Effect of Pelvic Floor Muscle Interventions on Pelvic Floor Dysfunction After Gynecological Cancer Treatment: A Systematic Review. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1357-1371. doi: 10.1093/ptj/pzaa081.
- Li J, Huang J, Zhang J, Li Y. A home-based, nurse-led health program for postoperative patients with early-stage cervical cancer: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:174-80. doi: 10.1016/j.ejon.2015.09.009. Epub 2015 Oct 21.
- Rutledge TL, Rogers R, Lee SJ, Muller CY. A pilot randomized control trial to evaluate pelvic floor muscle training for urinary incontinence among gynecologic cancer survivors. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):154-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.10.024. Epub 2013 Oct 29.
- Yang EJ, Lim JY, Rah UW, Kim YB. Effect of a pelvic floor muscle training program on gynecologic cancer survivors with pelvic floor dysfunction: a randomized controlled trial. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):705-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.045. Epub 2012 Apr 1.
- Bernard S, Moffet H, Plante M, Ouellet MP, Leblond J, Dumoulin C. Pelvic-Floor Properties in Women Reporting Urinary Incontinence After Surgery and Radiotherapy for Endometrial Cancer. Phys Ther. 2017 Apr 1;97(4):438-448. doi: 10.1093/ptj/pzx012.
- Ferreira CH, Dwyer PL, Davidson M, De Souza A, Ugarte JA, Frawley HC. Does pelvic floor muscle training improve female sexual function? A systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1735-50. doi: 10.1007/s00192-015-2749-y. Epub 2015 Jun 14.
- Gerharz EW, Mansson A, Hunt S, Skinner EC, Mansson W. Quality of life after cystectomy and urinary diversion: an evidence based analysis. J Urol. 2005 Nov;174(5):1729-36. doi: 10.1097/01.ju.0000176463.40530.05.
- Porter MP, Penson DF. Health related quality of life after radical cystectomy and urinary diversion for bladder cancer: a systematic review and critical analysis of the literature. J Urol. 2005 Apr;173(4):1318-22. doi: 10.1097/01.ju.0000149080.82697.65.
- Rutledge TL, Heckman SR, Qualls C, Muller CY, Rogers RG. Pelvic floor disorders and sexual function in gynecologic cancer survivors: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):514.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Neron M, Bastide S, Tayrac R, Masia F, Ferrer C, Labaki M, Boileau L, Letouzey V, Huberlant S. Impact of gynecologic cancer on pelvic floor disorder symptoms and quality of life: an observational study. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2250. doi: 10.1038/s41598-019-38759-5.
- Schofield C, Newton RU, Cohen PA, Galvao DA, McVeigh JA, Mohan GR, Tan J, Salfinger SG, Straker LM, Peddle-McIntyre CJ. Health-related quality of life and pelvic floor dysfunction in advanced-stage ovarian cancer survivors: associations with objective activity behaviors and physiological characteristics. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2239-2246. doi: 10.1007/s00520-018-4069-5. Epub 2018 Feb 1.
- Lindgren A, Dunberger G, Enblom A. Experiences of incontinence and pelvic floor muscle training after gynaecologic cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):157-166. doi: 10.1007/s00520-016-3394-9. Epub 2016 Sep 5.
- Ramaseshan AS, Felton J, Roque D, Rao G, Shipper AG, Sanses TVD. Pelvic floor disorders in women with gynecologic malignancies: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):459-476. doi: 10.1007/s00192-017-3467-4. Epub 2017 Sep 19.
- Sekse RJT, Dunberger G, Olesen ML, Osterbye M, Seibaek L. Lived experiences and quality of life after gynaecological cancer-An integrative review. J Clin Nurs. 2019 May;28(9-10):1393-1421. doi: 10.1111/jocn.14721. Epub 2019 Jan 11.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
- Hoff Braekken I, Majida M, Engh ME, Bo K. Morphological changes after pelvic floor muscle training measured by 3-dimensional ultrasonography: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):317-324. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cbd35f.
- Hagen S, Stark D. Conservative prevention and management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003882. doi: 10.1002/14651858.CD003882.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Bekkenpijn
- Fecale incontinentie
- Bekkenbodemaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 234097
- 2023/FO426546 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation Dam)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .