Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késői mellékhatások a méhnyakrák kezelését követően – megelőzés és kezelés

2026. augusztus 20. frissítette: St. Olavs Hospital

A nőgyógyászati ​​daganatot követő késői mellékhatások túlnyomórészt a kismedencei régióból származó tünetek a belekből, a húgyutakból, a nyirokrendszerből, a nemi szervekből és a mozgásszervi rendszerből. A medencefenék diszfunkciói, mint például a vizelet- és anális inkontinencia, a kismedencei szervek prolapsusa, a hüvely szűkülete, valamint a károsodott szexuális funkció és a dyspareunia nagyon elterjedtnek tűnnek. A nőgyógyászati ​​rák előfordulása Norvégiában 1700 volt 2020-ban, és a túlélési arány Norvégiában az egyik legmagasabb a világon. A legtöbb méhnyakrákos nőt gyógyító szándékkal kezelik, és a diagnózis után 5 évvel a várható élettartam >80%.

A medencefenék-rendellenességek negatív hatása a pszichoszociális jólétre és az életminőségre a nőgyógyászati ​​rák túlélőinél, és a rákot túlélőknél ez közvetlenül összefügg azzal, hogy a betegek visszanyerték a kontinencia. A medencefenékizom-tréningnek kevés mellékhatása van, vagy egyáltalán nincs mellékhatása, és elismerten első vonalbeli kezelésként szolgál a nők vizelet-inkontinencia minden típusára. Annak ellenére, hogy kevésbé tanulmányozták, vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a medencefenék izomtréningje biztonságos beavatkozás az anális inkontinencia tüneteinek csökkentésére és a szexuális funkció javítására. Egy közelmúltban végzett összehasonlító keresztmetszeti tanulmány megállapította, hogy a dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati ​​rák túlélői nagyobb merevséggel és kisebb rugalmassággal, koordinációval és állóképességgel rendelkeztek a medencefenék izmaiban, mint azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében teljes méheltávolítás szerepel, de nem szenvedtek medencefájdalmat. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a medencefenékizom-tréning szerepe lehet a nőgyógyászati ​​rák utáni medencefenéki rendellenességek megelőzésében és kezelésében. Mindazonáltal, a nőgyógyászati ​​rák kezelését követően a medencefenék izomzatának erősítésére vonatkozó bizonyítékok általános minősége alacsony.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy tapasztalt medencefenék-fizioterapeuta által vezetett digitális medencefenék-rehabilitációs program megvalósíthatóságát. A vizsgálati alanyok olyan nők, akiket az elmúlt 5 évben méhnyakrák miatt kezeltek, és a megvalósíthatósági tervnek köszönhetően minden érintett résztvevő megkapja a beavatkozást. A résztvevőket klinikailag értékelik az alapvonalon és a végponton, részben a medencefenék izomzatának megfelelő összehúzódása érdekében. A digitális beavatkozás biztosítja a vidéki területek lakosainak egyenlő hozzáférést a speciális medencefenék rehabilitációhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A rákkezelés elsődleges célja a betegség gyógyítása vagy az élet jelentős meghosszabbítása, másodlagos pedig a beteg életminőségének javítása. A modern rákterápiával azonban több mint 500 különböző típusú késői mellékhatást társítottak a kisebb, tünetmentes változásoktól az életveszélyes sérülésekig és a halálig. Sok ráktúlélő nem nyeri vissza korábbi egészségi és működési szintjét. Így a rákos megbetegedések utáni várható élettartam növekedésével egyre többen élnek jelentős és tartós testi változásokkal, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget. Ennek alapján a Norvég Női Közegészségügyi Szövetség (N.K.S.) tudásbeli hiányosságot azonosított a rákkezelés terén, és a 2018-2024 közötti időszakra vonatkozó stratégiai kutatási tervben a fő hangsúlyt a „nőket érintő rák” késői mellékhatásainak megelőzésére és kezelésére helyezi. .

A nőgyógyászati ​​rák magában foglalja a méhnyak-, a méh-, a petefészkek/petevezeték- és a szeméremtestrákot, évente 1,31 millió új esettel a becslések szerint. A méh-, petefészek-/petevezeték- és szeméremtestrákkal diagnosztizált nők átlagos életkora 60 év feletti, míg a méhnyakrákkal diagnosztizált nők fiatalabbak, átlagos életkoruk 45 év. A nőgyógyászati ​​rák előfordulása Norvégiában 1700 volt 2020b-ben, és a túlélési arány Norvégiában az egyik legmagasabb a világon. A legtöbb méhnyakrákos nőt gyógyító szándékkal kezelik, és a diagnózis után 5 évvel a várható élettartam >80%.

A nőgyógyászati ​​daganatot követő késői mellékhatások túlnyomórészt a kismedencei régióból származó tünetek a belekből, a húgyutakból, a nyirokrendszerből, a nemi szervekből és a mozgásszervi rendszerből. A medencefenék diszfunkciói, mint például a vizelet- és anális inkontinencia, a kismedencei szervek prolapsusa, a hüvely szűkülete, valamint a károsodott szexuális funkció és a dyspareunia nagyon elterjedtnek tűnnek. Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés, amely 31 vizsgálatot tartalmazott a nőgyógyászati ​​rák túlélőinél a medencefenék betegségeiről, a vizelet inkontinencia előfordulását 76%-ig, a széklet inkontinencia 37%-át és a dyspareuniát 58%-ig terjedően jelentették. A tanulmányok minősége azonban általában rossz volt, és több, az áttekintésben szereplő tanulmány is rávilágít arra, hogy több összehasonlító adatra van szükség a kismedencei rákbetegségekkel kapcsolatban a nőgyógyászati ​​rákot túlélők és a lakosság körében. A medencefenék-rendellenességek negatív hatása a pszichoszociális jólétre és az életminőségre a nőgyógyászati ​​rák túlélőinél, és a rákot túlélőknél ez közvetlenül összefügg azzal, hogy a betegek visszanyerték a kontinencia.

A medencefenékizom-tréningnek kevés mellékhatása van, vagy nincs mellékhatása, és elismerten első vonalbeli kezelés a nők vizelet-inkontinencia minden típusa és az enyhe-közepes kismedencei prolapsus kezelésére. Annak ellenére, hogy kevésbé tanulmányozták, vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a medencefenék izomtréningje biztonságos beavatkozás az anális inkontinencia tüneteinek csökkentésére és a szexuális funkció javítására. A medencefenék izomzata egy háromrétegű izomcsoport, amely a medence belsejét borítja, és a truncus "padlóját" alkotja. Ez az izomcsoport körülveszi a húgycsövet, a hüvelyt és a végbélt, és részt vesz a kontinencia mechanizmusában, az eliminációban, a szexuális izgalomban és a kismedencei szervek támogatásában. Bizonyítékok vannak arra, hogy a strukturált medencefenékizom-tréning növeli az izomtérfogatot és -merevséget, bezárja a levator hiatusát, és megemeli a hólyag és a végbél nyugalmi helyzetét.

A nőgyógyászati ​​rákterápia gyakran többféle kezelési módot foglal magában, amelyek mindegyike önmagában és kombinációban hatással lehet a kismedencei szervekre és a mozgásszervi rendszerre. Mindazonáltal valószínű, hogy a rákkezelést követő medencefenéki rendellenességek, legalábbis részben, a medencefenék izomműködésének romlásával járnak. A medencefenék izomzatának funkcionális tulajdonságait a nőgyógyászati ​​rák kezelését követően kevéssé tanulmányozták. Egy kis tanulmány kimutatta, hogy a medencefenék izomzatának passzív és kontraktilis tulajdonságai is megváltoztak vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél az I. és II. stádiumú méhnyálkahártyarák műtétét és sugárkezelését követően, összehasonlítva a jóindulatú méheltávolítás után vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkkel. Egy közelmúltban végzett összehasonlító keresztmetszeti tanulmány megállapította, hogy a dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati ​​rák túlélői nagyobb merevséggel és kisebb rugalmassággal, koordinációval és állóképességgel rendelkeztek a medencefenék izmaiban, mint azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében teljes méheltávolítás szerepel, de nem szenvedtek medencefájdalmat. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a medencefenékizom-tréning szerepe lehet a nőgyógyászati ​​rák utáni medencefenéki rendellenességek megelőzésében és kezelésében.

Mindazonáltal a medencefenék izomzatának megerősítésére vonatkozó bizonyítékok általános minősége a medencefenéki diszfunkciók tüneteinek csökkentésére a nőgyógyászati ​​rák kezelését követően alacsony. Egyes tanulmányok a medencefenék izomtréningjének pozitív eredményét sugallják a vizelet-inkontinencia tüneteire vonatkozóan, azonban ezeknek az eredményeknek nincs statisztikai ereje, ezért óvatosan kell értelmezni. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a medencefenékizom-tréning javítja a szexuális funkciót és a dyspareuniát, míg a medencefenékizom-tréningről a nőgyógyászati ​​rákot követő anális inkontinencia kezelésére csak kevés dokumentáció áll rendelkezésre. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a rendszeres hüvelytágítás csökkenti vagy megelőzi a hüvelyi sugárkezelést követő hüvelyszűkület kockázatát. A megfigyeléses vizsgálatok azonban pozitív összefüggést mutatnak az önbeszámolt szűkületek alacsonyabb arányával, és a sugárkezelést követő rendszeres hüvelytágítás ajánlása bevett gyakorlat. Alacsony megfelelési arányt figyeltek meg, és a megfelelő információ hiánya a leggyakrabban jelentett akadály, ami bizonytalanságot eredményez a tágítók használatával kapcsolatban. Nemrég Cyr és mtsai. (2020) a dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati ​​rákot túlélők számára jó megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot mutatott be a multimodális medencefenéki fizikoterápia, beleértve a medencefenékizom edzést és a tágító használatát. A beavatkozás a fájdalom, a szexuális funkció, a medencefenék diszfunkció tünetei és az életminőség jelentős javulásához is vezetett.

Az elmúlt évtizedben növekszik a kutatás és a klinikai érdeklődés a testmozgásnak a rákdiagnózist követő tünetkontroll és kezelés javítására szolgáló kiegészítő terápia szerepe iránt. A közelmúltban a kutatási területet kiterjesztették a tünetek kontrollján túl a rákspecifikus kimenetelekre, a rák progressziójára és az áttétekre gyakorolt ​​előnyök értékelésére is. Összességében az általános testmozgás javasolt a rákot túlélők számára, és bizonyíték van arra, hogy a testmozgás javíthatja a rákkal kapcsolatos egészségügyi eredményeket, például a szorongást, a depresszió tüneteit, a testképet/önértékelést, az alvászavarokat, a fáradtságot, a fizikai működést és az egészséggel kapcsolatos egészségi állapotot. élet. Ennek ellenére úgy tűnik, hogy a rákbetegek nem tartják be az ajánlott fizikai aktivitásra és testmozgásra vonatkozó irányelveket. Egy közelmúltban végzett szisztematikus hatókör-felülvizsgálat megállapította, hogy a rákos betegek úgy vélték, hogy a fizikai aktivitás és a testmozgás jótékony hatással van testi egészségükre és jólétükre. A támogatás hiánya és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások azonban akadályt jelentettek. A csoportos gyakorlatok más rákbetegekkel, akiknek hasonló kihívásokkal néznek szembe, a legtöbb résztvevő egyik fő segítője volt. A szerzők olyan innovatív egészségügyi termékeket és technológiákat szorgalmaznak, amelyek célja a rákkal kapcsolatos mellékhatások kezelése, valamint a fizikai aktivitás és a testmozgás irányelveinek való megfelelés javítása.

A kismedencei régióból származó káros hatások lassan jelentkezhetnek, és ezért hajlamosabbak arra, hogy a klinikusok figyelmen kívül hagyják őket a kezelés kezdeti szakaszának befejezése után. A radikális sebészeti beavatkozások azonnali tüneteket eredményeznek, amelyek idővel javulhatnak, míg a sugárzás késői hatásokat vált ki, amelyek több hónapon keresztül jelentkeznek. Mint ilyen, a medencefenék működési zavarai és a szexuális megbetegedések továbbra is elhanyagolt szempontok a rák rutinszerű nyomon követésében, és a felhasználói szervezet rávilágít arra, hogy a rák rehabilitációjában fokozott figyelmet kell fordítani a szexuális egészségre. A téma továbbra is tabu, amely mind a betegeket, mind az egészségügyi szakembereket gátolja, ami azt eredményezi, hogy a betegek hosszú ideig szenvednek tünetekkel anélkül, hogy segítséget kérnének. Közösségi alapú tanulmányok kimutatták, hogy a szégyenérzet, az okokkal kapcsolatos ismeretek hiánya, a kezelési lehetőségek ismeretlensége és az egyidejű tünetek jelenléte indokolja az orvosi kezelés elmaradását. Egy nőgyógyászati ​​rákot túlélők körében végzett kvalitatív vizsgálat azt találta, hogy a legtöbb nő a medencefenék működési zavarairól számolt be a rákkezelés közvetlen következményeként. A súlyos tünetterhelés és az életminőségre gyakorolt ​​negatív hatás ellenére a legtöbb nő megtalálta a maga módját, hogyan kezelje ezeket a tüneteket. A meglévő kezelési lehetőségekkel kapcsolatos ismeretek hiánya volt a leggyakrabban jelentett ok, amiért nem kértek segítséget. Ugyanebben a vizsgálatban 15 adatközlőből 11 nyilatkozott úgy, hogy a kezelés utáni ellátást javítani kell a medencefenék-rendellenességek tájékoztatása, megelőzése és kezelése tekintetében.

Összefoglalva, a műtét, a sugárterápia és a kemoterápia önmagában vagy kombinációban káros, hosszú távú mellékhatásokat válthat ki a nőgyógyászati ​​rák túlélőinél. Ezzel párhuzamosan a rákkezelés fejlődése javítja a túlélési arányt, és az egyre idősebb népesség mellett egyre több nő él a rák és a rákkezelés káros hatásaival. Ezek a fejlemények megváltoztatták a rák tapasztalatát egy potenciálisan életveszélyes betegségből a rák hosszú távú vagy krónikus állapotként való jelenlegi értelmezésére. Sajnos kevesebb hangsúly kerül a késői mellékhatások megelőzésére, és még kevésbé a kezelésükre. A projekt célja a nőgyógyászati ​​rákot követő késői mellékhatások megelőzésével és kezelésével kapcsolatos tudásbázis fejlesztése. Konkrétabban, a projekt célja a következők értékelése:

Web-alapú oktatási és testmozgás-rehabilitációs beavatkozás megvalósíthatósága a méhnyakrák kezelését követő késői mellékhatások csökkentésére.

Újdonság és ambíció:

A projekt válasz az N.K.S. által meghatározott kutatási igényekre. a „nőket érintő rákról” és a „szexuális és reproduktív egészségről”. Továbbá a projekt megegyezik az N.K.S. 2018-2024 közötti kutatási stratégia az egészségügyi eltérések csökkentésére az egészségügyi ellátáshoz való egyenlő hozzáférés révén. A projekt a Stiftelsen Dam figyelmi területe szerint "beteg- és felhasználóközpontú kutatás", amelynek célja az egészség és az életminőség előmozdítása, valamint a nőgyógyászati ​​rákot túlélők ismert késői hatásainak megelőzése.

A tanulmány újdonsága a méhnyakrák késői mellékhatásait megelőző és csökkentő beavatkozások ismereteinek bővítése. A rák késői mellékhatásainak anyagi terhe nagy a betegek és a társadalom számára. A pénzügyi terheket a jövőben tovább növelhetik az orvosi ellátáshoz és a hosszú távú mellékhatások kezeléséhez kapcsolódó közvetlen költségek, valamint az olyan tényezőkhöz kapcsolódó közvetett költségek, mint a termelékenység csökkenése a magasabb túlélési arány mellett. Az egészségműveltség magában foglalja az egyén tudását, motivációját és kompetenciáit az egészségügyi információk eléréséhez, megértéséhez, értékeléséhez és alkalmazásához. Az életút során az egészségműveltség létfontosságú, és lehetővé teszi az egyén számára, hogy értékelje és megalapozott döntéseket hozzon az egészséggel, a betegségmegelőzéssel és az egészségfejlesztéssel kapcsolatban az életminőség megőrzése vagy javítása érdekében. A Kormány (2020-2023)c stratégiájának célja az aktív betegszerep erősítése az egészségügyben és a kezelésben, valamint a kifejezetten az egyes betegek igényeire szabott szolgáltatások elősegítése. Kiemelten kerül előtérbe az új technológiák, egészségügyi szolgáltatások nagyobb mértékben adaptálható, a beteg saját otthonában történő alkalmazása.

A jelen javaslatban rejlő innovációs potenciál a jobb klinikai utakhoz kapcsolódik, nagyobb hangsúlyt fektetve a medencefenék betegségeinek megelőzésére és kezelésére. A beavatkozás holisztikus megközelítést alkalmaz információkkal és gyakorlati útmutatásokkal, amelyek lehetővé teszik a nők számára, hogy felelősséget vállaljanak állapotukért megfelelő klinikai értékelés, támogatás és kezelés mellett. A testmozgás egy jól ismert és költséghatékony beavatkozás a váz- és izomrendszeri betegségekre az általános populációban, és ennek a projektnek az eredményei egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat kiindulópontját jelentik. A betegközpontú ellátás javítja a betegségek kimenetelét, valamint az életminőséget és az egészségügyi ismereteket kötelező a betegek számára ahhoz, hogy tájékozott döntéseket hozzanak és cselekedjenek. A digitálisan felügyelt korai nevelési és rehabilitációs beavatkozás a nőgyógyászati ​​daganatok utáni zavaró késői mellékhatások megelőzésére vagy csökkentésére biztosítja a betegek számára, hogy lakóhelyüktől függetlenül egyenlő hozzáférést kapjanak a speciális egészségügyi ellátáshoz és rehabilitációhoz. Ezenkívül a digitális beavatkozás nem igényel fizikai jelenlétet, és kevésbé megterhelőnek tekinthető, mivel a betegeknek nem kell utazniuk, és saját otthonukból követhetik a mozgáscsoportot. A beavatkozás megkönnyíti a kapcsolatfelvételt más nőgyógyászati ​​rák túlélőivel is, mivel a digitális találkozók 30 perccel az edzés előtt nyílnak meg, hogy a résztvevők cseveghessenek egymással, vagy kérdéseket tegyenek fel a gyógytornásznak. Mivel az egészségügyi szolgáltatások egyre inkább digitalizálódnak, a jelen javaslat a digitális gyakorlatcsoportokkal kapcsolatos első kézből származó tapasztalatokat is nyújthat, amelyek hasznosak lehetnek más klinikai területeken.

Kutatási kérdések és hipotézisek, elméleti megközelítés és módszertan:

Az átfogó cél egy korai digitális oktatási és testmozgás-rehabilitációs program megvalósíthatóságának vizsgálata.

Hipotézis:

A négy hónapos, heti kétszeri web-alapú oktatás és testmozgás megvalósítható, és a méhnyakrák kezelését követően csökkenti a medencefenéki rendellenességek késői tüneteit és a szexuális diszfunkciót.

Módszertan:

A vizsgálati terv egy megfigyeléses, kétközpontú vizsgálat. Résztvevők és helyszínek: A St. Olavs Kórházban, a Trondheim Egyetemi Kórházban és az Østfold Hospital Trustban méhnyakrákkal diagnosztizált betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Célunk, hogy legfeljebb 40 nőt vonjunk be. A jogosult nőket a méhnyakrák ambuláns kontrolllistái alapján azonosítják. Ezért mentességet alkalmazunk a titoktartási elv alól. Az egyedi tizenegy számjegyű azonosítószámot arra használjuk, hogy meghívjuk a jogosult nőket az Eforskon keresztül. A felvételi kritériumok a 18 éves vagy annál idősebb nők, akiket az elmúlt öt évben méhnyakrák miatt diagnosztizáltak és kezeltek (radikális műtét vagy sugárterápia), a rákstadion I-III. és a megfelelő norvég nyelvtudás. Kizárási kritérium a 80 év feletti életkor, korábbi sugárkezelés vagy kismedencei műtét. A megvalósíthatósági tanulmány megtervezése miatt minden bevont nőnek felajánlják a beavatkozást. Tanulmányi értékelő látogatások: A klinikai értékelő vizitek a járóbeteg, Fizioterápiás osztály részvételével zajlanak. Az alapállapot-értékelés a vizsgálatba való belépéskor történik. A klinikai értékelés magában foglalja a medencefenék izomerejének és funkciójának felmérését. A medencefenék izomzatának erejét és ellazulását Camtech manométer méri. Ez egy tamponnál kisebb méretű kis szondát helyez a hüvelynyílásba. Továbbá az erőt és az ellazulást, valamint az izomfájdalmat a medencefenék izmainak belső tapintásával értékelik a hüvelynyílásban. A St.Olavs kórházban egyes betegeket transzperineális ultrahang képalkotással vizsgálnak meg, a perineum ultrahangszondájával. A 16 hetes beavatkozási időszak után a betegeket újraértékelik. Ha a betegnek további, egyénre szabott nyomon követésre van szüksége, a kapcsolatfelvétel a helyi egészségügyi alapellátás fizioterapeutával történik. Szükség esetén a betegeket nőgyógyászhoz vagy szexuális tanácsadáshoz irányítják.

Beavatkozás:

A beavatkozás egyrészt gyakorlati edzésből, beleértve a medencefenékizom-tréninget, másrészt a tágító használatára vonatkozó tájékoztatásból áll. Az alapszintű értékelés során a résztvevőket egyénileg oktatják a helyes önkéntes medencefenékizom-összehúzódásokról és arról, hogyan végezzenek intenzív medencefenékizom-tréninget. A medencefenék rehabilitációját (medenceizom edzés és tágító használata) írásos információkkal támogatjuk. Az edzésprogram (aerob és erősítő edzés, beleértve a medencefenékizom edzést is) hetente kétszer felügyelt digitális csoportos gyakorlatokkal és heti egyszeri otthoni edzésprogrammal történik 16 héten keresztül. Az otthoni edzésprogramot szükség esetén személyre szabjuk. A medencefenékizom edzés a hatékony edzésadagolásra vonatkozó ajánlásokat követi. A felügyelt digitális gyakorlatok a www.join.nhn.no oldalon érhetők el (Norsk Helsenett), és minden foglalkozás az edzés előtt 30 perccel kezdődik, hogy a résztvevők kötetlen beszélgetést folytassanak, és válaszoljanak a gyógytornász által a kezelésükkel vagy képzésükkel kapcsolatos kérdésekre. A nőknek a csoportos foglalkozások mellett egyéni videokonzultációkat is kínálnak motivációs beszélgetéshez. Az edzésprogram betartását kiemelten hangsúlyozzuk, és a páciensek személyes edzésnaplójában rögzítjük. A digitális csoportgyakorlaton való részvételt a csoportot vezető gyógytornászok regisztrálják. A csoportos edzéseken előzetes értesítés nélkül nem részt vevő nőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot.

Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredménymérők a résztvevők bevonási hajlandóságának felmérése, a beavatkozáshoz való ragaszkodásuk és a betartásuk, valamint a tünetkérdőívekre adott válaszok.

A másodlagos kimenetel mércéi a medencefenéki rendellenességek tünetei és súlyossága, a szexuális funkció, a nyiroködéma, az életminőség és a fizikai aktivitás szintje. A vizelet-inkontinenciát a Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia Kérdőív-UI Rövid Form (ICIQ-UI SF) segítségével értékelik, amely a prevalencia, súlyosság, az életminőségre gyakorolt ​​hatás és a szivárgás típusa értékelésére kifejlesztett eredménymérő. A rövid forma kielégítő érvényességet, megbízhatóságot és érzékenységet mutatott. Az anális inkontinencia tüneteinek súlyosságát a széles körben használt St. Marks inkontinencia pontszámmal értékelik. A St. Marks-pontszám a széklet- és gázszivárgás gyakoriságát, a mindennapi életre gyakorolt ​​hatást, a sürgősséget, a betéthasználatot és a székrekedés elleni gyógyszerek használatát méri fel. A szexuális diszfunkciót az amszterdami hiperaktív medencefenék skála (AHPFS), a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) és a Female Sexual Function Index segítségével értékelik. Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Az életminőség alapkérdőívével (EORTC QLQ-C30) és a QLQ-CX24-gyel mérik. Az EORTC QLQ-C30 egy betegség-specifikus műszer, amely a választott eszköz a rákkal kapcsolatos vizsgálatokban Európában. Az EORTC QLQ-C30 kilenc többtételes skálát tartalmaz: öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); három tünet skála (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás); valamint egy globális egészségügyi és életminőség-skála. A QLQ-CX24 egy méhnyakrák-specifikus életminőség-kérdőív, amelyet a QLQ-C30-zal együtt kell használni. A páciens változásról alkotott benyomását a Patient Global Impression of Change (PGIC) értékeli. A másodlagos nyiroködémát a nőgyógyászati ​​rák lymphedema kérdőíve (GCLQ) értékeli. A rákos megbetegedések diagnosztizálására, a kezelésre és a nyomon követési időszak lehetséges egészségügyi eseményeire vonatkozó adatokat a betegek egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik. Ezen túlmenően a kiválasztott rákkezelés befejezését követő 12 hónapig rögzítik a kórházi nyilvántartásban az újbóli kórházi felvételt, az ICD-10 diagnosztikai kódokat és a kórházban töltött időt. A betegségspecifikus kérdőíveken túlmenően egy digitális kérdőíven összegyűjtik az olyan releváns alapjellemzőket, mint az életkor, a paritás, a szülés típusa, a menopauza és a hüvelyi szupportív ellátás, a szociális helyzet, az iskolai végzettség, a fizikai aktivitás gyakorisága, a testmozgás és a medencefenékizom edzés. (eFORSK, https://www.klinforsk.no/info/Informasjon). A lehetséges nemkívánatos eseményeket a CONSORT irányelvei szerint kell rögzíteni.

Statisztika:

A statisztikai elemzés magában foglalja a leíró statisztikákat, a normál elosztott adatok paraméteres tesztjeit és a ferde adatok nem paraméteres tesztjeit

Minta mérete:

A teljesítményszámítás általában nem javasolt megvalósíthatósági tanulmány készítésekor, azonban a minta méretének megfelelőnek kell lennie a kritikus paraméterek, például a toborzási arány becsléséhez. Ezért azt javasolják, hogy 40 nő felvétele elegendő lehet.

Felhasználói részvétel:

A felhasználók bevonását két beteg érdekvédelmi szervezet (Kreftforeningen és Gynkreftforeningen) tag bevonásával biztosítják. A felhasználók nőgyógyászati ​​rák túlélői, és képzésben részesültek a felhasználók kutatásban való részvételében. Eddig is konzultáltak velük, és értékes hozzájárulást nyújtottak a beavatkozás és a nyomon követés megtervezéséhez. Továbbá részt vesznek a kommunikációs anyagok kidolgozásában, adaptálásában, kérdőívek kiválasztásában. A felhasználókat a támogatásra társpályázóként nevezik meg, és a projekttel kapcsolatos idő- és útiköltségeiket megtérítik. A Phd-hallgató lesz a kulcsfontosságú személy a kutatócsoporton belül, akivel a felhasználók kapcsolatba léphetnek. Továbbá N.K.S. Ida Heiaas kutatási tanácsadó és az N.K.S. A "Womens Health Center Group" hozzájárult a vizsgálati protokoll kidolgozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvégia, 7030
        • St.Olavs University Hopsital
    • Østfold fylke
      • Fredrikstad, Østfold fylke, Norvégia, 1714
        • Østfold Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhnyakrák miatt diagnosztizált és kezelt nők (műtét, sugár- vagy kemoterápia) az elmúlt öt évben
  • Rákstadion I-III
  • Megfelelő norvég nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

- Korábbi kismedencei sugárkezelés vagy kismedencei műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális medencefenék gyakorlat csoport
A beavatkozás egyrészt gyakorlati edzésből, beleértve a medencefenékizom-tréninget, másrészt a tágító használatára vonatkozó tájékoztatásból áll. Az alapszintű értékelés során a résztvevőket egyénileg oktatják a helyes önkéntes medencefenékizom-összehúzódásokról és arról, hogyan végezzenek intenzív medencefenékizom-tréninget. A medencefenék rehabilitációját írásos információkkal támasztják alá. Az edzésprogramot hetente kétszer felügyelt digitális csoportos gyakorlatokkal és 16 héten keresztül heti 4-5 alkalommal otthoni gyakorlatokkal biztosítjuk. Az otthoni edzésprogramot szükség esetén személyre szabjuk. A medencefenékizom edzés a hatékony edzésadagolás ajánlásait követi, azaz 3 sorozat 10-12 ismétlésből, heti 5-7 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – a résztvevők részvételi hajlandósága
Időkeret: Az időkeret előre meghatározott egy éves toborzási időszak
A résztvevők részvételi hajlandósága (a befogadási arány alapján mérve, azaz hányan szerepelnek az összes megkérdezett számból)
Az időkeret előre meghatározott egy éves toborzási időszak
Adherence - a résztvevők ragaszkodása a beavatkozáshoz
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A résztvevők beavatkozáshoz való ragaszkodása, azzal mérve, hogy a 32 csoportos gyakorlatból hány csoportos gyakorlaton vesznek részt
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
Az otthoni gyakorlatoknak való megfelelés
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A résztvevők megfelelnek a beavatkozásnak. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy hetente háromszor végezzenek otthoni gyakorlatokat (48 gyakorlatnak felel meg a beavatkozási időszak alatt). Ezt a képzési naplójukban szereplő jelentések mérik.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A résztvevők változás benyomása
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A résztvevők benyomása a változásról a beavatkozást követően, a Patient Global Impression of Change mérésével. 1-től 7-ig terjedő skála, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia tünetei
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
Az Inkontinencia Kérdőív-UI Rövid Forma, az ICIQ-UI SF nemzetközi konzultációja által mérve. Skála 0-tól 21-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
Az anális inkontinencia tünetei és súlyossága
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A St. Marks inkontinencia pontszáma alapján mérve. Skála 0-tól 24-ig, a magasabb pontszámok jobb, rosszabb eredményeket jeleznek.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A bélműködési zavar tünetei
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszámmal mérve – LARS pontszám. Skála 0-tól 42-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A szexuális diszfunkció tünetei
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A női szexuális funkció indexe alapján mérve. A skála 2-36, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
Kismedencei fájdalom tünetei
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Kismedencei fájdalom tünetei, valószínűleg egy abnormálisan magas tónusú medencefenékizom miatt, amelyet a 16 tételes Amsterdam Complex Kismedencei Fájdalom Tünet Skála (ACPPS-16) mér. A pontszámok 16 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
A szexuális szorongás tünetei
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Az FSDS-R Női szexuális distressz skálával mérve – felülvizsgálva. A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális stresszt jeleznek (rosszabb eredmény).
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség alapkérdőívével (EORTC QLQ-C30) mérve a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
Életminőség QLQ-CX24
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség alapkérdőívével mérve, QLQ-CX24.higher pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A másodlagos alsó végtag lymphedema tünetei
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A nőgyógyászati ​​rák limfödéma kérdőívével (GCLQ) mérve. A pontszámok 0 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
A medencefenék izomereje (digitális tapintás)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Az Oxford skálával mérve, a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű izomerőt jeleznek.
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
A medencefenék izomereje (nyomás manométer)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
A medencefenék izomzatának ereje nyomásmanométerrel mérve, a nagyobb nyomás magasabb erőszintet jelez (Camtech Manométer).
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
A medencefenék izomzatának nyugalmi tónusa
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Nyomás manométerrel (Camtech Manométer) mérve. Alacsonyabb nyugalmi tónushoz kapcsolódó alsó sebek, magasabb pontszámok magasabb nyugalmi izomtónusra utalnak.
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
A vestibulum fájdalomérzékenyítése
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
A Q tip teszttel mérve, dichotóm szinten mérve; fájdalom jelenléte: igen/nem
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
A medencefenék izomzatának morfológiája
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
A levator hiatal területének változásában (4D ultrahang), valamint a szimfízis és a puborectalis izom közötti távolság változásában fejeződik ki (2D ultrahang). A megvalósíthatósági terv részeként néhány bevont beteg esetében transzperineális ultrahangos képalkotást terveznek.
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Fizikai aktivitás (gyakoriság)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Milyen gyakran vagy fizikailag aktív? (Fizikailag aktív alatt értjük például a gyaloglást, sífutást, kerékpározást, úszást, futást vagy sportolást/edzést). Kategorikus (1) soha, 2) hetente ritkábban, 3) hetente egyszer, 4) heti 2-3 alkalommal, 5) minden nap)
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Fizikai aktivitás (intenzitás)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Ha hetente egyszer vagy többször végez fizikai tevékenységet; milyen keményen sportolsz? Kategorikus; 1) Könnyű, izzadás vagy légszomj nélkül, 2) Olyan erős, hogy izzadok és kifulladok, 3) Olyan nehéz, hogy teljesen kimerülök.
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Fizikai aktivitás (meddig)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
Mennyi ideig vagy fizikailag aktív minden alkalommal? Kategorikus; 1) Kevesebb, mint 15 perc, 2) 15-29 perc, 3) 30-60 perc, 4) Több mint 60 perc.
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Signe Nilssen Stafne, St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel