- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06786091
Késői mellékhatások a méhnyakrák kezelését követően – megelőzés és kezelés
A nőgyógyászati daganatot követő késői mellékhatások túlnyomórészt a kismedencei régióból származó tünetek a belekből, a húgyutakból, a nyirokrendszerből, a nemi szervekből és a mozgásszervi rendszerből. A medencefenék diszfunkciói, mint például a vizelet- és anális inkontinencia, a kismedencei szervek prolapsusa, a hüvely szűkülete, valamint a károsodott szexuális funkció és a dyspareunia nagyon elterjedtnek tűnnek. A nőgyógyászati rák előfordulása Norvégiában 1700 volt 2020-ban, és a túlélési arány Norvégiában az egyik legmagasabb a világon. A legtöbb méhnyakrákos nőt gyógyító szándékkal kezelik, és a diagnózis után 5 évvel a várható élettartam >80%.
A medencefenék-rendellenességek negatív hatása a pszichoszociális jólétre és az életminőségre a nőgyógyászati rák túlélőinél, és a rákot túlélőknél ez közvetlenül összefügg azzal, hogy a betegek visszanyerték a kontinencia. A medencefenékizom-tréningnek kevés mellékhatása van, vagy egyáltalán nincs mellékhatása, és elismerten első vonalbeli kezelésként szolgál a nők vizelet-inkontinencia minden típusára. Annak ellenére, hogy kevésbé tanulmányozták, vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a medencefenék izomtréningje biztonságos beavatkozás az anális inkontinencia tüneteinek csökkentésére és a szexuális funkció javítására. Egy közelmúltban végzett összehasonlító keresztmetszeti tanulmány megállapította, hogy a dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati rák túlélői nagyobb merevséggel és kisebb rugalmassággal, koordinációval és állóképességgel rendelkeztek a medencefenék izmaiban, mint azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében teljes méheltávolítás szerepel, de nem szenvedtek medencefájdalmat. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a medencefenékizom-tréning szerepe lehet a nőgyógyászati rák utáni medencefenéki rendellenességek megelőzésében és kezelésében. Mindazonáltal, a nőgyógyászati rák kezelését követően a medencefenék izomzatának erősítésére vonatkozó bizonyítékok általános minősége alacsony.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy tapasztalt medencefenék-fizioterapeuta által vezetett digitális medencefenék-rehabilitációs program megvalósíthatóságát. A vizsgálati alanyok olyan nők, akiket az elmúlt 5 évben méhnyakrák miatt kezeltek, és a megvalósíthatósági tervnek köszönhetően minden érintett résztvevő megkapja a beavatkozást. A résztvevőket klinikailag értékelik az alapvonalon és a végponton, részben a medencefenék izomzatának megfelelő összehúzódása érdekében. A digitális beavatkozás biztosítja a vidéki területek lakosainak egyenlő hozzáférést a speciális medencefenék rehabilitációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A rákkezelés elsődleges célja a betegség gyógyítása vagy az élet jelentős meghosszabbítása, másodlagos pedig a beteg életminőségének javítása. A modern rákterápiával azonban több mint 500 különböző típusú késői mellékhatást társítottak a kisebb, tünetmentes változásoktól az életveszélyes sérülésekig és a halálig. Sok ráktúlélő nem nyeri vissza korábbi egészségi és működési szintjét. Így a rákos megbetegedések utáni várható élettartam növekedésével egyre többen élnek jelentős és tartós testi változásokkal, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget. Ennek alapján a Norvég Női Közegészségügyi Szövetség (N.K.S.) tudásbeli hiányosságot azonosított a rákkezelés terén, és a 2018-2024 közötti időszakra vonatkozó stratégiai kutatási tervben a fő hangsúlyt a „nőket érintő rák” késői mellékhatásainak megelőzésére és kezelésére helyezi. .
A nőgyógyászati rák magában foglalja a méhnyak-, a méh-, a petefészkek/petevezeték- és a szeméremtestrákot, évente 1,31 millió új esettel a becslések szerint. A méh-, petefészek-/petevezeték- és szeméremtestrákkal diagnosztizált nők átlagos életkora 60 év feletti, míg a méhnyakrákkal diagnosztizált nők fiatalabbak, átlagos életkoruk 45 év. A nőgyógyászati rák előfordulása Norvégiában 1700 volt 2020b-ben, és a túlélési arány Norvégiában az egyik legmagasabb a világon. A legtöbb méhnyakrákos nőt gyógyító szándékkal kezelik, és a diagnózis után 5 évvel a várható élettartam >80%.
A nőgyógyászati daganatot követő késői mellékhatások túlnyomórészt a kismedencei régióból származó tünetek a belekből, a húgyutakból, a nyirokrendszerből, a nemi szervekből és a mozgásszervi rendszerből. A medencefenék diszfunkciói, mint például a vizelet- és anális inkontinencia, a kismedencei szervek prolapsusa, a hüvely szűkülete, valamint a károsodott szexuális funkció és a dyspareunia nagyon elterjedtnek tűnnek. Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés, amely 31 vizsgálatot tartalmazott a nőgyógyászati rák túlélőinél a medencefenék betegségeiről, a vizelet inkontinencia előfordulását 76%-ig, a széklet inkontinencia 37%-át és a dyspareuniát 58%-ig terjedően jelentették. A tanulmányok minősége azonban általában rossz volt, és több, az áttekintésben szereplő tanulmány is rávilágít arra, hogy több összehasonlító adatra van szükség a kismedencei rákbetegségekkel kapcsolatban a nőgyógyászati rákot túlélők és a lakosság körében. A medencefenék-rendellenességek negatív hatása a pszichoszociális jólétre és az életminőségre a nőgyógyászati rák túlélőinél, és a rákot túlélőknél ez közvetlenül összefügg azzal, hogy a betegek visszanyerték a kontinencia.
A medencefenékizom-tréningnek kevés mellékhatása van, vagy nincs mellékhatása, és elismerten első vonalbeli kezelés a nők vizelet-inkontinencia minden típusa és az enyhe-közepes kismedencei prolapsus kezelésére. Annak ellenére, hogy kevésbé tanulmányozták, vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a medencefenék izomtréningje biztonságos beavatkozás az anális inkontinencia tüneteinek csökkentésére és a szexuális funkció javítására. A medencefenék izomzata egy háromrétegű izomcsoport, amely a medence belsejét borítja, és a truncus "padlóját" alkotja. Ez az izomcsoport körülveszi a húgycsövet, a hüvelyt és a végbélt, és részt vesz a kontinencia mechanizmusában, az eliminációban, a szexuális izgalomban és a kismedencei szervek támogatásában. Bizonyítékok vannak arra, hogy a strukturált medencefenékizom-tréning növeli az izomtérfogatot és -merevséget, bezárja a levator hiatusát, és megemeli a hólyag és a végbél nyugalmi helyzetét.
A nőgyógyászati rákterápia gyakran többféle kezelési módot foglal magában, amelyek mindegyike önmagában és kombinációban hatással lehet a kismedencei szervekre és a mozgásszervi rendszerre. Mindazonáltal valószínű, hogy a rákkezelést követő medencefenéki rendellenességek, legalábbis részben, a medencefenék izomműködésének romlásával járnak. A medencefenék izomzatának funkcionális tulajdonságait a nőgyógyászati rák kezelését követően kevéssé tanulmányozták. Egy kis tanulmány kimutatta, hogy a medencefenék izomzatának passzív és kontraktilis tulajdonságai is megváltoztak vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél az I. és II. stádiumú méhnyálkahártyarák műtétét és sugárkezelését követően, összehasonlítva a jóindulatú méheltávolítás után vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkkel. Egy közelmúltban végzett összehasonlító keresztmetszeti tanulmány megállapította, hogy a dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati rák túlélői nagyobb merevséggel és kisebb rugalmassággal, koordinációval és állóképességgel rendelkeztek a medencefenék izmaiban, mint azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében teljes méheltávolítás szerepel, de nem szenvedtek medencefájdalmat. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a medencefenékizom-tréning szerepe lehet a nőgyógyászati rák utáni medencefenéki rendellenességek megelőzésében és kezelésében.
Mindazonáltal a medencefenék izomzatának megerősítésére vonatkozó bizonyítékok általános minősége a medencefenéki diszfunkciók tüneteinek csökkentésére a nőgyógyászati rák kezelését követően alacsony. Egyes tanulmányok a medencefenék izomtréningjének pozitív eredményét sugallják a vizelet-inkontinencia tüneteire vonatkozóan, azonban ezeknek az eredményeknek nincs statisztikai ereje, ezért óvatosan kell értelmezni. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy a medencefenékizom-tréning javítja a szexuális funkciót és a dyspareuniát, míg a medencefenékizom-tréningről a nőgyógyászati rákot követő anális inkontinencia kezelésére csak kevés dokumentáció áll rendelkezésre. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a rendszeres hüvelytágítás csökkenti vagy megelőzi a hüvelyi sugárkezelést követő hüvelyszűkület kockázatát. A megfigyeléses vizsgálatok azonban pozitív összefüggést mutatnak az önbeszámolt szűkületek alacsonyabb arányával, és a sugárkezelést követő rendszeres hüvelytágítás ajánlása bevett gyakorlat. Alacsony megfelelési arányt figyeltek meg, és a megfelelő információ hiánya a leggyakrabban jelentett akadály, ami bizonytalanságot eredményez a tágítók használatával kapcsolatban. Nemrég Cyr és mtsai. (2020) a dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati rákot túlélők számára jó megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot mutatott be a multimodális medencefenéki fizikoterápia, beleértve a medencefenékizom edzést és a tágító használatát. A beavatkozás a fájdalom, a szexuális funkció, a medencefenék diszfunkció tünetei és az életminőség jelentős javulásához is vezetett.
Az elmúlt évtizedben növekszik a kutatás és a klinikai érdeklődés a testmozgásnak a rákdiagnózist követő tünetkontroll és kezelés javítására szolgáló kiegészítő terápia szerepe iránt. A közelmúltban a kutatási területet kiterjesztették a tünetek kontrollján túl a rákspecifikus kimenetelekre, a rák progressziójára és az áttétekre gyakorolt előnyök értékelésére is. Összességében az általános testmozgás javasolt a rákot túlélők számára, és bizonyíték van arra, hogy a testmozgás javíthatja a rákkal kapcsolatos egészségügyi eredményeket, például a szorongást, a depresszió tüneteit, a testképet/önértékelést, az alvászavarokat, a fáradtságot, a fizikai működést és az egészséggel kapcsolatos egészségi állapotot. élet. Ennek ellenére úgy tűnik, hogy a rákbetegek nem tartják be az ajánlott fizikai aktivitásra és testmozgásra vonatkozó irányelveket. Egy közelmúltban végzett szisztematikus hatókör-felülvizsgálat megállapította, hogy a rákos betegek úgy vélték, hogy a fizikai aktivitás és a testmozgás jótékony hatással van testi egészségükre és jólétükre. A támogatás hiánya és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások azonban akadályt jelentettek. A csoportos gyakorlatok más rákbetegekkel, akiknek hasonló kihívásokkal néznek szembe, a legtöbb résztvevő egyik fő segítője volt. A szerzők olyan innovatív egészségügyi termékeket és technológiákat szorgalmaznak, amelyek célja a rákkal kapcsolatos mellékhatások kezelése, valamint a fizikai aktivitás és a testmozgás irányelveinek való megfelelés javítása.
A kismedencei régióból származó káros hatások lassan jelentkezhetnek, és ezért hajlamosabbak arra, hogy a klinikusok figyelmen kívül hagyják őket a kezelés kezdeti szakaszának befejezése után. A radikális sebészeti beavatkozások azonnali tüneteket eredményeznek, amelyek idővel javulhatnak, míg a sugárzás késői hatásokat vált ki, amelyek több hónapon keresztül jelentkeznek. Mint ilyen, a medencefenék működési zavarai és a szexuális megbetegedések továbbra is elhanyagolt szempontok a rák rutinszerű nyomon követésében, és a felhasználói szervezet rávilágít arra, hogy a rák rehabilitációjában fokozott figyelmet kell fordítani a szexuális egészségre. A téma továbbra is tabu, amely mind a betegeket, mind az egészségügyi szakembereket gátolja, ami azt eredményezi, hogy a betegek hosszú ideig szenvednek tünetekkel anélkül, hogy segítséget kérnének. Közösségi alapú tanulmányok kimutatták, hogy a szégyenérzet, az okokkal kapcsolatos ismeretek hiánya, a kezelési lehetőségek ismeretlensége és az egyidejű tünetek jelenléte indokolja az orvosi kezelés elmaradását. Egy nőgyógyászati rákot túlélők körében végzett kvalitatív vizsgálat azt találta, hogy a legtöbb nő a medencefenék működési zavarairól számolt be a rákkezelés közvetlen következményeként. A súlyos tünetterhelés és az életminőségre gyakorolt negatív hatás ellenére a legtöbb nő megtalálta a maga módját, hogyan kezelje ezeket a tüneteket. A meglévő kezelési lehetőségekkel kapcsolatos ismeretek hiánya volt a leggyakrabban jelentett ok, amiért nem kértek segítséget. Ugyanebben a vizsgálatban 15 adatközlőből 11 nyilatkozott úgy, hogy a kezelés utáni ellátást javítani kell a medencefenék-rendellenességek tájékoztatása, megelőzése és kezelése tekintetében.
Összefoglalva, a műtét, a sugárterápia és a kemoterápia önmagában vagy kombinációban káros, hosszú távú mellékhatásokat válthat ki a nőgyógyászati rák túlélőinél. Ezzel párhuzamosan a rákkezelés fejlődése javítja a túlélési arányt, és az egyre idősebb népesség mellett egyre több nő él a rák és a rákkezelés káros hatásaival. Ezek a fejlemények megváltoztatták a rák tapasztalatát egy potenciálisan életveszélyes betegségből a rák hosszú távú vagy krónikus állapotként való jelenlegi értelmezésére. Sajnos kevesebb hangsúly kerül a késői mellékhatások megelőzésére, és még kevésbé a kezelésükre. A projekt célja a nőgyógyászati rákot követő késői mellékhatások megelőzésével és kezelésével kapcsolatos tudásbázis fejlesztése. Konkrétabban, a projekt célja a következők értékelése:
Web-alapú oktatási és testmozgás-rehabilitációs beavatkozás megvalósíthatósága a méhnyakrák kezelését követő késői mellékhatások csökkentésére.
Újdonság és ambíció:
A projekt válasz az N.K.S. által meghatározott kutatási igényekre. a „nőket érintő rákról” és a „szexuális és reproduktív egészségről”. Továbbá a projekt megegyezik az N.K.S. 2018-2024 közötti kutatási stratégia az egészségügyi eltérések csökkentésére az egészségügyi ellátáshoz való egyenlő hozzáférés révén. A projekt a Stiftelsen Dam figyelmi területe szerint "beteg- és felhasználóközpontú kutatás", amelynek célja az egészség és az életminőség előmozdítása, valamint a nőgyógyászati rákot túlélők ismert késői hatásainak megelőzése.
A tanulmány újdonsága a méhnyakrák késői mellékhatásait megelőző és csökkentő beavatkozások ismereteinek bővítése. A rák késői mellékhatásainak anyagi terhe nagy a betegek és a társadalom számára. A pénzügyi terheket a jövőben tovább növelhetik az orvosi ellátáshoz és a hosszú távú mellékhatások kezeléséhez kapcsolódó közvetlen költségek, valamint az olyan tényezőkhöz kapcsolódó közvetett költségek, mint a termelékenység csökkenése a magasabb túlélési arány mellett. Az egészségműveltség magában foglalja az egyén tudását, motivációját és kompetenciáit az egészségügyi információk eléréséhez, megértéséhez, értékeléséhez és alkalmazásához. Az életút során az egészségműveltség létfontosságú, és lehetővé teszi az egyén számára, hogy értékelje és megalapozott döntéseket hozzon az egészséggel, a betegségmegelőzéssel és az egészségfejlesztéssel kapcsolatban az életminőség megőrzése vagy javítása érdekében. A Kormány (2020-2023)c stratégiájának célja az aktív betegszerep erősítése az egészségügyben és a kezelésben, valamint a kifejezetten az egyes betegek igényeire szabott szolgáltatások elősegítése. Kiemelten kerül előtérbe az új technológiák, egészségügyi szolgáltatások nagyobb mértékben adaptálható, a beteg saját otthonában történő alkalmazása.
A jelen javaslatban rejlő innovációs potenciál a jobb klinikai utakhoz kapcsolódik, nagyobb hangsúlyt fektetve a medencefenék betegségeinek megelőzésére és kezelésére. A beavatkozás holisztikus megközelítést alkalmaz információkkal és gyakorlati útmutatásokkal, amelyek lehetővé teszik a nők számára, hogy felelősséget vállaljanak állapotukért megfelelő klinikai értékelés, támogatás és kezelés mellett. A testmozgás egy jól ismert és költséghatékony beavatkozás a váz- és izomrendszeri betegségekre az általános populációban, és ennek a projektnek az eredményei egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat kiindulópontját jelentik. A betegközpontú ellátás javítja a betegségek kimenetelét, valamint az életminőséget és az egészségügyi ismereteket kötelező a betegek számára ahhoz, hogy tájékozott döntéseket hozzanak és cselekedjenek. A digitálisan felügyelt korai nevelési és rehabilitációs beavatkozás a nőgyógyászati daganatok utáni zavaró késői mellékhatások megelőzésére vagy csökkentésére biztosítja a betegek számára, hogy lakóhelyüktől függetlenül egyenlő hozzáférést kapjanak a speciális egészségügyi ellátáshoz és rehabilitációhoz. Ezenkívül a digitális beavatkozás nem igényel fizikai jelenlétet, és kevésbé megterhelőnek tekinthető, mivel a betegeknek nem kell utazniuk, és saját otthonukból követhetik a mozgáscsoportot. A beavatkozás megkönnyíti a kapcsolatfelvételt más nőgyógyászati rák túlélőivel is, mivel a digitális találkozók 30 perccel az edzés előtt nyílnak meg, hogy a résztvevők cseveghessenek egymással, vagy kérdéseket tegyenek fel a gyógytornásznak. Mivel az egészségügyi szolgáltatások egyre inkább digitalizálódnak, a jelen javaslat a digitális gyakorlatcsoportokkal kapcsolatos első kézből származó tapasztalatokat is nyújthat, amelyek hasznosak lehetnek más klinikai területeken.
Kutatási kérdések és hipotézisek, elméleti megközelítés és módszertan:
Az átfogó cél egy korai digitális oktatási és testmozgás-rehabilitációs program megvalósíthatóságának vizsgálata.
Hipotézis:
A négy hónapos, heti kétszeri web-alapú oktatás és testmozgás megvalósítható, és a méhnyakrák kezelését követően csökkenti a medencefenéki rendellenességek késői tüneteit és a szexuális diszfunkciót.
Módszertan:
A vizsgálati terv egy megfigyeléses, kétközpontú vizsgálat. Résztvevők és helyszínek: A St. Olavs Kórházban, a Trondheim Egyetemi Kórházban és az Østfold Hospital Trustban méhnyakrákkal diagnosztizált betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Célunk, hogy legfeljebb 40 nőt vonjunk be. A jogosult nőket a méhnyakrák ambuláns kontrolllistái alapján azonosítják. Ezért mentességet alkalmazunk a titoktartási elv alól. Az egyedi tizenegy számjegyű azonosítószámot arra használjuk, hogy meghívjuk a jogosult nőket az Eforskon keresztül. A felvételi kritériumok a 18 éves vagy annál idősebb nők, akiket az elmúlt öt évben méhnyakrák miatt diagnosztizáltak és kezeltek (radikális műtét vagy sugárterápia), a rákstadion I-III. és a megfelelő norvég nyelvtudás. Kizárási kritérium a 80 év feletti életkor, korábbi sugárkezelés vagy kismedencei műtét. A megvalósíthatósági tanulmány megtervezése miatt minden bevont nőnek felajánlják a beavatkozást. Tanulmányi értékelő látogatások: A klinikai értékelő vizitek a járóbeteg, Fizioterápiás osztály részvételével zajlanak. Az alapállapot-értékelés a vizsgálatba való belépéskor történik. A klinikai értékelés magában foglalja a medencefenék izomerejének és funkciójának felmérését. A medencefenék izomzatának erejét és ellazulását Camtech manométer méri. Ez egy tamponnál kisebb méretű kis szondát helyez a hüvelynyílásba. Továbbá az erőt és az ellazulást, valamint az izomfájdalmat a medencefenék izmainak belső tapintásával értékelik a hüvelynyílásban. A St.Olavs kórházban egyes betegeket transzperineális ultrahang képalkotással vizsgálnak meg, a perineum ultrahangszondájával. A 16 hetes beavatkozási időszak után a betegeket újraértékelik. Ha a betegnek további, egyénre szabott nyomon követésre van szüksége, a kapcsolatfelvétel a helyi egészségügyi alapellátás fizioterapeutával történik. Szükség esetén a betegeket nőgyógyászhoz vagy szexuális tanácsadáshoz irányítják.
Beavatkozás:
A beavatkozás egyrészt gyakorlati edzésből, beleértve a medencefenékizom-tréninget, másrészt a tágító használatára vonatkozó tájékoztatásból áll. Az alapszintű értékelés során a résztvevőket egyénileg oktatják a helyes önkéntes medencefenékizom-összehúzódásokról és arról, hogyan végezzenek intenzív medencefenékizom-tréninget. A medencefenék rehabilitációját (medenceizom edzés és tágító használata) írásos információkkal támogatjuk. Az edzésprogram (aerob és erősítő edzés, beleértve a medencefenékizom edzést is) hetente kétszer felügyelt digitális csoportos gyakorlatokkal és heti egyszeri otthoni edzésprogrammal történik 16 héten keresztül. Az otthoni edzésprogramot szükség esetén személyre szabjuk. A medencefenékizom edzés a hatékony edzésadagolásra vonatkozó ajánlásokat követi. A felügyelt digitális gyakorlatok a www.join.nhn.no oldalon érhetők el (Norsk Helsenett), és minden foglalkozás az edzés előtt 30 perccel kezdődik, hogy a résztvevők kötetlen beszélgetést folytassanak, és válaszoljanak a gyógytornász által a kezelésükkel vagy képzésükkel kapcsolatos kérdésekre. A nőknek a csoportos foglalkozások mellett egyéni videokonzultációkat is kínálnak motivációs beszélgetéshez. Az edzésprogram betartását kiemelten hangsúlyozzuk, és a páciensek személyes edzésnaplójában rögzítjük. A digitális csoportgyakorlaton való részvételt a csoportot vezető gyógytornászok regisztrálják. A csoportos edzéseken előzetes értesítés nélkül nem részt vevő nőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot.
Eredményintézkedések:
Az elsődleges eredménymérők a résztvevők bevonási hajlandóságának felmérése, a beavatkozáshoz való ragaszkodásuk és a betartásuk, valamint a tünetkérdőívekre adott válaszok.
A másodlagos kimenetel mércéi a medencefenéki rendellenességek tünetei és súlyossága, a szexuális funkció, a nyiroködéma, az életminőség és a fizikai aktivitás szintje. A vizelet-inkontinenciát a Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia Kérdőív-UI Rövid Form (ICIQ-UI SF) segítségével értékelik, amely a prevalencia, súlyosság, az életminőségre gyakorolt hatás és a szivárgás típusa értékelésére kifejlesztett eredménymérő. A rövid forma kielégítő érvényességet, megbízhatóságot és érzékenységet mutatott. Az anális inkontinencia tüneteinek súlyosságát a széles körben használt St. Marks inkontinencia pontszámmal értékelik. A St. Marks-pontszám a széklet- és gázszivárgás gyakoriságát, a mindennapi életre gyakorolt hatást, a sürgősséget, a betéthasználatot és a székrekedés elleni gyógyszerek használatát méri fel. A szexuális diszfunkciót az amszterdami hiperaktív medencefenék skála (AHPFS), a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) és a Female Sexual Function Index segítségével értékelik. Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Az életminőség alapkérdőívével (EORTC QLQ-C30) és a QLQ-CX24-gyel mérik. Az EORTC QLQ-C30 egy betegség-specifikus műszer, amely a választott eszköz a rákkal kapcsolatos vizsgálatokban Európában. Az EORTC QLQ-C30 kilenc többtételes skálát tartalmaz: öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); három tünet skála (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás); valamint egy globális egészségügyi és életminőség-skála. A QLQ-CX24 egy méhnyakrák-specifikus életminőség-kérdőív, amelyet a QLQ-C30-zal együtt kell használni. A páciens változásról alkotott benyomását a Patient Global Impression of Change (PGIC) értékeli. A másodlagos nyiroködémát a nőgyógyászati rák lymphedema kérdőíve (GCLQ) értékeli. A rákos megbetegedések diagnosztizálására, a kezelésre és a nyomon követési időszak lehetséges egészségügyi eseményeire vonatkozó adatokat a betegek egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik. Ezen túlmenően a kiválasztott rákkezelés befejezését követő 12 hónapig rögzítik a kórházi nyilvántartásban az újbóli kórházi felvételt, az ICD-10 diagnosztikai kódokat és a kórházban töltött időt. A betegségspecifikus kérdőíveken túlmenően egy digitális kérdőíven összegyűjtik az olyan releváns alapjellemzőket, mint az életkor, a paritás, a szülés típusa, a menopauza és a hüvelyi szupportív ellátás, a szociális helyzet, az iskolai végzettség, a fizikai aktivitás gyakorisága, a testmozgás és a medencefenékizom edzés. (eFORSK, https://www.klinforsk.no/info/Informasjon). A lehetséges nemkívánatos eseményeket a CONSORT irányelvei szerint kell rögzíteni.
Statisztika:
A statisztikai elemzés magában foglalja a leíró statisztikákat, a normál elosztott adatok paraméteres tesztjeit és a ferde adatok nem paraméteres tesztjeit
Minta mérete:
A teljesítményszámítás általában nem javasolt megvalósíthatósági tanulmány készítésekor, azonban a minta méretének megfelelőnek kell lennie a kritikus paraméterek, például a toborzási arány becsléséhez. Ezért azt javasolják, hogy 40 nő felvétele elegendő lehet.
Felhasználói részvétel:
A felhasználók bevonását két beteg érdekvédelmi szervezet (Kreftforeningen és Gynkreftforeningen) tag bevonásával biztosítják. A felhasználók nőgyógyászati rák túlélői, és képzésben részesültek a felhasználók kutatásban való részvételében. Eddig is konzultáltak velük, és értékes hozzájárulást nyújtottak a beavatkozás és a nyomon követés megtervezéséhez. Továbbá részt vesznek a kommunikációs anyagok kidolgozásában, adaptálásában, kérdőívek kiválasztásában. A felhasználókat a támogatásra társpályázóként nevezik meg, és a projekttel kapcsolatos idő- és útiköltségeiket megtérítik. A Phd-hallgató lesz a kulcsfontosságú személy a kutatócsoporton belül, akivel a felhasználók kapcsolatba léphetnek. Továbbá N.K.S. Ida Heiaas kutatási tanácsadó és az N.K.S. A "Womens Health Center Group" hozzájárult a vizsgálati protokoll kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norvégia, 7030
- St.Olavs University Hopsital
-
-
Østfold fylke
-
Fredrikstad, Østfold fylke, Norvégia, 1714
- Østfold Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyakrák miatt diagnosztizált és kezelt nők (műtét, sugár- vagy kemoterápia) az elmúlt öt évben
- Rákstadion I-III
- Megfelelő norvég nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kismedencei sugárkezelés vagy kismedencei műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális medencefenék gyakorlat csoport
|
A beavatkozás egyrészt gyakorlati edzésből, beleértve a medencefenékizom-tréninget, másrészt a tágító használatára vonatkozó tájékoztatásból áll.
Az alapszintű értékelés során a résztvevőket egyénileg oktatják a helyes önkéntes medencefenékizom-összehúzódásokról és arról, hogyan végezzenek intenzív medencefenékizom-tréninget.
A medencefenék rehabilitációját írásos információkkal támasztják alá.
Az edzésprogramot hetente kétszer felügyelt digitális csoportos gyakorlatokkal és 16 héten keresztül heti 4-5 alkalommal otthoni gyakorlatokkal biztosítjuk.
Az otthoni edzésprogramot szükség esetén személyre szabjuk.
A medencefenékizom edzés a hatékony edzésadagolás ajánlásait követi, azaz 3 sorozat 10-12 ismétlésből, heti 5-7 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – a résztvevők részvételi hajlandósága
Időkeret: Az időkeret előre meghatározott egy éves toborzási időszak
|
A résztvevők részvételi hajlandósága (a befogadási arány alapján mérve, azaz hányan szerepelnek az összes megkérdezett számból)
|
Az időkeret előre meghatározott egy éves toborzási időszak
|
|
Adherence - a résztvevők ragaszkodása a beavatkozáshoz
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
A résztvevők beavatkozáshoz való ragaszkodása, azzal mérve, hogy a 32 csoportos gyakorlatból hány csoportos gyakorlaton vesznek részt
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
|
Az otthoni gyakorlatoknak való megfelelés
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
A résztvevők megfelelnek a beavatkozásnak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy hetente háromszor végezzenek otthoni gyakorlatokat (48 gyakorlatnak felel meg a beavatkozási időszak alatt).
Ezt a képzési naplójukban szereplő jelentések mérik.
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
|
A résztvevők változás benyomása
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
A résztvevők benyomása a változásról a beavatkozást követően, a Patient Global Impression of Change mérésével.
1-től 7-ig terjedő skála, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet inkontinencia tünetei
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
Az Inkontinencia Kérdőív-UI Rövid Forma, az ICIQ-UI SF nemzetközi konzultációja által mérve.
Skála 0-tól 21-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
|
Az anális inkontinencia tünetei és súlyossága
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
A St. Marks inkontinencia pontszáma alapján mérve.
Skála 0-tól 24-ig, a magasabb pontszámok jobb, rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
|
A bélműködési zavar tünetei
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszámmal mérve – LARS pontszám.
Skála 0-tól 42-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
|
A szexuális diszfunkció tünetei
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
A női szexuális funkció indexe alapján mérve.
A skála 2-36, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
|
Kismedencei fájdalom tünetei
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
Kismedencei fájdalom tünetei, valószínűleg egy abnormálisan magas tónusú medencefenékizom miatt, amelyet a 16 tételes Amsterdam Complex Kismedencei Fájdalom Tünet Skála (ACPPS-16) mér.
A pontszámok 16 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
|
A szexuális szorongás tünetei
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
Az FSDS-R Női szexuális distressz skálával mérve – felülvizsgálva.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális stresszt jeleznek (rosszabb eredmény).
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
|
Életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség alapkérdőívével (EORTC QLQ-C30) mérve a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
|
Életminőség QLQ-CX24
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség alapkérdőívével mérve, QLQ-CX24.higher
pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
|
A másodlagos alsó végtag lymphedema tünetei
Időkeret: A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
A nőgyógyászati rák limfödéma kérdőívével (GCLQ) mérve.
A pontszámok 0 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
A beiratkozástól a 16. héten a kezelés végéig
|
|
A medencefenék izomereje (digitális tapintás)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
Az Oxford skálával mérve, a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű izomerőt jeleznek.
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
|
A medencefenék izomereje (nyomás manométer)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
A medencefenék izomzatának ereje nyomásmanométerrel mérve, a nagyobb nyomás magasabb erőszintet jelez (Camtech Manométer).
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
|
A medencefenék izomzatának nyugalmi tónusa
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
Nyomás manométerrel (Camtech Manométer) mérve.
Alacsonyabb nyugalmi tónushoz kapcsolódó alsó sebek, magasabb pontszámok magasabb nyugalmi izomtónusra utalnak.
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
|
A vestibulum fájdalomérzékenyítése
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
A Q tip teszttel mérve, dichotóm szinten mérve; fájdalom jelenléte: igen/nem
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
|
A medencefenék izomzatának morfológiája
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
A levator hiatal területének változásában (4D ultrahang), valamint a szimfízis és a puborectalis izom közötti távolság változásában fejeződik ki (2D ultrahang).
A megvalósíthatósági terv részeként néhány bevont beteg esetében transzperineális ultrahangos képalkotást terveznek.
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
|
Fizikai aktivitás (gyakoriság)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
Milyen gyakran vagy fizikailag aktív?
(Fizikailag aktív alatt értjük például a gyaloglást, sífutást, kerékpározást, úszást, futást vagy sportolást/edzést).
Kategorikus (1) soha, 2) hetente ritkábban, 3) hetente egyszer, 4) heti 2-3 alkalommal, 5) minden nap)
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
|
Fizikai aktivitás (intenzitás)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
Ha hetente egyszer vagy többször végez fizikai tevékenységet; milyen keményen sportolsz?
Kategorikus; 1) Könnyű, izzadás vagy légszomj nélkül, 2) Olyan erős, hogy izzadok és kifulladok, 3) Olyan nehéz, hogy teljesen kimerülök.
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
|
Fizikai aktivitás (meddig)
Időkeret: A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
Mennyi ideig vagy fizikailag aktív minden alkalommal?
Kategorikus; 1) Kevesebb, mint 15 perc, 2) 15-29 perc, 3) 30-60 perc, 4) Több mint 60 perc.
|
A kiindulási klinikai vizsgálattól a végpont klinikai vizsgálatig (16 hetes beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Signe Nilssen Stafne, St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Tennfjord MK, Engh ME, Bo K. An intra- and interrater reliability and agreement study of vaginal resting pressure, pelvic floor muscle strength, and muscular endurance using a manometer. Int Urogynecol J. 2017 Oct;28(10):1507-1514. doi: 10.1007/s00192-017-3290-y. Epub 2017 Mar 16.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Mishra SI, Scherer RW, Geigle PM, Berlanstein DR, Topaloglu O, Gotay CC, Snyder C. Exercise interventions on health-related quality of life for cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD007566. doi: 10.1002/14651858.CD007566.pub2.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Miles T, Johnson N. Vaginal dilator therapy for women receiving pelvic radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 8;2014(9):CD007291. doi: 10.1002/14651858.CD007291.pub3.
- Cyr MP, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Mayrand MH, Morin M. Feasibility, acceptability and effects of multimodal pelvic floor physical therapy for gynecological cancer survivors suffering from painful sexual intercourse: A multicenter prospective interventional study. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):778-784. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.001. Epub 2020 Oct 1.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Trotti A, Colevas AD, Setser A, Rusch V, Jaques D, Budach V, Langer C, Murphy B, Cumberlin R, Coleman CN, Rubin P. CTCAE v3.0: development of a comprehensive grading system for the adverse effects of cancer treatment. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):176-81. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00031-6.
- Osann K, Hsieh S, Nelson EL, Monk BJ, Chase D, Cella D, Wenzel L. Factors associated with poor quality of life among cervical cancer survivors: implications for clinical care and clinical trials. Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):266-72. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.036. Epub 2014 Sep 3.
- Xu X, Menees SB, Zochowski MK, Fenner DE. Economic cost of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2012 May;55(5):586-98. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823dfd6d.
- Dietz HP. Pelvic Floor Ultrasound: A Review. Clin Obstet Gynecol. 2017 Mar;60(1):58-81. doi: 10.1097/GRF.0000000000000264.
- Elshahat S, Treanor C, Donnelly M. Factors influencing physical activity participation among people living with or beyond cancer: a systematic scoping review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Apr 6;18(1):50. doi: 10.1186/s12966-021-01116-9.
- Deutekom M, Dobben AC, Dijkgraaf MG, Terra MP, Stoker J, Bossuyt PM. Costs of outpatients with fecal incontinence. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):552-8. doi: 10.1080/00365520510012172.
- Bjerre Trent P, Falk RS, Staff AC, Jorde D, Eriksson AG. Translation and cross-cultural adaptation of the Gynecologic Cancer Lymphedema Questionnaire and the Lower Extremity Lymphedema Screening Questionnaire. Int J Gynecol Cancer. 2023 Feb 6;33(2):231-235. doi: 10.1136/ijgc-2022-003979.
- Eidenberger M. Patient-Reported Outcome Measures With Secondary Lower Limb Lymphedemas: A Systematic Review. J Adv Pract Oncol. 2021 Mar;12(2):174-187. doi: 10.6004/jadpro.2021.12.2.5. Epub 2021 Mar 1.
- Abrams D, Davidson M, Harrick J, Harcourt P, Zylinski M, Clancy J. Monitoring the change: current trends in outcome measure usage in physiotherapy. Man Ther. 2006 Feb;11(1):46-53. doi: 10.1016/j.math.2005.02.003.
- DeRogatis L, Pyke R, McCormack J, Hunter A, Harding G. Does the Female Sexual Distress Scale-Revised cover the feelings of women with HSDD? J Sex Med. 2011 Oct;8(10):2810-5. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02385.x. Epub 2011 Jul 19.
- Derogatis LR, Rosen R, Leiblum S, Burnett A, Heiman J. The Female Sexual Distress Scale (FSDS): initial validation of a standardized scale for assessment of sexually related personal distress in women. J Sex Marital Ther. 2002 Jul-Sep;28(4):317-30. doi: 10.1080/00926230290001448.
- Saga S, Stafne SN, Dons V, Bratlie I, Spetalen S, Hagemann CT. Amsterdam complex pelvic pain symptom scale with subscales: Based on a Norwegian translation, psychometric assessment and modification of the Amsterdam hyperactive pelvic floor scale. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Oct;102(10):1409-1423. doi: 10.1111/aogs.14665. Epub 2023 Sep 7.
- Bø KM, S;. Pelvic floor and exercise science. In: Bø KB, B; Mørkved, S; Van Kampen, M, editor. Evicence-based physical therapy for the pelvic floor Bridging science and clinical practice: Elsevier; 2015.
- Bø K, Hagen R, Kvarstein B, Jørgensen J, Larsen S, Burgio K. Pelvic floor muscle exercise for the treatment of female stress urinary incontinence: III. Effects of two different degrees of pelvic floor muscle exercises. Neurourol Urodyn. 1990;9(5):489-502
- Cyr MP, Dumoulin C, Bessette P, Pina A, Gotlieb WH, Lapointe-Milot K, Morin M. Characterizing Pelvic Floor Muscle Function and Morphometry in Survivors of Gynecological Cancer Who Have Dyspareunia: A Comparative Cross-Sectional Study. Phys Ther. 2021 Apr 4;101(4):pzab042. doi: 10.1093/ptj/pzab042.
- Tritter JQ, Calnan M. Cancer as a chronic illness? Reconsidering categorization and exploring experience. Eur J Cancer Care (Engl). 2002 Sep;11(3):161-5. doi: 10.1046/j.1365-2354.2002.00345.x.
- Hazewinkel MH, Sprangers MA, Taminiau-Bloem EF, van der Velden J, Burger MP, Roovers JP. Reasons for not seeking medical help for severe pelvic floor symptoms: a qualitative study in survivors of gynaecological cancer. BJOG. 2010 Jan;117(1):39-46. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02411.x.
- Teunissen D, van Weel C, Lagro-Janssen T. Urinary incontinence in older people living in the community: examining help-seeking behaviour. Br J Gen Pract. 2005 Oct;55(519):776-82.
- Shaw C, Tansey R, Jackson C, Hyde C, Allan R. Barriers to help seeking in people with urinary symptoms. Fam Pract. 2001 Feb;18(1):48-52. doi: 10.1093/fampra/18.1.48.
- Margalith I, Gillon G, Gordon D. Urinary incontinence in women under 65: quality of life, stress related to incontinence and patterns of seeking health care. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1381-90. doi: 10.1023/B:QURE.0000040794.77438.cf.
- Fakhrian K, Sauer T, Dinkel A, Klemm S, Schuster T, Molls M, Geinitz H. Chronic adverse events and quality of life after radiochemotherapy in anal cancer patients. A single institution experience and review of the literature. Strahlenther Onkol. 2013 Jun;189(6):486-94. doi: 10.1007/s00066-013-0314-5. Epub 2013 May 2.
- Jensen NBK, Potter R, Kirchheiner K, Fokdal L, Lindegaard JC, Kirisits C, Mazeron R, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Segedin B, Hoskin P, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Bowel morbidity following radiochemotherapy and image-guided adaptive brachytherapy for cervical cancer: Physician- and patient reported outcome from the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):431-439. doi: 10.1016/j.radonc.2018.05.016. Epub 2018 Jun 4.
- Bonner C, Nattress K, Anderson C, Carter J, Milross C, Philp S, Juraskova I. Chore or priority? Barriers and facilitators affecting dilator use after pelvic radiotherapy for gynaecological cancer. Support Care Cancer. 2012 Oct;20(10):2305-13. doi: 10.1007/s00520-011-1337-z. Epub 2011 Dec 8.
- Haddad NC, Soares Brollo LC, Pinho Oliveira MA, Bernardo-Filho M. Diagnostic Methods for Vaginal Stenosis and Compliance to Vaginal Dilator Use: A Systematic Review. J Sex Med. 2021 Mar;18(3):493-514. doi: 10.1016/j.jsxm.2020.12.013. Epub 2021 Jan 29.
- Brennen R, Lin KY, Denehy L, Frawley HC. The Effect of Pelvic Floor Muscle Interventions on Pelvic Floor Dysfunction After Gynecological Cancer Treatment: A Systematic Review. Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1357-1371. doi: 10.1093/ptj/pzaa081.
- Li J, Huang J, Zhang J, Li Y. A home-based, nurse-led health program for postoperative patients with early-stage cervical cancer: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:174-80. doi: 10.1016/j.ejon.2015.09.009. Epub 2015 Oct 21.
- Rutledge TL, Rogers R, Lee SJ, Muller CY. A pilot randomized control trial to evaluate pelvic floor muscle training for urinary incontinence among gynecologic cancer survivors. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):154-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.10.024. Epub 2013 Oct 29.
- Yang EJ, Lim JY, Rah UW, Kim YB. Effect of a pelvic floor muscle training program on gynecologic cancer survivors with pelvic floor dysfunction: a randomized controlled trial. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):705-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.045. Epub 2012 Apr 1.
- Bernard S, Moffet H, Plante M, Ouellet MP, Leblond J, Dumoulin C. Pelvic-Floor Properties in Women Reporting Urinary Incontinence After Surgery and Radiotherapy for Endometrial Cancer. Phys Ther. 2017 Apr 1;97(4):438-448. doi: 10.1093/ptj/pzx012.
- Ferreira CH, Dwyer PL, Davidson M, De Souza A, Ugarte JA, Frawley HC. Does pelvic floor muscle training improve female sexual function? A systematic review. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1735-50. doi: 10.1007/s00192-015-2749-y. Epub 2015 Jun 14.
- Gerharz EW, Mansson A, Hunt S, Skinner EC, Mansson W. Quality of life after cystectomy and urinary diversion: an evidence based analysis. J Urol. 2005 Nov;174(5):1729-36. doi: 10.1097/01.ju.0000176463.40530.05.
- Porter MP, Penson DF. Health related quality of life after radical cystectomy and urinary diversion for bladder cancer: a systematic review and critical analysis of the literature. J Urol. 2005 Apr;173(4):1318-22. doi: 10.1097/01.ju.0000149080.82697.65.
- Rutledge TL, Heckman SR, Qualls C, Muller CY, Rogers RG. Pelvic floor disorders and sexual function in gynecologic cancer survivors: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):514.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Neron M, Bastide S, Tayrac R, Masia F, Ferrer C, Labaki M, Boileau L, Letouzey V, Huberlant S. Impact of gynecologic cancer on pelvic floor disorder symptoms and quality of life: an observational study. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2250. doi: 10.1038/s41598-019-38759-5.
- Schofield C, Newton RU, Cohen PA, Galvao DA, McVeigh JA, Mohan GR, Tan J, Salfinger SG, Straker LM, Peddle-McIntyre CJ. Health-related quality of life and pelvic floor dysfunction in advanced-stage ovarian cancer survivors: associations with objective activity behaviors and physiological characteristics. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2239-2246. doi: 10.1007/s00520-018-4069-5. Epub 2018 Feb 1.
- Lindgren A, Dunberger G, Enblom A. Experiences of incontinence and pelvic floor muscle training after gynaecologic cancer treatment. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):157-166. doi: 10.1007/s00520-016-3394-9. Epub 2016 Sep 5.
- Ramaseshan AS, Felton J, Roque D, Rao G, Shipper AG, Sanses TVD. Pelvic floor disorders in women with gynecologic malignancies: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):459-476. doi: 10.1007/s00192-017-3467-4. Epub 2017 Sep 19.
- Sekse RJT, Dunberger G, Olesen ML, Osterbye M, Seibaek L. Lived experiences and quality of life after gynaecological cancer-An integrative review. J Clin Nurs. 2019 May;28(9-10):1393-1421. doi: 10.1111/jocn.14721. Epub 2019 Jan 11.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
- Hoff Braekken I, Majida M, Engh ME, Bo K. Morphological changes after pelvic floor muscle training measured by 3-dimensional ultrasonography: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):317-324. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cbd35f.
- Hagen S, Stark D. Conservative prevention and management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;2011(12):CD003882. doi: 10.1002/14651858.CD003882.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Terhességi szövődmények
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- A méhnyak neoplazmái
- Kismedencei fájdalom
- Széklet inkontinencia
- Medencefenéki rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 234097
- 2023/FO426546 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Foundation Dam)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .