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Rezafungin zur Behandlung von chronischer Lungenaspergillose (CPA) bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen

13. Mai 2026 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine multizentrische, offene Label- und Einzelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin (als Acetat) bei der Behandlung einer chronischen Lungenaspergillose (CPA) bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Arzneimittelrezafungin bei der Behandlung der chronischen Lungenaspergillose (CPA) bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren und mit begrenzten Behandlungsoptionen zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab zu beantworten, ob 6 Monate Rezafungin -Behandlung bei Patienten mit chronischer Lungenaspergillose mit begrenzten Behandlungsoptionen entsprechend der klinischen und radiologischen Reaktion, gemessen durch den Fragebogen, das Gewicht und die CT -Bildgebung von St. George, wirksam und sicher ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie die Medikamente Rezafungin jede Woche für 6 Monate.
  • Besuchen Sie die Klinik einmal im Monat für Untersuchungen und Tests.
  • Ausfüllen von Fragebögen für ihre Gesundheit und das Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lungenaspergillose (CPA) ist eine progressive und möglicherweise lebensbedrohliche Pilzinfektion der Lunge. Es wird normalerweise, aber nicht ausschließlich durch Aspergillus fumigatus verursacht und betrifft Patienten mit zugrunde liegenden Atemstörungen mit einer Prävalenz von weniger als 1 pro 100.000 in Europa. Die Krankheit führt zur Zerstörung von Lungengewebe, die durch die heimtückische Vergrößerung von Hohlräumen und Fibrose angegeben sind, die die Lebensqualität stark beeinflussen und eine Sterblichkeit von bis zu 14% in einem Jahr aufweist. Die einzige zugelassene Klasse von oralen Antimykotika sind die Azole wie Voriconazol oder Itraconazol. Die Behandlung mit Azolen erfolgt mindestens sechs Monate, kann in der Praxis jedoch langfristig und in einigen Fällen lebenslang sein.

Die Azolresistenz kann häufig auf die suboptimalen Ansprechraten bei CPA zurückgeführt werden. Dies ist möglicherweise eine Folge der Anhäufungen des Aspergillus -Pilzes, die „Aspergillome“ bilden, die hohe Konzentrationen des Pilzes beherbergen und so die Neigung zur Entwicklung von Widerstand vorantreiben. Die Resistenz gegen eine Azol kann häufig mit einer Pan-Azol-Resistenz in Verbindung gebracht werden, was zu einem Mangel an wirksamen oralen Behandlungsoptionen führt.

Zusätzlich zur Arzneimittelresistenz sind Azole potenziell hepatotoxisch und können Nebennierenunterdrückung und Neuropathie hervorrufen. Eines der Hauptsicherheitsbedenken bei Voriconazol ist, dass es mit Hautkrebs in Verbindung gebracht wurde. Wenn die Azoltherapie aufgrund von Intoleranz oder Resistenz keine Option ist, haben die Patienten intravenöser (iv) amphotericin b (was aufgrund von Toxizität nur kurzfristig verabreicht werden kann) oder IV-Echinocandine. Derzeit lizenzierte IV-Echinocandine müssen täglich verabreicht werden, was die Praktikabilität der längerfristigen Therapie einschränkt.

Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin für die Behandlung von CPA zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Brussels University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Yvoir, Belgien
        • Chu Ucl Namur
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
      • Gauting, Deutschland
        • Asklepios Lungenfachklinik Gauting
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Frankreich
        • Institut Coeur Poumon CHU
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Bordeaux
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University of Genova, San Martino Hospital
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa
      • Roma, Italien
        • INMI Lazzaro Spallanzaniconsu
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Stichting
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Martorell, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu de Martorell
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Derby and Burton
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • University of Dundee
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London (UCL) Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt

  3. Feststellte Diagnose von CPA gemäß ESCMID/ERS -Kriterien (2016), die alle folgenden Abgaben umfassen, die für ≥3 Monate vorhanden sein sollten:

    • Ein oder mehrere klinische Symptome (anhaltender Husten, wiederkehrende Hämoptyse, Gewichtsverlust, Unwohlsein, Nachtschweiß, Fieber und Dyspnoe)
    • Langsam progressive oder anhaltende radiologische Befunde (eine oder mehrere Hohlräume und umgebende Fibrose, Infiltrate, Konsolidierung, mit oder ohne Pilzkugel oder progressive Pleura -Verdickung) auf der Computertomographie (CT) des Thorax
    • immunologische, mikrobiologische oder molekulare Hinweise auf eine Aspergillus -Infektion (Wachstum von Aspergillus in Atmungssekretionen oder Serum Galactomannan Index> 0,5 oder Balf Galactomannan Index> 1), positives Aspergillus -IgG oder positive PCR
    • Ausschluss aktiver Tuberkulose oder nicht tuberkulöser mykobakterieller Lungeninfektion oder Störungen, die die Bewertung des Ergebnisses über 6 Monate verhindern. Patienten mit anti-mykobakterieller Therapie können aufgenommen werden, wenn ihre Mykobakterieninfektion stabilisiert ist
  4. Aufgrund eines der folgenden: Dokumentierte oder erwartete Resistenz, Intoleranz, Kontraindikation (z. Aufgrund von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln oder Organfunktionsstörungen), Unfähigkeit, orale Medikamente einzugehen oder die Verfügbarkeit mangelnde. HINWEIS: Die Verabreichung von Rezafungin ist nur eine Monotherapie, und derzeit sind die Probanden zu Azolen, die in der Lage sind, bei der Therapie zu bleiben
  5. Die antimykotische Behandlung wird nach der Meinung des Forschers aufgrund radiologischer Veränderungen angezeigt, die mit dem Fortschreiten der CPA oder einer hohen Belastung durch Symptome vereinbar sind

  6. Weibliche Probanden des Kinderpotentials <2 Jahre nach der Menopause (sofern nicht chirurgisch steril) muss der Verwendung einer Barrieremethode (z. B. weibliches Kondom mit Spermizid) und einer anderen hochwirksamen Methode der Geburtenkontrolle (z. B. orale Verstößenverträge) zustimmen und sie erfüllen. , Implantat, injizierbar, innewohnender intrauterines Gerät, vasektomisierter Partner) oder sexuelle Abstinenz (nur möglich, wenn es dem üblichen Lebensstil des Probanden entspricht) während der Teilnahme an dieser Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männliche Probanden müssen vasektomisiert sein, sich auf den heterosexuellen Geschlechtsverkehr entspannen oder sich bereit erklären, Barriere -Verhütungsmittel (Kondom mit Spermizid) zu verwenden, und erklären ist> 2 Jahre nach der Menopause oder auf andere Weise steril.

    • Definitionen: Frau des gebrochenen Potenzials: Fruchtbar, nach der Menarche nach der Menopause, sofern dauerhaft steril wird. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie.
    • Ein postmenopausaler Staat: Keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
    • Abstinenz: Abgabe vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr (nur wenn er dem üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht)
  7. Bereitschaft, alle in dieser Studie erforderlichen Aspekte und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit invasiven Aspergillose, Aspergillus -Knötchen oder einfachem Aspergillom
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Rezafungin für die Injektion oder eines seiner Hilfsstoffe
  3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Untersuchungsvertreter. Die Teilnahme an einem anderen interventionellen Behandlungsversuch ist während der Nachbeobachtungszeit der Studie zulässig
  4. Die jüngste Verwendung eines Untersuchungsmedizinprodukts innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsprodukts, je nachdem, was noch größer ist, um überlappende Toxizitäten zu verhindern, wenn das Untersuchungsprodukt dieser Studie dosiert wird, oder das Vorhandensein eines Untersuchungsgeräts zum Zeitpunkt des Screenings. In einigen Fällen kann die Verwendung von Untersuchungsprodukten in Absprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors akzeptabel sein
  5. Verabreichung anderer Echinocandin oder intravenöser Antimykotika innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  6. Verabreichung von ≥ 15 mg Prednisolon täglich (oder anderer äquivalenter Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening mindestens 3 Wochen
  7. Akute Atemwegsinfektionen, die in der Meinung des Hauptforschers als unzureichend behandelt wurden. Alle Probanden, bei denen während der Screening-Periode eine akute Atemwegsinfektion diagnostiziert wurde, sollten nach dem erforderlichen Kurs der angemessenen Behandlung erneut abgestellt und bei einem angemessenen behandelten Betrag eingeschrieben werden.
  8. Probanden mit aktiver Malignität, die Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  9. Immuncomunocompromise -Erkrankungen nach der Meinung des Forschers wie Knochenmarktransplantation, Neutropenie oder innerhalb von 6 Monaten erhaltene Krebschemotherapie erhalten
  10. Probanden auf dem Palliativpflegeweg
  11. Jede andere Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt in ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie versetzen oder die in der Studie enthaltenen Bewertungen beeinträchtigen kann
  12. A Multiple Sklerose oder Bewegungsstörung (einschließlich Parkinson -Krankheit oder Huntington -Krankheit)
  13. Geplante oder fortlaufende Therapie beim Screening mit einem bekannten schweren neurotoxischen Medikamenten oder mit einem bekannten moderaten neurotoxischen Medikament bei einem Patienten mit Ataxie, Tremor, motorischer Neuropathie oder sensorischer Neuropathie von CTCAE Version 5.0 Grad 1 oder höher.
  14. Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Rezafungin für die Injektion, IV, mit einer Lastdosis von 400 mg am 1. Woche von Woche 1, gefolgt von 200 mg einmal wöchentlich für insgesamt 26 Dosen (6 Monate).
Arzneimittel: Rezafungin Acetat
IV mit einer 400 -mg -Ladedosis am Tag 1 von Woche 1, gefolgt von 200 mg einmal wöchentlich für insgesamt 26 Dosen (6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in der klinischen und radiologischen Reaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer, die eine klinische Verbesserung und eine radioligische Verbesserung durch CT -Scans erzielen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR907-2502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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