Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rezafungin til behandling af kronisk pulmonal aspergillose (CPA) hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder

13. maj 2026 opdateret af: Mundipharma Research Limited

En fase 2, multicentre, open-label, enkelt armundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rezafungin (som acetat) i behandlingen af ​​kronisk lunge-aspergillose (CPA) hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere lægemidlet Rezafungin i behandlingen af ​​kronisk lunge -aspergillose (CPA) hos mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover med begrænsede behandlingsmuligheder.

Undersøgelsen sigter mod at svare på, om 6 måneders rezafungin -behandling er effektiv og sikker hos patienter med kronisk lunge -aspergillose med begrænsede behandlingsmuligheder i henhold til klinisk og radiologisk respons målt ved St George's respiratoriske spørgeskema, vægt og CT -billeddannelse.

Deltagerne vil:

  • Får lægemidlet Rezafungin hver uge i 6 måneder.
  • Besøg klinikken en gang om måneden for kontrol og test.
  • Komplette spørgeskemaer om deres sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pulmonal aspergillose (CPA) er en progressiv og potentielt livstruende svampeinfektion i lungerne. Det er normalt, men ikke udelukkende, forårsaget af Aspergillus fumigatus og påvirker patienter med underliggende luftvejsforstyrrelser med en udbredelse på mindre end 1 pr. 100.000 i Europa. Sygdommen fører til ødelæggelse af lungevæv, der er typificeret af den lumske forstørrelse af hulrum og fibrose, som kan påvirke livskvaliteten og har en dødelighed på op til 14% på et år. Den eneste godkendte klasse af orale svampemidler er azolerne, såsom voriconazol eller itraconazol. Behandling med azoler er i mindst seks måneder, men i praksis kan det være langsigtet og i nogle tilfælde livslang.

Azolresistens kan ofte tilskrives de suboptimale behandlingsresponsrater i CPA. Dette er muligvis en konsekvens af akkumuleringer af Aspergillus -svampen, der danner 'aspergillomas', der har høje koncentrationer af svampen, hvilket driver tilbøjeligheden til at udvikle modstand. Modstanden mod en azol kan ofte være forbundet med pan-azol-resistens, hvilket resulterer i en mangel på effektive orale behandlingsmuligheder.

Ud over lægemiddelresistens er azoler potentielt hepatotoksisk, kan fremkalde binyresuppression og neuropati. En af de vigtigste sikkerhedsmæssige bekymringer med voriconazol er, at det er blevet knyttet til hudkræft. Hvis azolbehandling ikke er en mulighed på grund af intolerance eller resistens, efterlades patienter med intravenøs (IV) amfotericin B (som på grund af toksicitet kun kan gives kortvarig) eller IV-echinocandiner. I øjeblikket skal licenserede IV-echinocandiner gives dagligt, hvilket begrænser det praktiske ved længerevarende terapi.

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at generere kliniske data om effektiviteten og sikkerheden af ​​Rezafungin til behandling af CPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Brussels University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Yvoir, Belgien
        • Chu Ucl Namur
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Derby and Burton
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • University of Dundee
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London (UCL) Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Frankrig
        • Institut Coeur Poumon CHU
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Bordeaux
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Stichting
  • Italien
      • Genova, Italien
        • University of Genova, San Martino Hospital
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa
      • Roma, Italien
        • INMI Lazzaro Spallanzaniconsu
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Martorell, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu de Martorell
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Gauting, Tyskland
        • Asklepios Lungenfachklinik Gauting
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Mænd eller kvinder ≥18 år

  3. Etableret diagnose af CPA i henhold til ESCMID/ERS -kriterier (2016), der inkluderer alt følgende, som skal være til stede i ≥3 måneder:

    • En eller flere kliniske symptomer (vedvarende hoste, tilbagevendende hæmoptys, vægttab, ubehag, nattesved, feber og dyspnoa)
    • Langsomt progressive eller vedvarende radiologiske fund (en eller flere hulrum og omgivende fibrose, infiltrater, konsolidering, med eller uden svampekugle eller progressiv pleural fortykning) på computertomografi (CT) af thorax
    • Immunologisk, mikrobiologisk eller molekylær bevis for Aspergillus -infektion (vækst af Aspergillus i respiratoriske sekretioner eller serumgalactannan -indeks> 0,5 eller BALF Galactomannan -indeks> 1), positive Aspergillus IgG eller positiv PCR
    • Ekskludering af aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mycobakteriel lungeinfektion eller lidelser, der vil forhindre evaluering af resultatet over 6 måneder. Patienter på anti-mycobakteriel terapi kan tilmeldes, hvis deres mycobakterielle infektion er stabiliseret
  4. Kan ikke modtage systemisk azol -antifungal terapi på grund af et af følgende: dokumenteret eller forventet resistens, intolerance, kontraindikation (f.eks. På grund af medikament-lægemiddelinteraktioner eller organdysfunktion), manglende evne til at tage oral medicin eller mangel på tilgængelighed. Bemærk: Administrationen af ​​Rezafungin er kun monoterapi, og personer, der i øjeblikket er på azoler, der er i stand til at forblive på terapi, er ikke berettigede
  5. Antifungal behandling er indikeret i henhold til efterforskerens opfattelse på grund af radiologiske ændringer, der er i overensstemmelse med CPA -progression eller høj byrde af symptomer

  6. Kvindelige emner af børnebærende potentiale <2 år efter menopausal (medmindre kirurgisk steril) skal acceptere og overholde at bruge en barriere-metode (f.eks , Implantat, injicerbar, indbygget intrauterin enhed, vasektomiseret partner) eller seksuel afholdenhed (kun muligt, hvis det svarer til motivets sædvanlige livsstil), mens den deltager i denne undersøgelse, og i 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. Mandlige forsøgspersoner skal vasektomiseres, afholde er> 2 år efter menopausal eller på anden måde steril.

    • Definitioner: Kvinde af fødedygtige potentiale: frugtbar, efter menarche og indtil de bliver postmenopausal, medmindre det er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.
    • En postmenopausal tilstand: Ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
    • Abstinens: Afståelse fra heteroseksuelt samleje (kun hvis det svarer til emnets sædvanlige livsstil)
  7. Vilje til at overholde alle aspekter og vurderinger, der kræves i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med invasiv aspergillose, Aspergillus knuder eller enkel aspergilloma
  2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Rezafungin til injektion eller nogen af ​​dens excipienser
  3. Aktuel deltagelse i et andet interventionsbehandlingsforsøg med en undersøgelsesagent. Deltagelse i et andet forsøgsforsøg er tilladt i undersøgelsens opfølgningsperiode
  4. Den seneste brug af et undersøgelsesmedicinsk produkt inden for 28 dage eller 5 halveringstider fra det undersøgende medicinske produkt, alt efter hvad der er større, for at forhindre overlappende toksiciteter, når denne undersøgelsesundersøgelsesprodukt doseres, eller tilstedeværelsen af ​​en undersøgelsesindretning på tidspunktet for screening. I nogle tilfælde kan brug af undersøgelsesprodukter være acceptabelt i samråd med sponsorens medicinske monitor
  5. Administration af enhver anden echinocandin eller intravenøs antifungal behandling inden for 3 måneder efter screening
  6. Administration af ≥15 mg prednisolon dagligt (eller andet tilsvarende immunsuppressivt middel) i mindst 3 uger inden for 4 uger efter screening
  7. Akutte luftvejsinfektioner, der blev behandlet utilstrækkeligt behandlet i mening fra den vigtigste efterforsker. Eventuelle forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en akut luftvejsinfektion i screeningsperioden, skal re-screenes efter det krævede forløb af passende behandling og tilmeldes, når det betragtes som tilstrækkeligt behandlet.
  8. Personer med aktiv malignitet, der modtager kemoterapi eller strålebehandling
  9. Alvorligt immunkompromiserende forhold i henhold til efterforskerens opfattelse, såsom knoglemarvstransplantation, neutropeni eller har modtaget kræftkemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  10. Emner på den palliative plejevej
  11. Enhver anden tilstand eller laboratorieaf abnormitet, der efter efterforskerens mening ville sætte emnet på uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre de vurderinger, der er inkluderet i undersøgelsen
  12. A. opfylder National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0, kriterier for ataksi, rysten, motorisk neuropati eller sensorisk neuropati af grad 2 eller højere B. Historie om svær ataksi, rysten eller neuropati eller en diagnose af Multipel sklerose eller en bevægelsesforstyrrelse (inklusive Parkinsons sygdom eller Huntingtons sygdom)
  13. Planlagt eller løbende terapi ved screening med en kendt alvorlig neurotoksisk medicin eller med en kendt moderat neurotoksisk medicin hos en patient med ataksi, rysten, motorisk neuropati eller sensorisk neuropati af CTCAE version 5.0 grad 1 eller højere.
  14. Gravide eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Rezafungin til injektion, IV, med en 400 mg belastningsdosis på dag 1 i uge 1, efterfulgt af 200 mg en gang ugentligt, i alt 26 doser (6 måneder).
Medicin: Rezafungin Acetate
IV med en 400 mg belastningsdosis på dag 1 i uge 1, efterfulgt af 200 mg en gang ugentligt, i alt 26 doser (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk og radiologisk respons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne opnår en klinisk forbedring og radioligisk forbedring af CT -scanninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR907-2502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lunge aspergillose

Kliniske forsøg med Rezafungin Acetate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner