Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rezafungin per il trattamento dell'aspergillosi polmonare cronica (CPA) negli adulti con opzioni di trattamento limitate

13 maggio 2026 aggiornato da: Mundipharma Research Limited

Uno studio di fase 2, multicentrico, aperto, singolo braccio per valutare l'efficacia e la sicurezza della rezafungina (come acetato) nel trattamento dell'aspergillosi polmonare cronica (CPA) in pazienti con opzioni di trattamento limitate

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di valutare la rezafungina del farmaco nel trattamento dell'aspergillosi polmonare cronica (CPA) nei pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con opzioni di trattamento limitate.

Lo studio mira a rispondere se 6 mesi di trattamento con rezafungin sono efficaci e sicuri nei pazienti con aspergillosi polmonare cronica con opzioni di trattamento limitate in base alla risposta clinica e radiologica misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio, nel peso e nell'imaging CT.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere dato il droga rezafungin ogni settimana per 6 mesi.
  • Visita la clinica una volta al mese per controlli e test.
  • Completi questionari sulla loro salute e benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspergillosi polmonare cronica (CPA) è un'infezione fungina progressiva e potenzialmente potenzialmente letale dei polmoni. Di solito è, ma non esclusivamente, causato da Aspergillus fumigatus e colpisce i pazienti con disturbi respiratori sottostanti con una prevalenza inferiore a 1 per 100.000 in Europa. La malattia porta alla distruzione del tessuto polmonare caratterizzato dall'ingrandimento insidioso di cavità e fibrosi che può avere un forte impatto sulla qualità della vita e ha una mortalità fino al 14% in un anno. L'unica classe approvata di antifungini orali sono gli azoli come il voriconazolo o itraconazolo. Il trattamento con azoli è per un minimo di sei mesi, tuttavia, in pratica, può essere a lungo termine e, in alcuni casi, per tutta la vita.

La resistenza all'azolo può spesso essere attribuita ai tassi di risposta al trattamento non ottimali nel CPA. Questa è probabilmente una conseguenza degli accumuli del fungo Aspergillus che formano "Aspergillomas" che ospitano alte concentrazioni del fungo, spingendo così la propensione a sviluppare resistenza. La resistenza a un azolo può spesso essere associata alla resistenza al pan-azolo con conseguente mancanza di efficaci opzioni di trattamento orale.

Oltre alla resistenza ai farmaci, gli azoli sono potenzialmente epatotossici, possono suscitare soppressione surrenale e neuropatia. Una delle principali preoccupazioni per la sicurezza con il voriconazolo è che è stato collegato al cancro della pelle. Se la terapia con azolo non è un'opzione dovuta a intolleranza o resistenza, i pazienti vengono lasciati con echinocandine per via endovenosa (IV) (che a causa della tossicità può essere somministrata a breve termine) o echinocandine IV. Echinocandins IV attualmente autorizzati devono essere somministrati quotidianamente, il che limita la praticità della terapia a più lungo termine.

Questo studio proposto mira a generare dati clinici sull'efficacia e la sicurezza del rezafungin per il trattamento del CPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Brussels University Hospital
      • Ghent, Belgio
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
      • Yvoir, Belgio
        • Chu Ucl Namur
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Francia
        • Institut Coeur Poumon CHU
      • Montpellier, Francia
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Francia
        • Chu Bordeaux
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne
      • Gauting, Germania
        • Asklepios Lungenfachklinik Gauting
  • Italia
      • Genova, Italia
        • University of Genova, San Martino Hospital
      • Pisa, Italia
        • University of Pisa
      • Roma, Italia
        • INMI Lazzaro Spallanzaniconsu
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Stichting
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Royal Papworth Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • University Hospitals of Derby and Burton
      • Dundee, Regno Unito
        • University of Dundee
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London (UCL) Hospitals
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
      • Madrid, Spagna
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Martorell, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Deu de Martorell
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Maschi o femmine ≥18 anni di età

  3. Diagnosi stabilita di CPA secondo i criteri ESCMID/ERS (2016) che include tutto i seguenti, che dovrebbero essere presenti per ≥3 mesi:

    • Uno o più sintomi clinici (tosse persistente, emottisi ricorrenti, perdita di peso, malessere, sudorazioni notturne, febbre e dispnea)
    • Risultati radiologici lentamente progressivi o persistenti (una o più cavità e fibrosi circostante, infiltrati, consolidamento, con o senza sfera fungina o ispessibilità pleurica progressiva) sulla tomografia computerizzata (CT) del torace
    • Evidenza immunologica, microbiologica o molecolare dell'infezione da aspergillus (crescita di aspergillus nelle secrezioni respiratorie o indice sierico di galattomannan> 0,5 o indice di galattomannan BALF> 1), IgG Aspergillus positivo o PCR positivo
    • Esclusione di tubercolosi attiva o infezione polmonare micobatterica non tubercolosa o disturbi che impediranno la valutazione dei risultati per 6 mesi. I pazienti in terapia anti-micobatterica possono essere arruolati se la loro infezione micobatterica è stabilizzata
  4. Impossibile ricevere terapia antifungina azolo sistemica a causa di una delle seguenti: resistenza documentata o anticipata, intolleranza, controindicazione (ad es. A causa di interazioni farmaco-farmaco o disfunzione degli organi), incapacità di assumere farmaci orali o mancanza di disponibilità. Nota: la somministrazione di rezafungin è solo monoterapia e i soggetti attualmente su azoli che sono in grado di rimanere in terapia non sono ammissibili
  5. Il trattamento antifungino è indicato secondo l'opinione dell'investigatore a causa di cambiamenti radiologici coerenti con la progressione del CPA o l'elevato carico di sintomi

  6. I soggetti femminili del potenziale portante <2 anni post-menopausa (a meno che chirurgicamente sterile) non debbano accettare e rispettare l'uso di un metodo di barriera (ad esempio, preservativo femminile con spermicida) più un altro metodo altamente efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivo orale orale orale , dispositivo intrauterino, iniettabile, iniettabile, internamente, partner vasectomizzato) o astinenza sessuale (possibile solo se corrisponde al solito stile di vita del soggetto) mentre partecipa a questo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco dello studio. I soggetti maschi devono essere vasectomizzati, astenersi dal rapporto eterosessuale o accettare di usare la contraccezione barriera (preservativo con lo spermicida) e concordare di non donare lo sperma mentre partecipa allo studio e per 120 giorni dall'ultima dose IV del farmaco dello studio, a meno che il partner farmaco è> 2 anni dopo la menopausa o altrimenti sterile.

    • Definizioni: donna del potenziale di gravidanza: fertile, seguendo menarca e fino a diventare post-menopausa se non permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ooforectomia bilaterale.
    • Uno stato postmenopausale: nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
    • Abstinenza: astenersi dal rapporto eterosessuale (solo se corrisponde al solito stile di vita del soggetto)
  7. Volontà di rispettare tutti gli aspetti e le valutazioni richieste in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con aspergillosi invasiva, noduli Aspergillus o aspergilloma semplice
  2. Ipersensibilità conosciuta o sospetta a rezafungine per l'iniezione o uno dei suoi eccipienti
  3. Partecipazione attuale a un altro studio di trattamento interventistico con un agente investigativo. La partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico è consentita durante il periodo di follow-up dello studio
  4. Uso recente di un prodotto medicinale studiato entro 28 giorni o 5 emivite del prodotto medicinale sperimentale, a seconda di quale sia maggiore, per prevenire tossicità sovrapposte quando viene dosata il prodotto investigativo di questo studio o la presenza di un dispositivo sperimentale al momento dello screening. In alcuni casi, l'uso di prodotti investigativi può essere accettabile in consultazione con il monitor medico dello sponsor
  5. Somministrazione di qualsiasi altro trattamento antifungino echinocandino o endovenoso entro 3 mesi dallo screening
  6. Somministrazione di ≥15 mg di prednisolone quotidianamente (o altro immunosoppressore equivalente) per almeno 3 settimane entro 4 settimane dallo screening
  7. Infezioni respiratorie acute considerate inadeguatamente trattate nell'opinione del principale investigatore. Eventuali soggetti diagnosticati con un'infezione respiratoria acuta durante il periodo di screening devono essere ricreduti a seguito del corso richiesto di trattamento adeguato e iscritti se considerati adeguatamente trattati.
  8. Soggetti con malignità attiva che ricevono chemioterapia o radioterapia
  9. Condizioni gravemente immunocompromesse secondo l'opinione dell'investigatore come trapianto di midollo osseo, neutropenia o hanno ricevuto la chemioterapia del cancro negli ultimi 6 mesi
  10. Soggetti sul percorso di cure palliative
  11. Qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterebbe la materia a rischio inaccettabile di partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni incluse nello studio
  12. A. incontra i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0, criteri per atassia, tremore, motoneuropatia o neuropatia sensoriale di grado 2 o superiore B. Storia di atassia grave, tremore o neuropatia o una diagnosi di una diagnosi di Sclerosi multipla o un disturbo del movimento (compresa la malattia di Parkinson o la malattia di Huntington)
  13. Terapia pianificata o in corso allo screening con un farmaco neurotossico grave noto o con un farmaco neurotossico moderato noto in un paziente con atassia, tremore, neuropatia motoria o neuropatia sensoriale della versione 5.0 di grado 1 o superiore.
  14. Femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Rezafungin per iniezione, IV, con una dose di carico di 400 mg il giorno 1 della settimana 1, seguito da 200 mg una volta alla settimana, per un totale di 26 dosi (6 mesi).
Droga: Rezafungin acetato
IV con una dose di carico di 400 mg il giorno 1 della settimana 1, seguito da 200 mg una volta alla settimana, per un totale di 26 dosi (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nella risposta clinica e radiologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti che raggiungono un miglioramento clinico e un miglioramento radioligico da parte delle scansioni TC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR907-2502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspergillosi Polmonare Cronica

Prove cliniche su Rezafungin acetato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi