제한된 치료 옵션을 가진 성인의 만성 폐 아스 페르 길 증 (CPA)의 치료를위한 레자파 쿤틴
제한된 치료 옵션이있는 환자에서 만성 폐 아스 페르 길 증 (CPA)의 치료에서 레자파 팽 (Acetate)의 효과와 안전성을 평가하기위한 2 단계, 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 암 연구
이 임상 시험의 목표는 18 세 및 제한된 치료 옵션으로 남성 및 여성 환자에서 만성 폐 아스 페르 길 증 (CPA)의 치료에서 약물 레자파 팽틴을 평가하는 것입니다.
이 연구는 세인트 조지의 호흡기 설문지, 체중 및 CT 영상화에 의해 측정 된 임상 및 방사선 반응에 따라 제한된 치료 옵션을 갖는 만성 폐 아스 페르 길 증 환자에서 6 개월의 레자파 팽 (Rezafungin) 치료가 효과적이고 안전한 지 여부를 대답하는 것을 목표로한다.
참가자 :
- 6 개월 동안 매주 약물 Rezafungin에게 제공됩니다.
- 검진 및 테스트를 위해 한 달에 한 번 클리닉을 방문하십시오.
- 건강과 복지에 대한 완전한 설문지.
연구 개요
상세 설명
만성 폐 아스 페르 길 증 (CPA)은 폐의 진행성 및 잠재적으로 생명을 위협하는 곰팡이 감염입니다. 그것은 일반적으로 Aspergillus fumigatus에 의해 발생하지만 유럽에서 유럽에서 100,000 명당 1 미만의 유병률을 가진 기저 호흡기 장애가있는 환자에게 영향을 미치지 만 독점적으로는 아닙니다. 이 질병은 구멍과 섬유증의 교활한 확대로 대표되는 폐 조직의 파괴로 이어지고 있으며, 이는 삶의 질에 심각하게 영향을 줄 수 있으며 1 년에 최대 14%의 사망률을 보일 수 있습니다. 유일하게 승인 된 경구 항진균제는 보리 코나 졸 또는 이트라코나졸과 같은 아질 (Azoles)입니다. Azoles의 치료는 최소 6 개월 동안 실제로는 장기적이며 경우에 따라 평생 일 수 있습니다.
아졸 저항은 종종 CPA의 차선교 처리 반응 속도에 기인 할 수 있습니다. 이것은 아마도 고농도의 곰팡이를 보유한 '아스 페르 길 라마'를 형성하는 아스 페르 길 루스 곰팡이의 축적의 결과 일 것입니다. 하나의 아졸에 대한 저항은 종종 팬 아졸 저항과 관련되어 효과적인 구강 치료 옵션이 부족할 수 있습니다.
약물 내성 외에도, 아질은 잠재적으로 간독성이며, 부신 억제 및 신경 병증을 유발할 수있다. 보리 코나 졸의 주요 안전 문제 중 하나는 피부암과 관련이 있다는 것입니다. 아졸 요법이 편협 또는 저항성으로 인해 옵션이 아닌 경우, 환자는 정맥 내 (IV) 암포 테리 신 B (독성으로 인해 단기 만 제공 될 수 있음) 또는 IV 에키노 칸딘을 남겨 둡니다. 현재 라이센스가 부여 된 IV Echinocandin은 매일 주어져야하며 장기 요법의 실용성을 제한합니다.
이 제안 된 연구는 CPA의 치료를위한 레자 푼틴의 효능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 생성하는 것을 목표로한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud Universitair Medisch Centrum Stichting
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Berlin, 독일
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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Gauting, 독일
- Asklepios Lungenfachklinik Gauting
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Brussels, 벨기에
- Brussels University Hospital
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Ghent, 벨기에
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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Yvoir, 벨기에
- CHU UCL Namur
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Madrid, 스페인
- Ramón y Cajal Hospital
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Martorell, 스페인
- Hospital Sant Joan de Deu de Martorell
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital
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Derby, 영국
- University Hospitals of Derby and Burton
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Dundee, 영국
- University of Dundee
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospital
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London, 영국
- Imperial College Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St. Thomas' Hospital
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London, 영국
- University College London (UCL) Hospitals
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Manchester, 영국
- Manchester University Hospital
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Linz, 오스트리아
- Kepler University Hospital
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Genova, 이탈리아
- University of Genova, San Martino Hospital
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Pisa, 이탈리아
- University of Pisa
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Roma, 이탈리아
- INMI Lazzaro Spallanzaniconsu
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Rozzano, 이탈리아
- Humanitas Research Hospital
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens Picardie
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Lille, 프랑스
- Institut Coeur Poumon CHU
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Montpellier, 프랑스
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Budapest, 헝가리
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다
- 남성 또는 여성 ≥18 세 이상
ESCMID/ERS 기준 (2016)에 따른 CPA의 확립 된 진단은 다음과 같은 모든 것을 포함하며, 여기에는 3 개월 이상이 있어야합니다.
- 하나 이상의 임상 증상 (지속적인 기침, 재발 성 혈장, 체중 감량, 불쾌감, 밤 땀, 열 및 호흡 곤란)
- 흉부의 컴퓨터 단층 촬영 (CT)에 곰팡이 공 또는 진보적 인 흉막이 있거나없는 유무에 관계없이 천천히 진행되거나 지속적인 방사선 학적 소견
- Aspergillus 감염의 면역 학적, 미생물 학적 또는 분자 증거 (호흡기 분비물 또는 혈청 갈락토 만난 지수> 0.5 또는 BALF Galactomannan index> 1), 양성 Aspergillus IgG 또는 양성 PCR
- 6 개월 동안 결과의 평가를 방지 할 수있는 활성 결핵 또는 비 투자 성 마이코 박테리아 폐 감염 또는 장애의 제외. 마이코 박테리아 감염이 안정화되면 항 마이코 박테리아 치료 환자를 등록 할 수 있습니다.
- 다음 중 하나로 인해 전신 아졸 항진균 요법을받을 수 없습니다. 문서화 또는 예상 저항, 편협, 금기 사항 (예 : 약물 약물 상호 작용 또는 장기 기능 장애), 구강 약물 복용 불가능 또는 이용 가능성 부족으로 인해. 참고 : Rezafungin의 투여는 단일 요법이며, 현재 치료를받을 수있는 Azoles의 대상은 자격이 없습니다.
- 항진균 치료는 CPA 진행 또는 증상의 높은 부담과 일치하는 방사선 학적 변화로 인한 조사관의 의견에 따라 표시됩니다.
폐경기 이후 2 년 <2 년 (외과 적으로 멸균되지 않는 한)은 1 장벽 방법 (예 : 정자를 가진 여성 콘돔)과 다른 매우 효과적인 피임 방법 (예 : 경구 피임약 , 임플란트, 주사 가능한, 내부 자궁 내 장치, vasectomized 파트너) 또는 성적 금욕 (이 연구에 참여하는 동안, 마지막 연구 약물 후 30 일 동안 성적 금욕). 남성 피험자는 혈관계화, 이성애 성관계를 기권하거나 장벽 피임 (정자와의 콘돔)을 사용하는 데 동의하며, 연구에 참여하는 동안 및 마지막 IV 연구 약물로부터 120 일 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다. 남편 이후> 2 년 또는 다른 멸균입니다.
- 정의 : 가임 잠재력을 가진 여성 : 비옥 한, 멘 아나 사이에 그리고 영구적으로 멸균되지 않는 한, 폐경기 이후가 될 때까지. 영구적 인 살균 방법에는 자궁 절제술, 양측 구제 절제술 및 양측 난방 절제술이 포함됩니다.
- 폐경 후 상태 : 대체 의학적 원인이없는 12 개월 동안의 월경이 없습니다.
- 금욕 : 이성애 성관제를 자제합니다 (피험자의 일반적인 생활 방식에 해당하는 경우에만 해당)
- 이 연구에 필요한 모든 측면 및 평가를 의지
제외 기준 :
- 침습성 aspergillosis, Aspergillus 결절 또는 단순한 아스 페르 밀로마가있는 대상
- 주사 또는 부형제에 대한 레자파 푼틴에 대한 알려 지거나 의심되는 과민증
- 조사 대리인과의 다른 중재 치료 시험에 대한 현재 참여. 다른 중재 적 치료 시험에 참여하는 것은 연구의 후속 기간 동안 허용됩니다.
- 최근 조사 의약품의 28 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 의약품의 최근 사용은이 연구의 조사 제품이 양도 될 때 겹치는 독성을 방지하거나 선별 당시 조사 장치가 존재할 때 중첩 된 독성을 방지하기 위해 더 큰 것보다 더 큰 사용. 경우에 따라 스폰서 의료 모니터와상의하여 조사 제품의 사용이 허용 될 수 있습니다.
- 스크리닝 후 3 개월 이내에 다른 에키 노 칸딘 또는 정맥 내 항진균 치료의 투여
- 스크리닝 후 4 주 이내
- 교장 조사관의 의견에 따라 부적절하게 치료 된 급성 호흡기 감염. 선별 기간 동안 급성 호흡기 감염으로 진단 된 대상체는 필요한 적절한 치료 과정에 따라 재조정되어야하며 적절하게 치료 된 것으로 간주 될 때 등록해야합니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법을받는 적극적인 악성 악성 피험자
- 골수 이식, 호중구 감소증, 또는 지난 6 개월 이내
- 완화 치료 경로의 대상
- 조사관의 의견에 따르면, 대상을 연구에 참여할 수없는 위험에 처하게하거나 연구에 포함 된 평가를 방해 할 수있는 다른 상태 또는 실험실 이상.
- A. 국립 암 연구소 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준, 2. 등급 이상의 운동 실조증, 진전, 운동 신경 병증 또는 감각 신경 병증에 대한 기준, 심각한 운동 실조증, 진전 또는 신경 병증 또는 신경 병력 또는 진단 다발성 경화증 또는 운동 장애 (파킨슨 병 또는 헌팅턴 병 포함)
- CTCAE 버전 5.0 등급 1 이상의 운동 실조증, 진전, 운동 신경 병증 또는 감각 신경 병증이있는 환자에서 알려진 중증 신경 독성 약물 또는 알려진 중등도 신경 독성 약물로 선별 될 때 계획 또는 진행중인 요법.
- 임신 또는 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
주사를위한 레자파 팽 (Rezafungin), IV, 1 주차 1 일째에 400 mg 로딩 용량, 그 후에 일주일에 한 번 200mg, 총 26 개월 (6 개월).
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1 주 1 일 1 일째에 400mg 로딩 용량을 갖는 IV, 일주일에 한 번 200mg, 총 26 개월 (6 개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 임상 및 방사선 반응의 기준선에서 변화
기간: 6 개월
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CT 스캔으로 임상 개선 및 방사선 개선을 달성하는 참가자
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- MR907-2502
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