Rezafungin krónikus tüdő -aspergillosis (CPA) kezelésére korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező felnőtteknél
A 2. fázisú, többcentrikus, nyitott, egykarú vizsgálat a Rezafungin (acetátként) hatékonyságának és biztonságának értékelésére a krónikus tüdő-aspergillosis (CPA) kezelésében korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a rezafungin gyógyszert a krónikus tüdő -aspergillosis (CPA) kezelésében 18 éves és annál idősebb férfiakban, korlátozott kezelési lehetőségekkel.
A tanulmány célja annak megválaszolása, hogy a 6 hónapos rezafungin -kezelés hatékony -e és biztonságos -e krónikus tüdő -aspergillosisban szenvedő betegeknél, korlátozott kezelési lehetőségekkel a klinikai és radiológiai válasz szerint, a Szent György légzőkészítő kérdőíve, a súly és a CT képalkotás alapján.
A résztvevők megteszik:
- Minden héten 6 hónapig adja meg a rezafungint.
- Havonta egyszer látogasson el a klinikára ellenőrzésekhez és tesztekhez.
- Teljes kérdőívek az egészségről és a jólétről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus tüdő aspergillosis (CPA) a tüdő progresszív és potenciálisan életveszélyes gombás fertőzése. Általában, de nem kizárólag, az Aspergillus fumigatus által okozott, és az alapjául szolgáló légzési rendellenességekkel rendelkező betegeket érinti, akiknek Európában kevesebb, mint 1 prevalenciája van. A betegség a tüdőszövet megsemmisítéséhez vezet, amelyet az üregek és a fibrózis félrevezetõ megnövekedése jellemez, amely súlyosan befolyásolhatja az életminőséget, és egy év alatt akár 14% -os halálozás is lehet. Az orális gombaellenes szerek egyetlen jóváhagyott osztálya az azolok, mint például a vorikonazol vagy az itraconazol. Az azolokkal történő kezelés legalább hat hónapig tart, azonban a gyakorlatban hosszú távú lehet, és bizonyos esetekben egész életen át.
Az azolrezisztencia gyakran a CPA szuboptimális kezelési válaszarányának tulajdonítható. Ez valószínűleg az Aspergillus gomba felhalmozódásának következménye, amely „Aspergillomákat” képez, amelyek a gomba magas koncentrációját hordozzák, ezáltal növelve az ellenállás kialakulásának hajlandóságát. Az egy Azol-ellenállás gyakran társítható a pán-azol-rezisztenciával, ami a hatékony orális kezelési lehetőségek hiányát eredményezi.
A gyógyszerrezisztencia mellett az azolok potenciálisan hepatotoxikusak, a mellékvese szuppresszióját és a neuropathiát kiválthatják. A vorikonazol egyik legfontosabb biztonsági aggodalma az, hogy a bőrrákhoz kapcsolódott. Ha az azol-terápia nem az intolerancia vagy a rezisztencia miatti lehetőség, akkor a betegek intravénás (IV) amfotericin B-vel (amelyek toxicitás miatt csak rövid távúak) vagy IV echinocandin-ek. Jelenleg az engedélyezett IV. Echinocandin-okot naponta kell megadni, ami korlátozza a hosszabb távú terápia gyakorlati képességét.
A javasolt tanulmány célja a Rezafungin hatékonyságáról és biztonságáról a CPA kezelésére vonatkozó klinikai adatok előállítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Brussels University Hospital
-
Ghent, Belgium
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium
- University Hospital Leuven
-
Yvoir, Belgium
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Gwangju, Dél -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Royal Papworth Hospital
-
Derby, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Derby and Burton
-
Dundee, Egyesült Királyság
- University of Dundee
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital, Guy's and St. Thomas' Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College London (UCL) Hospitals
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Franciaország
- Institut Coeur Poumon CHU
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Pessac, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud Universitair Medisch Centrum Stichting
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Németország
- University of Cologne
-
Gauting, Németország
- Asklepios Lungenfachklinik Gauting
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- University of Genova, San Martino Hospital
-
Pisa, Olaszország
- University of Pisa
-
Roma, Olaszország
- INMI Lazzaro Spallanzaniconsu
-
Rozzano, Olaszország
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Madrid, Spanyolország
- Ramón y Cajal Hospital
-
Martorell, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Deu de Martorell
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hajlandó és képes írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani
- Hímek vagy nőstények ≥18 éves
A CPA meghatározott diagnosztizálása az Escmid/ERS kritériumok (2016) szerint, amely magában foglalja az alábbiakat, amelyeknek ≥3 hónapig kell lennie:
- Egy vagy több klinikai tünet (tartós köhögés, visszatérő hemoptízis, fogyás, rossz közérzet, éjszakai pulóver, láz és dyspnoe)
- Lassan progresszív vagy tartós radiológiai eredmények (egy vagy több üreg és a környező fibrózis, beszivárogások, konszolidáció, gombás golyóval vagy anélkül, vagy progresszív pleurális vastagítás) a mellkas számítógépes tomográfiáján (CT)
- Az Aspergillus fertőzés immunológiai, mikrobiológiai vagy molekuláris bizonyítékai (Aspergillus növekedése légzési szekrécióban vagy szérum galaktomannán index> 0,5 vagy Balf galaktomannan index, 1)
- Az aktív tuberkulózis vagy a nem tuberkulózus mycobacterialis pulmonális fertőzés vagy rendellenesség kizárása, amely megakadályozza a 6 hónapos eredmény értékelését. Az anti-mycobacterialis kezelésben részesülő betegek beiratkozhatnak, ha a mikobaktériumok fertőzése stabilizálódik
- Nem tudsz szisztémás azol gombaellenes terápiát kapni az alábbiak bármelyike miatt: dokumentált vagy várható rezisztencia, intolerancia, ellenjavallat (pl. a gyógyszer-gyógyszerkölcsönhatások vagy a szerv diszfunkciója miatt), az orális gyógyszerek szedésének képtelensége vagy a rendelkezésre állás hiánya miatt. Megjegyzés: A rezafungin beadása csak monoterápia, és az aolok jelenleg, akik képesek a terápiában maradni, nem jogosultak
- A gombaellenes kezelést a kutató véleménye szerint jelzik a CPA progressziójával összhangban vagy a tünetek magas terheinek köszönhetően
A menopauza utáni (kivéve, ha műtéten steril) 2 évvel <2 évig tartó gyermekhordozó potenciál női alanyainak meg kell egyeznie és be kell tartaniuk az egyik gát módszert (például a nők óvszerében), valamint egy másik rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (például orális fogamzásgátló , implantátum, injektálható, lakó intrauterin eszköz, vazektomizált partner) vagy szexuális absztinencia (csak akkor lehetséges, ha ez megfelel az alany szokásos életmódjának), miközben részt vesz ebben a tanulmányban, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 30 napig. A férfi alanyoknak vazektomizálódniuk kell, tartózkodniuk kell a heteroszexuális közösüléstől, vagy megállapodniuk kell arra, hogy a gát fogamzásgátlást (óvszer) használják, és vállalják, hogy nem adományozzák a spermát, miközben részt vesznek a vizsgálatban, és az utolsó IV -dózisból származó 120 napig, kivéve, ha a partner, kivéve, ha a partner, kivéve, ha a partner, hacsak a partner nem > 2 évvel a menopauzális vagy más módon steril.
- Meghatározások: A gyermekkori potenciállal rendelkező nő: termékeny, a menarche után és mindaddig, amíg a menopauzális lesz, kivéve, ha véglegesen steril. Az állandó sterilizációs módszerek közé tartozik a hiszterektómia, a bilaterális salpingectomia és a bilaterális oophorectomia.
- Posztmenopauzális állapot: nincs menstruáció 12 hónapig alternatív orvosi ok nélkül.
- Absztinencia: A heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás (csak akkor, ha ez megfelel az alany szokásos életmódjának)
- Hajlandóság betartani a tanulmányban előírt összes szempontot és értékelést
Kizárási kritériumok:
- Invazív aspergillosis, Aspergillus csomók vagy egyszerű aspergilloma alanyok
- Ismert vagy gyanított túlérzékenység a rezafunginnal injekcióhoz vagy annak bármely segédanyagához
- A jelenlegi részvétel egy másik intervenciós kezelési vizsgálatban egy vizsgálati szervel. Egy másik intervenciós kezelési vizsgálatban való részvétel megengedett a vizsgálat követési időszakában
- A vizsgálati gyógyászati termék 28 napon belül vagy 5 felétől számított vizsgálati gyógyszerkészítmény nemrégiben történő felhasználása, attól függően, hogy melyik a nagyobb, az átfedő toxicitások megakadályozására, amikor a tanulmány vizsgálati termékét adagolják, vagy egy vizsgálati eszköz jelenléte a szűrés időpontjában. Egyes esetekben a vizsgálati termékek használata elfogadható lehet a szponzor orvosi monitorjával konzultálva
- Bármely más echinocandin vagy intravénás gombaellenes kezelés beadása a szűréstől számított 3 hónapon belül
- A szűréstől számított 4 héten belül legalább 3 héten belül ≥ 15 mg prednizolon (vagy más ekvivalens immunszuppresszáns) beadása legalább 3 héten belül
- Az akut légzőszervi fertőzések, amelyeket a fő kutató véleménye szerint nem kezelnek. Az akut légzőszervi fertőzéssel diagnosztizált alanyokat a szűrési időszak alatt át kell szűrni a megfelelő kezelés elvégzése után, és megfelelő kezelésnek tekintik.
- Aktív malignitású alanyok, akik kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak
- Súlyosan immunhiányos körülmények a vizsgáló véleményének megfelelően, például csontvelő -transzplantáció, neutropenia, vagy rák kemoterápiát kaptak az elmúlt 6 hónapban
- Alanyok a palliatív ápolási útvonalon
- Bármely más feltétel vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálati részvételben, vagy zavarhatja a vizsgálatban szereplő értékeléseket
- A. megfelel a Nemzeti Rák Intézetnek a nemkívánatos események (CTCAE) 5.0 verziójának általános terminológiai kritériumainak, az ataxia, a tremor, a motoros neuropathia vagy a 2. fokozatú szenzoros neuropathia kritériumai. sclerosis multiplex vagy mozgási rendellenesség (beleértve a Parkinson -kórot vagy a Huntington -kórot)
- Tervezett vagy folyamatos terápia egy ismert súlyos neurotoxikus gyógyszeres kezeléssel vagy ismert mérsékelt neurotoxikus gyógyszerrel szűrés közben ataxia, tremor, motoros neuropathia vagy szenzoros neuropathia esetén a CTCAE 5.0 vagy annál magasabb szintű szenzoros neuropathiában.
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Rezafungin injekcióhoz, IV, 400 mg terhelési adaggal az 1. hét 1. napján, majd hetente 200 mg, összesen 26 adag (6 hónap).
|
IV. 400 mg terhelési adaggal az 1. hét 1. napján, majd hetente 200 mg, összesen 26 adag (6 hónap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értéktől a klinikai és radiológiai válaszban 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők klinikai javulást és radioligikus javulást érnek el a CT -szkennelések során
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR907-2502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .