Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezafungina w leczeniu przewlekłej aspergilozy płuc (CPA) u dorosłych z ograniczonymi opcjami leczenia

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited

Badanie fazy 2, wieloośrodkowe, otwarte, jednoszebowe, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa reafunginy (jako octanu) w leczeniu przewlekłej aspergilozy płuc (CPA) u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia

Celem tego badania klinicznego jest ocena leku Rezafungin w leczeniu przewlekłej aspergilozy płuc (CPA) u mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych z ograniczonymi opcjami leczenia.

Badanie ma na celu odpowiedź, czy 6 miesięcy leczenia reafunginą jest skuteczne i bezpieczne u pacjentów z przewlekłą aspergilozą płuc z ograniczoną opcjami leczenia zgodnie z odpowiedź kliniczną i radiologiczną mierzoną w kwestionariuszu oddechowym St George, waga i obrazowanie CT.

Uczestnicy:

  • Otrzymywać narkotyk Rezafungin co tydzień przez 6 miesięcy.
  • Odwiedź klinikę raz w miesiącu, aby uzyskać kontrole i testy.
  • Pełne kwestionariusze dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła aspergiloza płuc (CPA) jest postępującą i potencjalnie zagrażającą życiu infekcji płuc. Zazwyczaj jest to, ale nie wyłącznie, spowodowane przez Aspergillus fumigatus i dotyka pacjentów z zaburzeniami oddechowymi z rozpowszechnieniem mniej niż 1 na 100 000 w Europie. Choroba prowadzi do zniszczenia tkanki płucnej typu podstępnego powiększania wnęki i zwłóknienia, które mogą poważnie wpłynąć na jakość życia i ma śmiertelność nawet w ciągu jednego roku. Jedyną zatwierdzoną klasą doustnych środków przeciwgrzybiczych są azole, takie jak worykonazol lub itrakonazol. Leczenie azolami trwa minimum sześć miesięcy, jednak w praktyce może być długoterminowe, a w niektórych przypadkach przez całe życie.

Odporność na azol można często przypisać nieoptymalnym wskaźnikom odpowiedzi na leczenie w CPA. Jest to prawdopodobnie konsekwencja nagromadzenia grzyba Aspergillus, które tworzą „Aspergillomas”, które mają wysokie stężenie grzyba, napędzając w ten sposób skłonność do rozwoju oporności. Odporność na jeden azol może być często związany z odpornością na pan-azol, co powoduje brak skutecznych opcji leczenia doustnego.

Oprócz oporności na leki azole są potencjalnie hepatotoksyczne, mogą wywoływać supresję nadnerczy i neuropatię. Jednym z głównych problemów związanych z bezpieczeństwem worikonazolu jest to, że był on powiązany z rakiem skóry. Jeśli terapia azolowa nie jest opcją z powodu nietolerancji lub oporności, pacjentów pozostawiają dożylną (iv) amfoterycynę B (co z powodu toksyczności można podać tylko krótkoterminowe echinokandiny. Obecnie licencjonowane echinokandiny IV muszą być codziennie podawane, co ogranicza praktyczność długoterminowej terapii.

To proponowane badanie ma na celu wygenerowanie danych klinicznych na temat skuteczności i bezpieczeństwa reafunginy w leczeniu CPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Brussels University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Namur
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Francja
        • Institut Coeur Poumon CHU
      • Montpellier, Francja
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Francja
        • CHU Bordeaux
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
      • Madrid, Hiszpania
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Martorell, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Deu de Martorell
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud Universitair Medisch Centrum Stichting
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Niemcy
        • University of Cologne
      • Gauting, Niemcy
        • Asklepios Lungenfachklinik Gauting
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • University of Genova, San Martino Hospital
      • Pisa, Włochy
        • University of Pisa
      • Roma, Włochy
        • INMI Lazzaro Spallanzaniconsu
      • Rozzano, Włochy
        • Humanitas Research Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Papworth Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Derby and Burton
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • University of Dundee
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital, Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London (UCL) Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku

  3. Ustalona diagnoza CPA zgodnie z kryteriami ESCMID/ERS (2016), która obejmuje wszystkie poniższe, które powinny być obecne przez ≥3 miesiące:

    • Jeden lub więcej objawów klinicznych (uporczywy kaszel, nawracający hemoptysis, utrata masy ciała, złe samopoczucie, nocne poty, gorączka i duszność)
    • Powoli postępujące lub trwałe wyniki radiologiczne (jedna lub więcej wnęk i otaczające zwłóknienie, infiltraty, konsolidacja, z kulą grzybową lub bez niego lub progresywne pogrubienie opłucnej) na tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
    • Immunologiczne, mikrobiologiczne lub molekularne dowody zakażenia Aspergillus (wzrost Aspergillus w wydzielaniach oddechowych lub wskaźnik galaktomannanu w surowicy> 0,5 lub wskaźnik galaktomannanu BALF> 1), dodatni Aspergillus IgG lub dodatnia PCR
    • Wykluczenie aktywnej gruźlicy lub nie-gruźliczych prątków infekcji lub zaburzeń płuc, które zapobiegną ocenę wyniku w ciągu 6 miesięcy. Pacjenci z terapii przeciwkobakteryjnej można włączyć, jeśli ich infekcja prątków zostanie ustabilizowana
  4. Nie można otrzymać ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej z powodu dowolnego z następujących czynności: udokumentowana lub przewidywana oporność, nietolerancja, przeciwwskazanie (np. Z powodu interakcji leku lub dysfunkcji narządów) niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub brak dostępności. Uwaga: Podawanie Rezafunginy jest wyłącznie monoterapia, a osoby obecnie na azole, które mogą pozostać na terapii, nie są kwalifikowalni
  5. Leczenie przeciwgrzybicze jest wskazane zgodnie z opinią badacza z powodu zmian radiologicznych zgodnych z postępem CPA lub wysokim obciążeniem objawów

  6. Samice o potencjalnym potencjale dzieci <2 lata po menopauzie (chyba że chirurgicznie sterylne) muszą zgodzić się i przestrzegać przy użyciu jednej metody barierowej (np. Prezerwatywy żeńskiej ze spermicydem) plus jedna inna wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń (np. Doustna antykoncepcja antykoncepcyjna Implant, wstrzykiwalny, zamieszkiwanie urządzenia wewnątrzmacicznego, partner wazektomizowany) lub abstynencja seksualna (możliwe tylko, jeśli odpowiada zwykłemu stylowi życia pacjenta) podczas uczestniczenia w tym badaniu i przez 30 dni po ostatniej dawce leku badanego. Pacjenci mężczyźni muszą być wazektomizowani, powstrzymywać się od heteroseksualnego stosunku lub zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji barierowej (prezerwatywy z plemnikami) i zgodzić się nie przekazywać nasienia podczas uczestnictwa w badaniu i przez 120 dni od ostatniej dawki IV badania badanego leku, chyba że partner jest partnerem wynosi> 2 lata po menopauzie lub w inny sposób sterylny.

    • Definicje: Kobieta o potencjale dzieci: żyzna, po menarche i do momentu, gdy staje się po menopauzie, chyba że na stałe sterylne. Stałe metody sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną wycięcie jajników.
    • Stan postmenopauzalny: brak mensu przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
    • Abstynencja: powstrzymanie się od heteroseksualnego stosunku (tylko wtedy, gdy odpowiada to zwykłym stylowi życia podmiotu)
  7. Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów i ocen wymaganych w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z inwazyjną aspergilozą, guzkami Aspergillus lub prostym aspergilloma
  2. Znana lub podejrzana nadwrażliwość na reafungin do wstrzyknięcia lub dowolnego z jej substancji
  3. Obecny udział w innym badaniu leczenia interwencyjnym z agentem badawczym. Udział w innym badaniu leczenia interwencyjnym jest dozwolone podczas okresu obserwacji badania
  4. Ostatnie zastosowanie badanego produktu leczniczego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że zapobiega nakładaniu się toksyczności, gdy produkt badawczy tego badania jest podawany, lub obecność urządzenia badawczego w momencie badania przesiewowego. W niektórych przypadkach stosowanie produktów badawczych może być akceptowalne w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora
  5. Podawanie innych echinokandyny lub dożylnego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych
  6. Podawanie prednisolonu ≥15 mg dziennie (lub innych równoważnych immunosupresyjnych) przez co najmniej 3 tygodnie w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych
  7. Ostre zakażenia oddechowe uważane za nieodpowiednio leczone w opinii głównego badacza. Wszelkie osoby, u których zdiagnozowano ostre zakażenie oddechowe podczas okresu przesiewowego, powinni zostać ponownie przeanalizowane po wymaganym przebiegu odpowiedniego leczenia i włączani, gdy są rozważane odpowiednio leczone.
  8. Osoby z aktywną nowotworami nowotworowymi, którzy otrzymują chemioterapię lub radioterapię
  9. Niezasadne warunki odpornościowe według opinii badacza, takie jak przeszczep szpiku kostnego, neutropenia lub otrzymały chemioterapię raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Osoby na ścieżce opieki paliatywnej
  11. Wszelkie inne warunki lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza naraziłyby ten przedmiot na niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa w badaniu lub mogą zakłócać oceny uwzględnione w badaniu
  12. A. spełnia krajowy instytut raka wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, kryteria ataksji, drżenia, neuropatii ruchowej lub neuropatii czuciowej stopnia 2 lub wyższego B. Historia ciężkiego ataksji, drżenia lub neuropatii lub diagnozę Stwardnienie rozsiane lub zaburzenie ruchowe (w tym choroba Parkinsona lub choroba Huntingtona)
  13. Planowana lub trwająca terapia podczas badań przesiewowych znanym ciężkim lekiem neurotoksycznym lub znanym umiarkowanym lekiem neurotoksycznym u pacjenta z ataksją, drżeniem, neuropatią ruchową lub neuropatią czuciową w wersji CTCAE w wersji 5.0 stopnia 1 lub wyższej.
  14. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Rezafungina do iniekcji, IV, z dawką ładowania 400 mg w dniu 1 tygodnia 1, a następnie 200 mg raz w tygodniu, w sumie 26 dawek (6 miesięcy).
Lek: Octan reafunginy
IV z dawką ładowania 400 mg w dniu 1 tygodnia 1, a następnie 200 mg raz w tygodniu, w sumie 26 dawek (6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w odpowiedzi klinicznej i radiologicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy osiągający poprawę kliniczną i poprawę radioligiczną przez skany CT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR907-2502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła aspergiloza płucna

Badania kliniczne na Octan reafunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj