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Stratifizierende erwachsene diffuse untergrade Gliome basierend auf ihren unterschiedlichen Stoffwechselprofilen (Stradivari-Projekt) (STRADIVARI)

22. Januar 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, niedrigere Gliome aus molekularer und metabolischer Sicht besser zu charakterisieren.

Die Teilnehmer prospektiver Stoffwechselkohorte werden einer routinemäßigen Behandlung unterzogen. Ein Teil des überschrittenen Tutor-Materials wird einer fortschrittlichen molekular-metabolischen Analysen unterzogen, um ihr Stoffwechselprofil zu desumieren, um dann mit dem klinischen Ergebnis zu korrelieren (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Reaktion auf Reaktion auf Therapie/Progression) und Diagnose (Astrozytom/Oligodendrogliom und Grad).

Kritische Enzyme, die aus Stoffwechselanalysen in der ersten Kohorte identifiziert werden, werden auf einer retrospektiven Kohorte von Patienten auf Proteinebene getestet und für die im institutionellen Archiv vollständig verfügbare klinische Anamnese und pathologisches Material verfügbar sind (keine weitere Eingriffe bei diesen Patienten) Um zu sehen, ob sie tatsächlich mit dem klinischen Ergebnis korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Milano, Lombardy, Italien, 20157
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Paolo Bari
        • Kontakt:
          • Valeria Internò, MD
        • Kontakt:
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Bari University Hospital (Bari, Italy)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesco Signorelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Gliomen mit niedrigerer Größen im Gehirn betroffen sind, die auf die Abteilung für die Neurochirurgie (OR, ER, Ambulanz) in IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'ambrogio und Policlinico Bari oder Oncology Department in Ospedale San Paolo Bari zugreifen

Beschreibung

Prospektive Stoffwechselkohorte:

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Diagnose von Hirntumor, die mit einem Gliom niedrigerer Größen kompatibel ist
  • Vollständige klinische Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Retrospektive Kohorte von FFPE -Proben:

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines Glioms mit niedrigerem Grad
  • Vollständige klinische und radiologische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Stoffwechselkohorte
Patienten, die für weniger Grad -Gliome betrieben werden, von denen ein Teil des übertriebenen pathologischen Materials für die metabolomische Profilerstellung gesammelt wird
Retrospektive FFPE -Probenkohorte
Historische Patientenkohorte, für die FFPE -Abschnitte, vollständige klinische Anamnese und pathologische Daten verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: (bis zu 180 Monate)
Zeit von der Operation bis hin zum Hinweis auf ein radiologisches Fortschreiten bei der MRT
(bis zu 180 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: (bis zu 180 Monate)
Zeit von der Operation bis zum tumorbezogenen Tod
(bis zu 180 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische molekulare Diagnose (Integration der Immunhistochemie und molekulare Bewertung von IDH1/2, ATRX und 1P/19Q-Chromosomdeletion)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum Datum der vollständigen Diagnose (Wochen)
Astrozytom gegen Oligodendrogliom (Integration der Immunhistochemie und molekulare Bewertung von IDH1/2, ATRX und 1P/19Q -Chromosomdeletion)
Ab dem Datum der Operation bis zum Datum der vollständigen Diagnose (Wochen)
Tumorgrad bei Histologie und molekularer Analyse (CDKN2A/B -Deletion)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur vollständigen Diagnose der Geschichte (Wochen)
Tumorgrad nach Histologie und molekularer Analyse (CDKN2A/B -Deletion)
Von der Operation bis zur vollständigen Diagnose der Geschichte (Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Mitarbeiter

Università Vita-Salute San Raffaele
Policlinico Bari University Hospital (Bari, Italy)
Ospedale San Paolo Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRADIVARI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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