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Targeting von akustischen Halluzinationen mit Wechselstromstimulation (STILL3)

15. Februar 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Untersuchung der Auswirkungen der nicht-invasiven transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) als Behandlung für akustische Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Prüfarztes besteht darin, weitere Beweise für die Wirksamkeit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung von akustischen Halluzinationen zu liefern und vorläufige Daten darüber zu sammeln, ob Erhaltungsstimulationssitzungen die Dauer des stimulationsinduzierten klinischen Nutzens verlängern können. Die Forscher werden die Auswirkungen von tACS untersuchen, um pathologische Alpha-Oszillationen im dorsolateralen präfrontalen Kortex (dl-PFC) von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen zu renormalisieren, indem sie die Werte der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) unmittelbar vor dem Vergleich vergleichen erste Stimulationssitzung, unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung und am Ende der 8-wöchigen Erhaltungssitzungen. Als sekundäres Ziel werden die Forscher die unterschiedlichen klinischen Auswirkungen von aktiver Schein- und 10-Hz-tACS auf Elektroenzephalogramm (EEG)-Messungen von Alpha-Oszillationen bewerten. Die Ermittler werden auch Quellenlokalisierungstechniken bei der EEG-Analyse verwenden, basierend auf individuellen Positionen der Kopfhautelektroden und anatomischen Strukturen unter Verwendung von struktureller Magnetresonanztomographie (sMRI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, jeglichem Subtyp oder schizoaffektiver Störung mit refraktären Halluzinationen. Krankheitsdauer > 1 Jahr
  • 18 - 70 Jahre alt
  • Klinisch stabil für mindestens 12 Wochen, d. h. kein Krankenhausaufenthalt oder Wechsel der Pflegestufe erforderlich
  • Auf aktuellen antipsychotischen Dosen für mindestens 4 Wochen
  • Erleben Sie mindestens 3 akustische Halluzinationen pro Woche
  • Stabile akustische Halluzinationen, wie durch eine Änderung der AHRS-Scores von weniger als oder gleich 20 % über ein 2-Wochen-Intervall während des Screening-Zeitraums nachgewiesen
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ODER hat einen Erziehungsberechtigten, der die Einverständniserklärung im Namen des Patienten abgeben kann, wobei der Patient eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme vorlegt

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats oder eine DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiver Urintest auf Cannabis, Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate
  • Aktuelle Behandlung (innerhalb von 4 Wochen) mit Psychopharmaka, einschließlich Benzodiazepinen, die täglich eingenommen werden (beschränken Sie die prn-Anwendung auf mehr als 48 Stunden vor der Teilnahme an einer Studiensitzung)
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung (instabile Herzerkrankung, AIDS, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung) oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die eine nachfolgende kognitive Rehabilitation erforderte oder kognitive Folgeerscheinungen verursachte
  • Ein Unterschied von mehr als 20 % der AHRS-Ergebnisse zwischen Screening-Besuchen
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Alle Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Komorbide neurologische Erkrankung (z. Anfallsleiden, Hirntumor)
  • Nicht-englischsprachige Personen
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der Studienteilnahme geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Alles, was nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder Beendigung der Studie durch die Teilnehmer ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tACS-Behandlung und tACS-Wartung
10 Hz (Alpha) tACS mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 20 Minuten zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Stimulationstagen. 10 Hz (Alpha) tACS mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 40 Minuten einmal wöchentlich für 8 Wochen Erhaltungsstimulation.
Gerät: tACS Behandlungswoche
10-Hz-Sinuswellenstimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 20 Minuten zweimal an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Neuroconn DC-Stimulator
Gerät: Wartung tACS
10-Hz-Sinuswellenstimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 40 Minuten einmal wöchentlich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Neuroconn DC-Stimulator
SHAM_COMPARATOR: Schein-tACS-Behandlung und Schein-tACS-Wartung
10 Sekunden Anstieg bis 1 Minute 10 Hz (Alpha) tACS mit einem Anstieg von 10 Sekunden für insgesamt 80 Sekunden Stimulation zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Stimulationstagen. 10 Sekunden Rampe in bis 1 Minute 10 Hz (Alpha) tACS mit einer Rampe aus 10 Sekunden für insgesamt 80 Sekunden Stimulation einmal wöchentlich für 8 Wochen Erhaltungsstimulation.
Gerät: tACS Scheinwoche
10-Hz-Sinuswellenstimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 10 Sekunden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Neuroconn DC-Stimulator
Gerät: Wartung Schein-tACS
10-Hz-Sinuswellenstimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 10 Sekunden einmal pro Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Neuroconn DC-Stimulator
ANDERE: Schein-tACS-Behandlung und tACS-Wartung
10 Hz (Alpha) tACS mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 40 Minuten einmal wöchentlich für 8 Wochen Erhaltungsstimulation.10 Hz (Alpha) tACS mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 40 Minuten einmal wöchentlich für 8 Wochen Erhaltungsstimulation.
Gerät: Wartung tACS
10-Hz-Sinuswellenstimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 40 Minuten einmal wöchentlich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Neuroconn DC-Stimulator
Gerät: tACS Scheinwoche
10-Hz-Sinuswellenstimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 10 Sekunden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Neuroconn DC-Stimulator
ANDERE: tACS-Behandlung und Schein-tACS-Wartung
10 Hz (Alpha) tACS mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 20 Minuten zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Stimulationstagen. 10 Sekunden Rampe in bis 1 Minute 10 Hz (Alpha) tACS mit einer Rampe aus 10 Sekunden für insgesamt 80 Sekunden Stimulation einmal wöchentlich für 8 Wochen Erhaltungsstimulation.
Gerät: tACS Behandlungswoche
10-Hz-Sinuswellenstimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 20 Minuten zweimal an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Neuroconn DC-Stimulator
Gerät: Wartung Schein-tACS
10-Hz-Sinuswellenstimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mA für 10 Sekunden einmal pro Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Neuroconn DC-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach fünf Tagen Stimulation und unmittelbar nach der 8. Woche der Erhaltungsstimulation.
Die Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) misst die Schwere der akustischen Halluzinationen in der vergangenen Woche. Die Skala bewertet Häufigkeit, Dauer, Ort, Lautstärke, Glauben an die Herkunft von Stimmen, negative Inhalte, Stress, Störung des Lebens und Kontrolle über Stimmen. Alle Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 44. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der akustischen Halluzinationen hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach fünf Tagen Stimulation und unmittelbar nach der 8. Woche der Erhaltungsstimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Signaländerung in der durchschnittlichen Alpha-Oszillationsleistung aus dem Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) mit offenen Augen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach fünf Tagen Stimulation und unmittelbar nach der 8. Woche der Erhaltungsstimulation.
EEG-Daten bei geöffneten Augen, aber in Ruhe, wurden unter Verwendung eines geodätischen EEG-Systems mit 128 Kanälen abgetastet. Die spektrale Alpha-Leistungsdichte wurde unter Verwendung des Welch-Verfahrens geschätzt (in 2 s Hamming-Fenstern mit 0,5 s Überlappung und 0,1 Hz spektraler Auflösung). Aperiodische Komponenten wurden entfernt, bevor die individuelle Alpha-Frequenz (IAF; Peak mit der höchsten Leistungsdichte zwischen 7 und 12 Hz, mit konsistenter Präsenz während der Augen-offen-Blöcke über alle Sitzungen hinweg) extrahiert wurde. Alle Spektren wurden visuell untersucht, um die Wahl des IAF zu bestätigen. Wir haben die prozentuale Signaländerung der Alphaleistung für jede Sitzung relativ zur Basisliniensitzung berechnet: % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline wobei P_n die Alphaleistung in der n-ten Sitzung und P_baseline die Alphaleistung in der Basislinie ist Sitzung.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach fünf Tagen Stimulation und unmittelbar nach der 8. Woche der Erhaltungsstimulation.
Durchschnittliche Punktzahl auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach fünf Tagen Stimulation und unmittelbar nach der 8. Woche der Erhaltungsstimulation.
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine 30-Punkte-Skala, die von Ärzten verwaltet wird. Jedes Item wird auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, die zunehmende Grade der Psychopathologie darstellt (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwer, 6 = schwer, 7 = extrem). Jeder Punkt wird in Absprache mit den im Handbuch bereitgestellten Definitionen und Kriterien bewertet. Sieben Items bilden die Positivskala, sieben Items die Negativskala und die restlichen sechzehn bilden eine allgemeine Psychopathologieskala. Daher sind die möglichen Bereiche 7 bis 49 für positive und negative Skalen und 16 bis 112 für die allgemeine Psychopathologie-Skala.
Ausgangswert, unmittelbar nach fünf Tagen Stimulation und unmittelbar nach der 8. Woche der Erhaltungsstimulation.
Kurzbewertung Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach fünf Tagen Stimulation und unmittelbar nach der 8. Woche der Erhaltungsstimulation.
Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) ist eine klinisch angewandte Pen-and-Paper-Batterie neurokognitiver Tests. Die persönlich durchgeführten Aufgaben umfassten das verbale Gedächtnis, die Ziffernfolge, die Token-Motoraufgabe, die semantische Geläufigkeit, die Geläufigkeit der Buchstaben, die Symbolkodierung und die Tower of London-Aufgabe. Die Ergebnisse für jeden Untertest wurden nicht normalisiert oder skaliert, die Werte aus jedem Test wurden summiert. In dieser Stichprobe lagen die summierten Gesamtpunktzahlen zwischen 112 und 296 mit einer Standardabweichung von 39,61. Höhere Werte stehen für eine größere kognitive Leistung.
Ausgangswert, unmittelbar nach fünf Tagen Stimulation und unmittelbar nach der 8. Woche der Erhaltungsstimulation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG) Höraufgabe
Zeitfenster: Veränderung über die Zeit von der Grundlinienmessung bis zur endgültigen Erhaltungsstimulation
Die Ermittler vergleichen die Alpha-Oszillationsleistung aus EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand am ersten und letzten Tag der Stimulation. Die Ermittler werden auch EEG-Aufzeichnungsdaten bei den 1., 3. und letzten Wartungsstimulationsbesuchen sammeln.
Veränderung über die Zeit von der Grundlinienmessung bis zur endgültigen Erhaltungsstimulation
Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline AHRS bei der letzten Erhaltungsstimulationssitzung.
Die Prüfärzte werden die AHRS-Scores von der Grundlinie über die 8-wöchigen Erhaltungsstimulationssitzungen als Ergebnismaß vergleichen.
Änderung von Baseline AHRS bei der letzten Erhaltungsstimulationssitzung.
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline PANSS bei der letzten Erhaltungsstimulationssitzung.
Die Prüfärzte vergleichen die PANSS-Scores von der Grundlinie über die 8-wöchigen Erhaltungsstimulationssitzungen als Ergebnismaß.
Änderung von Baseline PANSS bei der letzten Erhaltungsstimulationssitzung.
Kurzbewertung Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline BACS bei der letzten Erhaltungsstimulationssitzung.
Die Ermittler werden die BACS-Scores von der Grundlinie über die 8-wöchigen Erhaltungsstimulationssitzungen als Ergebnismaß vergleichen.
Änderung von Baseline BACS bei der letzten Erhaltungsstimulationssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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