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Wirkung der tACS-Stimulation auf Alpha-Oszillationen (AIMS1)

7. Februar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Rationale Optimierung von tACS zur Bekämpfung thalamokortikaler Oszillationen (Experiment 2)

Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine Methode, die nachweislich die Alpha-Oszillationen bei gesunden Teilnehmern verstärkt, indem sie schwache elektrische Ströme an die Kopfhaut anlegt, um rhythmische Gehirnaktivitätsmuster zu modulieren. Diese Studie umfasst tACS-induzierte frontale Alpha-Oszillationen, EEG-Aufzeichnungen und andere physiologische und biologische Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einwilligung nach Aufklärung)
  • Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Epilepsie
  • Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Befindet sich derzeit in Beratungs- oder Psychotherapiebehandlung wegen Depression, Angstzuständen, Essstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung oder anderen Verhaltensstörungen
  • Verwandter ersten Grades (Elternteil, Geschwister, Kind) mit schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Schwere Kopfverletzung
  • Alle Geräte/Implantate für das Gehirn (einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips)
  • Zöpfe oder andere Haarstylings, die den direkten Zugang zur Kopfhaut verhindern (falls eine Entfernung nicht möglich ist)
  • Hautallergien oder sehr empfindliche Haut
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nichtbestehen eines Harn-Drogentests bei der ersten Sitzung
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten zwei Wochen
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Herzkreislauferkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scheinstimulation, dann Alphastimulation

Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung eine Scheinstimulation, gefolgt von einer 5-9-tägigen Auswaschphase und einer Alpha-Stimulation in der zweiten Sitzung.

Die Scheinstimulation ahmt die physischen Effekte einer Stimulation nach, mit bis zu einer Minute Stimulation während der Sitzung. Die Scheinstimulation wird mit dem XCSITE100 Stimulator Sham durchgeführt.

Die Teilnehmer erhalten 40 Minuten lang eine Wechselstromstimulation mit 2 mA und einer Frequenz von 10 Hz. Die tACS-Stimulation wird mit dem XCSITE100 Stimulator tACS durchgeführt.
Gerät: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine Methode der nichtinvasiven Hirnstimulation, bei der schwache elektrische Ströme in einem Sinuswellenmuster an die Kopfhaut angelegt werden, um kortikale Schwingungen mit der Frequenz zu induzieren, mit der sie angelegt werden.
Andere Namen:
  • tACS
Gerät: XCSITE100 Stimulator Schein
Der Teilnehmer erhält bis zu eine Minute lang eine tACS-Stimulation, bis die Stimulation nachlässt. Die Scheinstimulation ahmt die Hautempfindungen nach, die ein Teilnehmer während einer tACS-Sitzung verspüren würde.
Andere Namen:
  • Schein-tACS
Experimental: Alpha-Stimulation, dann Scheinstimulation

Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung eine Alpha-Stimulation, gefolgt von einer 5-9-tägigen Auswaschphase und einer Scheinstimulation in der zweiten Sitzung.

Die Teilnehmer erhalten 40 Minuten lang eine Wechselstromstimulation mit 2 mA und einer Frequenz von 10 Hz. Die tACS-Stimulation wird mit dem XCSITE100 Stimulator tACS durchgeführt.

Die Scheinstimulation ahmt die physischen Effekte einer Stimulation nach, mit bis zu einer Minute Stimulation während der Sitzung. Die Scheinstimulation wird mit dem XCSITE100 Stimulator Sham durchgeführt.
Gerät: XCSITE100 Stimulator tACS
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist eine Methode der nichtinvasiven Hirnstimulation, bei der schwache elektrische Ströme in einem Sinuswellenmuster an die Kopfhaut angelegt werden, um kortikale Schwingungen mit der Frequenz zu induzieren, mit der sie angelegt werden.
Andere Namen:
  • tACS
Gerät: XCSITE100 Stimulator Schein
Der Teilnehmer erhält bis zu eine Minute lang eine tACS-Stimulation, bis die Stimulation nachlässt. Die Scheinstimulation ahmt die Hautempfindungen nach, die ein Teilnehmer während einer tACS-Sitzung verspüren würde.
Andere Namen:
  • Schein-tACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung.
Veränderung nach Stimulation
Vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung.
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Vor und nach 40 Minuten Stimulation
Veränderung vor und nach der Stimulation
Vor und nach 40 Minuten Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung.
Änderung des Verhältnisses zwischen der Leistung im Niederfrequenzband und der Leistung im Hochfrequenzband. Da diese Ergebnisvariable ein Verhältnis zwischen zwei Elementen ist, die in Mikrovolt^2 gemessen werden, hat das Verhältnis keine Maßeinheit.
Vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung.
Prozentuale Veränderung der Atmung
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung.
Atemfrequenz, gemessen über einen Gürtel, der um den Bauch des Teilnehmers gelegt wird, als Atemzüge pro Sekunde.
Vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung.
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung.
Die Forscher vergleichen die Alpha-Oszillationsleistung aus EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand vor und nach der Stimulation/Schein bei jeder Sitzung.
Vor und nach 40-minütiger Stimulation bei jeder Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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