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Eine Studie zur Beschreibung einer Gruppe spanischer Patienten mit FMF und zur Identifizierung suboptimal behandelter Patienten mit minimaler Krankheitsaktivität und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität

3. April 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine retrospektive, nicht interventionelle, einzelne Studie zur Beschreibung einer spanischen Kohorte von Patienten mit FMF und zur Identifizierung suboptimal behandelter Patienten mit minimaler Krankheitsaktivität und ihrer Auswirkungen auf HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität)

Eine retrospektive, nicht interventionelle, in Spanien durchgeführte Einzentrumsstudie, die auf der Sammlung von Daten aus der Krankengeschichte von Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber (FMF) während der Kindheit von Januar 2005 bis Dezember 2021 basiert.

Daten aus den medizinischen Unterlagen der Patienten wurden retrospektiv gesammelt, vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum aktuellen Moment der Registrierung des Patienten in die Studie. Die Patienten hatten eine minimale Nachbeobachtung von 3 Monaten nach der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit FMF klinisch und/oder gentechnisch diagnostiziert im Kindesalter gemäß der klinischen Praxis des Standorts.
  2. Patienten mit mindestens 3 Monaten Follow-up ab dem Datum der Diagnose zum Zeitpunkt ihrer Einschreibung in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit autoinflammatorischer Erkrankung ohne FMF.
  2. Patienten mit rezidivierendem Fieber einer anderen Ätiologie (infektiös, Tumor oder anderer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FMF -Kohorte
Spanische Patienten diagnostizierten von Januar 2005 bis Dezember 2021 im Kindesalter FMF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten pro klinischer Charakterkategorie
Zeitfenster: Grundlinie

Zu den klinischen charakteristischen Kategorien gehörten:

  • Diagnostische Kriterien für FMF (Symptom im Zusammenhang mit FMF, ohne nachgewiesene infektiöse Ursache, mit einem rezidivierenden Muster und/oder von einem genetischen Test begleitet, der auf das mediterrane Fiebergen hindeutet [MEFV])
  • Familiengeschichte von FMF
  • MEFV -Genotypen
  • Phänotypen von Interleukin-1 (IL-1) vermittelte autoinflammatorische Erkrankung
  • Diagnose vor FMF
Grundlinie
Klinisches Merkmal: Zeit von der FMF -Diagnose zur Untersuchung der Inklusion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinisches Merkmal: Zeit von Beginn der Symptomatik zur Untersuchung der Inklusion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinisches Merkmal: Zeit von Beginn der Symptomatik bis zur FMF -Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinisches Merkmal: Alter zu Beginn der Symptomatik
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten durch Symptomatik
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132

Zu den Symptomen gehörten:

  • Bauchschmerzen
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Artikulatorische Entzündung
  • Brustschmerzen
  • Ausschlag
  • Ermüdung
  • Symptome kompatibel mit periodischem Fieber, Aphthous -Stomatitis, Pharyngitis und Adenitis (PFAPA)
  • Andere
Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Anzahl der Patienten durch Eigenschaften von Rückfällen (Fackeln)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132

Zu den Rückfalleigenschaften gehörten:

  • Fieber: Hoch (> 38 ° C), niedrig (≤ 38 ° C), kein Fieber
  • Rückfallfrequenz (<1 oder ≥1 Rückfall pro Monat für 3 Monate)
  • Vorhandensein von Triggern
  • Vorhandensein von Komplikationen
  • Flare- und nicht-flockungsbezogene Entzündungsmarker: C-reaktives Protein (CRP), Serumamyloid A Protein (SAA) und Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
  • Remission von Krankheiten
Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Flare- und nicht-flockungsbezogene Entzündungsmarkerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Entzündungsmarker umfassten CRP und SAA.
Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Flare- und nicht-seltenen Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Anzahl der Fackeln pro Monat seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Fackeldauer seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Anzahl der Patienten mit Rezidiv von Fackeln bei der Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten durch Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Zu den Komorbiditäten gehörten Vaskulitis, Pannikulitis, entzündliche Darmerkrankungen, Psoriasis, Zöliakie, Autoimmunerkrankung, andere entzündliche Erkrankungen, juvenile idiopathische Arthritis, Multiple Sklerose, Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHD) und andere.
Grundlinie, Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 und 132
Anzahl der Patienten durch Behandlung vor der FMF -Diagnose erhalten
Zeitfenster: Grundlinie

Behandlungen enthalten:

  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
  • Kortikoide
  • Colchicine
  • Anti-IL-1
  • Andere
Grundlinie
Anzahl der Patienten durch Behandlung, die während der Studie mindestens einmal erhalten wurde
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Behandlungen enthalten:

  • Colchicine
  • Canakinumab
  • Anakinra
  • Kortikoide
  • Methotrexat (MTX)
  • Anti-IL-6
  • Antitumor-Nekrosefaktor (TNF)
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten durch Behandlungs- und Behandlungskombinationen, die am Ende der Studie verwendet werden
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Behandlungen und Behandlungskombinationen umfassten:

  • Colchicine
  • Canakinumab
  • Anakinra
  • Kortikoide
  • MTX
  • Anti-IL-6
  • Anti-TNF
  • Colchicine / Canakinumab
  • Colchicin / Cortikoide
  • Anakinra
  • Canakinumab
  • Colchicin / Anti-TNF
  • Colchicin / MTX / Anti-IL- 6
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten, die Colchicin mit einer anderen Behandlung am Ende der Studie verwenden
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten durch zuerst verschriebene Colchicin -Dosis und Altersgruppe
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten durch Colchicine Maximale globale Dosis und Altersgruppe
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Änderung der Colchicin -Dosis
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten durch Vernunft, um die Colchicin -Behandlung und die Altersgruppe zu stoppen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten durch Anti-IL-1-Behandlung am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die Behandlung von Anti-IL-1 umfasste Canakinumab und Anakinra.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten durch Anti-IL-1-Dosis am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Änderung der Anti-IL-1-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Änderung der Anti-IL-1-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Änderungen der Behandlung umfassten:

  • Behandlungswechsel zur Behandlung derselben Familie (Anti-IL-1)
  • Behandlungswechsel zur Behandlung einer anderen Familie
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten durch Grund für die Beendigung der Anti-IL-1-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten durch das letzte Bericht über Reaktion auf die Behandlung mit Colchicin
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Antworten enthalten:

  • Vollständige Reaktion: Fehlen klinischer Manifestationen und normalen CRP/SAA -Spiegel.
  • Teilweise Antwort: <1 Fackel/Monat oder anhaltende hohe CRP/SAA -Spiegel mit maximal tolerierter Dosis von Colchicin oder teilweise Reaktion mit unbekannter Häufigkeit.
  • Resistent: ≥1 Fackel/Monat oder anhaltende hohe CRP/SAA -Spiegel mit maximal tolerierter Dosis von Colchicin.
  • Intolerant: Intoleranz gegenüber der Behandlung als Grund für die Beendigung der Colchicin -Behandlung oder der Umwandlung in eine andere Behandlung.
Bis zu 11 Jahre
Zeit, um eine Reaktion auf die Colchicin -Behandlung zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die Zeit, um die erste vollständige Reaktion, vollständige Reaktion und vollständige Reaktionswartung zu erreichen, wurden gemessen.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten mit Intoleranz gegenüber Colchicinbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bis zu 11 Jahre
AIDAI -Score (Autoinflammatory Disease Activity Index)
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Das Aidai ist ein Bewertungsinstrument, mit dem die Krankheitsaktivität bewertet wird. Das Aidai für FMF umfasst 7 Variablen: Fieber, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Arthralgie oder Myalgie, Schwellung der Gelenke, Hautausschlag und Schmerzlinderung. Die Aktivitäten der Krankheiten werden aus den täglichen Werten berechnet, die in einem Patienten -Tagebuch gesammelt wurden, das während der Fackeln abgeschlossen wurde. Fieber wird als 0 (abwesend) oder vorhanden (1) bewertet, wobei alle anderen klinischen Variablen von 0 (abwesend) bis 3 (schwer) bewertet wurden. Schmerzlinderung ist nicht in die Berechnung der Krankheitsaktivitäts -Score einbezogen. Ein höherer Gesamtwert weist auf ein höheres Maß an Krankheitsaktivität hin.

Aidai wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivität und Colchicinresistenz/Intoleranz, Reaktion auf die Behandlung von Canakinumab, Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität (Fehlzeiten in der Schule während der Fackeln, Einschränkung der körperlichen Aktivität, psychologischer Versorgung und allgemeiner Gesundheitszustand) zu bewerten.
Bis zu 11 Jahre
ADDI -Score (Autoinflammatory Disease Schadensindex)
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Das ADDI ist ein Bewertungsinstrument, mit dem die durch autoinflammatorischen Erkrankungen verursachten Schäden bewertet werden. Es besteht aus 18 nach Organsystemen gruppierten Schadensgegenstände: Fortpflanzung, Nieren-/Amyloidose, Entwicklungs-, Serosal-, Neurologische, Ohren-, Augen- und Muskuloskelettschäden. Jeder Schadensgegenstand wird definiert und eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 zugewiesen, wobei jedes Organsystem eine maximal zulässige Punktzahl hat. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt einen höheren Schadensniveau an.

ADDI wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Krankheitsschäden und Colchicinresistenz/Intoleranz, Reaktion auf die Behandlung von Canakinumab, Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität (Fehlzeiten in der Schule während der Fackeln, Einschränkung der körperlichen Aktivität, psychologischer Versorgung und allgemeiner Gesundheitszustand) zu bewerten.
Bis zu 11 Jahre
Familiäres Mittelmeerfieber 50 (FMF50) Score
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Der FMF50 ist ein Bewertungsinstrument, mit dem die Reaktion auf die Behandlung von FMF bewertet wird. Es besteht aus 6 Artikeln:

  1. Prozentuale Änderung der Häufigkeit von Angriffen bei der Behandlung.
  2. Prozentuale Änderung der Angriffsdauer bei der Behandlung.
  3. Patienten/Eltern der globalen Bewertung der Schwere der Erkrankung.
  4. Die weltweite Bewertung der Schwere der Erkrankung der Ärzte.
  5. Prozentuale Veränderung der Arthritis -Angriffe bei der Behandlung.
  6. Prozentuale Veränderung des CRP-, ESR- oder SAA -Spiegels bei der Behandlung. Eine Verbesserung von mindestens 50% in 5 der 6 Elemente ohne Verschlechterung eines Elements zeigt, dass der Patient auf die Behandlung reagiert.

FMF50 wurde verwendet, um die Reaktion auf die Behandlung von Canakinumab und den Zusammenhang zwischen der Reaktion auf die Behandlung und die Resistenz/Intoleranz/Intoleranz, Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität von Colchicin (Fehlzeiten in der Schule während der Fackeln, Einschränkung körperlicher Aktivität, psychischer Versorgung und allgemeiner Gesundheitszustand) zu bewerten.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten durch letzte Reaktion, die während der Studie einer Anti-IL-1-Behandlung berichtete
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Antworten enthalten:

  • Vollständige Reaktion: Fehlen klinischer Manifestationen und normalen CRP/SAA -Spiegel.
  • Unvollständige Antwort: anhaltende fieberhafte Episoden oder hohe CRP/SAA -Werte
  • Teilweise Antwort: <1 Fackel/Monat oder anhaltende hohe CRP/SAA -Spiegel mit maximal tolerierter Dosis von Colchicin oder teilweise Reaktion mit unbekannter Häufigkeit.
  • Resistent: ≥1 Fackel/Monat oder anhaltende hohe CRP/SAA -Spiegel mit maximal tolerierter Dosis von Colchicin.

Die Anti-IL-1-Behandlungen umfassten Canakinumab und Anakinra.
Bis zu 11 Jahre
Zeit, um eine Reaktion auf Anti-IL-1-Behandlung zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Es wurden Zeit, um eine vollständige Reaktion zu erzielen, und die vollständige Reaktionswartung wurden gemessen. Die Anti-IL-1-Behandlungen umfassten Canakinumab und Anakinra.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten mit MEFV -Mutation durch Behandlungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Antwortkategorien enthalten:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten ohne MEFV -Mutation durch Behandlungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Antwortkategorien enthalten:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Patienten mit Mutation in anderen Orten durch Behandlungsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Antwortkategorien enthalten:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der medizinischen Besuche von Patienten mit Fehlzeiten während der Fackeln durch Reaktion auf die Behandlung von Anti-IL-1
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Die Anti-IL-1-Behandlungen umfassten Canakinumab und Anakinra. Die Antworten wurden wie folgt kategorisiert:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der medizinischen Besuche von Patienten mit Einschränkungen für körperliche Aktivität durch Reaktion auf Anti-IL-1-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Die Anti-IL-1-Behandlungen umfassten Canakinumab und Anakinra. Die Antworten wurden wie folgt kategorisiert:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der medizinischen Besuche von Patienten, die durch Reaktion auf Anti-IL-1-Behandlung eine psychologische Versorgung benötigen,
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Die Anti-IL-1-Behandlungen umfassten Canakinumab und Anakinra. Die Antworten wurden wie folgt kategorisiert:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der medizinischen Besuche von Patienten mit Schmerzen durch Reaktion auf Anti-IL-1-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Die Anti-IL-1-Behandlungen umfassten Canakinumab und Anakinra. Die Antworten wurden wie folgt kategorisiert:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der medizinischen Besuche von Patienten mit Vorhandensein von Müdigkeit durch Reaktion auf Anti-IL-1-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Die Anti-IL-1-Behandlungen umfassten Canakinumab und Anakinra. Die Antworten wurden wie folgt kategorisiert:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre
VAS Visual Analog Scale (VAS) aus Kliniker aus Sicht der Kliniker
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Der Gesamtgesundheitszustand der Patienten wurde anhand der VAS -Bewertung bewertet. Die VAS ist eine geraden Linie mit einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 10 (beste Gesundheit). Der Kliniker markiert einen Punkt auf der Linie und erzielt, wie er den Gesamtzustand des Patienten wahrnimmt.

VAS wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Anti-IL-1-Behandlungsreaktion und Gesamtzustand der Gesundheit zu bewerten. Die Anti-IL-1-Behandlungen umfassten Canakinumab und Anakinra. Die Behandlungsreaktion wurde wie folgt kategorisiert:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre
VAS -Score (visuelle Analogskala) aus Patientenstandort
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre

Der Gesamtgesundheitszustand der Patienten wurde anhand der VAS -Bewertung bewertet. Die VAS ist eine geraden Linie mit einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 10 (beste Gesundheit). Die Patienten markieren einen Punkt auf der Linie und erzielen, wie sie ihren Gesamt Gesundheitszustand wahrnehmen.

VAS wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen Anti-IL-1-Behandlungsreaktion und Gesamtzustand der Gesundheit zu bewerten. Die Anti-IL-1-Behandlungen umfassten Canakinumab und Anakinra. Die Behandlungsreaktion wurde wie folgt kategorisiert:

  • Befragter: Ohne Fackeln und mit normalen Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Nicht-Befragter: mit Flare und/oder erhöhten Entzündungsmarkern in den letzten 3 Monaten.
  • Teiler Befragter: Erfüllte einige der Kriterien für die vollständige Antwort nicht.
Bis zu 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885NES01R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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