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Definition von ctDNA -Metriken bei lymphoproliferativen Störungen nach der Transplantation (PTLD)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Jennifer Amengual

Definition der Rolle der ctDNA -Überwachung in einer risikobeschichteten klinischen Studie zur lymphoproliferativen Störung nach der Transplantation (PTLD)

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob es einen Vorteil hat, dass Rituximab mit Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicin (R-Epoch) bei Teilnehmern mit hohem Risiko-B-Zell-PTLD in ihrer zweiten Behandlung (Rituxima) und Rituxima-Krankheit mit Rituxima-Krankheit mit Rituxima-Krankheit mit Rituxima-Krankheitskrankheit und Behandlung mit Rituxima und Behandlung mit Rituxima-Krankheitskrankungen gekostet wird.

Diese Studie wird auch durchgeführt, um die Nützlichkeit der zirkulierenden Tumor -DNA (CTDNA) zu erfahren, eine neuartige Blutuntersuchung, bei der nachgewiesen wurde, dass sie Behandlungsentscheidungen in anderen Arten von Lymphomen leiten. Ziel ist es, die Frage zu beantworten, ob ctDNA ein praktikables und informatives Instrument zur Behandlung von PTLD ist, in der Hoffnung, dass es in Zukunft zur Individualisierung der Studienbehandlung für Teilnehmer mit PTLD in einer Weise verwendet werden kann, die die Studienbehandlungstoxizität einschränkt, ohne die Wirksamkeit des Behandlungsplans zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische klinische Studie mit offener Label, um die Wirksamkeit von dosis modifizierten R-Epoch bei hoher Risiko-Behandlung mit hohem Risiko-Behandlungs-Lymphoproliferationsstörungen (PTLD) -Patienten (PTLD) zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von Rituximab mit Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicin (R-Epoch) bei Patienten mit B-Zell-PTLD mit hohem Risiko mit einer Chemotherapie mit hohem Risiko mit Rituximab allein zu definieren. Gleichzeitig versucht diese Studie auch, die Nützlichkeit der zirkulierenden Tumor -DNA (CTDNA) zu bewerten, eine neue Blutuntersuchung, die gezeigt wurde, dass sie die Fähigkeit eines Arztes verbessert, Behandlungsentscheidungen in anderen Arten von Lymphomen zu prognostizieren und zu leiten. Ziel ist es zu demonstrieren, dass CTDNA ein praktikables und informatives Instrument zur Behandlung von PTLD ist, in der Hoffnung, dass es in Zukunft zur Individualisierung der Behandlung für Patienten mit PTLD in einer Weise verwendet werden kann, die die Behandlungstoxizität einschränkt, ohne die Wirksamkeit des Behandlungsplans zu verlieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Amengual, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte CD20+ PTLD einschließlich der folgenden Subtypen:

    • Polymorph
    • Monomorph
  • Alter ≥ 15.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, die als Lymphknoten von ≥ 1,5 cm im größten Durchmesser pro Lugano -Klassifizierung definiert ist
  • Patienten müssen einen PET-CT-Scan (bevorzugt; alternativ CT-Brust, Bauch und Becken mit IV-Kontrast) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt.
  • Alle Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung auf chronisches Hepatitis -B -Virus (HBV) untersucht werden. Teilnehmer mit bekannter HBV -Infektion (positive Serologie) müssen auch innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine HBV -Viruslast aufweisen, und die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung eine nicht nachweisbare HBV -Viruslast für die Suppressive aufweisen. Die Teilnehmer, die sich während des Screenings als HBV -Träger befinden, sind berechtigt und müssen Standard für die Pflegeprophylaxe erhalten. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B (HBV -Virusbelastung> 500 IE/ml) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung sind nicht berechtigt.
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit einer aktiven HCV -Infektion, die derzeit behandelt werden, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV -Viruslast aufweisen.
  • Teilnehmer mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV) -Infektion sind berechtigt, sofern sie eine wirksame antiretrovirale Therapie haben und bei ihrem jüngsten Viruslasttest nicht nachweisbarer Viruslast aufweisen (muss innerhalb von 26 Wochen vor der Registrierung stattfinden). Teilnehmer mit bekannter HIV müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine CD4 -Zahl überprüft haben, können jedoch unabhängig von der CD4 -Anzahl mit Therapie fortgesetzt werden.
  • Die durch Labortests bewertete Organfunktion liegt in einem geeigneten Bereich für den Erhalt von Rituximab und R-Epoch pro individuellem Ermessen der Arzt.
  • Herzfunktionstests sind in einem geeigneten Bereich für den Erhalt von Rituximab und R-Epoch pro individuellem Ermessen der Arzt.
  • Der Leistungsstatus der Ost-Kooperation der Oncology Group (ECOG) befindet sich in einem geeigneten Bereich für den Erhalt von Rituximab und R-Epoch pro individuellem Ermessen der Arzt.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen. Bei teilweisen Beeinträchtigungen, Beeinträchtigungen, die im Laufe der Zeit schwankt oder eine vollständige Beeinträchtigung aufgrund von Demenz, Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Entwicklungsstörungen (einschließlich geistig behindertem Personen), schwerwiegenden psychischen Erkrankungen und Deliriums, ein Teil des Subjekts auf dem Subjekt des Subjekts auf dem Subjekt des Subjekts.
  • Aufgrund der potenziellen teratogenen Wirkungen der Chemotherapie müssen Frauen im gebärfähigen Alter ein dokumentiertes negatives β-HCG dokumentiert haben, das innerhalb von 2 Wochen nach der Startbehandlung gemessen wurde.
  • Beide Frauen mit gebärztem Potenzial und Männern müssen zustimmen, angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) zu verwenden.
  • Frauen müssen zustimmen, während des gesamten Untersuchungszeitraums nicht zu stillen.
  • Die Teilnehmer dürfen vor dem Eintritt in die Studie keine Chemotherapie für andere Indikationen innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoureas oder Mitomycin C) gehabt haben und müssen sich aufgrund von Agenten, die mehr als 4 Wochen verabreicht wurden, von unerwünschten Ereignissen erholt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als eine kumulative Dosis 250 mg/m 2 der vorherigen Doxorubicin (oder eine gleichwertige Dosis eines anderen Anthracyclins wie Epirubicin) (zu jeder Zeit vor der Registrierung) erhalten haben.
  • Die für die ZNS -Prophylaxe verabreichte intrathekale Chemotherapie ist zusätzlich zur Protokolltherapie pro Institutionspraxis zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine systemische Chemotherapie für PTLD erhalten haben.
  • Patienten, die die lymphomatöse Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) gekannt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (geringes Risiko)

Nach Abschluss der Induktionstherapie werden die Teilnehmer beauftragt, A zu arm A, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vollständige Antwort auf die Rituximab -Induktion

    ODER

  2. Teilweise Reaktion auf die Rituximab-Induktion ohne zusätzliche Hochrisikokontrollen.

Teilnehmer mit geringem Risiko erhalten alle 21 Tage 375 mg/m2 IV Rituximab für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab ist ein gentechnisch veränderter monoklonaler igG1 -Kappa -Antikörper, der gegen das CD20 -Antigen gerichtet ist. Die fabelhafte Domäne von Rituximab bindet an das CD20 -Antigen auf B -Lymphozyten, und die FC -Domäne rekrutiert Immuneffektorfunktionen zur Vermittlung der B -Zell -Lyse. 375 mg/m2 Rituximab werden den Teilnehmern durch IV verabreicht.
Gerät: Capp-seq
NGS-Tool (Sequenzierung der nächsten Generation) zum Nachweis von winzigen Mengen an Krebs-DNA im Blut, wodurch eine frühzeitige Diagnose und Überwachung von Krebs auf nicht-invasive Weise ermöglicht wird.
Andere Namen:
  • Krebspersonalisierte Profilierung durch tiefe Sequenzierung
  • Zellfreie DNA (CFDNA) -Assay
Experimental: Arm B (Hochrisiko)

Nach Abschluss der Induktionstherapie werden die Teilnehmer an ARM B zugewiesen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Stabile Krankheit

  2. Progressive Krankheit

    ODER

  3. Partielle Reaktion auf Rituximab -Induktion mit einer der folgenden:

    • Residual Sperry -Erkrankung, definiert als einzelne Läsion, die ≥ 7 cm oder 3 Läsionen messen, die jeweils ≥ 3 cm messen
    • Zytogenetische Merkmale mit hohem Risiko, einschließlich eines komplexen Karyotyps (definiert als ≥3 Anomalien beim herkömmlichen Karyotyp), Fisch positiv für Myc -Umlagerung, doppeltes Trefferlymphom (definiert als mit BCL2 oder BCL6 umgestellter MYC) oder p53 -Derangements
    • Plasmablastoid -Histologie

Mit hohem Risiko-Teilnehmern erhalten alle 21 Tage R-Epoch für 4 Zyklen:

  • Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 1
  • Etoposid 50 mg/m2 IV Tag 1, 2, 3, 4
  • Prednison 60 mg/m2 po Tag 1, 2, 3, 4, 5
  • Vincristin 0,4 mg/m2 IV Tag 1, 2, 3, 4
  • Cyclophosphamid 375 mg/m2 IV Tag 5
  • Doxorubicin 10 mg/m2 IV Tag 1, 2, 3, 4
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab ist ein gentechnisch veränderter monoklonaler igG1 -Kappa -Antikörper, der gegen das CD20 -Antigen gerichtet ist. Die fabelhafte Domäne von Rituximab bindet an das CD20 -Antigen auf B -Lymphozyten, und die FC -Domäne rekrutiert Immuneffektorfunktionen zur Vermittlung der B -Zell -Lyse. 375 mg/m2 Rituximab werden den Teilnehmern durch IV verabreicht.
Gerät: Capp-seq
NGS-Tool (Sequenzierung der nächsten Generation) zum Nachweis von winzigen Mengen an Krebs-DNA im Blut, wodurch eine frühzeitige Diagnose und Überwachung von Krebs auf nicht-invasive Weise ermöglicht wird.
Andere Namen:
  • Krebspersonalisierte Profilierung durch tiefe Sequenzierung
  • Zellfreie DNA (CFDNA) -Assay
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid ist ein Topoisomerase -II -Inhibitor und scheint DNA -Strangbrüche zu verursachen. Es wurde gezeigt, dass die Transit von Zellen durch S -Phase und Zellen in der späten S- oder frühen G2 -Phase verzögert wird. 50 mg/m2 Etoposid werden den Teilnehmern durch IV verabreicht.
Andere Namen:
  • Etopophos
Arzneimittel: Prednison
Prednison kann Entzündungen und Immunantworten verhindern oder unterdrücken. Die Wirkung von Prednison kann die Hemmung der Leukozyteninfiltration am Ort der Entzündung, die Einmischung in die Funktion von Mediatoren der Entzündungsreaktion und die Unterdrückung humoraler Immunantworten umfassen. 60 mg/m2 Prednison werden den Teilnehmern von PO verabreicht.
Arzneimittel: Vincristine
Vincristine ist ein Vinca -Alkaloid. Der Wirkungsmechanismus von Vincristin wird angenommen, dass es auf die Hemmung der Bildung von Mikrotubuli in der mitotischen Spindel zurückzuführen ist. Dies führt zu einer Verhaftung von Trennungszellen während des Metaphasestadiums. 0,4 mg/m2 Vincristin werden den Teilnehmern durch IV verabreicht.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus die Vernetzung von Tumorzell-DNA beinhaltet. Cyclophosphamid wird hauptsächlich in der Leber bis zu aktiven Alkylierungsmetaboliten biotransformiert, von denen angenommen wird, dass sie zu Tumorzellen-DNA verknüpfen. Diese Metaboliten stören das Wachstum von schnell proliferierenden anfälligen malignen Zellen. 375 mg/m2 Cyclophosphamid werden den Teilnehmern durch IV verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin ist ein Anthracyclin -Topoisomerase -II -Inhibitor. Es ist aus Kulturen von Streptomyces peucetius var isoliert. Caesius. Die zytotoxische Wirkung von Doxorubicin hängt mit der Interkalation der Nukleotidbasen und der Lipidbindungsaktivitäten der Zellmembran zusammen. Es blockiert die Nukleotidreplikation und die Wirkung von DNA- und RNA -Polymerasen. Die Wechselwirkung zwischen Doxorubicin und Topoisomerase II zur Bildung von DNA-spaltbaren Komplexen scheint ein wichtiger Mechanismus seiner zytoziden Aktivität zu sein. 10 mg/m2 Doxorubicin werden den Teilnehmern durch IV verabreicht.
Andere Namen:
  • Adriamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Reaktionsrate (CR) von 60% oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um die Rate der frühen molekularen Reaktion auf Induktion Rituximab zu bestimmen und die Erfahrung einer nicht nachweisbaren messbaren Resterkrankungen bei der mittleren Konsolidierung und am Ende der Behandlung zu korrelieren
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) -Srate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
um die Rate der frühen molekularen Reaktion auf Induktion Rituximab zu bestimmen
Bis zu 3 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
EFS ist definiert als die Zeitdauer von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt eines Behandlungsversagens, einschließlich des Fortschreitens, des Todes und der Behandlung von Behandlungen aus irgendeinem Grund (z. B. nachteilige Auswirkungen oder Entzug).
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion: Die Dauer der Gesamtreaktion wird aus den Zeitmesskriterien gemessen, um die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) (je nachdem, je nachdem, dass erstmals erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem wiederkehrende oder progressive Krankheit objektiv dokumentiert wird (als Referenz für progressive Erkrankungen die seit der Behandlung begonnenen Messungen).
Bis zu 3 Jahre
Dauer der stabilen Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die stabile Erkrankung wird ab Beginn der Behandlung bis zur Erfüllung der Kriterien für das Fortschreiten gemessen, wobei die kleinsten Messungen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, einschließlich der Basismessungen.
Bis zu 3 Jahre
Progressions-Free Survival (PFS) Rate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitdauer von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Frühe molekulare Reaktion (EMR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
EMR ist definiert als mindestens eine 2-Log-Faltungsreduktion der zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel (CTDNA) zwischen Beginn und Abschluss der Induktionstherapie.
Bis zu 3 Jahre
Messbare Resterkrankungsrate (MRD)
Zeitfenster: 8 Wochen
MRD bezieht sich auf die Menge an ctDNA, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung nachgewiesen werden kann. Die nicht nachweisbare MRD (UMRD) bezieht sich auf Mengen an ctDNA, die unter den Nachweisschwellenwert für den Capp-Seq-Assay liegen. Die MRD wird durch einen ctDNA-Assay sowohl bei der mittleren Konsolidierung (zwischen den Zyklen 6 und 7) als auch in der EOT (innerhalb von 8 Wochen nach C8D1) bestimmt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Amengual

Mitarbeiter

The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV2404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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