Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie wskaźników ctDNA w zaburzeniu limfoproliferacyjnym po przeszczepie (PTLD)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Amengual

Określenie roli monitorowania ctDNA w badaniu klinicznym stratyfikowanym przez ryzyko dla zaburzenia limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje korzyść z dania rytuksymabu z etopozydem, prednisonem, winkrystiną, cyklofosfamidem i doksorubicyną (R-Epoch) u uczestników, którzy mają wysoko ryzyko PTLD komórek B w drugiej fazie leczenia (konsolidacja), a jednocześnie konsolidowanie).

To badanie jest również przeprowadzane w celu ustalenia przydatności krążącego DNA nowotworu (CTDNA), nowego badania krwi, który, wykazano, pomaga w prowadzeniu decyzji o leczeniu innych rodzajów chłoniaka. Celem jest odpowiedź na pytanie, czy ctDNA jest realnym i pouczającym narzędziem w leczeniu PTLD z nadzieją, że w przyszłości można go zastosować do zindywidualizowania leczenia badawczego uczestników z PTLD w sposób ograniczający badanie toksyczności leczenia bez utraty skuteczności planu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, fazy 2, otwarte badanie kliniczne w celu oceny skuteczności zmodyfikowanej dawki R-EPOCH u pacjentów z limfoproliferacyjnym zaburzeniem limfoplantowym (PTLD) o wysokim ryzyku, leczenia naiwnego CD20+. Celem tego badania jest zdefiniowanie korzyści rytuksymabu z etopozydem, prednisonem, winkrystiną, cyklofosfamidem i doksorubicyną (R-EPOCH) u pacjentów, którzy mają PTLD komórek B o wysokim ryzyku, podczas gdy u pacjentów z chorobą niskiego ryzyka będą szanowani chemioterapią i leczono rytuksymabem. Jednocześnie badanie to ma również na celu ocenę przydatności krążącego DNA nowotworu (CTDNA), nowego badania krwi, w którym wykazano, że poprawia zdolność lekarza do prognozowania i prowadzenia decyzji o leczeniu innych rodzajów chłoniaka. Celem jest wykazanie, że ctDNA jest realnym i pouczającym narzędziem w leczeniu PTLD z nadzieją, że w przyszłości można go zastosować do zindywidualizowania leczenia pacjentów z PTLD w sposób ograniczający toksyczność leczenia bez utraty skuteczności planu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Amengual, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie CD20+ PTLD, w tym poniższe podtypy:

    • Polimorficzny
    • Monomorficzne
  • Wiek ≥ 15.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako węzeł chłonny ≥ 1,5 cm w największej średnicy na klasyfikację Lugano
  • Pacjenci muszą mieć skan PET-CT (preferowany; alternatywnie klatka piersiowa, brzuch i miednica z kontrastem IV) przeprowadzonym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być badani pod kątem przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w ciągu 28 dni przed rejestracją. Uczestnicy ze znaną infekcją HBV (dodatnia serologia) muszą również mieć obciążenie wirusowe HBV wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją, a uczestnicy muszą mieć niewykrywalne obciążenie wirusowe HBV podczas leczenia supresyjnego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy stwierdzili, że przewoźnicy HBV podczas badań przesiewowych są kwalifikowalni i muszą otrzymać standard profilaktyki opieki. Uczestnicy z aktywnym zapaleniem wątroby typu B (obciążenie wirusowe HBV> 500 IU/ml) w ciągu 28 dni przed rejestracją nie są uprawnieni.
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczone i wyleczeni. Uczestnicy z aktywną infekcją HCV, którzy są obecnie w leczeniu, muszą mieć niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Uczestnicy z znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się, pod warunkiem, że są skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe i mają niewykrywalne obciążenie wirusowe przy najnowszym teście obciążenia wirusowego (musi być w ciągu 26 tygodni przed rejestracją). Uczestnicy ze znanym HIV muszą sprawdzić liczbę CD4 w ciągu 28 dni przed rejestracją, ale mogą kontynuować terapię niezależnie od liczby CD4.
  • Funkcja narządów oceniana przez testy laboratoryjne jest w odpowiednim zakresie do otrzymania rytuksymabu i R-Epoch na indywidualne uznania lekarza lekarza.
  • Testowanie funkcji serca jest w odpowiednim zakresie do otrzymania rytuksymabu i R-Epoch na indywidualne uznania lekarza lekarza.
  • Status wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) jest w odpowiednim zakresie do otrzymania rytuksymabu i R-Epoch na indywidualne uznania lekarza lekarza.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. W przypadkach częściowego upośledzenia, upośledzenia, które zmienia się z czasem, lub całkowite upośledzenie z powodu demencji, udarem, traumatycznym uszkodzeniem mózgu, zaburzeń rozwojowych (w tym osób niepełnosprawnych psychicznie), poważnej choroby psychicznej i majaczenia, przedmiot może zostać włączony, jeśli prawnie upoważnione reprezentatywne zgody w tym zachowaniu podmiotu.
  • Z powodu potencjalnych teratogennych działań chemioterapii kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny β-HCG w surowicy mierzony w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Zarówno kobiety o potencjale dziecięcej, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń lub bariery; abstynencja).
  • Kobiety muszą zgodzić się nie karmić piersią przez cały okres badania.
  • Uczestnicy nie mogli mieć chemioterapii innych wskazań w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozoczyn lub mitomycyny C) przed wprowadzeniem do badania i musieli odzyskać się z zdarzeń niepożądanych z powodu czynników podanych więcej niż 4 tygodnie wcześniej.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać więcej niż kumulatywna dawka 250 mg/m 2 wcześniejszej terapii doksorubicyny (lub równoważnej dawki innej antracykliny, takiej jak epirubicyna) (w dowolnym momencie przed rejestracją).
  • Chemioterapia dooponowa podawana dla profilaktyki CNS jest dozwolona oprócz leczenia protokołowego na praktykę instytucji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię ogólnoustrojową dla PTLD.
  • Pacjenci, którzy znali limfatyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (CNS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A (niski ryzyko)

Po zakończeniu terapii indukcyjnej uczestnicy zostaną przydzieleni do uzbrojenia A, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Pełna odpowiedź na indukcję rytuksymabu

    LUB

  2. Częściowa reakcja na indukcję rytuksymabu bez żadnych dodatkowych funkcji wysokiego ryzyka.

Uczestnicy niskiego ryzyka otrzymają IV rytuksymab 375 mg/m2 co 21 dni za 4 cykle.
Lek: Rituximab
Rituksymab jest genetycznie zmodyfikowanym chimerycznym mysim mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 IgG1 skierowanym przeciwko antygenowi CD20. Domena FAB rytuksymabu wiąże się z antygenem CD20 na limfocytach B, a domena FC rekrutuje funkcje efektorowe immunologiczne do pośredniczenia w lizie komórek B. 375 mg/m2 rytuksymab będzie podawany uczestnikom przez IV.
Urządzenie: Capp-seq
Narzędzie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) stosowane do wykrywania niewielkich ilości raka DNA we krwi, umożliwiając wczesną diagnozę i monitorowanie raka w nieinwazyjny sposób.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowane profilowanie raka przez głębokie sekwencjonowanie
  • Test DNA bez komórki (CFDNA)
Eksperymentalny: Arm B (wysoki ryzyko)

Po zakończeniu terapii indukcyjnej uczestnicy zostaną przydzieleni do ARM B, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Stabilna choroba

  2. Postępująca choroba

    LUB

  3. Częściowa reakcja na indukcję rytuksymabu z dowolną z poniższych:

    • Resztkowa nieporęczna choroba, zdefiniowana jako każda pojedyncza zmiana pomiarowa ≥ 7 cm lub dowolne 3 zmiany o mierzeniu ≥ 3 cm
    • Cechy cytogenetyczne wysokiego ryzyka, w tym złożony kariotyp (zdefiniowany jako ≥3 nieprawidłowości na konwencjonalnym kariotypu), dodatnie ryby pod względem przegrupowania MYC, chłoniak podwójnego uderzenia (zdefiniowany jako Myc uporządkowany z BCL2 lub BCL6) lub zaburzenia p53
    • Histologia plazmablastoidalna

Uczestnicy wysokiego ryzyka będą otrzymywać R-Epoch co 21 dni za 4 cykle:

  • Rituximab 375 mg/m2 IV dzień 1
  • Etopozyd 50 mg/m2 IV Dzień 1, 2, 3, 4
  • Prednison 60 mg/m2 PO Dzień 1, 2, 3, 4, 5
  • Winkrystyna 0,4 mg/m2 IV dzień 1, 2, 3, 4
  • Cyklofosfamid 375 mg/m2 IV dzień 5
  • Doksorubicyna 10 mg/m2 IV dzień 1, 2, 3, 4
Lek: Rituximab
Rituksymab jest genetycznie zmodyfikowanym chimerycznym mysim mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 IgG1 skierowanym przeciwko antygenowi CD20. Domena FAB rytuksymabu wiąże się z antygenem CD20 na limfocytach B, a domena FC rekrutuje funkcje efektorowe immunologiczne do pośredniczenia w lizie komórek B. 375 mg/m2 rytuksymab będzie podawany uczestnikom przez IV.
Urządzenie: Capp-seq
Narzędzie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) stosowane do wykrywania niewielkich ilości raka DNA we krwi, umożliwiając wczesną diagnozę i monitorowanie raka w nieinwazyjny sposób.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowane profilowanie raka przez głębokie sekwencjonowanie
  • Test DNA bez komórki (CFDNA)
Lek: Etopozyd
Etopozyd jest inhibitorem topoizomerazy II i wydaje się, że powoduje pęknięcia nici DNA. Wykazano, że opóźnia tranzyt komórek przez fazę S i zatrzymuje komórki w późnej fazie S lub wczesnej G2. 50 mg/m2 etopozyd będzie podawany uczestnikom przez IV.
Inne nazwy:
  • Etopofos
Lek: Prednizon
Prednison może zapobiegać lub tłumić zapalenie i odpowiedzi immunologiczne. Działanie prednizonu może obejmować hamowanie infiltracji leukocytów w miejscu zapalenia, zakłócenia w funkcji mediatorów odpowiedzi zapalnej i tłumienie humoralnych odpowiedzi immunologicznych. 60 mg/m2 prednizon będzie podawany uczestnikom przez PO.
Lek: Vincristine
Vincristine jest alkaloidem Vinca. Uważa się, że mechanizm działania winkrystyny ​​jest spowodowany hamowaniem tworzenia mikrotubul w wrzecionie mitotycznym. Prowadzi to do aresztowania dzielących komórek podczas etapu metafazy. 0,4 mg/m2 winkrystyna będzie podawana uczestnikom przez IV.
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Cyklofosfamid
Uważa się, że mechanizm działania obejmuje sieciowanie DNA komórek nowotworowych. Cyklofosfamid jest biotransformowany głównie w wątrobie do aktywnych metabolitów alkilujących, które uważa się za łącze krzyżowe do DNA komórek nowotworowych. Te metabolity zakłócają wzrost szybko proliferujących podatne złośliwe komórki. 375 mg/m2 cyklofosfamid będzie podawany uczestnikom przez IV.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna jest antracykliną, inhibitorem topoizomerazy II. Jest izolowany z kultur Streptomyces Peucetius var. Cezjusz. Cytotoksyczne działanie doksorubicyny jest związane z interkalacją zasady nukleotydowej i aktywności wiązania lipidów błony komórkowej. Blokuje replikację nukleotydów i działanie polimeraz DNA i RNA. Interakcja między doksorubicyną a topoizomerazą II z tworzeniem kompleksów rozszczepialnych DNA wydaje się być ważnym mechanizmem jej aktywności cytobójczej. 10 mg/m2 doksorubicyna będzie podawana uczestnikom przez IV.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną szybkością (CR) 60% lub wyższą
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby określić szybkość wczesnej odpowiedzi molekularnej na rytuksymab indukcyjny, a także skorelować doświadczenie niewykrywalnej mierzalnej choroby resztkowej przy połowie konsolidacji i końca leczenia
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążący szybkość DNA nowotworu (CTDNA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby określić szybkość wczesnej odpowiedzi molekularnej na rytuksymab indukcyjny
Do 3 lat
Wskaźnik przeżycia bezpłatnego wydarzenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
EFS jest definiowany jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu wszelkich niepowodzenia leczenia, w tym postępu choroby, śmierci i przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. Niekorzystne skutki lub wycofanie).
Do 3 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi: Czas trwania ogólnej odpowiedzi mierzy się od kryteriów pomiaru czasu dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest zarejestrowane) do pierwszej daty, że choroba nawracająca lub postępująca jest obiektywnie udokumentowana (biorąc pod uwagę odniesienie do postępującej choroby. Najmniejsze pomiary odnotowane).
Do 3 lat
Czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Stabilna choroba mierzona jest od początku leczenia do momentu spełnienia kryteriów progresji, podejmowanego jako odniesienia do najmniejszych pomiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, w tym pomiarów wyjściowych.
Do 3 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Do 3 lat
Wczesna szybkość odpowiedzi molekularnej (EMR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
EMR jest definiowany jako co najmniej 2-logowy zmniejszenie krążącego krążącego guza DNA (CTDNA) między początkiem a zakończeniem terapii indukcyjnej.
Do 3 lat
Warunkowana wskaźnik choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MRD odnosi się do ilości ctDNA, którą można wykryć w dowolnym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia. Niewykrywalny MRD (UMRD) będzie odnosić się do ilości ctDNA, które spadają poniżej progu wykrywania dla testu capp-seq. MRD zostanie określone przez test ctDNA zarówno przy środku konsolidacji (między cyklami 6 i 7), jak i EOT (w ciągu 8 tygodni od C8d1).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Amengual

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV2404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rituximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj