Definition af ctDNA -målinger i lymfoproliferativ lidelse efter transplantation (PTLD)

Inkluderingskriterier:

• Histologisk bekræftet CD20+ PTLD inklusive nedenstående undertyper:

  • Polymorf
  • Monomorf
• Alder ≥ 15.
• Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som lymfeknude ≥ 1,5 cm i den største diameter pr. Lugano -klassificering
• Patienter skal have en PET-CT-scanning (foretrukket; alternativt CT-bryst, mave og bækken med IV-kontrast) udført inden for 28 dage før studiets start.
• Alle deltagere skal screenes for kronisk hepatitis B -virus (HBV) inden for 28 dage før registrering. Deltagere med kendt HBV -infektion (positiv serologi) skal også have en HBV -viral belastning udført inden for 28 dage før registrering, og deltagerne skal have en uopdagelig HBV -viral belastning på undertrykkende terapi inden for 28 dage før behandlingsstart. Deltagere, der viste sig at være HBV -transportører under screening, er berettigede og skal modtage standard for plejeprofylakse. Deltagere med aktiv hepatitis B (HBV -viral belastning> 500 IE/ml) inden for 28 dage før registrering er ikke berettigede.
• Deltagere med en historie med hepatitis C -virus (HCV) -infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere med en aktiv HCV -infektion, der i øjeblikket er på behandling, skal have en uopdagelig HCV -viral belastning inden for 28 dage før registrering.
• Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV) -infektion er berettigede til at give, at de er på effektiv anti-retroviral terapi og har ikke påviselig viral belastning ved deres seneste virale belastningstest (skal være inden for 26 uger før registrering). Deltagere med kendt HIV skal have et CD4 -antal kontrolleret inden for 28 dage før registrering, men kan fortsætte med terapi uanset CD4 -tælling.
• Organfunktion som vurderet ved laboratorietest er i passende interval til modtagelse af rituximab og R-Epoch pr. Individisk behandlende læge.
• Hjertefunktionstest er i passende rækkevidde til modtagelse af rituximab og R-EPOCH pr. Individisk behandlende læge.
• Eastern Cooperat Oncology Group (ECOG) Performance Status er i passende rækkevidde til modtagelse af rituximab og R-Epoch pr. Individisk behandlende læge.
• Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument. I tilfælde af delvis svækkelse, svækkelse, der svinger over tid eller fuldstændig svækkelse på grund af demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, udviklingsforstyrrelser (herunder mentalt handicappede), alvorlig mental sygdom og delirium, kan et emne tilmeldes, hvis emnets lovligt autoriserede repræsentant samts på emnets val.
• På grund af de potentielle teratogene virkninger af kemoterapi, skal kvinder i den fødedygtige alder have et dokumenteret negativt serum ß-HCG målt inden for 2 uger efter start af behandlingen.
• Både kvinder med fødedygtige potentiale og mænd skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed).
• Kvinder skal blive enige om ikke at amme i hele undersøgelsesperioden.
• Deltagerne må ikke have haft kemoterapi for andre indikationer inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureaer eller mitomycin C), inden de gik ind i undersøgelsen og skal have komme sig efter bivirkninger på grund af agenter, der blev administreret mere end 4 uger tidligere.
• Deltagerne må ikke have modtaget mere end en kumulativ af dosis 250 mg/m 2 af tidligere doxorubicin (eller tilsvarende dosis af en anden anthracyclin, såsom epirubicin) terapi (når som helst før registrering).
• Intratekal kemoterapi, der administreres til CNS -profylakse, er tilladt ud over protokolbehandling pr. Institution.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget systemisk kemoterapi til PTLD.
• Patienter, der har kendt lymfomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).