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이식 후 림프구 증식 장애에서 CTDNA 지표 정의 (PTLD)

2026년 5월 22일 업데이트: Jennifer Amengual

이식 후 림프 증식 장애 (PTLD)에 대한 위험 계층화 임상 시험에서 CTDNA 모니터링의 역할 정의

이 연구의 목적은 2 단계 치료 (통합)에서 고위험 B 세포 PTLD를 가진 참가자에서 에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 파 미드 및 독소루비신 (R-Epoch)과 함께 리툭시 맙을 제공하는 데 도움이되는 이점이 있는지 알아내는 것이며, 저 위험 질환을 가진 사람들은 화학 요법을 제외하고 Ritood hitiTidation을 치료할 것이다.

이 연구는 또한 다른 유형의 림프종에서 치료 결정을 안내하는 데 도움이되는 새로운 혈액 검사 인 순환 종양 DNA (CTDNA)의 유용성에 대해 알아 내기 위해 수행되고 있습니다. 목표는 CTDNA가 PTLD를 치료할 때 실행 가능한 유익한 도구인지에 대한 질문에 대답하는 것입니다. 미래에는 치료 계획의 효과를 잃지 않고 치료 독성을 제한하는 방식으로 PTLD의 참가자에 대한 연구 치료를 개별화하는 데 사용될 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고위험, 치료 후 림프 증식 장애 (PTLD) 환자에서 용량 변형 된 R-Epoch의 효능을 평가하기위한 다중 센터, 2 상, 개방-표지 임상 시험이다. 이 연구의 목적은 고위험 B 세포 PTLD를 가진 환자에서 에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 파 미드 및 독소루비신 (R-Epoch)으로 리툭시 맙의 이점을 정의하는 것이며, 위험이 낮은 질병을 가진 환자는 화학 요법을 방해하고 리툭시 맙으로 치료할 것이다. 동시에이 연구는 또한 다른 유형의 림프종에서 예후 및 치료 결정을 예후하고 안내하는 능력을 향상시키는 것으로 나타난 새로운 혈액 검사 인 순환 종양 DNA (CTDNA)의 유용성을 평가하려고합니다. 목표는 CTDNA가 PTLD를 치료할 때 실행 가능한 유익한 도구임을 입증하는 것입니다. 미래에는 치료 계획의 효과를 잃지 않고 치료 독성을 제한하는 방식으로 PTLD 환자의 치료를 개별화하는 데 사용될 수 있기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
          • Jennifer Amengual, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 아래 하위 유형을 포함하여 조직 학적으로 확인 된 CD20+ PTLD :

    • 다형성
    • 단형
  • 나이 ≥ 15.
  • 참가자는 Lugano 분류 당 직경이 가장 큰 림프절 1.5cm 이상으로 정의 된 측정 가능한 질병이 있어야합니다.
  • 환자는 연구 시작 전 28 일 이내에 수행 된 PET-CT 스캔 (대안 적으로 CT 흉부, 복부 및 IV 대비 및 골반)이 있어야합니다.
  • 모든 참가자는 등록 전 28 일 이내에 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV)를 선별해야합니다. 알려진 HBV 감염 (양성 혈청학)을 가진 참가자는 등록 전 28 일 이내에 HBV 바이러스 부하를 수행해야하며, 참가자는 치료 시작 28 일 이내에 억제 요법에 대해 감지 할 수없는 HBV 바이러스 부하를 가져야합니다. 선별 검사 중에 HBV 운송 업체 인 것으로 밝혀진 참가자는 자격이 있으며 표준 치료 예방을 받아야합니다. 등록 전 28 일 이내에 활성 B 형 간염 (HBV 바이러스 부하> 500 IU/ml)을 가진 참가자는 적합하지 않습니다.
  • C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 참가자는 치료 및 치료해야합니다. 현재 치료중인 활성 HCV 감염을 가진 참가자는 등록 전 28 일 이내에 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가 있어야합니다.
  • 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-감염을 가진 참가자는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법을 제공하고 가장 최근의 바이러스 부하 검사에서 (등록하기 전 26 주 이내에 있어야 함) 바이러스 부하를 감지 할 수없는 자격이 있습니다. 알려진 HIV를 가진 참가자는 등록 전 28 일 이내에 CD4 카운트를 점검해야하지만 CD4 수에 관계없이 치료를 진행할 수 있습니다.
  • 실험실 테스트에 의해 평가되는 기관 기능은 의사의 재량에 따라 리툭시 맙 및 R- 에포크를 수령하기에 적절한 범위에있다.
  • 심장 기능 테스트는 의사의 재량에 따라 리툭시 맙 및 r-epoch의 수령에 적합한 범위에있다.
  • Eastern Cooperate 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태는 의사 치료 의사 재량에 따라 리툭시 맙 및 R-Epoch의 수령에 적합한 범위에있다.
  • 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지. 부분 장애, 시간이 지남에 따라 변동하는 손상, 치매, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 발달 장애 (정신 장애인 포함), 심각한 정신 질환 및 섬망으로 인한 완전한 손상의 경우, 피험자가 대상 대신에 대상으로 대상 대표적으로 동의하는 경우 피험자가 등록 될 수 있습니다.
  • 화학 요법의 잠재적 지형성 효과로 인해, 가임기 연령의 여성은 치료 시작 후 2 주 이내에 기록 된 음성 혈청 β-HCG를 가져야합니다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 적절한 피임 (피임의 호르몬 또는 장벽 방법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 여성은 연구 기간 전체 동안 모유 수유를하지 않기로 동의해야합니다.
  • 참가자는 연구에 들어가기 전에 4 주 (니트로 소스 또는 미토 마이신의 경우 6 주) 내에 다른 적응증에 대한 화학 요법을 받아서는 안되며, 4 주 전에 투여 된 작용제로 인해 부작용에서 회복되어야합니다.
  • 참가자는 이전 독소루비신 (또는 에피 루비신과 같은 다른 안트라 사이클린) 요법 (등록 전 언제든지)의 250 mg/m 2 용량의 누적을받지 않아야합니다.
  • CNS 예방을 위해 투여 된 척수강 내 화학 요법은 기관 관행 당 프로토콜 요법 외에 허용됩니다.

제외 기준 :

  • PTLD에 대한 전신 화학 요법을받은 환자.
  • 중추 신경계 (CNS)의 림프종 관여를 알고있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무기 A (저 위험)

유도 요법이 완료된 후 참가자는 다음 기준을 충족하면 ARM에 배정됩니다.

  1. 리툭시 맙 유도에 대한 완전한 반응

    또는

  2. 추가 고위험 특징이없는 리툭시 맙 유도에 대한 부분 반응.

저 위험 참가자는 21 일마다 4주기 동안 IV Rituximab 375 mg/m2를 받게됩니다.
의약품: 리툭시 맙
리툭시 맙은 CD20 항원에 대한 유전자 조작 키메라 뮤린/인간 단일 클론 IgG1 카파 항체이다. 리툭시 맙의 Fab 도메인은 B 림프구상의 CD20 항원에 결합하고, FC 도메인은 면역 이펙터 기능을 모집하여 B 세포 용해를 매개한다. 375 mg/m2 리툭시 맙은 IV에 의해 참가자들에게 투여 될 것이다.
장치: CAPP-SEQ
차세대 시퀀싱 (NGS) 도구는 혈액에서 소량의 암 DNA를 감지하는 데 사용되어 비 침습적 방식으로 조기 진단 및 암 모니터링을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 심층 시퀀싱에 의한 암 개인화 프로파일 링
  • 세포 자유 DNA (CFDNA) 분석
실험적: 팔 B (고위험)

유도 요법이 완료된 후 참가자는 다음 기준을 충족하면 ARM B에 배정됩니다.

  1. 안정적인 질병

  2. 진행성 질환

    또는

  3. 다음 중 하나와 리툭시 맙 유도에 대한 부분 반응 :

    • 잔류 부피가 큰 질병, ≥ 7 cm의 단일 병변 또는 ≥ 3 cm의 3 개의 병변으로 정의됩니다.
    • 복잡한 핵형 (기존 핵형에 대한 ≥3 이상으로 정의 됨), MYC 재 배열에 양성인 물고기, 이중 적중 림프종 (BCL2 또는 BCL6으로 재 배열 된 MYC로 정의)을 포함한 고위험 세포 유전 학적 특징
    • 플라스 블라 스토이드 조직학

고위험 참가자는 21 일마다 4주기 동안 R-Echoch를 받게됩니다.

  • 리툭시 맙 375 mg/m2 IV 일 1 일
  • 에토 포 시드 50 mg/m2 IV 일 1 일, 2, 3, 4
  • 프레드니손 60 mg/m2 po 1 일, 2, 3, 4, 5
  • 빈 크리스틴 0.4 mg/m2 IV 1 일, 2, 3, 4
  • 사이클로 포스 파 미드 375 mg/m2 IV 일 5 일
  • 독소루비신 10 mg/m2 IV 1 일, 2, 3, 4
의약품: 리툭시 맙
리툭시 맙은 CD20 항원에 대한 유전자 조작 키메라 뮤린/인간 단일 클론 IgG1 카파 항체이다. 리툭시 맙의 Fab 도메인은 B 림프구상의 CD20 항원에 결합하고, FC 도메인은 면역 이펙터 기능을 모집하여 B 세포 용해를 매개한다. 375 mg/m2 리툭시 맙은 IV에 의해 참가자들에게 투여 될 것이다.
장치: CAPP-SEQ
차세대 시퀀싱 (NGS) 도구는 혈액에서 소량의 암 DNA를 감지하는 데 사용되어 비 침습적 방식으로 조기 진단 및 암 모니터링을 허용합니다.
다른 이름들:
  • 심층 시퀀싱에 의한 암 개인화 프로파일 링
  • 세포 자유 DNA (CFDNA) 분석
의약품: 에토 포이드
에토 포 시드는 토포 이소 머라 제 II 억제제이며 DNA 가닥 파괴를 유발하는 것으로 보인다. S 상을 통한 세포의 통과를 지연시키는 것으로 나타 났으며, 후반 또는 초기 G2 단계에서 세포를 정지시킨다. 50 mg/m2 에토 포 시드는 IV에 의해 참가자들에게 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 에토포포스
의약품: 프레드니손
프레드니손은 염증 및 면역 반응을 예방하거나 억제 할 수 있습니다. 프레드니손의 작용에는 염증 부위에서의 백혈구 침윤 억제, 염증 반응의 매개체의 기능의 간섭 및 체액 면역 반응 억제가 포함될 수있다. 60 mg/m2 프레드니손은 PO에 의해 참가자들에게 투여 될 것이다.
의약품: 빈 크리스틴
Vincristine은 Vinca 알칼로이드입니다. 빈 크리스틴의 작용 메커니즘은 유사 분열 스핀들에서 미세 소관 형성의 억제로 인한 것으로 생각된다. 이것은 중기 단계 동안 세포를 나누는 체포로 이어진다. 0.4 mg/m2 빈 크리스틴은 IV에 의해 참가자들에게 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 사이클로 포스 파 미드
작용 메커니즘은 종양 세포 DNA의 가교를 포함하는 것으로 생각된다. 사이클로 포스 파 미드는 간에서 주로 종양 세포 DNA에 가교되는 것으로 생각되는 활성 알킬화 대사 산물에 대한 생체 변형된다. 이들 대사 산물은 빠르게 증식하는 감수성 악성 세포의 성장을 방해한다. 375 mg/m2 사이클로 포스 파 미드는 IV에 의해 참가자들에게 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 독소루비신
독소루비신은 안트라 사이클린, 토포 이소 머라 제 II 억제제이다. 그것은 Streptomyces Peucetius var. 시우스. 독소루비신의 세포 독성 효과는 뉴클레오티드 염기 삽입 및 세포막 지질 결합 활성과 관련이있다. 그것은 뉴클레오티드 복제 및 DNA 및 RNA 폴리머 라제의 작용을 차단한다. DNA- 진정성 복합체를 형성하기 위해 독소루비신과 토포 이소 머라 제 2 세 사이의 상호 작용은 세포질 활성의 중요한 메커니즘 인 것으로 보인다. 10 mg/m2 독소루비신은 IV에 의해 참가자들에게 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 (CR) 비율이 60% 이상인 참가자 수
기간: 최대 3 년
유도 리툭시 맙에 대한 초기 분자 반응의 속도를 결정하고, 중간 고화 및 치료 종료에서 감지 할 수없는 측정 가능한 잔류 질환의 경험을 상관시킨다.
최대 3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 DNA (CTDNA) 속도
기간: 최대 3 년
유도 리툭시 맙에 대한 초기 분자 반응의 속도를 결정합니다.
최대 3 년
이벤트 무료 생존율
기간: 최대 3 년
EFS는 치료 시작부터 질병 진행, 사망 및 치료 중단을 포함한 치료 실패 시간까지 (예 : 부작용 또는 철수)로 정의됩니다.
최대 3 년
전체 응답 기간 (또는)
기간: 최대 3 년
전체 반응의 기간 : 전체 반응의 지속 시간은 시간 측정 기준으로부터 측정됩니다. 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (처음으로 기록 된 것은 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화 될 때까지) (치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 측정에 대한 참조로 취 함)까지 측정됩니다.
최대 3 년
안정적인 질병의 지속 시간
기간: 최대 3 년
안정적인 질병은 치료 시작부터 진행 기준이 충족 될 때까지 측정되며, 기준선 측정을 포함하여 처리가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 측정 값을 참조합니다.
최대 3 년
무 진행 생존 (PFS) 속도
기간: 최대 3 년
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3 년
초기 분자 반응 (EMR) 속도
기간: 최대 3 년
EMR은 유도 요법의 시작과 완료 사이의 순환 종양 DNA (CTDNA) 수준에서 최소 2-Log 폴드 감소로 정의된다.
최대 3 년
측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 비율
기간: 8 주
MRD는 치료 시작 후 주어진 시점에서 검출 될 수있는 CTDNA의 양을 나타냅니다. 검출 할 수없는 MRD (UMRD)는 CAPP-Seq 분석에 대한 검출 임계 값 아래로 떨어지는 CTDNA의 양을 나타냅니다. MRD는 중간 정합 (주기 6과 7 사이) 및 EOT (C8D1의 8 주 이내)에서 CTDNA 분석에 의해 결정될 것이다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Amengual

협력자

The Leukemia and Lymphoma Society

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV2404

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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