- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03409289
RHAPSody: Diagnosedienstprogramm von RUSH nach ROSC
22. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Florida
(RHAPSody) Diagnostic Utility of the Rapid Ultrasound for Shock and Hypotension (RUSH) Exam Following Return of Spontaneous Circulation (ROSC) in Cardiac Arrest
Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie von erwachsenen Patienten mit primärem Herzstillstand sein, die sich nach einem ROSC in der Notaufnahme von Shands vorstellen oder aktiv einen Herzstillstand mit anschließendem ROSC nach der Behandlung in der Notaufnahme haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie von erwachsenen Patienten mit primärem Herzstillstand sein, die sich nach einem ROSC in der Notaufnahme von Shands vorstellen oder aktiv einen Herzstillstand mit anschließendem ROSC nach der Behandlung in der Notaufnahme haben.
Bei der Studie handelt es sich um eine Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bewertung der Rolle der erweiterten RUSH-Untersuchung bei Patienten nach einem Herzstillstand, um möglicherweise die Ursache ihres Herzstillstands zu diagnostizieren.
Aufgrund ethischer Bedenken, einen potenziell lebensrettenden diagnostischen Test zurückzuhalten, wird keine Kontrollgruppe in diese Studie aufgenommen.
Die Patienten werden mit ACLS gemäß dem Behandlungsstandard und den gegebenen Reanimationsmaßnahmen behandelt.
Innerhalb von zwei Stunden nach Rückkehr des Spontankreislaufs wird die RUSH-Untersuchung von ultraschallgeschulten Ärzten der Notaufnahme durchgeführt, wobei die Bilder im Qpath-System gespeichert werden, unserer bereits bestehenden Datenbank, in der alle Notfall-Ultraschalluntersuchungen – Ausbildung und Diagnose – derzeit gespeichert sind.
Der Arzt, der die Untersuchung durchgeführt hat, füllt eine Checkliste mit seiner Interpretation und seinen Ergebnissen auf der Grundlage der in der Untersuchung enthaltenen Elemente aus.
Die erhobenen Daten werden in einer RedCap-Datenbank gespeichert.
Identifizierende Daten werden aus den Bildern entfernt und von zwei erfahrenen Sonographen überprüft, die getrennte Interpretationen abgeben, und die Zuverlässigkeit zwischen den Beobachtern wird untersucht.
Die Interpretation korrelieren wir dann mit der der untersuchenden Ärzte.
Zu den Elementen der RUSH-Untersuchung, die durchgeführt werden, gehören die gezielte Bewertung des Herzens, der unteren Hohlvene, des Abdomens und der Aorta sowie die zusätzliche Bewertung für DVT und Augenultraschall.
Die Bewertung für DVT wird eine abgekürzte Untersuchung mit einer Ansicht jeder der bilateralen Oberschenkelvenen und Kniekehlenvenen sein.
Die Techniken zur Durchführung der Prüfung basieren auf den RUSH-Richtlinien von 2012 [2].
Die Daten werden einer statistischen Analyse unterzogen, um festzustellen, ob die Daten die anfänglichen Hypothesen stützten.
Die Probanden werden 30 Tage nach der ersten Studie zur telefonischen Nachsorge kontaktiert, und zu diesem Zeitpunkt wird auch eine CPC-Bewertung zur neurologischen Genesung durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida Health (UFHealth)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Akutversorgung von erwachsenen Patienten mit Herzstillstand, einschließlich sowohl traumatischer als auch nicht-traumatischer Ursachen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingehende ER-Patienten mit Rückkehr des Spontankreislaufs nach Herzstillstand
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Rückkehr des Spontankreislaufs nicht lange genug erreichen, damit die Untersuchung durchgeführt werden kann
- Patienten, die in einer stationären Abteilung des Krankenhauses einen anfänglichen Herzstillstand erleiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ROSC RUSH-Prüfung
Die Studienpopulation umfasst Herzstillstände außerhalb des Krankenhauses (sowohl traumatische als auch nicht-traumatische Ursachen) mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs nach dem Herzstillstand in der Notaufnahme.
|
Innerhalb von zwei Stunden nach Rückkehr des Spontankreislaufs werden die folgenden Elemente der RUSH-Untersuchung durchgeführt: Fokussierte Bewertung des Herzens, der unteren Hohlvene, des Abdomens und der Aorta mit zusätzlicher Bewertung für DVT und Augenultraschall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ursache Herzstillstand.
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (7 Tage)
|
Bewertung einer beitragenden Diagnose oder Ursache des Herzstillstands nach Durchführung der erweiterten RUSH-Untersuchung.
Wir werden prüfen, ob eine Diagnose durch die RUSH-Untersuchung gestellt oder gestützt wird und ob dies zu einer Intervention führt.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (7 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine Intervention oder Behandlung, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Untersuchung eingeleitet wird
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (7 Tage)
|
Verkürzen Sie die Zeit bis zu kritischen Interventionen und/oder Behandlungen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (7 Tage)
|
|
Zeit bis zur endgültigen Diagnose (falls gefunden)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (7 Tage)
|
Verkürzen Sie die Zeitspanne von der Vorstellung in der Notaufnahme bis zur endgültigen Diagnose.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (7 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie C. Nickels, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201702314
- OCR18537 (Andere Kennung: University of Florida)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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