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Kombiniertes TDCs und kognitives Training als Zusatzbehandlung bei Opioidkonsumstörungen

1. Juli 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Gesamtziel dieser Studie ist es, den zusätzlichen Nutzen einer Neuromodulationsintervention bei Personen unter Behandlung von Buprenorphin für OUD (BOUD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung der Studienverfahren
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch der Kriterien für psychische Störungen für OUD
  • Unterbezogene Behandlung von Buprenorphin. Die Teilnehmer haben möglicherweise den aktuellen komorbiden Drogenkonsum, aber die primäre Diagnose muss OUD sein
  • Absicht, bis zum Abschluss der Intervention im Suchtbehandlungsprogramm zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Erkrankung mit neurologischen Folgen
  • Kopfverletzung, was zu einer Schädelfraktur oder einem Bewusstseinsverlust von> 30 Minuten führt
  • Alle TDCs oder MRT -Kontraindikation (TDCs: Anamnese der Anfälle, metallische Schädelplatten/Schrauben oder implantierte Geräte, Geschichte des Ekzems auf der Kopfhaut. MRT: Nicht genehmigte metallische Implantate, Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät, Splitter, Metallklammern, nicht frequentierbare Körperpiercings, Schwangerschaft, Atmung oder Bewegungsstörung oder Klaustrophobie)
  • Jede psychotische Störung (Teilnehmer mit anderen behandelten und stabilen psychiatrischen Störungen werden einbezogen)
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die Studienmaßnahmen unmöglich zu verwalten oder zu interpretieren würden
  • Alter jünger als 18
  • Primärstrom -Substanzstörung auf einer anderen Substanz außer Opioiden außer Koffein oder Nikotin
  • Gerichtsbehandlung
  • Schwangerschaft
  • Respektloses Verhalten gegenüber Ermittlern und Mitarbeitern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS
All intervention sessions will use the Soterix Mini-CT Remote tDCS device
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (TDCs)
Wir werden während einer 30-minütigen Stimulationsperiode (einschließlich einer 30-Sekunden-Ramp-up und einer 30-Sekunden-Ramp-Periode) an den dorsolateralen präfrontalen Kortex eine 2-MA-TDCs-Stromintensität liefern. Die Elektroden werden an markierten Stellen basierend auf dem 10-20 EEG-System festgelegt. Die anodale Stimulationselektrode befindet sich über der linken DLPFC (F3) und der kathodalen Elektrode über der rechten DLPFC (F4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tDCS effect on circuit-based target engagement of a prefrontal-incentive salience network
Zeitfenster: immediately after the intervention
To assess changes in target engagement, we will measure the change in resting-state functional connectivity (measured as a Pearson correlation coefficient, r) between the prefrontal cortex and the incentive salience network from pre- to post-intervention using a paired t-test. The connectivity metric ranges from a minimum value of -1.0 (perfectly negative correlation) to a maximum value of 1.0 (perfectly positive correlation). Higher scores indicate stronger functional connectivity (greater top-down regulation), representing a better outcome.
immediately after the intervention
tDCS effect on executive functioning
Zeitfenster: immediately after the intervention
To assess changes in executive functioning, we will measure the change in executive functioning from pre- to post-intervention using a repeated measures t-test. Cognitive performance will be assessed via a behavioral battery spanning cognitive flexibility, working memory, inhibitory control, and delay discounting (utilizing standardized Pearson assessments and a computerized delay discounting task). Performance metrics across tasks will be converted to standardized z-scores (typically ranging from -3.0 to +3.0). The primary endpoint is the post-intervention mean z-score minus the pre-intervention mean z-score. A positive change score indicates an increase in executive functioning, representing a better clinical outcome.
immediately after the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2025-34164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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